毒品竞争行动计划

作为其《药物竞争行动计划》的一部分,美国食品药品管理局(FDA)在2018年1月3日发布了指导草案,其中详细介绍了提交ANDA的良好做法。批准ANDA,并就如何避免此类缺陷向申请人提出建议。典型的ANDA在批准之前平均需要四个审核周期。在提交ANDA时,如果没有FDA所需的所有信息来确定ANDA是否符合FDA批准标准,就会发生延迟,这会导致额外的审核周期。
继续阅读 良好的ANDA提交做法:指南草案摘要

美国食品和药物管理局(FDA)专员Scott Gottlieb博士强调非专利药对公共卫生的关键价值,从而将非专利药和药品定价列为机构的优先事项。 2017年,共批准了1027种仿制药,这是一年中批准的仿制药数量最多的一年。[1] 下面的表1按月列出了2017年的批准量。
继续阅读 FDA仿制药办公室:2017年年度报告摘要