联邦电路对拜耳的勃起功能障碍治疗的审查表明,旨在狭窄时宽度的宽度

拜耳Pharma AG。Watson Laboratories,Inc。 (喂养。CIR。2017年11月1日),联邦电路推翻了特拉华州地区的发现,沃森未能证明拜耳美国专利8,613,950('950专利)所包括的主题('950专利)所涵盖的主题明显的35 USC 103. CAFC无效的450个专利的第9和11名,作为不受欢迎的明显。联邦电路根据地区法院的事实的潜在调查结果作出了这一决定。

“950专利”旨在盐酸瓦登非盐酸盐三水合物,用于治疗勃起功能障碍(“ED”),其由拜耳销售在Levitra®下。 Levitra被制定为口服崩解片剂(“ODT”),用于在口中快速释放。 Watson提出了一个缩写的新药物申请(“ANDA”),以便在名称的STAXYN名称下获得莱维拉的通用版本的营销批准。

在“950专利”中的发出权利要求涉及到盐酸鲸蛋白盐酸盐三水合物的迅速崩解的口服药物制剂,其包含至少两种糖(独立权利要求8),其中所述两种糖是山梨糖醇和甘露醇(从属权利要求9),并且至少一只糖是甘露醇(依赖于权利要求11)。

Watson与Jacobs博士的证词一起提供了九个参考,以支持其要求保护的配方明显。然而,该地区法院维持了有效和非明显的索赔,因为它被认为是拜耳的专家博士的证词比沃森的雅各布·雅各布斯更可信,证明奥迅球探网人员不会有动力制定Vardenafil作为ODT。审判法院掌握了威胁博士博士博士的声明,即“不被视为特别适用于这一领域的ODTS”,并引用了缺乏任何其他ODT制剂的ED药物。

在推翻这一发现时,联邦赛道指出,地区法院的明确错误是未能解决沃特森依赖的参考依赖于向odts制定了毒品的动机。联邦电路表明,“这些参考文献与本领域普通奥迅球探网人员的普通奥迅球探网人员有着高度相关的是有动力的,以配制Odt Vardenafil。”具体而言,联邦电路觉得这九个引用直接“矛盾”灯芯和地区法院未能考虑他们。

联邦赛道被驳回为拜耳的论点,即沃森对地区法院与不相关的参考资料过硬,它未能充分地解决其诉状。 CAFC指出,问题的参考资料已提交仅支持一个非常窄的点,即,已知ED药物的ODT制剂。虽然上诉法院承认了地区法院的衡量证人信誉的权利,但忽视拜耳专家未解决的“丰富的证据”构成了可逆的清晰错误。此外,FDA先前未获批准的事实是在第103条显而易见的情况下,在新的动机中创造这种药物的动机也无关紧要。

关于含有山梨糖醇和甘露醇的制剂,所述1010如9,地区法院与Wicks的证词博士同意,通常熟练的工匠未选择这两种糖,以制定申索的ED药物。具体而言,地区法院发现有说服力的威胁博士的证词,“在相关的现有奥迅球探网时间范围内的每一个Odt都只包含了一个单一的糖酒,”那里,“在现有奥迅球探网中没有任何东西[本领域普通奥迅球探网人员]除了在ODT中除甘露醇之外还使用山梨糖醇的原因。“

联邦电路再次表示,该地区法院的特权是确定见证人的可信度。然而,它认为,下部法院在忽略Watson对SPI Pharma的Pharmaburst®的前现有奥迅球探网的情况下,含有甘露醇和山梨糖醇的SPI Pharma的Pharmaburst®现有奥迅球探网。因此,它陈述了,“毫无疑问,它被称为”950专利的优先日期“在Odt配方中使用山梨糖醇和甘露醇。”因此,CAFC得出结论认为,沃森的证据“明确证明了山梨糖醇和甘露醇在odts中是本领域所知的,并且有利的原因使用它们。”

地区法院认为,即使Watson初步对现有奥迅球探网和950专利的索赔初步建立了适当的动力;拜耳通过表明现有奥迅球探网从制定Vardenafil作为ODT制定的现有奥迅球探网,已经成功地重新击败了这个职位。据拜耳,教学争论的基础是,Vardenafil一方面有一种自然苦味的味道;这种口腔释放可能导致另一个可能有害的剂量尖峰。但是,联邦电路引用 在remouttet ,686 F. 3D 1322(Fed。Cir。Cir。2012)驳回了较低的法院的持有,因为“在评估现有奥迅球探网方面教导时,”现有奥迅球探网中存在更好的替代方案并不意味着较差的替代性是显而易见的。“换句话说,仅仅因为现有奥迅球探网的组合表明组合不是最佳的,并不意味着它教导了这种组合,以便以明显的目的而无法操作。联邦电路澄清了“显而易见的是,动机是最佳选择,只有它是现有奥迅球探网没有教导的合适选择。”

练习笔记: 当争论专利要求的无效时,请不要犹豫,促进许多支持支持非常具体和狭窄的逻辑点。另一方面,当争论在明显攻击的背景下有利于索赔的有效性时,请确保艺术组合“教导”的断言是由表明现有奥迅球探网组合无法操作而不仅仅是不受欢迎的选择。