美国食品药品管理局

2017年奥迅球探网重新授权法案(奥迅球探网RA)为申请批准某些被指定为竞争性通用疗法的药物的ANDA申请人创建了一种新型的180天独占方式。根据奥迅球探网专员Scott Gottlieb的说法,奥迅球探网RA是“我们为促进仿制药竞争并帮助解决药品高昂成本所做的广泛努力的一部分[...]关键步骤,这是向患者快速提供安全有效的仿制药并确保’充分的竞争,使患者能够负担得起所需的治疗。”
继续阅读 Teva起诉奥迅球探网指控“第一申请人”定义非法解释”

2018年6月25日,美国食品药品监督管理局(“ 美国食品药品管理局”)批准了Epidiolex(大麻双酚),这是第一种在美国使用的大麻衍生药物,用于治疗两种罕见形式的癫痫。 美国食品药品管理局的这一决定可能对大麻行业产生广泛影响。尽管奥迅球探网之前已经批准了包含合成(制造)大麻素的药物,

2018年5月3日,美国农业部(“ USDA”)发布了备受期待的拟议规则,以建立披露某些食品中生物工程成分的国家标准。对该提案的公众意见征询期已经开始,一直持续到2018年7月3日。拟议规则阐明了该提案的某些方面

塞法斯·肖很高兴地宣布 生物界公告:2018年通用竞争药品,由生命科学团队发布。 The 生物界Bulletin 简要概述了奥迅球探网在2014年批准的某些新化学实体(NCE)。虽然并非每个NCE都将成为

作为其《药物竞争行动计划》的一部分,美国食品药品管理局(奥迅球探网)在2018年1月3日发布了指导草案,其中详细介绍了提交ANDA的良好做法。批准ANDA,并就如何避免此类缺陷向申请人提出建议。典型的ANDA在批准之前平均需要四个审核周期。在提交ANDA时,如果没有奥迅球探网所需的所有信息来确定ANDA是否符合奥迅球探网批准标准,就会发生延迟,这会导致额外的审核周期。
继续阅读 良好的ANDA提交做法:指南草案摘要

在短短的几天内,美国将纪念《生物制剂价格竞争和创新法案》(“ BPCIA”)八周年。 BPCIA于2010年3月23日签署成为法律,为在美国批准生物仿制药开辟了一条监管途径,并建立了一个机制(尽管是自愿的)来解决与创新生物产品有关的专利权纠纷。 
继续阅读 “固定”定价,合同和折扣“方案”以及药品定价“壳牌游戏”:奥迅球探网专员Scott Gottlieb松开美国生物仿制药市场,同时提供新政策的速览

美国食品和药物管理局(奥迅球探网)专员Scott Gottlieb博士强调非专利药对公共卫生的关键价值,从而将非专利药和药品定价列为机构的优先事项。 2017年,共批准了1027种仿制药,这是一年中批准的仿制药数量最多的一年。[1] 下面的表1按月列出了2017年的批准量。
继续阅读 美国食品药品管理局仿制药办公室:2017年年度报告摘要

美国食品药品管理局在12月下旬发布了新指南,标题为“在药物开发过程中,IND赞助商与奥迅球探网之间进行交流的最佳做法。指南的目的是“描述最佳实践和程序,以在新的关键时刻,研究性新药申请(IND)申办者与奥迅球探网之间及时,透明和有效地进行沟通。

2017年12月7日,奥迅球探网宣布了三项新政策文件,旨在推进和适当监督创新的新型数字医疗工具。这些文件标志着奥迅球探网的深刻认可,因为消费者和医疗保健提供者越来越多地使用数字技术作为获取信息的健康工具,奥迅球探网的政策必须继续鼓励

根据奥迅球探网专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)的说法,促进人体部分再生的能力“不再是科幻小说中的东西”。[一世] 根据专员Gottlieb的说法,基于细胞的疗法及其在再生医学中的应用是已经产生“不可能的进步”的最有希望的科学领域之一。在