联邦巡回法庭对拜耳勃起功能障碍治疗的评论表明,针对狭窄点的宽容忍度

拜耳医药股份公司诉沃森实验室有限公司。 (联邦法院,2017年11月1日),联邦巡回法院推翻了特拉华州的调查结果,即沃森未能通过清晰而有说服力的证据证明拜耳的美国专利8,613,950('950专利)所涉主题是根据35 USC 103显而易见。CAFC将'950专利的权利要求9和11视为无效,是显而易见的。联邦巡回法院是根据地方法院的事实调查结果从头作出这一判决的。

‘950专利涉及用于治疗勃起功能障碍(ED)的盐酸伐地那非三水合物,该药物由拜耳(Bayer)以商品名Levitra®销售。艾力达被制成口服崩解片(“ ODT”),可在口腔中快速释放。沃森(Watson)提交了简写的新药申请(“ ANDA”),以Staxyn的名称获得Levitra仿制药的上市许可。

'950专利中有争议的权利要求涉及包含至少两种糖的盐酸伐地那非三水合物的快速崩解口服药物制剂(独立权利要求8),其中所述两种糖是山梨糖醇和甘露糖醇(独立权利要求9),并且其中至少一种糖是甘露醇(从属权利要求11)。

沃森(Watson)与雅各布斯(Jacobs)博士的证词一起提供了九种参考资料,以支持其主张所主张的配方显而易见的立场。但是,地方法院认为这些要求是有效且不明显的,因为它认为拜耳的专家Wicks博士的证词比Watson的Jacobs博士更可信,证明了熟练的技术人员不会被激励将伐地那非制成ODT。初审法院以维克斯博士的表态为由,认为“ ODT被认为不是特别适用于该领域”,并引用了他的观点,指出没有其他ODT ED药物配方。

在推翻这一发现时,联邦巡回法院表示,地方法院的明显错误在于未能解决沃森所依赖的参考文献,以显示出将ED药物制成ODT的动机。联邦巡回法院指出:“这些参考与本领域普通技术人员是否会被激发去配制ODT伐地那非非常相关。”具体来说,联邦巡回法院认为这9个参考文献直接“与”威克斯博士“相矛盾”,而地方法院没有考虑它们。

拜耳认为沃森表面上“淹没”了地方法院,而联邦巡回法院则认为这是站不住脚的。 CAFC指出,提出的参考文献仅支持一个非常狭窄的观点,即已知ED药物的ODT配方是已知的。上诉法院承认地方法院有权评估证人的公信力,而无视拜耳专家未提及的“证据财富”,这是可逆的明显错误。此外,就第103条的明显性而言,FDA先前未批准ODT ED药物这一事实与制造这种药物的动机是否充分也无关。

关于权利要求9中所述的含有山梨糖醇和甘露糖醇的制剂,地方法院同意维克斯博士的证词,即普通技术人员不会选择这两种糖来配制所要求的ED药物。具体来说,地方法院发现了有说服力的Wicks博士的证词,“在相关现有技术期限内市场上的所有ODT仅包含一种糖醇,”并且,“在现有技术中,没有任何东西能够提供[本领域普通技术人员]在ODT中除了甘露醇之外还使用山梨糖醇的原因。”

联邦巡回法院再次表示,确定证人的公信力是地区法院的特权。然而,法院认为,低级法院显然无视沃森对现成的同时含有甘露醇和山梨糖醇的ODT赋形剂对SPI Pharma的Pharmaburst®现有技术的提及。因此,它说:“毫无疑问,在ODT配方中使用山梨糖醇和甘露糖醇是'950专利的优先日期。”因此,CAFC得出结论,沃森的证据“明确表明,ODT中的山梨糖醇和甘露糖醇是本领域已知的,并且有使用它们的有利理由。”

地方法院裁定,即使Watson最初就现有技术和950专利的主张确立了适当的动机,拜耳通过证明现有技术不再将伐地那非定为ODT,成功地驳回了这一立场。根据拜耳的说法,“远传”理论的基础是这样的事实,即伐地那非一方面具有天然的苦味。口服释放可能会导致另一种剂量的潜在有害峰值。但是,联邦巡回法院援引 在穆特特,686 F. 3d 1322(Fed。Cir。2012)驳回了下级法院的判决,因为“在评估现有技术是否传授知识时,'现有技术中存在更好的替代方案并不意味着劣等组合不适合明显的目的。 。”换句话说,仅仅因为现有技术的组合表明组合不是最佳的,并不意味着它教导该组合出于显而易见的目的是不可操作的。联邦巡回法院澄清说:“显而易见的是,动机并不一定是最好的选择,而只是动机是适当的选择,而现有技术并未对此有所启发。”

实践笔记: 在争论专利权利要求的无效性时,请毫不犹豫地提出许多参考文献,以支持非常具体和狭窄的逻辑点。另一方面,当在显而易见性攻击的情况下主张主张的有效性时,请确保现有技术组合是不可操作的,并且不仅是现有技术组合的证明,可以证实现有技术组合“消失”的主张。一个不利的选择。