shutterstock_294492350联邦电路 夏尔v。amneal孵化蜡烛案重申,重申造成的负担与被告依赖于艺术普通技术人员的动机,以达到所要求保护的化合物。 1 ANDA菲尔公司断言,18个郡专利的权利要求(美国专利No.4,608,486; 7,655,630; 7,659,253;和7,662,787)覆盖L-赖氨酸-D-Amphetamine(LDX)二甲酚(作为Vyvanse®以vyvanse®处理ADHD的销售)无效显而易见。该法院还考虑了API供应商是否应对诱导侵权持有责任,以便为获得专利API提供ANDA文件。

地区法院批准了郑州的总结判决,即郡专利作为预期或明显无效,而被告侵犯了每个郡专利。地区法院还裁定了API供应商对诱导侵权负责。

明显

在上诉时,被告声称澳大利亚应用程序。美国专利号54,168 / 65(“Au'168”)和美国专利No.美国专利3,843,796(“米勒”)公开了LDX以及LDX的甲磺酸盐,使郡专利显而易见。具体而言,被告声称Au'168公开了与氨基酸缀合的氨基胺,包括赖氨酸。 Au'168还表明保护型安非他胺的修饰,例如甲磺酰化的安非胺。被告进一步归因于Au'168广泛教导的n-tosyl-ldx的例子24,并要求保护它是LDX的明显衍生。

在检查参考文献时,法院强调在确定本领域普通技术人员是否已经到达本发明的情况下阅读整个参考。使用这种方法,法院发现被告’具体断言,将缀合物与氨基酸的缀合物,包括赖氨酸和α168中的L-氨基酸和D- amphetamine的偏好,由于Au'168的广泛公开内容,对Envision LDX提供了足够的动机。 Au'168列出的18个氨基酸“等,并且状态[D]它们可以属于D-或L型系列”大大增加潜在的氨基酸基团。 2该法院进一步发现,AU'168中的披露和公式没有透露包括LDX的有限和有限的类,或者描述了引领本领域普通技术人员来LDX的偏好。3

法院还发现,Au'168的实施例24与LDX不同,因为它含有甲硅烷基,以及如何去除甲硅基的方法不会使郡专利显而易见,因为实施例24是最终产品和最终产品不是中间合成产物,参考文献不提供执行此类方法的动机。 4 在30个具体的例子中,没有LDX。因此,法院指出,本领域普通技术人员合理选择LDX的唯一方法将是通过后敏感的。

侦探API供应商

Johnson Matthey是被告的活跃药物成分(API)供应商。地区法院发现,约翰逊Matthey在发布时诱发了侵犯了复合声明。

约翰逊Matthey认为,向Anda被告与API提供,使被告能提交他们的ANDA与联邦法律下的信息提交合理相关,从而在§271(e)(1)§271(1)中的安全港。美联储巡回法院同意,裁定约翰逊Matthey在获得FDA批准方面提供了由ANDA被告提供的材料,由此受到§271(e)(e)(1)的安全港来保护责任,因为此类活动“与提交ANDA合理相关。” 5

1 Shire LLC v。amneal Pharmaceuticals,LLC,No. 2014-1736(美联储。Cir。2015年9月24日)。
2 ID。 slip op. at 10.
3 ID。 在11-12(“出于现有化合物中,Au'168实际上提供了三十个具体例子,其中一部分是LDX”)。
4 ID。 at 11.
5 ID。 at 15.