在短短的几天内,美国将纪念《生物制剂价格竞争和创新法案》(“ BPCIA”)八周年。 BPCIA于2010年3月23日签署成为法律,为在美国批准生物仿制药开辟了一条监管途径,并建立了一个机制(尽管是自愿的)来解决与创新生物产品有关的专利权纠纷。 

在BPCIA通过时,预测是“十年之内”,美国的生物仿制药市场将“与整个仿制药交易一样大”。[1] 然而,八年来,美国仅提供三种生物仿制药产品,美国食品药品监督管理局(FDA)局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)强调了一个事实,即在《美国国家卫生条例》上发表的讲话中本月初举行的美国健康保险计划政策会议。

在会议上,专员严厉批评药品供应商,分销商,药房和保险公司与生物仿制药市场有关的“错位激励机制”,要求为公众造福合同和价格改革。他还为FDA即将在美国帮助改善生物仿制药的获取和吸收的计划提供了一个潜行高峰。

“装配”系统

Gottlieb演讲的大部分报道都集中在他对美国药品供应链市场的批评性评论上。专员称该系统为“操纵”,并警告说,当前的环境可能“从字面上完全吓倒了(生物仿制药)完全退出市场的竞争”。

具体而言,戈特利布(Gottlieb)概述了他认为会阻碍美国强大的生物仿制药市场发展的三个问题:(1)药品供应链中整合的增加; (2)缔结和打击阻碍生物仿制药吸收的“方案”; (3)扭曲市场诱因的药品定价“壳牌游戏”。

增加整合

戈特利布(Gottlieb)在讲话中指出:“排名前三的PBM(药品福利管理人)控制着三分之二的市场;前三名批发商超过80%;排名前五位的药房超过50%。”专员认为,这种合并会产生自我交易,并可能影响竞争。特别是,戈特利布(Gottlieb)声称,FDA“经常”看到这样的合并公司“与付款人合作”,“利用他们各自的市场力量与大型制造商和其他中介机构有效地分割某些垄断租金,而不是转移储蓄。从竞争中赢得了患者和雇主的青睐。”

承包和退还“方案

戈特利布(Gottlieb)的言论通常侧重于PBMS,保险公司和药品供应链中其他公司之间存在的合同。正如他所解释的那样,PBM和保险公司从药品的批发收购成本(WAC)与实际折扣价格之间的差额中获利。根据Gottlieb的说法,典型的合同将药物的返利与所售药物的数量或健康计划中该药物的优先地位相关联。由于生物仿制药提供的折扣有限(15%或20%),并且仅针对少数患者开出处方,因此专员认为,“有一种激励措施限制生物仿制药的使用,以继续支付大笔返款。 ”根据Gottlieb的说法,PBMs可以从名称药品中获得的回扣损失要比从生物仿制药节省下来的收益多。同样,卫生计划也不愿用生物仿制药代替品牌生物制剂,因为这样做也会导致回扣减少。

根据Gottlieb的说法,签约和回扣“恶作剧”会对患者造成惩罚:

“每个人都(减少摄取)获胜。健康计划获得了大笔折扣。 PBM通过这些点差获得收益。品牌赞助商可以保持市场份额。从长远来看,除了患者之外的所有人,都无法从国会所计划的日益激烈的竞争中受益。”

药品定价“壳牌游戏”

根据Gottlieb的说法,回扣和合同安排是复杂且不清楚的。他指出,还有诱因来增加WAC与实际回扣价格之间的价差,从而使药品的目录价格较高。他认为,这种安排使市场对毒品的“实际价值”感到困惑:

更加透明的定价信号将鼓励低成本产品迅速进入市场,并迫使制造商更好地确定其产品相对于价格的实际价值,包括通过创新的支付合同。

Gottlieb指出,现在是“停止因药品定价而进行的空壳游戏的时候了,”他敦促该行业“破坏当前的模式”,并“开始竞争以提供更好的健康结果。”

生物仿制药准入计划

除了对药品回扣,定价和市场整合进行有针对性的评论外,Gottlieb专员还宣布了FDA即将推出“生物仿制药获取计划”的计划。根据专员的说法,该计划旨在“改善竞争,获取机会以及患者从安全,有效和低成本的生物仿制药替代品中受益的机会。”

根据讲话,基本目标包括:

  • 提高生物仿制药和可互换申请的审查效率;
  • 为生物仿制药赞助者开发信息资源和工具;
  • 验证“最先进的分析技术”,可以支持使用较小的针对性试验;
  • 使生物仿制药进入市场更具成本效益和更快的速度;
  • 为患者和临床医生提供有关生物仿制药的教育,包括通过“视频,网络研讨会和会议”来讨论产品的安全性和有效性;和
  • 协调各国对生物仿制药的要求,以开发生物仿制药的全球市场并创造规模经济。

美国食品药品管理局的网站上提供了局长Gottlieb在美国健康保险计划全国健康政策会议上的演讲全文。 //www.fda.gov/NewsEvents/Speeches/ucm599833.htm (最后更新于2018年3月7日)。

[1]           看到 三位一体合作伙伴 美国生物仿制药市场准入状况:收款人对过去,现在和未来采用收款人的看法,位于 http://www.trinitypartners.com/files/5815/1638/4057/The_State_of_US_Biosimilars_Market_Access.pdf (2018年1月23日发布)。