shutterstock_434355355专利审判和上诉委员会最近发现美国专利5与现有技术相比,覆盖多发性硬化症治疗吉伦雅的8,324,283无效。1 董事会总结2 那:
一世。申请者(Torrent制药有限公司,Apotex公司和Mylan制药公司)通过大量证据证明,鉴于Aulton(教导使用口服药物中的甘露醇和硬脂酸镁);和
ii。专利所有人(Novartis AG和Mitsubishi Pharma Corp.)未能以大量证据证明拟议的经修改的权利要求33-64可授予专利。

根据‘283规范,在最广泛合理的构造标准下,PTAB将“适合口服的固体药物组合物”解释为“口服时能够产生药物作用的固体组合物”。 “稳定”是指“满足FDA批准的测试的稳定性要求;” “一种药物组合物,其“在整个组合物中具有基本均匀的分布……”,其是“满足[美国药典]所定义的固体口服单位剂型中活性成分的含量均一性要求;” “粗糙的粒子表面”是指“表面积大于直径等于所讨论粒子的平均直径的球体的表面积”的粒子。3

严重依赖请愿人引用的参考,但不依赖于建立参考 当事人之间 审查并考虑到本领域技术人员对甘露醇的了解以及专利所有人自己的声明人的承认,委员会得出结论:(a)呈请人未能确定发明人将甘露醇和芬戈莫德组合的实际主观理由是不相关的;4 (b)请愿人确定,本领域普通技术人员对芬戈莫德和甘露醇的组合成功具有合理的期望。5

专利权人争辩说,客观性的非显而易见性标志确定了所要求保护的甘露醇和芬戈莫德的固体口服剂型对本领域普通技术人员而言不是显而易见的。6 但是,审计委员会不同意指出:
一种。即使甘露醇-芬戈莫德组合在低剂量下的稳定性出乎意料之外,也不足以支持对意想不到的结果的发现,因为意想不到的结果的证据仅在权利要求中的无限剂量范围的一小部分内;7
b。因为现有技术包含固体口服多发性硬化症治疗,所以所要求的芬戈莫德剂型对于满足固体口服多发性硬化症治疗的长期需求不是必需的。8
C。要求保护的发明与业界的赞誉之间没有联系,因为对吉伦雅的赞誉不是权利要求中所述的特定配方,而是吉伦雅是一种固体口服多发性硬化药物的普遍事实;9
d。由于缺乏任何可以证明Gilenya的实际销售额可以与Gilenya的预期销售额进行比较的证据,并且由于Gilenya的市场份额模型存在缺陷,因此专利所有人没有承担触发请愿人解释Gilenya的责任的必要生产负担由于与要求保护的发明无关的因素而获得商业上的成功。10

最后,为了响应专利拥有人提出的提出权利要求33-64的修订动议,委员会确定专利拥有人没有承担任何拟议权利要求可专利性的负担。11

1 洪流诉诺华,IPR2015-00518(PTAB,2015年9月24日)。
2 ID。 at 3.
3 ID。 at 6-9
4 ID。 在18-19。
5 ID。 at 20.
6 ID。 at 21.
7 ID。 在22-23。
8 ID。 at 25.
9 ID。 at 26
10 ID。 at 30.
11 ID。 在40岁时(委员会进行了详细分析,着重指出,鉴于Chiba和Aulton在40-46岁时,提出的索赔是显而易见的)。