美国食品药品管理局

这是来自的交叉发布的博客 直言不讳的真理.

尽管批准的大麻产品匮乏,“医用大麻”一词已变得司空见惯,并且随着越来越多的州将大麻植物及其活性衍生物用于医疗目的合法化,大麻药房不断扩展,美国。截至2017年,已有29个州和哥伦比亚特区批准将大麻用于医疗目的。 (尽管有州法律使大麻用于医疗和/或娱乐用途合法化,但大麻仍然是附表I管制物质,其分发和使用依联邦法律仍属非法。)
继续阅读 医用大麻真的可以药用吗?

本文总结了来自以下来源的信息:FDA的《关于在新药简写(ANDA)下提交的药物的药代动力学终点的生物等效性研究行业指南草案》(2013年12月)&以下链接中列出的信息: //www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm

为了发布批准的参考上市药物(“ RLD”)的通用版本,申请人必须提交简短的新药申请(“ ANDA”),该申请通常表明(其中包括)拟议的通用药物产品具有生物等效性(“ BE”)。[1]
继续阅读 美国食品药品管理局为某些通用药物产品的开发提供新产品特定指南

shutterstock_965892702009年的《生物制剂价格竞争与创新法案》(以下简称“ BPCIA”)修订了《公共卫生服务法案》(42 USC§262(k))第351(k)节,规定了通过以下方式获得某些生物产品许可的途径:食品和药物管理局(“ 美国食品药品管理局”),以销售用于治疗用途的生物仿制药或可互换产品。