2017年(FDARA)的FDA重新授权法案为ANDA申请人提供了新型的180日独家效力,申请批准指定为竞争通用疗法的某些药物。据FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)的说法,Fdara是我们更广泛的努力,促进通用竞争,帮助解决患者的安全和有效的通用药物的高成本,并确保患者为患者提供安全和有效的通用药物’S充分的竞争使患者有理力地获得所需的治疗方法。”
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Seyfarth Shaw很高兴地宣布 Bioloquitur公告:2018年可用的药物用于通用竞争,由生命科学团队发表。 生物质量公告 概述了2014年由FDA批准的所选新化学实体(NCE)的概述。虽然不是每个NCE都将成为目标

作为其药物竞争行动计划的一部分,食品和药物管理局(FDA)出版了一项指导草案,详细介绍了2018年1月3日提交的良好做法。指导突出了常见的,经常性缺陷可能导致延误批准ANDA并向申请人提出了如何避免此类缺陷的建议。典型的ANDA需要在批准之前平均四个审查周期。在没有FDA需要确定ANDA是否符合FDA批准标准的情况下提交ANDAS时,会延迟发生延迟,从而导致额外的审查周期。
继续阅读 良好的Anda提交实践:指导草案摘要

在几个短的日子里,美国将标志着生物学价格竞争和创新法(“BPCIA”)的八年周年纪念日。签署于2010年3月23日的法律,BPCIA为美国的生物仿制药物批准,以及虽然自愿,用于解决与创新者生物制药有关的专利权纠纷,批准了一项监管途径。 
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美国食品和药品监督管理局(FDA)专员斯科特·沃特利德博士通过强调普通药物对公共卫生的关键价值,使代理商优先考虑了普通药物和药物。 2017年,1027批准的普通药物被批准,这是一年中批准的最多普通药物。[1] 下表1以月份说明2017年批准。
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