shutterstock_337013831在华盛顿特区,跨太平洋伙伴关系(TPP)是该镇的最新话题。 TPP是亚太十二个国家之间关于包括知识产权在内的各种经济政策事务的拟议贸易协议。 TPP的会员资格包括美国的数个’最大的贸易伙伴,例如加拿大,日本和墨西哥。经过多年的谈判,成员国于10月初达成协议。预计国会将在2016年对该协议进行表决。全文于2015年11月15日发布;第18章的整个部分都与知识产权有关。总体而言,TPP中与专利有关的规定似乎反映了已确立的美国专利惯例。如果批准,TPP可能会简化美国的专利采购,从而使美国公司受益。

以下是TPP专利相关条款的十点摘要:

已知产品的新用途已申请专利。 第18.37条第2款规定,在协议的所有缔约国中,至少有以下一项具有专利权:已知产品的新用途,已知产品的新方法或使用已知产品的新过程。

治疗方法可能没有专利权。 基于公共政策和道德的考虑,第18.37条第3款(a)项规定,当事方可以将“用于治疗人或动物的诊断,治疗和手术方法”排除在专利保护范围之外。

动物和植物可能没有专利权。 同样,第18.37条第3款(b)项和第4款规定,动植物可以不受专利保护。但是,本文的语言提供了一个特定的警告:微生物显然不算作动物。文本还具体规定,植物衍生的发明可申请专利。

新奇有一年的宽限期。 尽管许多非美国司法管辖区的专利法都是基于绝对新颖性而实施的,但第18.38条规定了在所有成员国中首次披露之后的一年宽限期。该文章的语言实际上类似于AIA 35 U.S.C.第102(b)(1)(A)条。

公开未决专利申请。 根据第18.44条,要求所有当事方在专利申请日后18个月或(如果要求优先权)从最早的优先权日起发布专利申请。

公开访问专利文件的历史记录。 第18.45条规定,已公开申请和已授予专利的起诉历史对公众开放。起诉历史至少包含:以前的搜索结果,申请人的来信以及申请人和第三方的艺术引文。

专利期限调整。 第18.46条第4款的精神实质与35 U.S.C. §154(b)(专利期限的调整)。本条保证最长的申请待决期限,自申请日起不超过五年,或自审查请求起不超过三年,以较长者为准。通过调整专利期限可以弥补额外的审查延迟。

药品专利期限的延长。 与此类似,第18.48条为经市场批准程序延迟的药品提供了《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)的“专利期限延长”的最低限度的等效要求。但是,文本的语言不是很明确,并且此类专利术语扩展的可用性受大量限定条件的约束。

专利有效期的推定。 第18.72条第3款规定,在执行程序中,已审查和授予专利的有效期为推定。在相关的脚注中,举证责任似乎由质疑有效性的一方承担。

侵权赔偿。 根据第18.74条第3款的规定,TPP当事人可以命令侵权人赔偿损失。但是,该条款的规定似乎仅限于故意侵权(“故意或有合理理由知道从事侵权活动的侵权者”)。第4段提到了在计算损害赔偿时可以考虑的因素,包括利润损失和侵权商品或服务的市场价格。第10段进一步规定,败诉方将支付胜诉方的法院费用和律师费。

shutterstock_1483906132015年10月16日,联邦巡回法院驳回了在美国进行小组排练和全民排练的请愿 安进 在 c.诉Sandoz 在 c.1 请愿书来自联邦巡回法院’s 2015年7月21日,决定2 解释BPCIA的关键条款。

BPCIA或《生物仿制药法案》旨在为已证明已与FDA批准的生物制品“生物仿制药”或“可互换”的生物制品创建简化的许可途径。 U.S.C. 42 U.S.C.第262(l)条提供了在生物仿制药申请人和参考产品之间交换专利信息的程序。

一个总结 以前的帖子,在解释两项规定时(《美国法典》第42卷第262(l)(2)(A)条3 和42 U.S.C. §262(l)(8)(A)4)在BPCIA的“专利舞”中(Lourie,Newman和Chen法官)认为:

A.因为BPCIA在其他条款中(42 USC§262(l)(9)(C)和35 USC§271(e)(2)(C)(ii))提供了未能披露以下内容的后果(l)(2)(A)中的“应”条并不意味着“必须”,因此,第(k)款申请人通过保留所要求的信息“不违反” BPCIA。5

B.根据第(l)(8)(A)款,第(k)小节的申请人只能在FDA许可其产品后给予有效的商业营销通知;并且(k)款申请人在法定期限之前完全无法向RPS提供其aBLA和所需的制造信息时,(l)(8)(A)款的要求是强制性的。6

因此,联邦巡回法院的结论是:
1.山多士采取了第(l)(2)(A)款明确规定的道路,因此,它没有在法定期限之前未披露其aBLA和制造信息,因此未违反BPCIA;7

2.根据第(l)(8)(A)款,Sandoz不得在提供商业营销的批准后通知后180天才销售其生物仿制药Zarxio,因为作为(k)款的申请人Sandoz失败了在法定期限之前将其aBLA和所需的制造信息提供给Amgen。8

但是,小组的决定存在分歧,Lourie和Chen法官认为专利舞蹈条款是可选项,Newman法官则不同意。劳里(Lourie)和纽曼(Newman)法官认为,只有在产品获得批准后才能发出商业营销通知,陈法官对此表示反对。

根据法院2015年7月21日的裁决,Amgen和Sandoz均提交了 整个 评论。请愿书从本质上突出了安进和桑多斯在关于上诉的情况介绍中提出的论点。 安进辩称,第(l)(2)(A)款中的“须”一词是强制性的,法院强调的其他规定并未为未提供所需信息提供补救。 Sandoz辩称,第(l)(8)(A)款中的“许可”一词并非在通知时指的是产品,而是指将要销售的产品,专家组认为该通知是强制性和可执行性。

鉴于 amic 生物技术产业组织(Abbvie 在 c.)和扬森生物技术(Janssen Biotech,Inc.)提交的简报,敦促BPCIA专利争议解决程序必须是强制性的,同时联邦巡回法院的决定也应分开进行,可能无法预料到拒绝进行全书审查。

尽管没有任何一方寻求中止2015年10月23日联邦巡回法院发布的任务,但’如果一方或双方都向最高法院请愿 证书 (2016年1月14日到期)。

即使Amgen和Sandoz都没有决定提出申请 证明,最高法院将来很有可能必须解决“专利舞”的规定,尤其是考虑到投诉9 由Amgen向Apotex提起诉讼,引发了与 安进诉桑多兹。迟早看来,最高法院可能会介入以解释“专利舞”地板的界限。

1 安进,Inc.诉Sandoz,Inc.,单据。没有。 2015-1499(2015年10月16日,美联储)。
2 安进,Inc.诉Sandoz,Inc.,794 F.3d 1347(联邦调查局,2015年)。在描述生物仿制药法规时,专家组的决定引用了温斯顿·丘吉尔(Winston Churchill)的话。’对俄罗斯的描述“一个谜团,被谜团包裹着。”
3 42 U.S.C.第262(l)(2)(A)条规定:“在秘书通知第(k)款申请人该申请已被接受审查后20天之内, 应提供 给参考产品保荐人的一份副本,该副本是根据(k)款提交给局长的,还包括其他信息,这些信息描述了用于制造作为该申请标的的生物产品的过程。 。 。”
4 42 U.S.C.第262(l)(8)(A)条规定:“第(k)款申请人应在首次进行生物制品商业销售之日前180天内向参考产品发起人发出通知 领有牌照 根据(k)款。”
5 安进,794 F.3d 1347在1349-1361。
6 ID。 在1354-1368。
7 <span id=”seven”ID。 在1361年。
8 ID。 在1368年
9 安进诉Apotex, 案例号15-cv-61631-JIC(2015年8月6日,佛罗里达州)。

shutterstock_5732926152015年10月28日,联邦贸易委员会(FTC)向美国食品药品监督管理局(FDA)的准则草案提交了评论,该准则草案涉及生物仿制药产品的非专有名称。1

在指南草案中,FDA提议要求根据《公共卫生服务法》获得许可的每种生物产品均应使用非专有名称,其中应包含“ FDA指定的唯一后缀”,以提高药物警戒性并最大程度地减少生物制品的无意替代。 FDA尚未确定可互换。2 FDA将要求所提议的后缀必须唯一且没有意义,并且不得在安全性或功效上作任何错误陈述。3 此外,后缀不应包含临床实践中常用的缩写,以免被误解为处方单上的另一要素。4 该指南特别要求后缀不应“看起来相似或类似”。 。 。被误认为是当前销售产品的名称”,以减少在临床环境中该产品和/或其他产品出现混淆或医疗错误的风险。5 因此,根据FDA的提议,生物仿制药及其每个参考生物仿制药将具有不同的后缀。

FTC对此表示关注,“ FDA的提案-为生物仿制药及其参考生物制剂的药名分配不同的后缀-可能导致医师错误地认为生物仿制药的药物在临床意义上不同于其参考生物制剂”药物。”根据FTC的说法,这种误解是,生物仿制药中的药物在临床意义上不同于参考生物制剂中的药物,这可能会阻止医生开具生物仿制药处方,从而阻碍了生物仿制药市场的发展和竞争。6

作为该机构提议的“ FDA指定的唯一后缀”的替代方案,FTC建议仅依靠商品名来识别产品的制造商,并确认已确定该产品是可互换的。7 同样,FTC认为 紫皮书 只需遵循已经为小分子处方药使用了数十年的已建立的品牌通用仿制药,就可以防止药剂师的无意替代。 8

尽管FDA是否会修改其非专有命名指南还有待观察,但FTC的理由似乎并未解决拟议的命名公约本身旨在促进 安全与竞争.

如FDA指南所示,后缀的使用至少部分经过了设计,以区分满足“生物仿制药”标准的产品和满足更高标准的产品,从而被视为“可互换产品”。 ”9 允许药剂师或开处方的医生根据指定的后缀快速,轻松地在这些产品类别之间进行区分,可以帮助确保原始生物产品替代品的安全性。这可能不会阻碍品牌药物和替代品之间的竞争,但会增加品牌/非专利药品的竞争, 以及 在仿制药本身之间。为在生物制剂上投入更多时间和金钱而获得“可互换”称号的公司应该能够与选择不这样做的竞争对手区分开来。通过快速,简单地确定这些差异,使用FDA指定的后缀可能不仅会增加品牌和仿制药之间的竞争,而且还会增加仿制药之间的竞争。 FTC的评论似乎并未解决这些问题。

1 “ FTC工作人员向FDA提供有关生物产品命名建议的评论”,2015年10月28日。 //www.ftc.gov/system/files/documents/advocacy_documents/ftc-staff-comment-submitted-food-drug-administration-response-fdas-request-comments-its-guidance/151028fdabiosimilar.pdf. (以下简称“ FTC评论”)
2 餐饮&药物管理,卫生部&哼。服务,生物制品的非专有命名:工业指南(2015年),网址: www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/-guidances/ucm459987.pdf (以下简称“ FDA指南”)
3 ID。 在第10页。
4 ID。
5 ID。
6 FTC评论在第2页。
7 <span id=”seven”ID。 at 14.
8 ID。
9 FDA指南第2页。

shutterstock_5464753332011年9月16日通过的《美国发明法》第27条要求美国专利商标局对基因检测进行研究,并向国会提供建议,以提供验证性的基因诊断检测,其中包括那些检测或进行这些检测所需的信息,专利和专有许可。1 确证性基因诊断测试是“由基因诊断测试提供者对个人执行的基因诊断测试,仅是为了向该个人提供从另一测试提供者先前对该产品进行的测试中获得的结果的独立确认。个人。”2

国会指示美国专利商标局研究四个方面:(1)当前缺乏独立的第二意见测试对基因诊断测试的患者和接受者提供最高水平的医疗服务的能力,以及抑制创新的影响。现有的测试和诊断; (2)提供独立的第二意见基因诊断测试会对专有基因测试的现有专利和许可证持有人产生影响; (3)当前的专有许可和专利对基因检测活动的影响对医学实践的影响,包括但不限于:检测结果的解释和检测程序的执行; (4)费用和保险范围在获取和提供基因诊断检测中的作用。3

今年9月,也就是最初任期四年后,美国专利商标局发布了一份关于其调查结果的报告。4 美国专利商标局(USPTO)在其报告中评估了有关最高法院最近裁定的确认性测试的可用性 马约无数,从而有效地改变了基于基因的诊断技术专利的法律面貌。5 由于这种新的法律背景,美国专利商标局指出,专利极不可能对基因检测的可用性施加重大障碍,更不用说验证性检测了。6

美国专利商标局得出四个主要结论,首先揭示了他们所拥有的证据不仅稀少,而且有时是矛盾的。7 首先,对验证性基因检测的需求非常小,对于某些检测,该需求已经可以通过多种渠道得到满足。8 其次,美国专利商标局发现,提供确认性的基因检测不会对专有基因检测的现有专利和许可证持有者产生重大负面影响。9 由于对验证测试的需求非常小,因此与之相关的利润损失将相对较小。此外,如果独占被许可人已经有权将其他人排除在进行主要测试的范围内,则独立实体进行确认性测试不会造成经济损失,前提是独立实体不会试图非法进入主要测试市场。第三,由于发现 无数10马约,11 独家许可和专利对基因检测活动的影响可能会变得毫无意义。现在,基因突变与它们的医学效应之间的潜在相关性可能会变得毫无专利可言,这使得使用这些方法和材料进行的基因诊断测试不会受到侵犯。12 最后,美国专利商标局发现,保险的购买确实在决定进行验证性测试的过程中起着一定的作用,特别是在测试成本很高的情况下。13

美国专利商标局在总结报告时指出,由于 无数马约,国会无需就确认性基因诊断检测采取任何立即行动。14 现在,多个提供商可以进入提供基因检测的业务,而不会产生潜在的侵权行为,这意味着专利和许可证的专有性将不会妨碍这些检测的可用性和获取。但是,由于存在无法收回其投资的风险,这种公共可用性也可能导致大型商业实体停止开发和营销测试。15 最后,美国专利商标局向国会提出了三项建议:(1)继续监测确认性测试是否存在进入障碍; (2)建立一种机制,以促进在提供商之间共享测试结果,以提高测试和分析质量; (3)在确认性基因诊断检测的任何政策讨论中考虑成本和保险的重要性。16

对于生物技术行业,本报告仅确认并加强了最高法院在以下方面的裁决: 马约无数。尽管美国专利商标局有机会向国会通报适当的政策决定,以帮助生物技术产业在这种新的法律环境之后被许多人认为是对不存在的问题的情感回应,但它选择了更为谨慎的途径。 马约无数 而且美国专利商标局在该报告中的结论可能会导致许多实体,无论大小,都放弃过去导致重大医学突破的研发,而寻找其他方法来保持其专有性并为投资提供资金。

1 Leahy-Smith美国发明法,出版社L.No. 112-29,§27,125 Stat。 284(2011)。
2 ID。
3 ID。
4 美国专利商标局,美国专利商标局关于确诊基因诊断测试的报告,(2015年9月28日),第8-9点。
5 ID。 at 5.
6 ID。 at 13.
7 <span id=”seven”ID。 at 14.
8 ID。 at 15.
9 ID。 at 21.
10 分子病理学协会诉Myriad Genetics,Inc.,133 S. Ct。 2107(2013)
11 马约 Collaborative Services诉Prometheus Laboratories,Inc.,132 S. Ct。 1289(2012)。
12 ID。 at 24.
13 ID。 at 26.
14 ID。 at 32.
15 ID。 at 32.
16 ID。 在29-30。

shutterstock_420413953联邦巡回赛 舒赫诉希捷 裁定,根据《美国法典》第35卷,“具体和特殊的声誉损害可引起第三条的规定”。 §256。1 根据第256条的规定,“当原告对专利拥有所有权有期望或对该专利有具体财务利益时”。2舒赫 联邦巡回法院扩大了第256条常规规定的范围“事实证明,舒克博士’对有争议的专利的遗漏对他在该领域的声誉产生了具体影响,”3 并因此撤消了地区法院的即席判决,并被退回进一步诉讼。

在上诉中,舒克(Shukh)对地方法院的裁决提出异议,他的裁决基于两个理由,他无权提出第256条的要求。

首先,舒克(Shukh)辩称,联邦巡回小组应否决其先前的主张。 Filmtec Corp.诉Allied-Signal。4 法院根据Filmtec裁定,舒赫博士在《就业协议》中的转让将其对发明的所有权和经济利益转给了希捷公司。5 由于这种转让,地方法院裁定Shukh博士在专利中没有所有权或财务利益,这使他有资格进行256条的索赔。法院拒绝承认舒赫的推理,因为它不能推翻舒赫的判决。 Filmtec 不持有 禁令 行动。6

其次,舒克(Shukh)辩称,地方法院对希捷(Seagate)因缺乏身分而提出的第256条索赔作出了简易判决,这是错误的。他辩称,事实不佳的人可能会得出这样的结论,即他的声誉受到损害,因为他没有被公认是专利的发明者。

联邦巡回法院此前拒绝裁定单独的声誉损害是否可以满足256条要求的宪法地位要求。7 但是,法院在本案中裁定,具体而特殊的声誉损害可引起第三条的地位。法院指出:“被认为是重要主题的发明者,是在本领域取得成功的标志,与成为重要科学论文的作者不相上下。”8 法院认为,“ [经济]后果很可能源于被指定为发明人。”9 联邦巡回法院裁定:“关于舒克博士因其发明而获得信贷的负面声誉是否可追溯到希捷从有争议的专利中遗漏了舒克博士为发明人,存在着实质性的真实争议。”10 因此,联邦巡回法院撤回了该案,并将该案以法院关于声誉损害的裁定作为第256条规定的依据向地方法院退回。

尽管公司必须在其相关合同(例如,雇佣合同或咨询合同)中包含适当的“特此指定”语言,这一点在本文档中已阐明,但仍然至关重要。 斯坦福诉罗氏案,11 根据联邦巡回法院的推理 舒赫诉Seagate, 看来,这种措辞可能无法完全使公司免受遗漏潜在发明人的诉讼。

1 舒赫诉Seagate Tech。,LLC,2015年美国App。 LEXIS 17311,* 8(联邦储备委员会,2015年10月2日)。
2 ID。 于* 29(D.Minn.Mar.25,2013)。
3 亚历山大·舒克诉希捷,2015年美国App。 LEXIS 17311位于* 12-13。
4 Filmtec Corp.诉Allied-Signal 在 c.,939 F.2d 1568(联邦巡回法院,1991年)。
5 舒赫诉Seagate Tech。,LLC,2011年美国地区。 LEXIS 33924,* 15(D. Minn。Mar. 30,2011)。
6 舒赫,2015年美国App。 LEXIS 17311,* 7. /跨度>
7 周诉大学志,第254 F.3d 1347,1359页(联邦巡回法院,2001年)(拒绝考虑声誉损害是否可以满足第三条的常设要求,因为要求保护的发明人声称对专利具有具体的经济利益)。
8 ID。 在1359年。
9 ID。
10 舒赫,2015年美国App。 LEXIS 17311位于* 12-13。
11 见Bd。的v。罗氏分子系统公司,131 S. Ct。 2188,2199-2205(2011)./跨度>

shutterstock_434355355专利审判和上诉委员会最近发现美国专利5与现有技术相比,覆盖多发性硬化症治疗吉伦雅的8,324,283无效。1 董事会总结2 那:
一世。申请者(Torrent制药有限公司,Apotex公司和Mylan制药公司)通过大量证据证明,鉴于Aulton(教导使用口服药物中的甘露醇和硬脂酸镁);和
ii。专利所有人(Novartis AG和Mitsubishi Pharma Corp.)未能以大量证据证明拟议的经修改的权利要求33-64可授予专利。

根据‘283规范,在最广泛合理的构造标准下,PTAB将“适合口服的固体药物组合物”解释为“口服时能够产生药物作用的固体组合物”。 “稳定”是指“满足FDA批准的测试的稳定性要求;” “一种药物组合物,其“在整个组合物中具有基本均匀的分布……”,其是“满足[美国药典]所定义的固体口服单位剂型中活性成分的含量均一性要求;” “粗糙的粒子表面”是指“表面积大于直径等于所讨论粒子的平均直径的球体的表面积”的粒子。3

严重依赖请愿人引用的参考,但不依赖于建立参考 当事人之间 审查并考虑到本领域技术人员对甘露醇的了解以及专利所有人自己的声明人的承认,委员会得出结论:(a)呈请人未能确定发明人将甘露醇和芬戈莫德组合的实际主观理由是不相关的;4 (b)请愿人确定,本领域普通技术人员对芬戈莫德和甘露醇的组合成功具有合理的期望。5

专利权人争辩说,客观性的非显而易见性标志确定了所要求保护的甘露醇和芬戈莫德的固体口服剂型对本领域普通技术人员而言不是显而易见的。 6 但是,审计委员会不同意指出:
一种。即使甘露醇-芬戈莫德组合在低剂量下的稳定性出乎意料之外,也不足以支持对意想不到的结果的发现,因为意想不到的结果的证据仅在权利要求中的无限剂量范围的一小部分内;7
b。因为现有技术包含固体口服多发性硬化症治疗,所以所要求的芬戈莫德剂型对于满足固体口服多发性硬化症治疗的长期需求不是必需的。8
C。要求保护的发明与业界的赞誉之间没有联系,因为对吉伦雅的赞誉不是权利要求中所述的特定配方,而是吉伦雅是一种固体口服多发性硬化药物的普遍事实;9
d。由于缺乏任何可以证明Gilenya的实际销售额可以与Gilenya的预期销售额进行比较的证据,并且由于Gilenya的市场份额模型存在缺陷,因此专利所有人没有承担触发请愿人解释Gilenya的责任的必要生产负担。由于与要求保护的发明无关的因素而获得商业上的成功。10

最后,为了响应专利拥有人提出的提出权利要求33-64的修订动议,委员会确定专利拥有人没有承担任何拟议权利要求可专利性的负担。11

1 洪流诉诺华,IPR2015-00518(PTAB,2015年9月24日)。
2 ID。 at 3.
3 ID。 at 6-9
4 ID。 在18-19。
5 ID。 at 20.
6 ID。 at 21.
7 ID。 在22-23。
8 ID。 at 25.
9 ID。 at 26
10 ID。 at 30.
11 ID。 在40岁时(委员会进行了详细分析,着重指出,鉴于Chiba和Aulton在40-46岁时,提出的索赔是显而易见的)。

shutterstock_294492350联邦巡回赛 夏尔诉阿姆尼尔一名Hatch-Waxman案的被告人重申,被告承担了举证责任,以证明本领域普通技术人员达到要求保护的化合物的动机。 1 ANDA申请者断言,四项Shire专利(美国专利号7,105,486、7,655,630、7,659,253和7,662,787)中涉及L-赖氨酸-d-苯异丙胺(LDX)二甲磺酸酯(以Vyvanse®的形式销售以治疗ADHD)的18项权利要求无效。显而易见。法院还考虑了API供应商是否应为向ANDA申请者提供专利API提供的侵权行为承担责任。

地方法院作出有利于夏尔(Shire)的简易判决,裁定夏尔专利权不是预期的或显而易见的无效,被告侵犯了夏尔专利权。地区法院还裁定,原料药供应商应对侵权行为负责。

明显性

在上诉中,被告称澳大利亚的App。 54,168 / 65(“ AU 168”)和美国专利美国专利号3,843,796(“米勒”)公开了LDX以及LDX的甲磺酸盐,这使得夏尔专利显而易见。具体来说,被告断言AU 168公开了与包括赖氨酸在内的氨基酸结合的苯丙胺。 AU 168还建议对苯丙胺(如甲磺酸化的苯丙胺)进行保护性修饰。被告进一步断言AU 168的示例24广泛讲授了N-tosyl-LDX,并声称这显然是LDX的派生。

在检查参考文献时,法院强调在确定本领域普通技术人员是否会实现本发明的背景下阅读整个参考文献。法院使用这种方法发现被告’一个具体的断言是,由于AU 168的广泛公开,公开了将苯丙胺与氨基酸(包括赖氨酸)缀合,以及对AU 168中L-氨基酸和d-苯异丙胺的偏爱并没有提供充分的动力来设想LDX。 AU′168列出了18个氨基酸等,并指出[d]它们可以属于D系列或L系列”,从而大大增加了潜在的氨基酸使用范围。 2法院进一步认定,AU 168中的公开内容和公式未公开包括LDX在内的有限且有限的类别,也没有描述导致本领域普通技术人员参加LDX的偏好。3

法院还发现,AU'168的实施例24与LDX的不同之处在于它包含一个甲苯磺酰基,而如何去除甲苯磺酰基的方法不会使Shire专利变得显而易见,因为实施例24是最终产品,并且并非中间合成产品,参考文献也没有提供执行这种方法的动机。 4 在这30个具体示例中,没有一个是LDX。因此,法院指出,本领域普通技术人员合理选择LDX的唯一途径是事后观察。

诱导侵犯API供应商

Johnson Matthey是被告的活性药物成分(API)供应商。地方法院裁定,庄信万丰(Johnson Matthey)引诱了有关复合索赔的侵权。

约翰逊·马修(Johnson Matthey)辩称,向ANDA被告提供API,以便被告可以提交其ANDA与根据联邦法律提供的信息合理相关,因此属于271(e)(1)节的安全港。美联储巡回法院同意,裁决庄信万丰仅提供了供ANDA被告用于获得FDA批准的材料,因此受到§271(e)(1)的免责条款的保护,免除了责任与“提交ANDA合理相关”。 5

1 Shire LLC诉Amneal Pharmaceuticals,LLC,第2014-1736号(美国联邦巡回法院,2015年9月24日)。
2 ID。 单据在10点。
3 ID。 在第11-12页中(“在它公开的数千种可能的化合物中,AU 168实际上提供了三十个具体示例,其中没有一个是LDX”)。
4 ID。 at 11.
5 ID。 at 15.

shutterstock_309625781专利审判和上诉委员会(“ PTAB”)最近在IPR2015-00822(以下简称“ 822 IPR”)中裁定,不得以请愿人签署了包括“无异议”条款在内的和解协议的合同禁止反言为由一个机构 当事人之间 审查专利权人的潜在偏见不超过对申请人的偏见,使申请人失去失去在专利局提出异议的权利。1

多年以来,许可协议的合同禁止反言的法律格局已经从执行纯粹的合同法律协议以适应联邦政策“有利于自由竞争,不值得专利保护的思想”转变。2

被许可人禁止反言的背景

从历史上看,被许可人禁止反言是“专利许可协议下的被许可人不能在合同规定的特许权使用费诉讼中质疑被许可专利的有效性的原则。”此规则由最高法院在1950年制定。 3 将近二十年后的1969年,最高法院否决了被许可人禁止反言的学说,转而使用俗称 里尔 原则,即不因侵权或合同要求而阻止被许可人质疑许可专利的有效性的原则。4 法院在 里尔 但是,没有讨论被许可人在权利上是否具有在遵守许可协议的情况下单方面质疑许可专利的有效性的能力。联邦巡回赛 Gen-Probe 当它认为被许可人必须首先违反许可协议才能获得第三条的资格时,澄清了此问题。5 联邦巡回法院指出,这使被许可人不仅要支付特许权使用费,而且还要支付三倍的赔偿金和律师费。最高法院 医学免疫诉Genentech,被否决 Gen-Probe.6 最高法院在 医学免疫,今天的专利确认,被许可人可以通过支付合同要求的特许权使用费,在仍然履行许可协议下的合同义务的同时,质疑许可专利的有效性。

PTAB决定

在“ 822 IPR”中,Dot Hill Systems Corp.(以下简称“ Dot Hill”)提交了一份请求书,要求机构 当事人之间 审查美国专利号6,425,035 B2(以下简称“ 035专利”),并要求与已提出的程序IPR2014-01197(以下简称“ 1197程序”)合并。 Dot Hill的请愿书提出了相同的挑战,并依赖与1197年诉讼程序相同的现有技术和专家证词。

在提交知识产权申请之前,“ 035”专利拥有者Dot Hill 和 Crossroads Systems,Inc。(“ Crossroads”)是涉及“ 035”专利的多个地区法院诉讼的当事人。这些诉讼最终达成了包括“无异议”条款的和解协议。双方在“无异议”条款中达成一致,除非法律要求,否则Dot Hill不会对'035专利的有效性提出异议或参与或协助提出异议。7

Crossroads在初步回应中指出, 除其他外,以合同方式禁止Dot Hill质疑035专利的有效性,因此PTAB应拒绝该请求。 Dot Hill辩称,PTAB没有管辖权来考虑合同禁止反言,理由是PTAB裁定确定转让人禁止反言不会妨碍建立禁止令。 当事人之间 评论。8 相反,Crossroads认为转让人禁止反言是可以区分的,而合同禁止反言则植根于公共利益。

PTAB指出,PTAB判例法得出的结论是:“没有明确的[法定]条文规定基于平权的禁止反言状的辩护,例如转让人禁止反言,不包括强制性的禁令。 当事人之间 评论。”9 因此,PTAB进行了同样的法定分析,得出的结论是,合同禁止反悔并不能阻止Dot Hill质疑专利局'035的有效性。

在决定批准Dot Hill的机构请愿书时,PTAB权衡了各方的偏见。 PTAB指出,Crossroads不会承受任何额外的负担,因为“ 0822知识产权”将与“ 1197年”一起面临同样的挑战,并依靠相同的现有技术,而Dot Hill将扮演“研究不足的角色”。相反,PTAB强调,由于没有机会在局之前质疑'035专利的主张的有效性,Dot Hill会受到偏见。

许可方的实际考虑

在为未决诉讼起草和解协议时,许可人可以通过在和解协议中加入无挑战条款以及被许可人在有效性挑战失败时将要面对的后果,来尝试在USPTO之前防止未来的有效性挑战。例如,许可人可以包括以下条款:如果被许可人在美国专利商标局之前未成功质疑专利的有效性,则被许可人的许可可以例如从排他性转换为非排他性;导致特许权使用费率提高,里程碑付款加速;和/或支付律师费。

1 Dot Hill Systems Corp.诉Crossroads Systems,Inc.,案例IPR2015-00822,滑动操作。 (PTAB 2015年9月17日)(第18号文件)。
2 里尔,Inc.诉Adkins395 U.S.653 656(1969)(引用略)。
3 自动无线电制造公司诉Hazeltine Research,Inc.,339 U.S. 827,836(1950)。
4 里尔,在673-76./span>
5 Gen-Probe 在 c.诉Vysis,Inc.。359 F.3d 1376(联邦巡回法院,2004年)。
6 医学免疫 在 c.诉Genentech,Inc.。549 U.S. 118(2007)。
7 例如2207经修订的和解与许可协议,IPR2015-00822(文件72)(“只要许可有效,Dot Hill同意不会对任何第三方提出质疑,参与任何挑战或协助任何第三方挑战有效性或“ 972专利家族中任何专利的可执行性,除非传票,法律或任何政府或监管机构要求”)。
8 看到 IPR2015-00822在6-7(引用 Redline Detection,LLC诉Star Environtech,Inc.,案例IPR2013-00106,滑动操作。第4页(PTAB 2013年10月1日)(第40页); Athena Automation Ltd.诉Husky 在 jection Molding Sys。有限公司,案例IPR2013-00290,滑动操作。第13页(2013年10月25日,太平洋反腐败委员会)(第18号文件); Palo Alto Networks,Inc.诉Juniper Networks,Inc.,案例IPR2013-00369,滑动操作。于11-12(PTAB 2013年12月19日)(文件16))。
9 ID。at 8

shutterstock_2815709392015年9月15日,美国专利商标局(USPTO)宣布了“精简,快速的小实体专利上诉试验”。1 与2015年6月19日宣布的计划类似,该计划允许小型实体加快对PTAB的单方面上诉,针对在PTAB上有多个上诉的当事人。2

第一个程序旨在减轻 单方面 之所以提出上诉,是因为很多积压都是由多个专利申请者推动的,理所当然地上诉。该计划允许在委员会面前有多个上诉待决的上诉人加快对一项上诉的审查,以换取撤回另一项上诉。3 参加“加急专利上诉试验”的过程仅涉及根据37 C.F.R. 41.3使用PTO / SB / 438表格交给首席行政专利法官。4 第二个小实体试点计划再次涉及类似的过程,希望进一步减少积压。

在精简,快速的小实体专利上诉试验下,必须根据37 C.F.R.提交诉状。 41.3使用表格PTO / SB / 441识别 单方面 寻求特殊化的上诉,这必须是上诉人在2015年9月18日之前向董事会提出的唯一未决上诉,并且特殊化的上诉必须已在2015年9月18日或之前与PTAB进行了备案。5 当然,上诉人必须证明其作为小型实体或微型实体的地位仍然适当。6 上诉人还必须同意根据所有驳回理由将所有索赔作为一个整体进行处置。7 此外,上诉不得涉及根据35 U.S.C.被拒绝的任何索赔。 §112-缺乏书面描述,支持或最佳模式,或不确定的。8 最后,上诉人必须放弃任何口头听证。9

小实体计划的既定目标是,在是否提交请愿书后的2个月内做出决定,以使上诉特别,更重要的是,要在自请愿书之日起不到4个月内决定上诉。10 如果能够实现,那么与本财政年度当前上诉决定的待决时间相比,这将显着减少时间,根据技术中心的不同,平均等待时间为2至3年。11 尽管第一个试点项目仅在很短的时间内提供,但是美国专利商标局公布了迄今为止的成功统计数据:12 请查看已发布的统计信息 这里.

美国专利商标局针对小型实体的快速上诉程序适用于PTAB中已备案的那些上诉。因此,该程序似乎不允许任何未来的上诉人在此程序中利用加急上诉的机会。据推测,该程序将减少当前积压的案件,因此未来的上诉人也将从该程序中受益,前提是那些已经在PTAB队列中的人将利用该程序。

1 80美联储Reg。 55,339(2015年9月15日), 可在 //www.federalregister.gov/articles/2015/09/15/2015-23090/streamlined-expedited-patent-appeal-pilot-for-small-entities.
2 参见加急专利上诉试验,美联储80。 Reg。 34,145(2015年6月15日);美国专利商标局 加急专利上诉试验, http://www.uspto.gov/patents-application-process/patent-trial-and-appeal-board/expedited-patent-appeal-pilot.
3 加急专利上诉试验, 80美联储Reg。 34,145(2015年6月15日)。
4 ID。
5 80美联储Reg。 55,339(2015年9月15日)。还应该指出,请愿费已免除。
6 看到 37 CFR 1.27和1.28有关小实体状态,请参阅37 CFR 1.29有关小实体状态。
7 ID。; 看到 37 CFR 41.37(c)(1)(iv)关于以相同拒绝为由的权利要求的处理方式,作为一个小组一起讨论。
8 80美联储Reg。 55,339(2015年9月15日)。
9 ID。
10 ID。
11 ID。 在第20-21页
12 美国专利商标局 加急专利上诉试验, http://www.uspto.gov/patents-application-process/patent-trial-and-appeal-board/expedited-patent-appeal-pilot.

shutterstock_98385293联邦巡回赛 圆顶专利L.P.诉Lee,进一步阐明了本领域普通技术人员在决定U.S.C.中的明显性争执时的动机标准。第103(a)条。1 法院裁定,地方法院适当确定本领域普通技术人员是否会被动机去结合相互矛盾的,引用了权利要求所有要素的现有技术参考文献。在维持地区法院的裁决时,法院既考虑了要求保护的产品的需求,又着眼于整个现有技术,同时指出“克服地区法院的事实调查结果的负担应该是沉重的负担。 。”2

经过重新审查,专利商标局发现该专利美国专利4,306,042(“‘042专利”)显然是显而易见的,地方法院对此表示同意。的‘042专利要求保护“制造刚性且透气的隐形眼镜材料”的方法。3 联邦巡回法院指出,在相关时期内,这种镜片材料需要使用持久,透明的隐形眼镜。法院在重新审理了显而易见性案件后,援引了三项专利:美国专利4,120,570(盖勒德); 4,152,508(埃利斯);美国专利4,235,985(田中)。

原告认为,田中“不教”盖洛德和田中的结合,因此,普通技术人员不会被激励去执行“ 042专利”中所述的方法。法院承认,田中公开了结合现有技术参考文献的潜在不利因素,但法院强调“结合现有技术参考文献的动机可能源于“要解决的问题的性质”。4 以及“其他现有技术参考文献公开了如何弥补这些缺点的路线图”。5

1 圆顶专利L.P.诉Lee,No. 2014-1673,slip op。 (美联储,2015年9月3日)。
2 ID。 在15(引用 宝丽来公司诉伊士曼柯达公司。,《美国法典》第789卷第1556年第1556卷,联邦参议院1986年)。
3 ID。 at 2
4 ID。 在11(引用 Tokai Corp.诉Easton Enters。,Inc.,632 F.3d 1358,1371(Fir.Cir.2011)(引用 鲁伊斯诉A.B.机会公司,357 F.3d 1270,1276(Fed。Cir。2004))。
5 圆顶专利L.P.诉Lee,No. 2014-1673,slip op。 14点(2015年9月3日,美联储)。