在几个短的日子里,美国将标志着生物学价格竞争和创新法(“BPCIA”)的八年周年纪念日。签署于2010年3月23日的法律,BPCIA为美国的生物仿制药物批准,以及虽然自愿,用于解决与创新者生物制药有关的专利权纠纷,批准了一项监管途径。 

在BPCIA通过的时候,预测是“十年之下”,美国的生物仿制物市场将“与整个泛型贸易一样大。”[1] 然而,美国只有三个生物仿制产品只有三个生物仿制产品,美国食品和药物管理局的专员(“FDA”),斯科特·戈特利布,硕士,斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb),MD在国家健康之前所作的备注本月早些时候美国健康保险计划的政策会议。

在会议上,专员严厉批评药物供应商,分销商,药店和保险公司,以获得与生物仿制性市场相关的“未对准的激励措施”,要求公众利益的承包和定价改革。他还在FDA即将推出的计划中提供潜行的峰值,以帮助改善美国的生物仿六和摄取。

“装配”系统

Gottlieb讲话的大部分覆盖范围都致力于他对美国药物供应链市场提出的批判性评论。召集系统“操纵”,专员警告说,目前的环境可能“完全恐慌[生物恐怖主义]完全竞争。”

具体而言,Gottlieb概述了三个问题,他认为妨碍了美国强大的生物仿制性市场的发展:(1)增加药物供应链的合并; (2)缔约和退款“计划”阻止生物仿制的摄取; (3)扭曲市场激励的“壳牌游戏”药品定价。

增加整合

Gottlieb在他的演讲中指出,“前三名PBMS [药房福利经理]控制超过三分之二的市场;前三名批发商超过80%;和前五个药房超过50%。“据专员称,该合并创造了自我交易,可能会影响竞争。特别是,Gottlieb据称,FDA已经看到“经常”这样的综合公司“与付费者团队合作”和“使用他们的个人市场权力”有效地将一些垄断租金与大型制造商和其他中介机构一起分配,而不是通过储蓄来分配一些垄断租金而不是通过储蓄从患者和雇主的竞争中获得竞争。“

承包和退款“计划

GOTTLIEB的言论经常专注于药物供应链中PBMS,保险公司和其他人之间存在的合同。正如他解释的那样,PBMS和保险公司从毒品的批发收购成本(WAC)之间的差异和实际的回扣价格之间的利润。根据Gottlieb,典型的合同将扣除销售给药物的药物或药物的首选状况的药物。因为生物仿制性提供有限的折扣(15%或20%),并且至少最初,专员辩称有一个较少数量的患者,辩称有一个“激励限制生物仿制物的吸收以继续进行大型回扣付款。 “根据Gottlieb,PBMS可能会在名称药物上损失更多的折扣,而不是与生物仿制物相关的节省的储蓄。健康计划与鉴于这样做的生物拖视同样不愿取代品牌生物制剂,因为这样做导致损失造成折扣。

根据Gottlieb的缔约和折扣“恶作剧”,从而惩罚患者:

“每个人都赢得了[减少的摄取]。健康计划得到了重大折扣。 PBMS获得这些差价。品牌赞助商持有市场份额。每个人都是,但患者从长远来看,不会受益于增加竞争国会的全部价值。“

药品定价“壳牌游戏”

据Gottlieb表示,折扣和承包安排是复杂的,不清楚。他指出,还有增加WAC与实际回扣价格之间的传播,因此对药物的价格大。此类安排,他争辩说将市场混为于药物的“实际价值”:

更透明的定价信号将鼓励较低成本产品的快速上涨,并强制制造商更好地建立产品的实际价值,相对于价格,包括通过创新的付款合同。

陈述是“停止壳牌游戏过度药物定价的时候”,“Gottlieb敦促该行业”破坏当前的模型“和”开始竞争提供更好的健康结果“。

生物仿制计划

除了他对药物回扣,定价和市场的巩固方面的评论外,委员会Gottlieb宣布了FDA的计划,不久揭开了“生物仿制机关”。据专员称,该计划旨在“改善患者的竞争,进入和机会,从安全,有效和低成本的生物仿生方案中受益。”

根据演讲的基本目标包括:

  • 提高生物纤维单模和可互换应用的审查效率;
  • 制定生物纤维自由赞助商的信息资源和工具;
  • 验证“最先进的分析技术”,可以支持使用较小的有针对性的试验;
  • 使其更具成本效益,并更快地将生物仿制物带入市场;
  • 向患者和临床医生提供教育,包括通过“视频,网络研讨会和会议”,讨论产品的安全性和有效性;和
  • 跨各国生物仿制物的统一要求为生物纤维单模制定全球市场,创造规模经济。

委员会在美国国家卫生保险计划全国健康保险计划中致辞的全文,可在FDA的网站上获得 //www.fda.gov/NewsEvents/Speeches/ucm599833.htm (最后更新2018年3月7日)。

[1]           三一党合作伙伴, 美国生物仿制性市场的国家:过去,现在和未来障碍的付款人的看法 ,可用 http://www.trinitypartners.com/files/5815/1638/4057/The_State_of_US_Biosimilars_Market_Access.pdf (2018年1月23日发布)。