shutterstock_294492350联邦巡回赛 夏尔诉阿姆尼尔一名Hatch-Waxman案的被告人重申,被告承担了举证责任,以证明本领域普通技术人员达到要求保护的化合物的动机。 1 ANDA提交人断言,四项Shire专利(美国专利号7,105,486、7,655,630、7,659,253和7,662,787)中涉及L-赖氨酸-d-苯异丙胺(LDX)二甲磺酸酯(以Vyvanse®的形式用于治疗ADHD)的18项权利要求无效。显而易见。法院还考虑了API供应商是否应为向ANDA申请者提供专利API提供的侵权行为承担责任。

地方法院作出有利于夏尔(Shire)的简易判决,裁定夏尔专利权不是预期的或显而易见的无效,被告侵犯了夏尔专利权。地区法院还裁定,原料药供应商应对侵权行为负责。

明显性

在上诉中,被告称澳大利亚的App。 54,168 / 65(“ AU 168”)和美国专利美国专利号3,843,796(“米勒”)公开了LDX以及LDX的甲磺酸盐,这使得夏尔专利显而易见。具体来说,被告断言AU 168公开了与包括赖氨酸在内的氨基酸结合的苯丙胺。 AU 168还建议对苯丙胺(如甲磺酸化的苯丙胺)进行保护性修饰。被告进一步断言AU 168的示例24广泛讲授了N-tosyl-LDX,并声称这显然是LDX的派生。

在检查参考文献时,法院强调在确定本领域普通技术人员是否会实现本发明的背景下阅读整个参考文献。法院使用这种方法发现被告’一种特殊的断言,由于AU 168的广泛公开,因此公开了将苯丙胺与氨基酸(包括赖氨酸)结合,以及对AU 168中L-氨基酸和d-苯异丙胺的偏爱并没有提供足够的动力来设想LDX。 AU′168列出了18个氨基酸“等,并声明它们可以属于D系列或L系列” [d],大大增加了潜在的氨基酸使用基团。 2法院进一步认定,AU 168中的公开内容和公式未公开包括LDX在内的有限且有限的类别,也没有描述导致本领域普通技术人员参加LDX的偏好。3

法院还发现,AU'168的实施例24与LDX的不同之处在于它包含一个甲苯磺酰基,而如何去除甲苯磺酰基的方法不会使Shire专利变得显而易见,因为实施例24是最终产品,并且并非中间合成产品,参考文献也没有提供执行这种方法的动机。 4 在这30个具体示例中,没有一个是LDX。因此,法院指出,本领域普通技术人员合理选择LDX的唯一途径是事后观察。

诱导侵犯API供应商

Johnson Matthey是被告的活性药物成分(API)供应商。地方法院裁定,庄信万丰(Johnson Matthey)引诱了有关复合索赔的侵权。

约翰逊·马修(Johnson Matthey)辩称,向ANDA被告提供API,以便被告可以提交其ANDA与根据联邦法律提供的信息合理相关,因此属于271(e)(1)节的安全港。美联储巡回法院同意,裁决庄信万丰仅提供了供ANDA被告用于获得FDA批准的材料,因此受到§271(e)(1)的免责条款的保护,免除了责任与“提交ANDA合理相关”。 5

1 Shire LLC诉Amneal Pharmaceuticals,LLC,第2014-1736号(美国联邦巡回法院,2015年9月24日)。
2 ID。 单据在10点。
3 ID。 在第11-12页中(“在它公开的数千种可能的化合物中,AU 168实际上提供了三十个具体示例,其中没有一个是LDX”)。
4 ID。 at 11.
5 ID。 at 15.