2015年10月16日,联邦电路否认了小组的申请,在en Banc中排练和排练 amgen. Inc.V. Sandoz Inc.1 请愿书从2015年7月21日的联邦巡回赛,决定2 解读BPCIA的关键条款。

BPCIA或BioSimilars法案旨在为生物产品创建缩写授权途径,这些途径被证明是“BioSimilar”到或“互换”,其已经被FDA批准的生物产品。普遍称为“专利舞”,42 U.S.C. §262(l)提供了在生物拖递申请人和参考产品之间交换专利信息的程序。

概述了一个 以前的帖子,解释两项规定(42U.S.C.§262(L)(2)(a)3 和42 u.s.c. §262(l)(8)(a)4)BPCIA“专利舞蹈”小组(法官Lourie,Newman和Chen)认为:

答:因为BPCIA在其他规定(42USC§262(L)(9)(9)(C)和35USC§271(e)(2)(c)(c)(c)(c)(c)(c)(c)(c))提供的后果,这使得未能披露所需信息,“应”在第(L)(2)(2)(a)段中规定并不意味着“必须”,因此,申请人(k)申请人通过扣留所需信息,“不违反”BPCIA。5

B.根据第(l)(8)(a)款,在FDA许可产品后,(k)款(k)款申请人只能提供商业营销的有效通知;并且,当(k)款申请人完全未能通过法定截止日期向RPS提供ABLA和所需的制造信息时,第(L)(8)(a)段的要求是强制性的。6

因此,联邦电路得出结论:
1.沙源采用(L)(2)(a)段明确考虑的路径,因此它没有通过法定截止日期披露其ABLA和制造信息并未违反BPCIA;7 and

2.基于(L)(8)(a)段,桑德兹可能不会推出其生物仿制产品Zarxio,直到它提供商业营销后180天后,因为作为(k)申请人,Sandoz,失败了通过法定截止日期向AMGEN提供其ABLA和所需的制造信息。8

但是,小组的决定分为了,法官Lourie和Chen认为,专利舞蹈规定是可选的,纽曼的法官联系;在产品批准之前,不能给予商业营销通知的卢迪和纽曼,并在陈法官审判方面无法给予商业营销通知。

遵循2015年7月21日的法院决定,Amgen和Sandoz申请请愿书 en banc. 审查。请愿书基本上突出了争论的Amgen和Sandoz在上诉的简报中提出。 Amgen认为(L)(2)(a)段中的“将”语言是强制性的,并且法院强调的其他规定不提供未能提供所需信息的补救措施。 Sandoz认为(l)(8)(a)段中的“许可”一词在通知时没有提及该产品,而不是将其销售的产品,并且通过持有通知,该专家组恰及强制性和可执行的。

鉴于 amicus. Biotechnology Industry组织,ABBVIE Inc.和Janssen Biotech,Inc。提交的简报,敦促BPCIA专利纠纷解决程序应强制加上联邦赛道明显划分的决定,否则可能预计拒绝申请人审查。

虽然两党在2015年10月23日举行联邦赛道颁发的任务期间,但如果一个或双方请求最高法院,则不会令人惊讶 Certiorari. (截止日期为2016年1月14日)。

即使Amgen和Sandoz都没有决定档案 certiori,最高法院将最有可能在未来解决“专利舞蹈”规定,特别是鉴于投诉9 由AMGEN提起APOTEX,这提出了与所涉及的问题相似的问题 amgen. v。Sandoz。稍后,似乎最高法院可能会介入“专利舞”地板的界限。

1 amgen.,Inc.V.Sandoz,Inc。,滑动op。不。 2015-1499(美联储。Cir。2015年10月16日)。
2 amgen.,Inc.V.Sandoz,Inc。,794 f.3d 1347(美联储。CIR。2015)。在表征BioSimarars法规时,小组决定引用了Winston Churchill对俄罗斯的描述为“谜语在谜内漫画中的谜语。”
3 42 U.S.C. §262(l)(2)(a)规定“[n]在秘书通知第(k)款申请人后20天后,申请已被接受审查,本款(k)申请人 应提供 根据第(k)款向秘书提交给秘书的申请的副本以及描述用于制造这种应用的生物产品的过程或过程的其他信息。 。 。“
4 42 U.S.C. §262(l)(8)(a)规定,“统一议题(k)申请人应在第一个商业营销日期之前的180天内向参考产品赞助商提供通知 领有牌照 根据第(k)款。“
5 amgen.,794 f.3d 1347,1349-1361。
6 ID。 at 1354-1368.
7 <span id=”seven”ID。 at 1361.
8 ID。 at 1368
9 amgen. v。Apotex, 案例第15-CV-61631-JIC(S.D.FL。2015年8月6日)。