在专利案件上再次寻找联邦电路,最高法院发出了一致的决定 沙奥兹 v。amgen 涉及2009年生物学价格竞争和创新法案(“BPCIA”)关于该法案的第一次决定的解释。最高法院的决定牢固地确定了第三次生物仿制性“舞蹈”的可用性,至少就联邦法律而言。

BPCIA提供了公司可以将公司带到市场“生物仿制物”化合物的机制,即可以与生物药物竞争的产品与普通药物与传统的“品牌”制药产品竞争的方式相同。上诉时,最高法院审议了两个问题。首先,生物综合申请人沙佐兹挑战联邦电路对BPCIA的解释,因为要求申请人等到FDA批准其生物仿制药物之前,在为品牌公司提供必要的180天通知之前批准其生物仿制申请。这意味着生物仿制剂申请人必须在申请推出竞争产品之前等待额外的180天。 FDA不能批准(“许可证”)生物仿制产品,直至生物制剂首次被原子能机构批准后十二年。因此,联邦电路的决定有效地为品牌制造商提供了12个半年而不是12年的市场独特性。

最高法院扭转了联邦赛道,明确确定申请人可以在FDA批准之前或之后提供通知。根据最高法院的说法,BPCIA中的相关法定语言有两个单独的要求:(1)生物仿制申请是在销售之前的“许可”; (2)生物仿制药申请人在营销发生前180天发出通知。如此在通知之前需要许可证的联邦电路。

最高法院解决的第二个问题涉及“专利舞蹈”的BPCIA规定。 “专利舞”是一种法定方案,通过该法定方案,通过该法定方案,通过该法定方案以及品牌制造商交流信息和法律理论,直到决定首先提出诉讼。桑德兹拒绝提供舞蹈中思想的生物仿制应用和制造信息,领导amgen在联邦和州法律下寻求禁令,以强迫参与。地区法院和联邦赛道确定了禁令不可用。

关于跨呼吁,最高法院同意联邦法律禁令的联邦巡回商定,不允许禁令,但还审议了案件审查州法律补救措施。根据法院的说法,如果他们不提供其申请和制造信息,BPCIA允许该品牌公司立即对生物综合申请人带来宣告判决行动。这种补救措施剥夺了申请人控制诉讼范围的能力(即,争论的专利)和诉讼的时机。最高法院确定了立即诉讼的补救措施是申请人未能跳舞的唯一联邦补救措施。最高法院还致求解决不遵守BPCIA的违反,违反加州法律禁止禁令和/或BPCIA的补救措施是否抢先任何国家法律补救措施。

Seyfarth将密切监测剩下的 沙奥兹 在未来几个月。

桑托斯舞蹈

第1步:跳过
42 U.S.C. §262(l)(2)(a)

  申请人拒绝提供描述制造的BBLA和信息

第2步:文件套装
42 U.S.C. §262(l)(9)(c)

  参考赞助商选择诉诸于申请人的诉讼时起诉的专利

 

快速的bpcia舞蹈

第1步:公开
42 U.S.C. §262(l)(2)(a) - 20天

申请人提供ABLA和描述制造的信息副本

第2步:公开
42 U.S.C. §262(l)(3)(a) - 60天

  参考赞助商提供了声称专利列表并确定其愿意许可的任何专利

第3步:公开
42 U.S.C. §262(l)(3)(b) - 60天

申请人提供自己的断言专利列表,回复许可报价,并提供“详细陈述”为什么所有上市专利都无效,无法执行,或不会被侵犯

第4步:公开
42 U.S.C. §262(l)(3)(c) - 60天

  参考赞助商提供“详细陈述”为什么所有上市专利的索赔都被侵犯并响应申请人的详细陈述

第5步:谈判
42 U.S.C. §262(l)(4)(a)

申请人和参考赞助商谈判开发最终专利侵权诉讼的最终和完整的专利清单,并同意

第6步:文件套装
42 U.S.C. §262(l)(6)(a) - 30天

  参考赞助商文件在商定的专利上诉讼

 

缓慢的bpcia舞蹈

第1步:公开
42 U.S.C. §262(l)(2)(a) - 20天

申请人提供ABLA和描述制造的信息副本

第2步:公开
42 U.S.C. §262(l)(3)(a) - 60天

  参考赞助商提供了声称专利列表并确定其愿意许可的任何专利

第3步:公开
42 U.S.C. §262(l)(3)(b) - 60天

申请人提供自己的断言专利列表,回复许可报价,并提供“详细陈述”为什么所有上市专利都无效,无法执行,或不会被侵犯

第4步:公开
42 U.S.C. §262(l)(3)(c) - 60天

  参考赞助商提供“详细陈述”为什么所有上市专利的索赔都被侵犯并响应申请人的详细陈述

第5步:谈判
42 U.S.C. §262(l)(4)(b) - 15天

申请人和参考赞助商谈判开发最终专利侵权诉讼的最终和完整的专利清单,但未能同意

第6步:选择
42 U.S.C. §262(l)(5)(a)

  申请人提供参考赞助商,提出诉讼的专利人数

第7步:交换
42 U.S.C. §262(l)(5)(b) - 5天

申请人和参考赞助商同时交换应成为侵权行为的一部分的专利清单;参考赞助商列表限于申请人给出的相同号码

第8步:文件套装
42 U.S.C. §262(l)(6)(b) - 30天

列表上的所有专利上的参考赞助商文件套装。