2011年9月16日通过美国投资法案的第27条要求USPTO对基因检测进行研究,并提出国会提供提供确认遗传诊断检测的建议,其中这些测试或进行这些测试所需的信息被覆盖专利和独家许可证。1 确认的遗传诊断测试是“遗传诊断测试的性能,由遗传诊断测试提供者在个人上,仅用于为个人提供独立确认从另一个测试提供商的先前表现的结果获得的结果个人。” 2

国会指示USPTO学习四个方面:(1)目前缺乏独立第二舆论检测的影响已经对为患者和遗传诊断检测的患者和受者提供最高水平的医疗和抑制创新现有的测试和诊断; (2)提供独立的第二种意见遗传诊断检测的效果将对所有专利和许可证持有者进行独家遗传测试; (3)目前独家许可和专利对遗传检测活动的影响对医学做法具有,包括但不限于:对测试结果的解释和测试程序的表现; (4)成本和保险覆盖的作用对获取和提供遗传诊断测试。3

今年9月,初次授权四年后,美国专利机发布了关于其调查结果的报告。4 在其报告中,USPTO评估了关于最高法院最近的裁决的确认测试的可用性 梅奥 无数 从而有效地改变了涵盖基于基于基因诊断的专利的法律景观。5 由于这一新的法律背景,USPTO指出,专利将无法对遗传检测的可用性施加重大障碍,更不用说确认测试。6

USPTO来到了四个主要结论,首先揭示了他们所拥有的证据不仅稀疏,而且有时矛盾。7 首先,对验证基因检测的需求非常小,并且对于一些测试,可以通过几个来源满足需求。8 其次,USPTO发现提供确认的遗传测试不会对所有遗传测试的现有专利和许可证持有人产生显着的负面影响。9 由于对确认测试的需求如此之小,因此与其相关的利润损失将相对较小。此外,如果独家被许可人已经有权排除其他人进行主要考试,则只有独立实体就会对确保测试的独立实体进行了很少的经济损害,只要独立实体并未试图非法地进入主要测试市场。第三,由于调查结果 无数 10 梅奥 ,11 影响专用许可和专利对遗传测试活动有可能变得无法理解。基因突变与其医疗效果之间的潜在相关性现在可能是不可分配的主题,采用这些方法和材料进行遗传诊断测试,无侵权。12 最后,USPTO发现保险的可用性确实在决定中发挥作用,特别是在测试的成本很大的时候。13

USPTO通过说明由于发现的结果来结束了其报告 无数 梅奥 ,国会不需要对确认遗传诊断检测进行任何立即采取行动。14 如果多个提供商现在能够在没有侵权潜力的情况下进入提供基因测试的业务,意思是专利和许可证排除性不会阻碍这些测试的可用性和访问权限。然而,这种公共可用性也可能导致大型商业实体,因无法收回其投资的风险而停止开发和营销测试。15 在结束时,USPTO为未来的三项建议留下了三大建议:(1)继续监测障碍的确认测试; (2)创建一种机制,以便于在提供商中分享测试结果,以提高测试和分析质量; (3)考虑成本和保险对确诊遗传诊断检测的任何政策讨论的重要性。16

对于生物技术行业,该报告仅仅确认并加强了最高法院的裁决 梅奥 无数 。虽然USPTO有机会向国会提供适当的政策决定,以帮助生物技术在这种新法律景观的后果中,许多人认为对不存在的问题的情感反应,而是选择更加谨慎的路线。 梅奥 无数 在本报告中,USPTO的结论可能导致许多实体,大而小,以进行研究和发展,过去导致了主要的医疗突破,而是发现其他途径保留他们的独特和资助其投资的方式。

1 Leahy-Smith America Invents行为,酒吧。 L. No,112-29,§27,125统计数据。 284(2011)。
2 ID。
3 ID。
4 USPTO,USPTO关于确认遗传诊断检测的报告,(2015年9月28日)在8-9。
5 ID。 at 5.
6 ID。 at 13.
7 <span id=”seven” ID。 at 14.
8 ID。 at 15.
9 ID。 at 21.
10 分子病理学v。Myriad Genetics,Inc。,133秒CT。 2107(2013)
11 梅奥协作服务诉Prometheus Laboratories,Inc。,132秒CT。 1289(2012)。
12 ID。 at 24.
13 ID。 at 26.
14 ID。 at 32.
15 ID。 at 32.
16 ID。 at 29-30.