2017年FDA重新授权法案（FDARA）为申请批准某些被指定为竞争性通用疗法的药物的ANDA申请人创建了一种新型的180天独占方式。根据FDA专员Scott Gottlieb的说法，FDARA是“我们为促进仿制药竞争并帮助解决药品高昂成本所做的广泛努力的一部分。’充分的竞争，使患者能够负担得起所需的治疗。”
继续阅读 Teva起诉FDA指控“第一申请人”定义非法解释”
FDA批准首个基于大麻的药物治疗癫痫病
2018年6月25日，美国食品药物管理局（“ FDA”）批准了Epidiolex（大麻双酚），这是美国第一种用于大麻的药物，用于治疗两种罕见形式的癫痫。 FDA的这一决定可能对大麻行业产生广泛影响。尽管FDA之前已经批准了包含合成（制造）大麻素的药物，
美国专利商标局图解指南’关于治疗方法索赔的新备忘录
美国专利商标局（“ USPTO”）重新激发了寻求专利处理方法权利要求的申请人的希望。美国专利商标局（USPTO）最近的备忘录（“备忘录”）提供了有关治疗方法索赔的指南，建议在正确起草此类索赔时，通常应将其视为符合专利条件的主题。
备忘录来了
哈奇-瓦克斯曼和ANDA诉讼的创新
《哈奇-瓦克斯曼法案》于1984年颁布，旨在解决国会的两个主要目标：（1）鼓励药物研发的创新； （2）帮助仿制药更快地进入市场。通过修改专利法和食品药品法，该法确立了旨在为名牌公司提供服务的几种做法。
“Tax Cut and Jobs Act”H.R. 1通过众议院：要注意的规定
Sandoz诉Amgen：最新的生物仿制药“Dances”
最高法院再次针对专利案对联邦巡回法院进行裁定后，在 Sandoz诉Amgen 与《 2009年生物制剂价格竞争与创新法案》（“ BPCIA”）在该法案的第一项决定中的解释有关。最高法院’的决定牢牢确定了第三个
立法概况：2017年第一季度
生物界的目标之一是对影响药品和生物制剂行业的美国法律的重要发展提供评论和分析。很容易忘记，法律的发展不仅限于最新的法院判决或代理诉讼。美国法律最深刻的变化来自立法。这个帖子