shutterstock_430169764最近的决定 陶瓷化学1 确认联邦电路的早期职位 Teva. Pharma.2,即在参数存在多种测量方法的情况下,专利权人必须确保告诉公众正在使用哪一个。

Nova Chemicals Corporation呼吁美国地区法院决定,其中陶氏化学品以损失和合理的特许权使用费的形式授予补充损害,但否认与Nova侵犯了Dow Chemical的专利有关的损害赔偿。3 在地区法院和诺瓦的上诉的决定期间,最高法院决定了 鹦鹉螺.4 联邦电路确定,根据案件的法律变更,重新打开其先前的决定并发出排尿。5 具体地,联邦电路确定鹦鹉螺改变了无限度的定律,6 其次,先前的决定应用预先鹦鹉螺 law,7 第三是原始决定在不同之下 鹦鹉螺 standard.8

侵扰专利中的问题的权利要求涉及具有一系列特征性质的乙烯聚合物组合物。其中一个性质被引导至聚合物组合物的“应变硬化系数”或“SHC”的“坡度”。9 虽然专利定义了如何计算SHC的虽然如何确定数学制定,所以确定“应变硬化的斜率”。10 Nova认为,由于专利未能教导的术语“应变硬化系数”是无限期的,因为合理的确定性,从聚合物的应力/应变曲线测量“菌株硬化的斜率”的方式和方式。11

道氏专利的规范教导了通过绘制“平行于菌株硬化区域的线”来计算“[T] He坡度”。 。 。压力/应变曲线,“双方同意将斜率以其最大值测量。12 然而,联邦电路发现,存在至少四种不同的方法来确定最大斜率,每次提供“仅确定最大斜率的不同方式”,每个都可以产生不同的斜率计算。1314 因此,因为该方法并不总是产生相同的结果,所以联邦电路涉及选择用于计算应变硬化斜率的方法可能影响给定的产品是否侵犯了权利要求。15

联邦电路 also noted that, prior to 鹦鹉螺,确定多种方法来确定特征(例如应力/应变曲线的斜率),不会使权利要求无限期。16 但是,根据最高法院的当前法律,如果“根据规范读取”,则发现索赔无效。 。 。和起诉历史,未能以合理的确定性通知,本领域技术人员关于本发明的范围。“17 在他们的决定中 Teva. Pharms.。18,联邦电路引发了在规范或文件历史中缺乏定义,因为在本领域中已知多个不同的测量方式时,在发出的术语中,术语是在本领域中已知并由权利要求包含的原因,作为找到的原因索赔无限期。19

来自联邦电路的这两个无限性案例突出了包括明确定义的需要,或者指定所用的精确方法,当可以以多种方式确定所要求保护的产品或过程的特性。尽管 Teva. Pharms.陶瓷化学 与产品的化学(分子量)和材料(SHC)特征有关,所学的经验教训也应适用于药物和生物技术专利。例如,如果存在多种方法以确定一个终点 体外 或者 体内 药理学研究(例如,有效剂量或药物组织浓度)对特异性描绘并定义使用哪种方法以及这些测定方法是重要的。类似地,与生物过程的特征有关的测量(例如应仔细阐述杂质水平,蛋白质生产率),并清楚地概述,以确保它们符合“合理的确定性”要求,这些要求将在确定索赔是否无限期时应用。20

1 Dow Chem。 Co.V.Nova Chems。 cor,14-1431,(美联储。CIR。2015年8月28日)。
2 Teva. Pharms.。美国A.,Inc.V. Sandoz,Inc。,789 f.3d 1335(美联储。CIR。2015)。
3 Dow Chem。,第2页的14-1431。
4 鹦鹉螺 Inc.V.BioSig Instruments,Inc。,134 s.ct. 2120(2014)。
5 Dow Chem。,第14页的14-1431。
6 ID。 at page 16
7 ID。 at page 17
8 ID。 at page 18
9 ID。
10 ID。
11 ID。 at pages 20-21
12 ID。 at page 21
13 ID。
14 ID。 at page 22
15 ID。 at page 23
16 ID。
17 ID。 在第23-24页 引用鹦鹉螺, 134 S.Ct. at 2124
18 Teva. Pharms.。,1338年789 F.3d。
19 ID。 at page 24
20 ID。 在第23-24页 引用鹦鹉螺, 134 S.Ct. at 2124

shutterstock_214331155对于生物野蛮的专利,我们很奇怪艺术是否形成了知识产权机构基础的艺术是“新发现的”现有技术,或者是否是先前在起诉期间记录的艺术。这个问题的答案可能有助于公司决定采取肯定的措施在起诉专利申请时发现和引用最重要的艺术。如果“新发现的”现有技术通常用于知识产权机构决策,如果在起诉之前,公司可能更有可能在检控前进行肯定的现有技术搜索,以便在审查员面前获得所有可用艺术。通过进行肯定的现有技术搜索,考官将拥有最重要的艺术,从理论上讲,所述权利要求将更能抵抗IPR。但是,如果在起诉期间已知的艺术通常用于知识产权期间,公司可能会在未进行广泛的现有技术搜索的情况下向申请申请提供合理的,相信审查员的推定,了解现有技术的审查员并未对专利免疫以后的IPR免疫专利挑战。

要回答关于在涉及知识产权的生物野蛮专利中引用的艺术是“新发现”现有技术的问题,我们使用了PTAB ’■数据库在技术中心2015年日历年前5个月内审查知识产权机构决策。然后,我们比较了对知识产权机构的基础的艺术与专利所引用的艺术相比’脸页。我们没有确定该艺术是否实际上引用起诉期间的索赔,或者申请人是否被申请人或审查员引用。

我们发现,这是知识产权机构基础的大多数艺术也是在起诉该专利期间的记录。除了一个例子之外,在起诉期间,在审查员之前,IPR显而易见性挑战中的至少一个参考资料也是如此。在每种情况下,在起诉期间,在审查员之前,IPR显而易见性挑战中使用的主要参考。在每种情况下,对知识产权期待挑战,艺术也在检控期间的审查员面前。

我们从我们的审查中得出结论,挑战者通常需要看不到专利的面部页面,以找到足以安装知识产权挑战的艺术。我们结论的一个大型警告是我们的样本大小很小(17个知识产权决定)。可以从更大的数据集出现不同的模式。在知识产权挑战中先前引用的艺术普遍性的另一个原因是在KSR前明显的政权下审查了许多(但不是全部)挑战的专利,但在知识产目期间,遭到更自由的人(来自挑战者’S视角)明显标准。当然,另一个因素是PTO必须检查专利的有限的时间,允许一些艺术穿过裂缝。

因为在我们研究的机构决策中引用的艺术不是“新发现的”现有技术,但似乎最相关的现有技术是在起诉期间所知的。并引用现有技术对审查员的行为并未免疫IPRS专利。专利所有者必须使用对他们已知的现有技术以及没有本领域的声明草案来进行自己的独立考试过程。对于涵盖重要发明的专利申请,详尽的专利性分析可能是值得费用的。当然这赢了’保证赢得了专用的挑战者’寻找更好的艺术,但它应该尽量减少风险。

shutterstock_4110974112015年8月20日,USPTO公布了授予后诉讼程序(IPR,CBM和PGR)的额外拟议的惯例规则;集体“PGPs”)在专利审判和上诉委员会之前(“PTAB”).1 拟议的规则是为了回应公众和从业者提供的意见,以帮助使诉讼程序更加透明和有效。2

在拟议的规则中是旨在:1)澄清并确认,使用最广泛的合理解释标准(“BRI”)对于PGPS期间的索赔施工; 2)实施规则-11型标准,要求从业者证明在PTAB之前的陈述是合适的,并且违反这种标准可能会导致制裁; 3)重申PTAB’最近修改了实践,如澄清在 古老纪念碑 trial,3 更容易通过PGP中的专利所有者允许索赔修正案。4

也许是最重要的提案,至少来自专利所有者’S视角,是在专利所有者中包括新的推荐证据,例如专家声明’反对提出PGP的请愿书。截至目的,专利所有者在诉讼阶段的请愿阶段,由于他们仅限于挑战者的支持’诉讼。相比之下,挑战者’如果不是很多,专家声明,请愿书几乎总是支持的。挑战者也有更多的利益,更多的时间来制定他们的论点。结果,许多争论,PTAB更加易于研究,因为与反对相比,请愿书被专家意见支持。

根据PTAB的最新统计数据,PTO’拟议的变化最终可能是一个重要的工具,可以帮助专利所有者筹集竞争范围。截至2015年7月31日,自2012年以来,已提交了3,655份后申请后请愿书 - 其中大多数是知识产权请愿(3,277或90%)。5 生命科学专利并非免疫,占2015财年申请的授权后请愿人数的14%,有针对性的生物技术领域的专利,化学品和药品领域。6

知识产权请愿的命运是有益的。在提起的3,277个知识产权请愿书中,1,777届达到最终处置。在1,777份请愿书中,950(53%)被拒绝,解决或解雇(数据尚不清楚每类别的申请数量),并在剩余的827(47%)上进行试验。在所提起的827个申请中,由于解决,解雇或不利判决要求,在审判期间终止了380(46%)(再次,数据不澄清每个类别的数据),其余447(54%)完成试用。

这就是数据变得有趣的地方:在完成审判的447个人诉讼程序中,其中295名(66%)导致所有所提起索赔被宣布,请愿书(18%)导致一些被宣布的索赔不可行。因此,最后, 只有16% 在知识产权和完成的审判中受到挑战的专利逃脱了毫发损失。7

这并不令人惊讶,那么基于这种数据,该专利所有者认为PGPS负重有利于挑战者和可专利性。所以,pto如何’拟议的规则改变了游戏吗?简而言之,避免PGP的机构可能是专利所有者’最好的机会保持他们的专利完整。如上所示,如果所提出的请愿和审判开始(特别是IPRS,特别是),挑战声称完整的可能性是薄薄的。

期望是,通过允许专利所有者包括专家宣言,也许其他证据,在反对请愿书中,通过减少首先制定的申请人数来增加挑战声称的可能性。时间将判断是否会发生这种趋势,但它看起来像PTO正在倾听并试图甚至播放该领域 - 至少来自专利所有者’s perspective.

采用拟议规则的挑战者和专利所有者的潜在策略可能包括:

挑战者 - 甚至更强大的申请,具有众多专家声明;保留尽可能多的专家(即使每个人都没有使用声明),以消耗专利所有者可用的专家领域;目标更脆弱的声称可以提高申请的可能性。

专利所有者 - 尽快保留专家(即使在提交申请之前,您是否怀疑挑战);向申请提出支持,支持专家声明;投资知识渊博和经验丰富的专利起诉从业者,以确保具有许多专利和索赔的强大专利,涵盖您的产品/方法。

1 在PTAB之前审判的实践规则修正案,80份美联储。 reg。 50719,50720-47(2015年8月20日)。
2 ID。 at 50721.
3 请参阅Masterimage 3D,Inc.V.ReaD Inc.,No.IP1 2015-00040(P.T.A.B.第2015年7月15日决定)。
4 在PTAB之前,80份美联储。 reg。在50721-25,50744;另见Michelle K. Lee,PTAB更新:拟议关于涉及PTAB试验程序的规则的变更,主任论坛:来自USPTO领导的博客(2015年8月19日,9:03 AM) http://www.uspto.gov/blog/director/entry/ptab_update_proposed_changes_to.
5 PTAB.. Statistics (July 31, 2015).
6 ID。
7 ID。

shutterstock_3435421552015年7月21日,联邦电路在AMGEN诉中发布了决定。沙德在生物制剂价格竞争和创新法案(BPCIA)中的两个关键规定。1 案件涉及沙源的Zarxio,一种生物仿制药,对AMGEN的Neupogen和第一批批准的缩写生物制剂许可申请(ABLA)根据BPCIA的规定。法官纽曼,卢西和陈在小组上。

I. 42 U.S.C. §262(l)(2)(a):后续申请人不必为其ABLA的内容提供参考产品赞助商

BPCIA在后续申请人之间建立了一个信息交流的议定书(FOA, IE。 第(k)申请人)和参考产品赞助商(RPS)。交易所的第一步被42 U.S.c.划算。 §262(l)(2):

在局长通知第(k)款申请人已被接受审查的审议后,第(k)申请人 -

(一种) 应提供 到参考产品赞助根据第(k)款提交给秘书的申请的副本,以及描述的其他信息 过程 或者 流程 用于制造这种应用的生物产品。 。 。2

未经披露申请的后果是在42 U.S.c.中提供的。 §262(l)(9)(c):

如果(k)款申请人未能提供申请和信息 必需的 根据第(2)(a)段,参考产品赞助商,但不是拒绝(k)申请人,可以根据权利28条的第2201条提出行动,以便宣布申请侵权,有效性或可执行性的宣言生物产品或使用生物产品。3

此外,35 U.S.C. §271(e)(2)(c)(ii)规定:

它应该是侵犯提交的行为。 。 。如果申请申请未能提供申请和信息 必需的 根据此类法案第351(L)(2)(a)条,申请批准专利的生物产品,可以根据第351(L)(3)(a)(i)条符合。 。 。4(重点加了)

在AMGEN的观点中,语言“应提供”§262(1)(2)(a)和此信息的设计为“必要”表示,FOA对ABLA的共享是强制性的。5 Amgen认为Sandoz通过不分享其ABLA非法行事。6

另一方面,Sandoz认为,§262(1)(2)(a)中的信息共享不是强制性的,因为BPCIA提供了另一种程序途径:RPS可以在第262(L)§下提出行动( 9)(c),并通过发现获取信息。7 桑德兹争辩说,遵循法规明确规定的程序路径并不少。8

联邦电路统治了这个问题的桑德兹。法院推出授权遵守§262(1)(2)(a)§262(l)(9)(c)和35 u.s.c.的规定。 §271(e)(2)(c)(ii)多余,在解释法规时应该避免。9

然而,纽曼法官毫不符合§262(l)(9)(c)根据§262(l)(2)(a)项下的信息共享的履行。她指出,§262(l)(2)(a)强调“描述用于制造生物产品的过程或过程的信息”,而§262(l)(9)(c)仅提供补救措施“根据生物产品或使用生物产品的任何专利。”10 在纽曼法官的意见中,她认为根据第262(L)(2)(a)条的信息共享是强制性的。11

II。 42 U.S.C. §262(l)(8)(a):后续申请人可能需要等待180天才能在其ABLA批准后销售其生物仿制产品

BPCIA在42 U.S.c中有另一项规定。 §262(l)(8)(a)申请人的关注 “将” 在BioSimilar产品的商业营销前向参考产品赞助商提供通知:

第(k)款申请人应在生物产品首次商业营销日期前180天内向参考产品赞助商提供通知 领有牌照 根据第(k)款。12

amgen.解释了规约,意味着申请人的追随者无法给予180天通知,直到ABLA被FDA批准。13 Sandoz认为,这样的解释将“自动,额外的,六个月的销售每项持牌生物仿制产品的营销”。14 桑托兹的立场是“许可”这个词仅仅需要在营销时获得生物仿制产品。15

法院在这个问题上裁定了amgen。法院审查了法规的文本结构。该法规是指该产品的“生物产品,即”应用于许多其他地方的应用。16 因此,法院推断出代表委员会在FDA批准生物仿制产品后提供营销通知的语言。17

陈法官对大多数人对待这两个“应”不同的事实感到困扰。18 在他的意见中,他认为§262(l)(8)(a)注意到§262(l)§262(l)的前述步骤预处理。19 因为Sandoz在§262(l)(2)(a)下的AMGEN不与AMGEN共享,所以所有后续步骤,包括在第262(L)(8)(a)§262(8)(a)下提供营销通知。根本不会申请。20

案件现在被损失到加利福尼亚州北部,对于与专利侵权有关的其他索赔。21

1 amgen. Inc.V. Sandoz Inc.,美国专利No.2015-1499,2015 WL 4430108(Fed。Cir.Jul。21,2015)。
2 42 U.S.C. §262(l)(2)(2013)(重点加)。
3 42 U.S.C. §262(l)(9)(c)(2013)(重点添加)。
4 35 U.S.C. §271(e)(2)(c)(ii)(2013)(重点补充)
5 amgen.,2015年WL 4430108,AT * 5。
6 ID。 at *4
7 ID。
8 ID。
9 ID。 在* 7(引用Marx v.Gen.Fregue Corp.,133 S. CT。1166,1178(2013),TRW Inc.V. Andrews,534 U.S.19,31(2001))
10 ID。 at *15.
11 ID。 AT * 17(“这些义务是强制性的。”)。
12 42 U.S.C. §262(l)(8)(a)(2013)(重点添加)。
13 amgen.,2015年WL 4430108,AT * 7。
14 ID。 at *8
15 ID。
16 例如。,42 u.s.c. §262(l)(3)(b)(ii)(i),(l)(3)(c)(2013)。
17 请参阅ID。 at *8.
18 ID。 at *17
19 ID。 at *20
20 ID。 at *22
21 ID。 at *13

shutterstock_192614102分割侵权是针对个性化医学专利的重要考虑因素,因为通常一个实体执行诊断步骤,并且第二实体执行治疗步骤。避免分裂侵权问题很困难,因为单独诊断方法必须与主题资格问题争议,如我们以前所讨论的那样 邮政。添加处理步骤可以使索取专利有资格,只要它在最高法院的集团下传递了集合 梅奥 decision.1

一旦建立了专利资格,鉴于单一实体要求,捕获侵权活动仍然可能是挑战的直接侵权。个性化医学往往涉及至少两个步骤:诊断和治疗,实验室表演第一步,以及执行第二步的临床医生。之前 Akamai. decision,2 仅当(1)执行所有步骤本身时,缔约方可能会责任直接侵权,(2)它通过代理商,或(3)与另一个代理商行为,以执行所要求保护的方法的一个或多个步骤。对于类别(2)和(3),查询是“单一实体指示或控制另一个实体”。在典型的个性化医学方案中,医生和实验室通常不在属于类别(2)和(3)类的关系中,因此侵犯两步声明可能不会在旧直接侵权标准下侵犯。

然而,现在,联邦加入了另一个类别以直接侵权:“当涉嫌侵权条件时,在获得专利方法的步骤或步骤的步骤或步骤的情况下参与活动或收到福利时,并确定该表现的方式或时间。” 3

联邦电路还解释说,如果两个或更多的演员组成联合企业,则所有人都可以向另一个行为指控。4 联合企业需要证明四个要素:

(1)本集团成员之间的协议,表达或暗示;
(2)本集团进行的共同目的;
(3)在成员中,在该目的的担忧的社区;和
(4)在企业方向上的语音等于权力,这给了一个平等的控制权。5

联邦电路还发现,“第271(a)部分不仅限于主要 - 代理关系,合同安排和联合企业。 。 。 。相反,要确定直接侵权,我们考虑所有方法步骤是否可以归因于单个实体。“6

Akamai. 涉及业务方法索赔,网络提供商及其客户,使得在这些事实和典型的个性化医学方案的事实之间难以绘制相似之处。在 Akamai.,侵权方是网络提供商,Limelight,发现其客户在客户对标签和服务步骤的性能方面使用其内容交付网络的使用。发现敏捷是建立客户性能的方式或时间。7 在o个性化医学中,执行诊断测试的实验室可以考虑医生的客户,从此是医生在特定诊断测试表现时调节实验室的服务。虽然测试实验室通常是独立的实体,但在患者直接为其服务的意义上,患者有时不会选择测试实验室。相反,医生将患者送到其选择的特定实验室,或将患者的样品发送到其选择的测试实验室。在这种情况下,医生可能会被发现直接侵犯 Akamai. standard.

在相关的个性化方案中,如果可以证明基于诊断测试的结果为医生提供详细说明,则可能发现涉嫌侵权诊断服务的实验室可能会发现违法责任。例如,基于测量的分析物水平,临床医生被引导至给予患者的特定疗法。根据实验室提供的指示水平,可以发现临床医生表现的方式和时间由实验室建立。临床医生和实验室将收到的福利将通过健康保险提供者或患者报销测试和治疗。

取决于法院的解释 Akamai. 标准,可能有更多机会捕获侵犯个性化医学索赔。

1 梅奥 Collaborative Services v。Prometheus Laboratories Inc.,132秒CT。 1289(2012)。
2 Akamai. Technologies Inc.V。Limelight Networks,Inc。,案例No.09-1372(Fed CIR 2015)(EN BANC)。
3 滑。 op。 p。 5。
4 ID。
5 ID。,p。 6。
6 ID。
7 滑。 op。 p。 7。

shutterstock_469823054从Biotech和Pharmaceutical Startups到Big Pharma,公司可能无法参与药物发展,而不会通过专利保护收回其大量投资。1 这些行业严重依赖于专利许可,以实现投资回报和蔓延的毒品开发风险。因此, 琴键v。Marvel Entertainment,LLC,2 最高法院重申他们的先例, 糠..,3 将显着影响制药公司在设计其许可安排时。虽然到期后的特许权使用费仍然是非法的 本身,法院强调,通过许可和其他业务安排仍然有多种方式“完成付款延期和风险蔓延”。4

该法院维持超过50岁的规则,禁止专利所有者收集专利期限后收集所要求保护的发明的特许权使用费,并且在做出如此直接讨论批评后5 这个明亮的行规则。6 案件的潜在事实涉及“混合”和解协议,其中专利权7 和非专利权8 被授予符合琴边的奇迹,以换取蜘蛛侠“网络炸车”和类似产品的未来销售的重新筹款。9 但是,协议无需为特许权使用费用的到期日。10

在肯定较低的法院的持有情况下,第九次呼吁通过提及的方式清楚地明确了它的不情愿 糠.. 规则是“反思的及其理由[as]可动性地令人信服。”11 尽管在协议中也批准了非专利权利,但第九次巡回赛认为,除非该协议提供了折扣率,否非专利权利或其他一些明确的迹象表明皇室的职位是没有的,无法遵守专利杠杆。“12

琴边争辩说 糠.. 应受到最高法院的估透“有利于在原因规则下对到期后皇室条款的灵活性,逐个案例分析。”13 随着对等压的支持 糠..,琴击声称 糠.. “依靠误认为是到期后特许权使用费的竞争效果的错误观点”这 糠.. “抑制技术创新,造成国家经济” - 与制药行业特别相关的争论。14 法院通过指向替代方案丢弃这些论点 糠.. leaves open.15

根据法院的说法,将允许所有以下内容 糠..:协议将专利的预期用途延长到到期期后的预期使用;16 延长版税的多项专利协议“直到当事人协议所涵盖的最新运行专利到期;”17 和“混合”协议将到期后特许权使用权联结为非专利权 - “即使与专利密切相关。”18 对于“混合”协议,缔约方需要以某种方式证明,到期后版税依赖于非专利权,以便专利和非专利权利不被视为“不可分割的权利”。 “19 通常,这将通过在专利到期时减少了标准的规定来实现的。

法院对分析的方法还表明,目前可能在专利权和反托拉斯法的宪法授权之间的冲突中审查专利许可协议的哪一方。20 这种区别可能是法院的重要性 琴羽 甚至还介绍了这种情况可能已经变成了闪显的青睐 糠.. 是一个反垄断而不是专利案例。21

因此,“[p]本能赋予他们的持有人,有一定的超级大国,”22 但在许可这些“超级大国”中,必须仔细考虑所需的适当语言,以避免落入网络 琴羽糠..。 “强大的力量必须得到很大的责任,”23 这对于那些起草许可证和和解协议,意味着继续寻找相同的友好语言,以实现相同的最终结果。例如,使其明确到期的任何后到期特权没有与专利发明的使用无关,而是可能延伸超出专利(例如,商标,商业秘密)或寻找其他创意业务的其他知识产权安排推迟版税支付并传播各方之间的风险。24

鉴于目前的法律状况,Biotech和制药公司得到了充分建议在其许可协议中创造性,以通过专利和非专利手段收回其投资。药物的日常收入在专利期限的末尾可能特别重要(与技术公司相反,专利期限最重要的)。例如,生命科学公司应该努力避免申请人延误在PTO上起诉他们的专利申请,其中官方显着吃到由于PTO延迟而受累的任何专利期限调整。

1 ,例如,Henry Grabowski, 专利,创新和进入新药品,5 J. Int'l。 econ。 L. 849,851(2002);布鲁斯雷曼,国际。智能。支柱。 Inst。,制药行业和专利制度2(2003), http://users.wfu.edu/mcfallta/DIR0/pharma_patents.pdf;埃德文曼斯菲尔德, 专利与创新:实证研究,32毫克。 SCI。 173,175(1986年)(估计65%的药品在没有专利保护的情况下不会引入,而在其他一些行业的减少8%或更少的情况下也是如此。估计为将新药物带到市场的总成本 - 包括研究,开发和临床测试 - 范围从8亿美元到100亿美元。看Joseph A. Dimasi等人。 创新的价格:药物开发成本的新估计,22 J. Health Econ。 151,151(2003);马修埃文珀, 发明新药的真正惊人的成本,福布斯(2012年2月10日,7:41), http://www.forbes.com/sites/matthewherper/2012/02/10/the-truly-staggering-cost-of-inventing-new-drugs/
2 2015年第13-720,2015 WL 2473380(2015年6月22日)。
3 糠v.thys co.,379美国29(1964年)。
4 琴羽,2015年WL 2473380,AT * 11。
5 ID。 在* 3 n。 3.(引用 肖贝诉杜比实验室。,Inc。,293 f.3d 1014,1017-1018(C.a.7 2002)(Posner,J.)(糠.. 一直是“严厉,在我们看来,在我们看来,全部尊重,普遍批评…。但是,无论其推理如何让我们罢工,甚至如何与最高法院撤离,我们都没有权力拒绝最高法院的决定’目前思考决定似乎“); Ayres.& Klemperer, 限制专利人士的市场力量而不减少创新激励:不确定性和非禁令补救措施的不正常利益, 97 mich。 L. Rev。 985,1027(1999))。
6 ID。在* 3(指挥他们的救济也必须从国会而不是法院寻求批评者)。
7 美国专利No.5,072,856(1990年5月25日提交)(由Kimble拥有的玩具,让孩子通过射击腹板“从[]手的手掌中作为”蜘蛛侠“。)。
8 该协议指定了“净产品销售”被视为侵犯专利的产品销售。 。 。以及Web Blaster产品的销售,这是行动的主题和判决所指的主题。“ 琴键v。Marvel进入。,Inc。,692 f。 2D 1156,1159(D. Ariz。2010)。
9 请参阅ID。 at 1159-60.
10 请参阅ID。 at 1158.
11 琴键v。Marvel进入。,Inc。,727 f.3d 856,857(第9 Cir。2013
12 ID。
13 琴键v。Marvel Entm't,LLC, 2015年第13-720,2015 WL 2473380,AT * 5(2015年6月22日)。
14 ID。 在* 9,11(缔约方的推理中,如果禁止其理想协议,则可能达成任何协议,如果其理想的协议被禁止,这是“在第一次审视本发明”和“突破性技术将永远不会看到一天的光线”)。
15 ID。 at *11
16 ID。 在* 5(引用 糠v.thys co.,379美国29,31(1964年); Zenith Radio Corp.V。Hazeltine Research,Inc。,395美国100,136(1969))。
17 琴边, 2015年WL 2473380,* 5(引用糠醛,379,379,30)。
18 琴边, 2015 WL 2473380,AT * 5(引用3 Milgrim§18.07,18-16至18-17)。
19 琴键v。Marvel进入。,Inc。,727 f.3d 856,857(第9 Cir。2013)。
20 在各个点,一个学科或另一个人都是占主导地位的。 看e. bement.&儿童诉国家哈罗公司,186美国70(1902年)(指出“一般规则”在专利法“下的使用或销售权利中的绝对自由”和“这些法律的非常对象[是]垄断”)。反托拉斯法在20世纪70年代获得了统治地位。查看Bruce Wilson的评论,午餐午餐讲话中的言论, 许可实践法律:神话或现实? (1975年1月21日)(阐明了被称为“九号不安”的东西 本身 反竞争); 也可以看看 谢尔曼反托拉斯法案,15 u.s.c.。 §§1-38(2006)(第1和第2节与许可交易最相关);克莱顿法案,15 U.S.C. §§12-27(2006)(第3和第7节与知识产权交易最相关)。
21 琴边, 2015年WL 2473380,AT * 8,10(推理为“超级授权” 遵循先例“这里适用,因为 糠.. 涉及35 U.S.c的法定解释。 §154以及财产(专利)和合同的背景(许可协议)有利 遵循先例 考虑因素是“他们的acme”,而“ 遵循先例 在涉及谢尔曼法案的案件中有“常见的力量”)。
22 ID。 at *4
23 ID。 在* 12(引用S. Lee& S. Ditko, 惊人的幻想第15名:“蜘蛛侠” p. 13 (1962)).
24 琴边, 2015 WL 2473380,* 11。

shutterstock_511677256在上一个 博客帖子,我们讨论了联邦电路’在最高法院后,不愿意放弃控制索赔建设的控制 Teva.1 统治如此 恩佐2 决定。联邦电路的决定继续趋势 Teva. 在上个月,从最高法院汇票。分开的面板仍然发现了断言的权利要求,特别是“分子量”术语3 无限期,因此无效,扭转了地区法院。4 最高法院 Teva. 与Teva同意联邦赛道先例5 审查索赔建筑的所有方面都与美联储不一致。 r.文明。第52(a)(6),规定了地区法院的事实调查结果,如果“显然错误”,只能留出。6 法院解释说,索赔建设最终是一个法律问题,但必须在“清除错误”审查标准下给予顾问和审查附属事实调查。7 此外,而且 Teva. 待定,最高法院发布了 鹦鹉螺 II8 决定,修改了联邦电路的“不可辨别模棱两可”标准的35 U.C.C. §112,¶2更严格的“合理的确定性”标准。9

联邦电路 on remand relied heavily on key phrases from the Supreme Court’s Teva. 决定为了战略性地对地区法院的“事实调查结果”进行分类。首先,大多数人指出,内在证据(索赔,规范,检察历史)有权获得Novo审查,而基于外在证据的事实调查结果,例如专家证据,接受审查的尊重,以清楚错误。 10 大多数人澄清了他们的观点,只有专利文献之外的那些东西都是本质上的事实,因为“他最高法院明确表示事实成分包括背景科学或相关艺术中的术语的含义时间段。'”11 其次,大多数人似乎警告说:“[A]党不能转化为事实问题,即通过让专家对其发表意见,对该专利的内部一致性和背景评估。”12

基于这一推理,大多数人特别分类了地区法院的事实调查结果,因为“技术人员如何理解秒生成的色谱图数据反映分子量的方式。”13 据据大多数人则发现,虽然基于专家证词的事实发现,但没有明显错误,但他们并没有解决索赔期限的含义。14

然后转向检察历史的专利诉讼,15 大多数人指出,由于术语“分子量”术语,术语术语毫无特异性。16 在第一次延续中响应这种拒绝,申请人成功地认为,本领域普通技术人员可以理解,千罗顿单位意味着重均分子量[MW]。“ 17 在第二次延期中的类似拒绝,申请人成功地认为类似的索赔术语意味着“峰值平均分子量。”18

在一个明显的矛盾中,Teva提供了专家证据,本领域技术人员将在第一次延续中得出科学错误的定义,因为每种衡量人类的“分子量”可以在千罗德兰顿表达。19 大多数人如下意见:唯一的事实发现是,熟练的工匠将理解,每种类型的“分子量”可以在千达尔顿表达,但法律结论是熟练的艺术家“愿意理解申请人定义了申请人术语“分子量”为MW,以获得权利要求的允许。“20

因此,大多数人得出的结论是,索赔因无限性而无效“因为鉴于规范和检察历史,专利权人未能通知 合理的确定性 本领域技术人员关于本发明的范围。“21

梅尔法官在他的异议中批评了“再次误入歧途的大多数人,因为”由于“首次开始对犯罪的独立审查,然后考虑到事后,这是一个事后的,重要的,仔细地考虑了审判法院的事实调查结果。“22 Judge Mayer’她的批评似乎与纽曼的法官在她的异议中对齐 恩佐她认为,大多数人忽视了地区法院的事实决定,即根据“专家的矛盾的证词”达成的区域法案,以及关于交叉审查的让步,无视该教学 Teva..23

到目前为止,即使在地区法院依赖于专家证词,联邦赛道似乎仍然不愿意向地区法院发出呼啸。

1 Teva. Pharm。美国,Inc.V。Sandoz,Inc。,135秒CT。 831(2015)。
2 恩佐 Biochem,Inc.V.Applera Corp.,780 f.3d 1149,1157-59(美联储。2015年)。
3 分子量可以以至少三种不同的方式计算:峰值平均分子量(MP),数均分子量(Mn)和重均分子量(MW)。每个结果都有不同的值。看Teva Pharm。美国,Inc。诉Sandoz,Inc。,美国专利No.201-1567,2015 WL 3772402,AT * 1(美联储。Cir。2015年6月18日)。
4 ID。 地区法院已发现索赔是明确的并且将“分子量”术语视为峰平均分子量(MP)。 Teva. Pharm。美国,Inc.V。Sandoz,Inc。 (Markman订单),810 F.Chand。 2D 578,592(S.D.N.Y.Y11)。
5 照明镇流器控制LLC v。菲利普斯elecs。北美洲公司,744 f.3d 1272(美联储。Cir。2014)(EN BANC); Cybor Corp. v。Fas Techs。,Inc.,Inc.,138 F.3D 1448(Fed。Cir.1998)(EN BANC)。
6 Teva.,135秒CT。在838。
7 ID。 at 837-38.
8 鹦鹉螺,Inc。v。BioSig Instruments,Inc。,134秒CT。 2120,2124(2014)(“[W] e持有该专利无效,因为它的索赔无限期,鉴于划定专利的规范和起诉历史,未能通知 合理的确定性,本领域技术人员关于本发明的范围。“)
9 Teva.,2015年WL 3772402,AT * 3。
10 ID。在* 2。
11 ID。 在* 5(引用Teva,135秒,CT。在841)。
12 ID。
13 ID。 at *4
14 ID。
15 法院拒绝了Teva的论点,即“后来专利的起诉历史。 。 。不能覆盖规范或使专利无效“通过指出”我们之前所说的,并重申今天,过去和未来的相关专利的起诉可能与索赔期限的建设有关。“ ID。 在* 5 n。 5; 也可以看看 Microsoft Corp. V. Multi-Tech Sys。,Inc。,Inc.,357 F.3D 1340,1350(Fed.Cir.2004)(以前称赞相关专利的检察历史可能被适当地考虑“无论是什么声明预先或后期发布了特定专利的发布。“)。
16 ID。 at *5
17 ID。 at *6
18 ID。 at *7
19 ID。
20 ID。
21 ID。
22 ID。 at *9, 11
23 恩佐 Biochem,Inc.V.Applera Corp.,780 f.3d 1149,1159(美联储。CIR。2015)。

shutterstock_174393956在涉及谷歌的“非常酷”的情况下1 街景技术,谷歌确信地区法院,其技术没有侵犯四个Verderi的专利。2 But Google’胜利的胜利很短暂。联邦电路与地区法院同意索赔建设,并将案件备案到地区法院,以确定侵权行为基于联邦巡回索赔的索赔建设。谷歌申请,最近被拒绝了,最高法院审查。3

像许多专利纠纷一样,这种情况的心脏涉及索赔解释。这里的扭曲是,在起诉期间修正了争议的术语,联邦电路没有找到“对球形或曲线的清晰和明确否认,[即谷歌技术],这将支持地区法院’s construction.”4 在申请Certiorari时,Google认为联邦电路使用了与最高法院先例冲突的标准。相反,谷歌声称,修正的术语“作为免责声明运作”和“必须严格地解释[申请人]并赞成公众。”5 另一方面,Verderi认为联邦电路’S标准与先例没有冲突。6

我们大多数人都熟悉Google Street View,一个导航应用程序,允许用户通过查看球面全景来探索街道级图像。7 用户可以抬头看起来,虽然他几乎站在一个特定的街道位置。8

竞争的限制是“描绘地理区域中物体的视图的图像,视图基本上是对象的升高。”9 索赔施工争端的核心是“大幅提升”这句话。 vederi将短语称为“前面,背部或侧视图”,10 虽然谷歌断言,该阶段仅称为“垂直平坦 描绘“这样的观点,11哪一个the Street View product would not infringe.12

该地区法院通过了谷歌的建设,因为街景未显示“垂直平整”图像,并逐步判断,法院发现没有侵权。13

专注于索赔语言本身,联邦电路裁定,较低法院的索赔建设是不正确的,因为它未能通过基本上无视“大幅上的所有条款来说意大利索赔”。14 联邦电路“辨别[ED]没有明确且明确的球形或弯曲图像”来自起诉历史。15 因为在起诉期间对权利要求中引用的引用被引导至“图形图像”但不是“描绘了基本上升高物体的视图”的图像,但没有拒绝谷歌技术,即弯曲或球形图像。16 因此,联邦电路发现“视图基本上是对象的升高”,“不排除弯曲或球形”。17

在其对Certiorari的请愿书中,谷歌认为,针对申请人的制约解释修正案是公共政策的重要原则,18 拒绝认识到索赔修订对索赔范围的缩小效应,联邦销售电路的裁决扭转了“头脑”的原则。19

vederi.的反对意见简短断言,谷歌在其法律分析中举行了激发困惑的检控禁止(申请索赔建设)(申请索赔建设)(适用于等效分析的学说)。20 关于从“非鸟瞰图”到“视图大幅提升的意见”的索赔修正案,“Vederi澄清说,修正案是关于视图类型而不是平坦或弯曲的图像。21

美国提出了Amicus简介与联邦赛道达成协议。22 它在考虑“考虑到检方历史[索赔建筑]时,法院必须首先确定是否有任何索赔修正案旨在解决与缔约方争端相关的解释性问题。如果是这样的话,法院不能解释声称,包括修正案旨在批准的主题。“23 但是,“专利权人”有权根据其实际授予的索赔条款进行公平建设“24

1 vederi.,LLC v。谷歌,Inc。,第2:10-CV-07747-AK-CW,2012 WL 4511424 AT * 2(C.D. Cal.2012)。
2 ID。 at *1.
3 谷歌,Inc.V.VEDERI,LLC,第14-448,2015 WL 2473390(2015)。
4 vederi.,LLC v。谷歌,Inc。,744 f.3d 1376,1384(美联储。CIR。2014)。
5 Certiorari撰写的请愿书,2(引用 展览供应有限公司澳元普通公司,315美国126,137(1942))。
6 反对意见呈现给Certiorari的撰写,1。
7 vederi.。 2012 WL 4511424 * 1; 街景 - 谷歌地图,google.com, http://www.google.com/maps/views/u/0/streetview (上次访问的7月13日)。
8 vederi.,2012年WL 4511424 AT * 2。
9 10.根据权利要求1的美国专利No.7,982,720(2005年5月16日提交)。
10 原告Vederi,LLC的开幕式施工简介,19:9-20:13。
11 谷歌的开幕式施工简介,17:4-19:18。
12 vederi.,2012年WL 4511424 AT * 3。
13 ID。
14 vederi.,LLC v。谷歌,Inc。,744 f.3d 1376,1382-83(引用 默克&Co.,Inc.V。Teva Pharm。美国,Inc。,395 f.3d 1364,1372(Fed。CIR。2005))。
15 ID。 在1384(引用 在vitrogen Corp.V。BIOCREST MFG。,L.P.,327 f.3d 1364,1368(美联储。CIR。2003))
16 ID。
17 ID。
18 请愿证书,22-26。
19 ID。 at 16.
20 浅谈Certiorari撰写的请愿书,10-12。
21 ID。 at 20-22.
22 向美国简介为美洲猫队,22-23。
23 ID。 在9(引用 哈布尔 v。美国,179 U.S.77(1900))。
24 向美国简介作为amicus curiae,(引用 哈布尔,179美国80)))

Shutterstock_454731811.索赔建设可能是大多数专利纠纷中最关键的因素,但它也是最令人反感的。除了涉及索赔建设中的所有其他复杂性,另一个皱纹是美国有两个索赔建设标准:(1)美国专利和商标局(PTO)适用的“最广泛合理的解释”(“BRI”)标准; (2) 菲利普斯 地区法院诉讼中的标准。1 PTO Bri标准,现已在实施AIA的PTO规则中阐明,2 意味着专利索赔范围不仅根据主张语言而确定,而是通过“索赔他们最广泛的合理建设”的规范来确定,因为它将被本领域普通技术人员解释。“3 另一方面, 菲利普斯 地区法院使用的标准赋予索赔术语“在本发明时,该术语对本领域普通技术人员的意义。”4 重要的是,地区法院在法院之前对整个纪录进行分析,这可能包括内在证据(索赔,规范和起诉历史)以及外在证据(词典定义和专家证词),而专利试验和上诉委员会(PTAB)通常为外在证据提供更低的重量。5

在同一国家政府组织和地区法院被监测的同一索赔术语被解释的情况下,最实际的效果是对地区法院诉讼程序的影响。有时PTAB简单地采用了地区法院的索赔建设。6谷歌v。SimpleAir 例如,PTAB在共同审理诉讼中查看了地区法院的九个索赔术语,并确定每个建筑是“根据规范的最广泛的合理解释一致。” 7 PTAB如此通过了地区法院的建筑,但也许他们倾向于这样做,因为双方都要求这一帕皮布。8 即使PTAB不采用地区法院的索赔建设,PTAB的专利人员在地区法院的论据也可以审议,如下面更全面的讨论,这反过来可以使PTAB成为专利挑战者更有利的论坛。

此外,PTAB的索赔建筑可以向地区法院提供指导,其中一些司法管辖区比其他人更愿意考虑。对于那些愿意考虑PTAB建设的司法管辖区,这至少可以为双方提供早期见解。9 另外,联邦电路已注意到“他最广泛地解释索赔术语可以与菲利普斯标准下的术语的结构相同或更广泛。但它不能较窄。“10 因此,可以将PTAB的结构视为设置外界。

即使PTAB和地区法院服用不同的分析途径,最终结果也可能是相同的。联邦电路指出,这在过去6月的第一次逆转的第一次逆转时,这将是如此。11 在Proxyconn中,联邦电路确定BRI标准下的PTAB作为八个权利要求的不置位基于某些术语的“无理广泛的建筑”。12

布里标准对PTAB请愿者更有利,因为更多现有技术可用于使专利无效。此外,专利业主应在进行依赖广泛索赔建设的侵权立场时在地区法院进行谨慎行事。任何人都可能引用在联邦法院或专利所有者在特定专利申请范围内的办公室之前提交的PTO“申请专利人员的声明。”13 因此,专利所有者可以将自己置于索取施工位置,其允许在评估可专利性的PTO程序中进行更多现有技术。

由于PTAB继续其未占用裁决,这两个标准和实际影响的进一步变化将变得更加清晰。目前,从业者为从业者提前评估每个标准下的计划建筑 - 特别是在并行程序的背景下。

1 菲利普斯 v。Awh公司,415 F.3D 1303(Fed。Cir.2005)(EN BANC)。
2 37 C.F.R. §42.100(b),200(b),300(b)(2012);另见Microsoft Corp. V. ProxyConn,Inc。,2014-1542,-1543,Slip Op。在6(喂养。CIR。2015年6月16日)(重申BRI标准)被PTO监管妥善采用。“(引用RE Cuozzo Speed Techs。,LLC,778 F.3D 1271(Fed。Cir。Cir。2015) )))。
3 菲利普斯, 415 f.3d在1316(抓住了Ream。Acad。Sci。Tech。CTR。CTR。,367 F. 3D 1359,1364(FED。CIR。2004));另请参阅SAP America,Inc。V.Slip Americal Versata Development Group,Inc。,CBM2012-00001,Slip Op。 7-19(Ptab 2013年6月11日)(纸张70)(讨论最广泛合理的解释标准的历史及其对AIA诉讼程序的适用性);专利检查程序手册(M.P.E.P.)§2111。
4 菲利普斯,1313年415 f.3d。
5 ID。在1315,1317;另见授予福特, 最广泛的合理解释与普通和习惯意义:–在PTAB和地区法院应用不同的索赔建筑标准介绍挑战, SUGHRUE (Sept. 11, 2014), http://www.sughrue.com/Broadest-Reasonable-Interpretation-vs-Ordinary-and-Customary-Meaning-8211-Challenges-Introduced-by-Applying-Different-Claim-Construction-Standards-at-the-PTAB-and-District-Courts-09-11-2014/ (describing the extrinsic evidence considered by the court in Starhome GmbH v。在&T Mobility LLC,743 f.3d 849(Fed。CIR。2014)以及如何在内在记录上达到不同的结果)。
6 Google Inc.,v。SimpleAir Inc.,CBM2014-00054,Slip Op。 9(PTAB 2014年5月13日)(纸质19)。
7 ID。
8 ID。
9 Andrew J. Lagatta & George C. Lewis, 派别审查多么迅速地成为一个有价值的工具, Law360(2013年8月16日12:01 PM),http:// www.law360.com/articles/463372/how-inter-partes-review-became-a-valuable-tool-so -quickly(描述快速根据规约规定的知识产权规定的时间表,“可能对当事人如何看待侵权案件的优点并进一步导致案件的案例”)。
10 Facebook,Inc.V.Pragmatus AV,LLC,582 Fed。 App'x 864,869(美联储。Cir。2014), reh'g否认了 (Oct. 30, 2014).
11 Microsoft Corp. v。Proxyconn,Inc。,2014-1542,-1543,Slip Op。在15 n.1(美联储。CIR。2015年6月16日)(注意到他们将达到同样的结果,如果他们申请了 菲利普斯' 框架); 也可以看看 IPR2012-00026,IPR2013-00109。
12 2014-1542,-1543,滑动op。在9,12。
13 35 U.S.C. §301(a)(2)(2012)。

shutterstock_376098292上个月,美国上诉法院第三次电路推翻了地区法院解雇了一个陷托赛诉讼,挑战了GlaxoSmithkline Plc(Glaxo)与Teva Pharmaceutic Industries Ltd.(Teva)签署的癫痫毒品Lamictal。1

在问题是Glaxo和Teva之间的协议,即换取Teva延迟其通用版本的Lamictal,Glaxo会同意不与普通市场本身进行“授权通用(AG)”它自己的。原告,标准名称Lamictal的直接购买者,挑战所谓的“no-AG”同意违反第1部分和第2部分,谢尔曼行为为产生反竞争市场。该协议的最终结果是,对于Teva提供180天的独家绩效期,作为第一个缩写的新药物申请(ANDA)申请人,TEVA将是唯一的通用。他们不必与任何通用竞争对手分开任何利润,包括任何潜在的通用授权,甚至由Glaxo授权。因此,只有Glaxo品牌和Teva通用将可用于180个独特的日期。

第三个电路与原告相同,同意Glaxo-Teva协议失败了原因分析并违反了反托拉斯法。2 第三次电路认为该协议代表 “从专利持有者到所谓的侵权人的不寻常,无法解释的价值转移,这不能充分证明 - 无论是诉讼费用还是其他方式,”并违反了反垄断原因分析。3 因此,看起来不论补偿类型如何,“pay-for-delay”法院的协议将更加紧密地审查,作为持有的广度 Actiavis. 适用于各种解决方案。

一个票据 王药然而,这可能是第三次电路的重量,即最可能被发现无效的Glaxo的专利。 4 虽然目前尚不清楚,如果在专利有效性诉讼中较早提前签署的挪威协议,则仍然会仍然对原因分析的原因进行原因,第三次电路可能会对该协议进行确保拯救无效专利。5 在其他人看到它会很有趣“pay-for delay”定居点,如果协议的时间在原因规则下的最终分析中发挥了任何作用。

1 佛罗伦萨国王毒品有限公司v.Smithkline Beecham Corp.,14-1243号滑动op。 (3D CIR。2015年6月26日)
2 ID。在44岁
3 ID。 (引用FTC诉ACTAVIS 133 S.CT.2223,2236(2013)(“可能还有其他理由。”)).
4 ID。在9 (“在专利诉讼中的法官统治专利的主要索赔之后,GSK和Teva定居。”)
5 ID。 16-17 (引证原告的断言“Teva很可能会占剩余的专利权利要求,” which “考虑到法官Bissell的裁决,索赔无效的裁决非常薄弱。”)