shutterstock_5464753332011年9月16日通过的《美国发明法》第27条要求美国专利商标局对基因检测进行研究,并向国会提供建议,以提供验证性的基因诊断检测,其中包括那些检测或进行这些检测所需的信息,专利和专有许可。1 确证性基因诊断测试是“由基因诊断测试提供者对个人执行的基因诊断测试,仅是为了向该个人提供从另一测试提供者先前对该产品进行的测试中获得的结果的独立确认。个人。” 2

国会指示美国专利商标局研究四个方面:(1)当前缺乏独立的第二意见测试对基因诊断测试的患者和接受者提供最高水平医疗服务的能力,以及抑制创新的影响。现有的测试和诊断; (2)提供独立的第二意见基因诊断测试会对专有基因测试的现有专利和许可证持有人产生影响; (3)当前的独家许可和专利对基因测试活动的影响对医学实践的影响,包括但不限于:测试结果的解释和测试程序的执行; (4)费用和保险范围在获取和提供基因诊断检测中的作用。3

今年9月,也就是最初任期四年后,美国专利商标局发布了一份关于其调查结果的报告。4 美国专利商标局(USPTO)在其报告中评估了有关最高法院最近裁定的确认性测试的可用性 马约无数,从而有效地改变了涵盖基于基因的诊断技术的专利法律范围。5 由于这种新的法律背景,美国专利商标局指出,专利极不可能对基因检测的可用性施加重大障碍,更不用说验证性检测了。6

美国专利商标局得出四个主要结论,首先揭示了他们所拥有的证据不仅稀少,而且有时是矛盾的。7 首先,对验证性基因检测的需求非常小,对于某些检测,该需求已经可以通过多种渠道得到满足。8 其次,美国专利商标局发现,提供确认性的基因检测不会对专有基因检测的现有专利和许可证持有者产生重大负面影响。9 由于对验证测试的需求非常小,因此与之相关的利润损失将相对较小。此外,如果独占被许可人已经有权将其他人排除在进行主要测试的范围内,则独立实体进行确认性测试不会造成经济损失,前提是独立实体不会试图非法进入主要测试市场。第三,由于发现 无数10马约,11 独家许可和专利对基因检测活动的影响可能会变得毫无意义。现在,基因突变与它们的医学效应之间的潜在相关性可能会变得毫无专利可言,这使得使用这些方法和材料进行的基因诊断测试不会受到侵犯。12 最后,美国专利商标局发现,保险的购买确实在决定进行验证性测试的过程中起着一定的作用,特别是在测试成本很高的情况下。13

美国专利商标局在总结报告时指出,由于 无数马约,国会无需就确认性基因诊断检测采取任何立即行动。14 现在,多个提供商可以进入提供基因检测的业务,而不会产生潜在的侵权行为,这意味着专利和许可证的专有性将不会妨碍这些检测的可用性和使用权。但是,由于存在无法收回其投资的风险,这种公共可用性也可能导致大型商业实体停止开发和营销测试。15 最后,美国专利商标局向国会提出了三项建议:(1)继续监测确认性测试是否存在进入障碍; (2)建立一种机制,以促进在提供商之间共享测试结果,以提高测试和分析质量; (3)在确认性基因诊断检测的任何政策讨论中考虑成本和保险的重要性。16

对于生物技术行业,本报告仅确认并加强了最高法院在以下方面的裁决: 马约无数。尽管美国专利商标局有机会向国会通报适当的政策决定,以帮助生物技术产业在这种新的法律环境之后被许多人认为是对不存在的问题的情感回应,但它选择了更为谨慎的途径。 马约无数 而且美国专利商标局在该报告中的结论可能会导致许多实体,无论大小,都放弃过去导致重大医学突破的研发,而寻找其他方法来保持其专有性并为投资提供资金。

1 Leahy-Smith美国发明法,出版社L.No. 112-29,§27,125 Stat。 284(2011)。
2 ID。
3 ID。
4 USPTO,USPTO确证性基因诊断测试报告,(2015年9月28日)8-9。
5 ID。 at 5.
6 ID。 at 13.
7 <span id=”seven”ID。 at 14.
8 ID。 at 15.
9 ID。 at 21.
10 分子病理学协会诉Myriad Genetics,Inc.,133 S. Ct。 2107(2013)
11 马约 Collaborative Services诉Prometheus Laboratories,Inc.,132 S. Ct。 1289(2012)。
12 ID。 at 24.
13 ID。 at 26.
14 ID。 at 32.
15 ID。 at 32.
16 ID。 在29-30。