安达

2017年FDA重新授权法案(FDARA)为申请批准某些被指定为竞争性通用疗法的药物的ANDA申请人创建了一种新型的180天独占方式。根据FDA专员Scott Gottlieb的说法,FDARA是“我们为促进仿制药竞争并帮助解决药品高昂成本所做的广泛努力的一部分。’充分的竞争,使患者能够负担得起所需的治疗。”
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作为其《药物竞争行动计划》的一部分,美国食品药品管理局(FDA)在2018年1月3日发布了指导草案,其中详细介绍了提交ANDA的良好做法。批准ANDA,并就如何避免此类缺陷向申请人提出建议。典型的ANDA在批准之前平均需要四个审核周期。在提交ANDA时,如果没有FDA所需的所有信息来确定ANDA是否符合FDA批准标准,就会发生延迟,这会导致额外的审核周期。
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美国食品和药物管理局(FDA)专员Scott Gottlieb博士强调非专利药对公共卫生的关键价值,从而将非专利药和药品定价列为机构的优先事项。 2017年,共批准了1027种仿制药,这是一年中批准的仿制药数量最多的一年。[1] 下面的表1按月列出了2017年的批准量。
继续阅读 FDA仿制药办公室:2017年年度报告摘要