专利审判和上诉委员会最近发现美国专利局的所有索赔。 8,324,283,覆盖多发性硬化处理吉伦亚的吉伦亚,对现有技术无效。1 The Board concluded2 that:
一世。请愿人(Torrent Pharmaceuticals Ltd,Apotex,Inc.和Mylan Pharmaceuticals Inc.)通过优势的证据确定,证据表明,在奥尔顿的视野中,索赔(作为教学免疫抑制药物Fingolimod)是显而易见的甘露醇和mg硬脂酸盐在口服给药的药物中);和
II。专利所有者(Novartis AG和三菱Pharma Corp.)未能通过拟议修订的权利要求33-64的证据来确定优先率。

根据“283规范”的最广泛合理结构的标准,PTAB被解释为“适合口服给药的固体药物组合物”作为“当口服给药时能够提供药物效果的固体组合物”; “稳定”表示“符合FDA测试的稳定性要求以获得批准;” “药物组合物”在整个组合物中具有基本均匀的分布“,”作为“作为[美国药典]所定义的固体口服单位剂量形式的活性成分的含量均匀性要求;”和“具有比粒子的平均直径等于粒子的平均直径的粒子”具有较高的表面积“的颗粒”粗颗粒表面“。”3

依赖于请愿人引用的参考,但没有依赖于研究所 席位 审查,并考虑到艺术知识关于甘露醇的艺术知识和专利所有者自己的申诉人士,董事会得出结论:(a)请愿者未能建立本发明人结合甘内罗尔和佛罗里达州的实际主观原因是无关紧要的;4 (b)请愿人确定,本艺术普通技术人员将在结合Fingolimod和甘露醇方面具有合理的成功。5

专利人士认为,非吸收的客观标称确定了甘露醇和佛罗里钒的索赔固体口服剂型对于本领域普通技术人员来说是显而易见的。6 但是,董事会不同意陈述:
一种。即使在低剂量下甘露醇 - Fingolimod组合的稳定性意外,也不足以支持意外结果的发现,因为意外结果的证据仅在权利要求中的无限剂量范围的一小部分上;7
湾由于现有技术含有固体口腔多发性硬化处理,所以要求保护的Fingolimod剂型不需要满足任何长毡的固体口服多发性硬化处理;8
C。所要求保护的发明与行业称赞之间没有Nexus,因为对吉伦亚的评价是索赔中所述的特定制剂,而是Gilenya是一种固体口腔多发性硬化药物的一般事实;9 and
天。由于缺乏Gilenya的预期销售的任何证据,因此可以比较Gilenya的实际销售,并且因为Gilenya的市场份额模式有缺陷,专利所有者并没有承担触发请愿人的负担以解释Gilenya的制作负担商业成功是由于对所要求保护的发明的因素。10

最后,为了回应专利所有者的议案修正,在提出第33-64截点,委员会确定专利所有者没有承担展示任何拟议索赔的可专利性的负担。11

1 Torrent v。诺华,IPR2015-00518(PTAB,2015年9月24日)。
2 ID。 at 3.
3 ID。 at 6-9
4 ID。 at 18-19.
5 ID。 at 20.
6 ID。 at 21.
7 ID。 at 22-23.
8 ID。 at 25.
9 ID。 at 26
10 ID。 at 30.
11 ID。 在40(董事会提供了详细的分析,突出了拟议的索赔,鉴于千叶和奥尔顿在40-46)的视野中是显而易见的。