2017年FDA重新授权法案(FDARA)为申请批准某些被指定为竞争性通用疗法的药物的ANDA申请人创建了一种新型的180天独占方式。根据FDA专员Scott Gottlieb的说法,FDARA是“我们为促进仿制药竞争并帮助解决药品高昂成本所做的广泛努力的一部分[...]关键步骤,这是向患者快速提供安全有效的仿制药并确保’充分的竞争,使患者能够负担得起所需的治疗。”
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第101节中对可授予专利的主题的测试是专利制度的核心。但是,几乎没有以实际法定语言提供指导。毫不奇怪,“看似简单”的专利资格标的物在发明者,专利律师,地区法院法官甚至美国最高法院的大法官之间引起了很大的混乱。

发明或发现任何新的和有用的过程,机器,制造或物质组成,或其任何新的和有用的改进的人,都可以根据该标题的条件和要求获得其专利。


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星期三,联邦巡回法院推翻了法院的判例,并长期以来认为,跨部门审查(“ IPR”)机构的裁决绝对是不可审查的。法院全权裁定,根据35 U.S.C.规定,请愿人是否有时间限制提交知识产权请愿书的问题。 §315(b)实际上是可复查的。[一世]

这种情况出现了

在美国专利商标局(USPTO)采取的前所未有的举措中,专利审判和上诉委员会(PTAB)允许提交有关是否应允许圣瑞吉斯莫霍克部落(“ Tribe”)终止的法庭之书摘要。 当事人之间 审查在IPR2016-00127,IPR2016-01128,IPR2016-01129,IPR2016-01130,IPR2016-01131和IPR2016-01132中竞争的Allergan专利。

《美国发明法》(“ AIA”)规定了美国专利商标局专利审判和上诉委员会(PTAB)对美国专利的授权后质疑。 AIA程序的一种, 当事人间 审查(“ IPR”)于2012年9月生效,它提供了一种基于已发布的现有技术相对快速地确定受质疑的专利主张无效性的过程。 [1] 在过去五年中做出的知识产权决定已经建立了一套法律体系,以解决与PTAB提出的与无效性挑战相关的各种问题。在最近的知识产权诉讼中,出现了一种新颖的策略,提出了一个有趣的第一印象问题,即将涉及知识产权诉讼的专利转让给美国印第安部落是否可以避免基于主权豁免抗辩的知识产权诉讼。本博客文章总结了PTAB在IPR中需要决定的新问题。
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