shutterstock_1483906132015年10月16日,联邦巡回法院驳回了在美国进行小组排练和全民排练的请愿 安进 Inc.诉Sandoz Inc.1 请愿书来自联邦巡回法院’s 2015年7月21日,决定2 解释BPCIA的关键条款。

BPCIA或《生物仿制药法案》旨在为已证明已与FDA批准的生物制品“生物仿制药”或“可互换”的生物制品创建简化的许可途径。 U.S.C. 42 U.S.C.第262(l)条提供了在生物仿制药申请人和参考产品之间交换专利信息的程序。

一个总结 以前的帖子 ,在解释两项规定时(《美国法典》第42卷第262(l)(2)(A)条3 和42 U.S.C. §262(l)(8)(A)4)在BPCIA的“专利舞”中(Lourie,Newman和Chen法官)认为:

A.因为BPCIA在其他条款中(42 USC§262(l)(9)(C)和35 USC§271(e)(2)(C)(ii))提供了未能披露以下内容的后果(l)(2)(A)中的“应”条并不意味着“必须”,因此,第(k)款申请人通过保留所要求的信息“不违反” BPCIA。5

B.根据第(l)(8)(A)款,第(k)小节的申请人只能在FDA许可其产品后给予有效的商业营销通知;并且(k)款申请人在法定期限之前完全无法向RPS提供其aBLA和所需的制造信息时,(l)(8)(A)款的要求是强制性的。6

因此,联邦巡回法院的结论是:
1.山多士采取了第(l)(2)(A)款明确规定的道路,因此,它没有在法定期限之前未披露其aBLA和制造信息,因此未违反BPCIA;7 and

2.根据第(l)(8)(A)款,Sandoz不得在提供商业营销的批准后通知后180天才销售其生物仿制药Zarxio,因为作为(k)款的申请人Sandoz失败了在法定期限之前将其aBLA和所需的制造信息提供给Amgen。8

但是,小组的决定存在分歧,Lourie和Chen法官认为专利舞蹈条款是可选项,Newman法官则不同意。劳里(Lourie)和纽曼(Newman)法官认为,只有在产品获得批准后才能发出商业营销通知,陈法官对此表示反对。

根据法院2015年7月21日的裁决,Amgen和Sandoz均提交了 整个 评论。请愿书从本质上突出了安进和桑多斯在关于上诉的情况介绍中提出的论点。 Amgen辩称,第(l)(2)(A)款中的“须”一词是强制性的,法院强调的其他规定并未为未提供所需信息提供补救。 Sandoz辩称,第(l)(8)(A)款中的“许可”一词并非在通知时指的是产品,而是指将要销售的产品,专家组认为该通知是强制性和可执行性。

鉴于 amic 生物技术产业组织(Abbvie Inc.)和扬森生物技术(Janssen Biotech,Inc.)提交的简报,敦促BPCIA专利争议解决程序必须是强制性的,同时联邦巡回法院的决定也应分开进行,可能无法预料到拒绝进行全书审查。

尽管没有任何一方寻求中止2015年10月23日联邦巡回法院发布的任务,但’如果一方或双方都向最高法院请愿 证书 (2016年1月14日到期)。

即使Amgen和Sandoz都没有决定提出申请 证明 ,最高法院将来很有可能必须解决“专利舞”的规定,尤其是考虑到投诉9 由Amgen向Apotex提起诉讼,引发了与 安进诉桑多兹。迟早看来,最高法院可能会介入以解释“专利舞”地板的界限。

1 安进 ,Inc.诉Sandoz,Inc.,单据。没有。 2015-1499(2015年10月16日,美联储)。
2 安进 ,Inc.诉Sandoz,Inc.,794 F.3d 1347(联邦调查局,2015年)。在描述生物仿制药法规时,专家组的决定引用了温斯顿·丘吉尔(Winston Churchill)的话。’对俄罗斯的描述“一个谜团,被谜团包裹着。”
3 42 U.S.C.第262(l)(2)(A)条规定:“在秘书通知第(k)款申请人该申请已被接受审查后20天之内, 应提供 给参考产品保荐人的一份副本,该副本是根据(k)款提交给局长的,还包括其他信息,这些信息描述了用于制造作为该申请标的的生物产品的过程。 。 。”
4 42 U.S.C.第262(l)(8)(A)条规定:“第(k)款申请人应在首次进行生物制品商业销售之日前180天内向参考产品发起人发出通知 领有牌照 根据(k)款。”
5 安进 ,794 F.3d 1347在1349-1361。
6 ID。 at 1354-1368.
7 <span id=”seven” ID。 at 1361.
8 ID。 at 1368
9 安进诉Apotex, 案例号15-cv-61631-JIC(2015年8月6日,佛罗里达州)。