shutterstock_5732926152015年10月28日,联邦贸易委员会(FTC)向美国食品药品监督管理局(FDA)的准则草案提交了评论,该准则草案涉及生物仿制药产品的非专有名称。1

在指南草案中,FDA提议要求根据《公共卫生服务法》获得许可的每种生物产品均应使用非专有名称,其中应包含“ FDA指定的唯一后缀”,以提高药物警戒性并最大程度地减少生物制品的无意替代。 FDA尚未确定可互换。2 FDA将要求所提议的后缀必须唯一且没有意义,并且不得在安全性或功效上作任何错误陈述。3 此外,后缀不应包含临床实践中常用的缩写,以免被误解为处方单上的另一要素。4 该指南特别要求后缀不应“看起来相似或类似”。 。 。被误认为是当前销售产品的名称”,以减少在临床环境中该产品和/或其他产品出现混淆或医疗错误的风险。5 因此,根据FDA的提议,生物仿制药及其每个参考生物仿制药将具有不同的后缀。

FTC对此表示关注,“ FDA的提案-为生物仿制药及其参考生物制剂的药名分配不同的后缀-可能导致医师错误地认为生物仿制药的药物在临床意义上不同于其参考生物制剂”药物。”根据FTC的说法,这种误解是,生物仿制药中的药物在临床意义上不同于参考生物制剂中的药物,这可能会阻止医生开具生物仿制药,从而阻碍了生物仿制药市场的发展和竞争。6

作为该机构提议的“ FDA指定的唯一后缀”的替代方案,FTC建议仅依靠商品名来识别产品的制造商,并确认已确定该产品是可互换的。7 同样,FTC认为 紫皮书 只需遵循已经为小分子处方药使用了数十年的已建立的品牌通用仿制药,就可以防止药剂师的无意替代。 8

尽管FDA是否会修改其非专有命名指南还有待观察,但FTC的理由似乎并未解决拟议的命名公约本身旨在促进 安全与竞争.

如FDA指南所示,后缀的使用至少部分经过了设计,以区分满足“生物仿制药”标准的产品和满足更高标准的产品,从而被视为“可互换产品”。 ”9 允许药剂师或开处方的医生根据指定的后缀快速,轻松地在这些产品类别之间进行区分,可以帮助确保替代原始生物产品的安全性。这可能不会阻碍品牌药物和替代品之间的竞争,但会增加品牌/非专利药品的竞争, 以及 在仿制药本身之间。为在生物制剂上投入更多时间和金钱而获得“可互换”称号的公司应该能够与选择不这样做的竞争对手区分开来。通过快速,简单地确定这些差异,使用FDA指定的后缀不仅可能会增加品牌和仿制药之间的竞争,而且还会增加仿制药之间的竞争。 FTC的评论似乎并未解决这些问题。

1 “ FTC工作人员向FDA提供有关生物产品命名建议的评论”,2015年10月28日。 //www.ftc.gov/system/files/documents/advocacy_documents/ftc-staff-comment-submitted-food-drug-administration-response-fdas-request-comments-its-guidance/151028fdabiosimilar.pdf. (以下简称“ FTC评论”)
2 餐饮&药物管理,卫生部&哼。服务,生物制品的非专有命名:工业指南(2015年),网址: www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/-guidances/ucm459987.pdf (以下简称“ FDA指南”)
3 ID。 在第10页。
4 ID。
5 ID。
6 FTC评论在第2页。
7 <span id=”seven”ID。 at 14.
8 ID。
9 FDA指南第2页。