当专利申请人故意隐瞒实质性引用以欺骗或误导审查员授予专利时,就会出现不公平的行为。实质性和意图性必须通过明确且令人信服的证据加以证明。[1]色拉森整个 CAFC表示,要证明有欺骗美国专利商标局(“ USPTO”)的特定意图,需要明确而令人信服的证据:

(1)对隐瞒重大信息的了解;

(2)知道所隐瞒的信息是重大的;和

(3)蓄意决定保留该信息。[2]

法院详细说明,“欺骗的具体意图必须是'能够从证据中得出的唯一最合理的推论。”[3] 2017年7月24日,联邦巡回法院在 再生元 Pharms。,Inc.诉Merus,N.V.,上诉编号2016-1346,肯定这种欺骗美国专利商标局意图的不利推论。

2014年3月,Regeneron Pharmaceuticals,Inc.(“ 再生元”)在纽约南区提起诉讼,指控Merus B.V.(“ Merus”)侵犯了美国专利号8,502,018(“’018专利”)的权利要求1。 Merus声称由于行为不公而无法执行。

通常,’018专利涉及使用大型DNA载体靶向和修饰真核细胞中的内源基因和染色体基因座。[4] 该技术的一种实际用途是用户可以靶向并修饰小鼠中的特定基因,从而使小鼠产生可以被人类使用的抗体。 018专利的权利要求1是此处唯一有争议的权利,它整体上是“ [a]转基因小鼠,在其种系中包含插入内源性小鼠免疫球蛋白基因座的人未重排的可变区基因片段。”[5]

在Merus因行为不当而提出的不可执行性辩称中,Regeneron的专利检察官在起诉’018专利期间从美国专利商标局(USPTO)扣押了四份参考文献(“被扣留的参考文献”)。根据Merus的说法,这些参考文献在相关的美国专利起诉书和欧洲反对意见摘要中以第三方提交的形式被引用,是“但为”材料,并由Regeneron保留,旨在欺骗美国专利商标局。 再生元在起诉018专利期间对保留的参考文献一无所知。然而,Regeneron辩称,这些引用不是“而是”材料,而是这些引用是美国专利商标局在起诉过程中实际依赖的引用的累积。再生元还辩称,它没有欺骗美国专利商标局的特定意图。

在地区法院的诉讼中,Regeneron列出了Regeneron外聘律师Brendan Jones博士准备的图表和备忘录,内容涉及他对是否向USPTO披露被保留的提述的审查。在琼斯博士辞职前夕,再生元披露了图表和备忘录。 Merus断言,这一披露导致广泛的特权豁免,并提出了动议。

伴随着特权的放弃,地方法院裁定,Regeneron需要出示任何文件,这些文件应反映出是否应披露某些参考文献的其他想法,关注和考虑因素。地方法院的广泛命令包括与是否应向USPTO披露此类引用有关的任何其他备忘录或来文。该命令中将包括琼斯博士的图表或备忘录的草稿,其中可能包含不同的结论,质疑琼斯博士的结论的其他人的备忘录等。 再生元披露了某些有限的文件,导致当事方对Regeneron所披露文件的放弃范围和充分性进行了争论。总体而言,地区法院得出结论,存在三类文件,这些文件严重关注发现不当行为:

  1. 未产生而是驻留在整个特权日志诉讼中的非特权文档(例如,大量具有科学测试结果的Excel电子表格,向PTO提交的第三方备案文件以及未寻求法律建议的非律师的事实陈述)。
  2. 再生元通过披露《琼斯备忘录》肯定放弃特权的先前特权文件,并且根据其命令出示了地方法院的命令。
  3. 当Regeneron提交Drs的审判声明时,特权日志上的文件恰好与Regeneron放弃的那些主题有关。 Smeland和琼斯。

第三类给地方法院带来最大的麻烦。在第三类中,地方法院得出结论,日志中的许多文件与放弃特权的主题直接相关。特别是这些文件与Dr. Smeland和Murphy在起诉018专利期间对“保留的参考文献”产生的心理印象。因此,这些文件将与确定Regeneron是否在起诉018专利期间未公开被扣留的参考文献是否专门欺骗美国专利商标局有关。因此,地方法院寻求另一种补救办法,并得出结论,从未公开的文件中对Regeneron提出不利的推断是适当的。地方法院最终得出结论,在起诉’018专利期间,Regeneron未能向USPTO披露“隐瞒提述”,其具体意图是欺骗USPTO。

地区法院安排了关于再生元不当行为的基准审判,但根据不平等行为的两个要素对审判进行了分叉:关于隐瞒参考文献重要性的第一次基准审判,以及关于欺骗美国专商局意图的第二次基准审判。 。[6] 在第一次审判之后,地方法院发表了冗长的意见,详细说明了“隐瞒参考文献”的重要性。[7]

实质性

“ [A]是一个普遍的问题,建立不公正行为所需的重要性仅是重要性。”[8] 现有技术参考是“但如果美国专利商标局知道未公开的现有技术就不会允许要求保护,则为实质性参考。” [9] 在确定参考的重要性时,法院会以证据标准为主导,并要求其提供最广泛的合理解释。[10]

但是,参考文献仅是累积性的,而不仅仅是材料。[11] 当参考文献“所教授的知识不超过美国专利商标局之前已有技术认为合理的审查员所教的知识时”,该参考文献就是累积性的。[12]

地方法院 再生元 此事发现,即使法院并未认定’018专利权对这些参考文献的实质内容无效,某些未引用的参考文献是对专利性的“但实质”。

特定意图的不利推断

地区法院从未进行过第二次审判来确定再生元是否在起诉过程中故意欺骗美国专利商标局。取而代之的是,法院通过提起特定意图的不利推断,制裁了再生元公司的诉讼不当行为。特别是,地方法院讨论了Regeneron屡次违反地方法院的发现令以及对相关和非特权文件的不当保密行为。基于这种不当行为,地方法院做出了一个不利的推断,即再生元的代理人未能向美国专利商标局披露被隐瞒的参考文献,其具体意图是欺骗美国专利商标局。

为了发现不公正的行为,除了证明被扣留的参考文献的重要性外,“被告侵权者还必须证明专利权人的行为是为了欺骗专利商标局。”[13] “ [法院]必须权衡意图欺骗的证据,而不论其实质性分析如何。证明申请人知道参考文献,应该知道其重要性,并决定不将其提交给美国专利商标局(USPTO),并不证明有欺骗的特定意图。”[14] “在涉及不公开信息的情况下,清晰而令人信服的证据必须表明申请人故意做出了隐瞒已知物质参考的决定。”[15]。但是,不需要直接的意图证据。法院可以根据间接证据推断意图。[16] 如果申请人从事“一种缺乏坦率的方式”,包括在申请人反复作出事实陈述“与他拥有的真实信息相反”的情况下,意图欺骗的推论是适当的。[17]

在确定了“保留的参考文献”的实质意义,并得出了Regeneron欺骗USPTO的具体意图的不利推论后,地方法院裁定Regeneron犯下了不公平的行为,并认定018专利不可执行。

CAFC得出结论,有充分的证据支持地方法院对“保留参考文献”的实质性认定。[18] CAFC进一步裁定,地方法院不会通过对Regeneron欺骗USPTO的特定意图做出不利推断而滥用其酌处权。

异议

纽曼法官不同意大多数人的看法,即不能推断出欺骗的意图。 Aptix公司诉Quickturn设计系统公司,269 F.3d 1369(Fed。Cir。2001),其理由是诉讼不当行为不能支持对不公正行为的专利不可执行的认定。但是,在对异议提出异议时,CAFC多数成员确认,当事方或地区法院均不依赖 Aptix,并且有充分的理由: Aptix 是没有用的。 CAFC说,

在Aptix中,地方法院宣布专利不可执行为“罚款”,因为Aptix根据不洁手原则从事诉讼不当行为。 269 F.3d at1378。我们推翻了该判决,认为“不洁手的教义[没有]为地方法院的判决提供适当的依据,因为这种公平的教义并不构成惩罚的权力之源。” ID。我们这样做是因为“针对不洁手的救济特别针对了不当行为,而没有提及作为诉讼标的的财产权。” ID。 在1376年。从本质上讲,我们认为法院不得通过宣布专利不可执行来惩罚一方的起诉后行为不当。在这里,Regeneron不仅被指控犯有起诉后的不当行为,而且还被指控犯有起诉过程中的不公平行为。[19]

不过,再生元的诉讼不当行为掩盖了其起诉不当行为。特别是,Regeneron未能披露与起诉018专利期间起诉律师对“保留参考”的心理印象直接相关的文件。地方法院作出不利的推断,以制裁这种诉讼不当行为。地方法院没有通过使专利不可执行来惩罚Regeneron的诉讼不当行为。只有Merus证明了不公正行为的其余要素之后,地方法院才裁定该专利无法执行。鉴于上诉人普遍存在诉讼不当行为,包括上诉人使用剑术和盾牌战术来保护Drs。 Smeland和Murphy关于在起诉018专利期间公开对PTO的保留引用的想法,我们得出结论,地区法院没有通过对特定意图欺骗PTO的不利推断来滥用其酌处权。

练习技巧

通常,最佳做法是将所有参考文献和相关的诉讼文件提交给USPTO,并避免根据主题的实质性来确定是否需要向USTPO提交艺术品。

如果在起诉过程中无意中未将某些实质性艺术提交给美国专利商标局,专利权人应考虑进行补充审查或 单方面 重新审查,以使USPTO考虑在诉讼期间挑战者可能针对专利提出的信息和相关问题。


[1] 色拉森,Inc.诉Becton,Dickinson& Co., 649 F.3d 1276,1287(联邦政府2011年)(整个)。

[2] ID。 在1290。

[3] ID。 (引用Star Scientific 在c.诉R.J.雷诺烟草公司,537 F.3d 1357,1366(Cir.2008)。

[4] 看到 Coll的’018专利1,ll。 17–33。

[5] ID。 在col。 29,ll。 24–26。

[6] 参见Therasense,Inc.诉Becton,Dickinson& Co.,649 F.3d 1276,1287(Cir.2011)(英文)。

[7] 再生元 Pharm。,Inc.诉Merus B.V.,144F。 3d 530(S.D.N.Y. 2015)(“ 再生元 I”)。

[8] 色拉森 在1291年。

[9] ID。

[10] ID。 在1291–92。

[11] 参见挖掘。 Control 在c.诉Charles Mach。作品,437 F.3d 1309,1319(Fed。Cir。2006)(“但是,如果只是对考官所考虑的信息进行了累积,那么就不公正行为而言,被扣留的其他实质性现有技术参考文献也就不那么重要。”) 。

[12] 摄政大学。加州诉礼来公司案& Co119 F.3d 1559,1575(Cir。1997)。

[13] 色拉森649 F.3d at 1290。

[14] ID。 (引用Star Sci。,Inc.诉R.J. Reynolds Tobacco Co.,537 F.3d 1357,1366(Cir.2008)。

[15] ID。 (引用Molins PLC诉Textron,Inc.,48 F.3d 1172,1181(联邦制Cir。1995))(省略了内部引号)。

[16] ID。

[17] Apotex 在c.诉UCB,Inc.,763 F.3d 1354,1362(Fed。Cir.2014)。

[18] 再生元 Pharms。,Inc.诉Merus,N.V.,上诉编号:2016-1346(2017年7月24日,美国联邦法院),网址: http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/16-1346.Opinion.7-24-2017.1.PDF.

[19] cf.在第4点异议(“ [n] n为了使专利无效,专利起诉中必须发生不公平的行为。”)。