shutterstock_5334801972016年5月9日,美国专利审判和上诉委员会(PTAB)审查决定,美国专利和商标委员会(PTAB)审查确定,美国专利审判和上诉委员会(PTAB)的审议审议审查确定确定,美国专利号为7,566,537( “537专利”对于35 USC下的显而易测性无效§103。1

智能生物系统(IBS)提交了一份修订的请愿书,要求审查Illumina Cambridge Ltd.(Illumina)所有的申请中一些索赔(Illumina)于2013年8月30日审查,声称索赔无效,视为明显鉴于某些现有技术,第103条。2 '537专利涉及通过合成(SBS)标记核苷酸碱基的测序。 8.如权利要求1所述,但唯一的审议索赔,各国:

1.标记核酸分子的方法, 该方法包括将核酸分子掺入核苷酸或核苷分子中,其中核苷酸或核苷分子具有通过可切割的接头与可检测标记连接的碱,核苷酸或核苷分子具有核糖或脱氧糖部分,其中核糖或脱氧糖部分包含通过2附着的保护基团′ or 3′ oxygen atom, 并且所述保护组可以修改或移除以暴露3′OH组和保护基团包含Azido组。3

问题上有三个现有技术引用, 蒂恩,该PTAB确定“描述含有聚合酶的标记,最终测序,核酸分子”,但没有“公开保护包含Azido基团的保护基团。”4 扎瓦科罗迪, 然而,教导“氮杂甲基部分是适当的保护基团......精确地需要保护ju的[或Tsien的]过程中的位置。”5

在PTAB之前,Illumina认为“普通的工匠不会期望扎瓦科罗多的氮杂甲基群,以满足Tsien要求的特定标准或Tsien或ju,”特别是“”定量和快速去除[基本上100%的拆除]“。6 董事会同意,决定IBS未能证明在现有技术下索赔显而易见。7 IBS挑战了董事会的决定。8

在联邦赛道之前,IBS通过合理预期成功分析,通过对索赔进行定量切割要求,IBS讨论了董事会。“ 9

联邦电路规定:

成功要求的合理期望是指在结合参考文献以满足所要求保护的发明的局限性方面的可能性。

董事会似乎相信“成功的合理期望”调查看起来是否会合理地期望现有技术的参考资料,因为这些引用的参考资料一旦组合。这不是正确的查询 - 一个人必须有一种动力来结合,并伴随着合理的期望实现了专利权问题所索赔的内容。因此,董事会对没有合理预期成功的依赖是不合适的。10

但是,联邦巡回委员会同意董事会最终决定不起症。 11

[W]董事会委员会混淆了两种不同的法律概念 - 合理期望成功和动机结合 - 尽管如此,支持其判断发出问题的判决是无效的。 IBS的负担展示了“这就是技术人员将被激励结合现有技术参考的教导,以实现所要求保护的发明,并且技术人员将有一个合理的期望在这样做方面取得成功。

尽管董事会雇用的宽松语言,但其事实调查结果支持其结论,索赔无效。12

二次出现,因为IBS在答复简介中呈现了一个新的论点,委员会拒绝考虑介绍和随附的专家宣言“因为它发现IBS的答复在两项规则下不当:首先是37 C.F.R. §42.23(b)规定,“回复”只能响应相应反对或专利所有者响应中突出的参数,然后在37 C.F.R下响应。 §42.6(a)(3),其中指出“[a] rguments不得通过引用从一个文件中的引用纳入另一个文件。”13

联邦赛道发现“答复简介和随附的宣言”§42.23(b)根据§42.23(b)项下的答复范围,因此,董事会没有滥用其酌情权,不包括这些文件。“ 14 因此,法院发现它不需要确定该简报是否符合§22.6(a)(3)。15

联邦电路强调:

与地区法院诉讼不同 - 当事人随着时间的推移和发展他们的论点,以及对新发现的材料的争论进行更大的自由 - 知识产权的加快性质将提出请愿人员在其向学院提出诉讼中提出案例。虽然董事会的要求是严格的,但他们是在寻求研究所时所知的请愿人员的要求。16

1 智能生物系统,Inc。v。Illumina Cambridge Ltd., 6-1693号滑动op。在2(美联储。CIR。2016年5月9日)。
2 ID。
3 ID。 在4.原创的重点
4 ID。 at 5.
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6 ID。 at 7.
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8 ID。 at 10.
9 ID。 at 12.
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13 ID。 at 10.
14 ID。 at 17.
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16 ID。 at 16.

shutterstock_586286306.上周,USPTO向专利审查员发出了进一步的指导方针,指示基于不可能性的申请的拒绝需要拒绝的详细解释。1 通过要求审查员在其索赔拒绝中提供更多实质性信息,从以前的准则与先前的准则不同。除了指导方针,美国专利署发出了几个例子,这对审查员和申请人相似有用。2 这些示例说明了各种索赔方案,适当的资格分析和潜在的申请人反应。3

指导方针的目的是提前起诉,并允许专利申请人有效地响应拒绝。4 多年来,审查员声称拒绝告知申请人,索赔是针对没有资格的主题,几乎没有进一步的指导。5 申请人的答复评估也是如此,因为审查员只断言申请人的回应是不受保卫的,并且未能克服拒绝。6

本指南分为两类:“(i)审查员如何在§101下制定主题资格拒绝,以及(ii)审查员如何评估申请人对此类拒绝的反应。”7

资格拒绝应该专注于发现的两部分分析 临时资格指导。在步骤2a下,审查员应具体地确定抽象的想法,自然法或自然现象的特异性如下索赔,然后解释为什么它被认为是例外。8 在步骤2B下,审查员应确定权利要求的其他元素,并提供了对为什么这些元素单独和组合的原因,而不是“明显更多”而不是所识别的异常。9 在制定这些拒绝时,USPTO表明,审查员们向适当的法院决定引用并制定了足够明确和具体的论据,以便将申请人提出通知。10

关于申请人的反应,富豪敦促审查员完全评估提出的论据。11 它指出“[i] f申请人’S索赔修正案和/或辩论说服地建立了索赔未指示司法例外,或者被引导至司法例外,拒绝应该撤回,“但”[i] f [ ]申请人妥善挑战审查员’S调查结果,但审查员认为保持拒绝适当,必须在下一个办公室行动中提供反驳。“12

虽然这些指南是否会立即显而易见的是,这些指南是否会产生拒绝的金额,但它们被视为申请人的援助。更重要的是,他们希望遏制毯子不可能的拒绝,即留下申请人的指导措施如何继续克服拒绝。

1 一般见 美国专利商标局,备忘录制定主题资格资格拒绝和评估申请人对主题资格拒绝的反应(2016年5月4日), http://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/ieg-may-2016-memo.pdf [以下称为“USPTO指南”。
2 一般美国专利和商标局,主题资格示例:生命科学(2016年5月), http://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/ieg-may-2016-ex.pdf.
3 请参阅ID。
4 瑞安戴维斯, Upsto要求更清晰的Alice拒绝,援助申请人, Law360(2016年5月5日,晚上10:49), http://www.law360.com/ip/articles/792961/uspto-calls-for-clearer-alice-rejections-aiding-applicants?spotlight=1.
5 请参阅ID。
6 请参阅ID。
7 USPTO. Guidelines, at 2.
8 请参阅ID。
9 ID。
10 ID。 at 2.
11 ID。 at 5.
12 ID。 at 5.

shutterstock_5539626222016年4月26日,联邦电路否认了默克和CIE提交的en Banc的申请。联邦电路保持了“实质性证据”审查标准,从知识产权诉讼中提出上诉。1 奥姆拉利法官,在拒绝请愿书中审判Wallach和Stoll相应的,鉴于第35号标题35的§§7和144,“我们审查了由法规提供的代理听证会记录”的“董事会决定”, “因此,我们应该审查董事会的事实 - 找到”实质性证据“。2 法院解释了否认申请的决定,“[i]很光明 在Re Gartside,[IT]审查了所有董事会的事实调查结果,包括知识产权,以获得实质性证据。“3

奥马利法官,表示,实质性的审查标准似乎不一致,与美国投资法案(“AIA”)的目的和内容不一致。事实上,根据奥马尔利法官,“[T]概念旨在取代地区法院诉讼,这对该法院审查了董事会在这些新的知识产权诉讼程序下审查了与我们相同的标准下的事实调查结果在审查地区法官的事实调查结果时雇用– for clear error.”4 然而,奥马利法官认识到法院受到最高法院先例的约束 狄金森 v。Zurko5,并拥有自己的先例 在Re Gartside.6狄金森,联邦电路有“审查委员会专利性确定的事实调查结果的确切实践,以清楚错误。”7狄金森,最高法院不同意,“总结[5U.S.C. APA§706]确实适用[船上调查结果],联邦电路必须使用该部分中规定的框架。“8

意见进一步表示,未能改变联邦赛道的审查标准与通过创建知识产权诉讼程序的大会旨在实现;9 而且,除非大会或最高法院认为适合明确改变审查标准,联邦法院将继续审查董事会的事实调查结果以获得实质性证据。10 奥姆拉利法官解释了“授权AIA下的知识产权诉讼程序。 。 。国会将知识产权议程视为联邦地区法院诉讼的经济型替代品“,因此,联邦赛道审查了PTAB在审查区域法官的事实调查结果时审查了PTAB的事实调查的意义。11 但是,法院承认,“[B]又国会未能明确改变本法院在审查委员会决定时审查的审查标准,当时它通过AIA创建知识产权程序,我们现在不自由地这样做。”12

意见也有所区分 临时部分重新审查 (根据知识产权诉讼,根据“大量证据标准”审查,并解释说“国会......制定了知识产权诉讼的实质性和程序变更,以有意义的方式与地区法院一致。”13

纽曼法官,与她在2015年12月决定中的反对,14 重申(i)优先级没有禁止对PTAB决定的客观审查15(ii)(ii)实质证据标准不符合法定计划,16 (iii)PTAB程序是私人缔约方之间的审判,需要相称审查。17 意见进一步指出,如果在上诉联邦电路时,AIA的目的是“挫败”,只要在联邦赛道上申诉即可在PTAB决策方面寻找替代证据。18

鉴于(i)至少有四个联邦巡回法官似乎没有认为法院的适用,并且未能改变,实质证据审查标准与AIA一致,(二)四名法官中的三个明确呼吁在国会和/或最高法院解决联邦巡回法官申请的审查标准问题,有趣的是,看默克申请申请改变最高法院的审查标准。

1 默克&CIE v。Gnosis S.P.A.等等。, 案例No.2014-1779(美联储。CIR。,2016年4月26日)。
2 ID。 at 3.
3 ID。
4 ID。 at 4.
5 狄金森诉Zurko, 527 U.S. 150 (1999).
6 在re gartside, 203 F.3D 1305,1313(美联储。CIR。2000)。
7 在雷科, 142 F.3D 1447,1458(美联储。CIR。1998)(en banc.)。
8 狄金森, 527 U.S. at 152.
9 默克& Cie at 6.
10 ID。 at 7.
11 默克& Cie at 3.
12 ID。 at 2.
13 ID。 at 5.
14 默克&CIE V.Gnosis S.P.a., 808 f.3d 829(美联储。Cir。2015)。
15 默克& Cie (美联储。CIR。,2016年4月26日)在11-12。
16 ID。 at 12-14.
17 ID。 at 14-15.
18 ID。 at 15.

shutterstock_521023699.2016年4月1日,美国专利和商标局(USPTO)发布了颁发颁发诉讼后的审查实践规则的一些修正,即缔约方审查,拨款后审查,所涵盖业务的过渡计划方法专利,并在2016年5月2日生效的衍生诉讼程序。1 2014年年度,USPTO征求从业人员的投入,以便将审判程序更有效和公平。 2016年4月1日发布的最终规则由于与某些投入有关的规则。本文讨论了以下一些更改。

适用于这些发布后诉讼后所有阶段的规则的一项改变涉及坦率规则,37 CFR 42.11的责任,特别需要提起规则11型的文件,或以后提倡的文件,其中签署论文的人必须证明符合37 CFR 11.18(b)(2)。例如,法律保证纸张中提出的职位,而不是任何不正当的目的。专门要求遵守37 CFR 11.18(b)(2),因为即使在当前变更到37 cfr 42.11之前,从业人员和各方都受到37 cfr 11.18(b)(2)的约束。但是,应该指出的是,更改的是仅仅是规则11型认证的明确要求。规则42.11也被修订,以允许董事会施加任何违反规则42.11的制裁,并且缔约方可以在从董事会收到授权后搬迁,这将授权议案,如果所谓的违规行为尚未及时治愈。但是,根据过去的USPTO经验,预计制裁将不常见。2

目前,专利审判和上诉委员会(PTAB)执行了索赔建设,具有最广泛的合理解释(BRI)。 3 但是,2016年4月1日,修订了37张CFR 42.100(b),42.200(b)和42.300(b),以允许双方使用所规定的标准来举办索赔施工。 菲利普斯4 如果移动者证明该专利将在18个月内到期,从申请的申请日的通知中出发。必须在提交请愿书后30天内提交议案,因为USPTO更倾向于解决在机构决策之前适用的索赔建设标准的问题。5 除非授予议案,否则PTAB将使用BRI索赔施工。

PTAB.在联邦电路中肯定了BRI的使用 Cuozzo.,但最高法院将在未来几个月内决定问题。6 如果最高法院肯定使用BRI,缔约方是否应该搬家 菲利普斯在案例的基础上,必须分析BRI上的型标准。如果索赔由可能更窄的构建 菲利普斯-Type标准而不是Bri,基于现有技术的索赔的无效可能不太可能,但请愿人在发布后的审议未能使涵盖的所有索赔失败时可以在法庭上具有更好的非侵权职位请愿人的产品或活动。对于专利所有者,除了上面讨论的无效潜力与侵权潜力之外,可能更窄 菲利普斯-Type标准可能导致被许可人的产品或活动未被许可证所涵盖,导致专利所有者依赖的皇室收入较少。因此,请愿者和专利所有者都需要分析利弊,以确定它是否应该提交动议 菲利普斯-type标准。

2016年4月1日,通过替换请愿书中的单词计数,专利所有者初步响应,专利所有者响应并向专利所有者回答来修改37 CFR 42.24。但是,包括修改的动议以及对反对派的动作的动议仍然仍然涉及页面限制。 USPTO替换了单词计数的页面限制,以获得管理效率。7 使用单词计数而不是页面限制可以通过鼓励更简洁的主要简报来改善倡导。单词计数也是一种比页面号更精确的方式,以确定PTAB面板必须审查的主要简报中提出的书面信息的数量。

2016年4月1日最终规则还允许在专利所有者初步反应中提交新的推荐证据。8 但是,在新的推荐证据将创造一个真正的重大问题的事实中,这个问题将得到解决的问题,只有在机构决定的阶段。9 尽管如此,专利人员应考虑在初步反应中介绍新的证言证据,因为如果没有真正的重大问题,证据可能有助于说服PTAB小组而不是在发布后审查。即使小组不被新证据相信,专利人员将获得从小组的读取中的读取,以便在决定中,专利人员可以决定该专利应介绍哪些更令人信服的证据所有者响应。

预计其中一些变化将需要调整。可能需要修改过去使用的策略。尽管如此,希望有些从业者会发现至少有一些改变将使发后程序更有效和公平。

1 在专利和审判和上诉委员会之前审判的实践规则修正案,81 FR 18750(2016年4月1日)。
2 ID。 at 18760.
3 ID。 at 18752.
4 菲利普斯 v。Awh公司,415 F3D 1303,1314-1323(FED。CIR。2005)(EN BANC)。
5 81 FR在18753年。
6 在Cuozzo Speed Techs。,LLC, 793 F.3D 1268,1278(美联储。CIR。2015),CERT。 授予亚马特,Cuozzo速度技术。,LLC。 v。李, 136年CT。 890(MEM。)(2016)。
7 18761年81 FR。
8 ID。 at 18755.
9 ID。

Ishutterstock_176793578n Genetic Technologies Limited v。Merial L.L.C.,联邦电路维护了地区法院的决定:许多关于分析DNA序列的方法的许多权利要求无效35 U.C. §101。1 根据意见,美国专利No.5,612,179的名称发明者博士发现,发现扩增和分析非编码,或“垃圾”DNA可用于检测遗传障碍。

联邦电路强调了Mayo和Alice决策,其中最高法院在第101节下阐述了对专利资格的两步试验。2 然后,联邦电路将两步试验应用于美国专利No.5,612,179的权利要求1,唯一在上诉中唯一的索赔。关于第一步的第一步 梅奥/爱丽丝 测试,法院发现,所述权利要求1的法院是“针对自然法 - 某些非编码和编码序列在彼此中连锁不平衡中的原理,”3 因此是不可占领的主题。

测试的第二步是确定权利要求的声称是否比简单地描述[a]自然关系,“和专利资格,这些索赔”必须提供创造性的东西,超越“良好的常规,常规活动。“4 法院得出结论,权利要求1的剩余内容未能提供“创造性概念,以使索赔专利符合条件”。5

联邦电路规定,通过引物对“扩增”基因组DNA的两个物理“实施”步骤,并“分析”扩增的DNA,以提供具有信息的用户,均为“明确众所周知,常规,在提交179专利时传统。“ 6

遗传技术限制(GTG),专利所有者认为,权利要求1指示用户“检测[编码区域]等位基因,”在提交'179专利之前没有人完成,因此“提供了足够的发明”概念通过第二步 梅奥/爱丽丝测试。“7 联邦电路不同意,说明术语“检测等位基因”仅仅是“精神过程步骤”,“仅仅提出了可以由人类思维所做的路由比较”。8 这些方法步骤“体现了科学和技术工作的基本工具,这些工具是自由的,对所有人都自由地保留为没有人。”9

1 Genetic Technologies Limited v。Merial L.L.C.,第15-1202号滑动op。在2(美联储。CIR。2016年4月8日)。
2 ID。 at 7-8.
3 ID。 at 11-12.
4 ID。 在12点,引用 梅戈姆,132秒CT。在1294年
5 ID。 at 13.
6 ID。在13-14。
7 ID。 at 15-16.
8 ID。 at 16.
9 ID。 引用 网络来源作物。 V.零售决定,Inc。,654 f.3d 1366,1373(美联储。Cir。2011)(引用Benson,409美国在67年。)

shutterstock_418713547只有其那种第二种决定,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Celltrion的生物纤维单型膨胀型™(IntixImab-Dyyb),janssen Biotech的免疫抑制剂remicade®(nigiximab)的繁殖。然而,富峰是在美国批准的第一种生物纤维单克隆抗体。

FDA的关节炎咨询委员会因2月21日的投票而大大推荐互惠互动批准。富溪也曾在加拿大,墨西哥,澳大利亚和几个欧洲市场批准。

虽然现在由FDA批准,但尚不清楚辉煌,融资对溪资的融资,实际将进入美国市场。辉瑞可能会等待在细胞和詹森之间的持续诉讼结束,包括百筛选是否符合生物制剂价格竞争和创新法案(BPCIA)的披露和预警规定。

BPCIA是“舱口蜡船法”的模拟,其调节通用的小分子药物。为了满足BPCIA中规定的“高度相似”的标准,就可以在从参考产品的安全性和有效性方面具有“无临床上有意义的差异”。另一方面,一般小分子药物只需要在通用和参考药物之间显示“基本上等值”,这可以满足分析和纯度数据。虽然生物仿制性市场是高利可利润的(单剂量的炼乳剂可以花费1,300美元到2,500美元),但发展生物仿制性的价格与昂贵的价格类似,向上到50米,从1-5米开发通用的大差异。

在之前的情况下,联邦电路 Amgen Inc.V. Sandoz Inc. 解释了BPCIA,如提供了两条替代路线,用于缩写生物制剂许可证申请(ABLA)申请程序进入市场。1 ABLA可以通过将关于他们的ABLA的特定产品和专利信息交换到参考产品赞助商的特定产品和专利信息,参加BPCIA所谓的“专利舞蹈”,这是根据规定的时间表,2 或2)提供参考产品赞助商,有180天的通知,包括商业发布前的制造信息。3 法院裁定了一个消除BPCIA所谓的“专利舞蹈”的生物仿制物申请人必须等待180天,以便在其BioSimilar之前向参考产品赞助商提供商业营销后的批准后通知。法院亦持有该商业营销的有效通知只能在FDA授权(批准)产品后。 Amgen和Sandoz都与最高法院举行了Certiorari的招募。

联邦电路 Amgen Inc.V. Sandoz Inc. 已经留下了一个问题,即使生物杀虫申请人参与专利舞蹈,即使在所有情况下强制性的180天预防通知,即使在专利舞蹈中,也是强制性的。这是目前在马萨诸塞州联邦地区法院 Janssen Biotech Inc.V。Celltrion Healthcare Co. Ltd.4 细胞争辩说,因为它实际上参与了专利舞蹈,因此不需要提供180天的商业营销通知。另一方面,Janssen辩称,在所有情况下,180天的通知是强制性的。

如果马萨诸塞州的法院在所有情况下都有180天的通知,它将有效地授予品牌生物制剂公司六个月的独家独家批准。另一方面,在所有情况下,180天的通知不是强制性的,因此允许ABLA文件进入市场,可能会激励公司参与专利舞蹈,无论潜在的繁琐和不可预测的性质如何专利信息交流要求。

1 Amgen Inc.V. Sandoz Inc.,794 f.3d 1347(美联储。CIR。2015)。
2 42 U.S.C. §262(l)(2) - 262(l)(7)。
3 42 U.S.C. §262(l)(8)(a)
4 Janssen Biotech Inc.V。Celltrion Healthcare Co. Ltd.,案例没有。 1:15-CV-10698(D. Mass)。

shutterstock_543922183联邦电路 Acorda Therapeutics,Inc。v。Mylan Pharm。公司 举办美国,美国区法院对他们打算上市的任何国家的ANDA文件有特定的管辖权。1

法院审查了来自美国区域法院的独立裁决的两个对话诉讼,关于迈尔兰第12(b)(b)(6)议案,以解雇缺乏个人管辖权。 Mylan为Ampyra®,Onglyza®和Kombiglyze™提交了缩写的新药物应用(ANDAS),每次提交IV段认证 - 指出覆盖药物的橙色书籍的专利无效,或者不会被Mylan对其提议的营销侵犯药品。

作为第四段认证,涉及35美元以下的侵权行为。 §271(e)(2)(a),Acorda和Astrazeneca起诉Mylan在特拉华州区侵犯。2 杰克·斯塔克和摩托车统治说,特拉华州确实对各自的案件有特定的个人管辖权;然而;法官在一般个人管辖权的问题上单独统治。斯塔克法官统治了特拉华州的普遍性司法管辖区,而法官统治他们没有。特定管辖权因特定事件而产生的,而普通管辖权在法院对被告的管辖范围内产生的无论索赔的类型。

联邦赛道授予两项上诉,并仅裁定特定的个人管辖权问题。虽然法院有机会解决特拉华州是否对Mylan的一般个人管辖权的问题 - 通过登记待办事项和任命代理人在特拉华州接受服务 - 它为后来的案件被打破了这个问题。

在决定具体的个人管辖权问题时,法院展示了1945年最高法院规定的“最低联系人要求”。3 根据这一要求,法院可能会使特定的个人管辖权在未经违反“违反”论坛的最低联系的情况下,不违反到期事项条款,并且没有公平扮演的传统概念和危险的公平竞争。

真正的问题仍然是Mylan如何在迄今为止拟议的ANDA药物迄今为止的营销时建立最低联系。法院在颁布§271(2)时,注意到“代表大会认为”和申请与ANDA Filer未来对专利持有人的现实世界损伤造成真实世界损伤的非投机性随意联系“。 “4

法院展望了多种因素,决定Mylan“无可争议地”旨在在特拉华州市场上市。法院提出最强调“经济现实” - 即大量成本,估计在25万美元至2500万美元 - 获得ANDA授予的ANDA与Mylan在美国广泛的市场业务和销售时,法院还指出,Mylan注册了商业在特拉华州和特拉华州药房委员会以及有指定的代理商接受流程服务。但是,法院指出,即使迈尔兰没有打算在特拉华州的ANDA毒品上直接销售ANDA药物,它将指示其批发商和分销商,从而满足最低的联系要求。

1 Acorda Therapeutics,Inc。v。Mylan Pharm。公司,No.2015-1456(美联储。CIR。2016年3月18日)。
2 参见Del。Acorda Therapeutics,Inc。v。Mylan Pharm。,Inc。,78 F.Chand。 3D 572(D. Del.2015)(由Quick判决决定);和Astrazeneca AB v。Mylan Pharm。,Inc。,72 F.Chand。 3D 549(D. Del.2015)(由法官速度决定)。
3 国际鞋业有限公司华盛顿, 326 U.S. 310 (1945).
4 Acorda c。迈尔兰 at 12.

shutterstock_538215208华纳Chilcott v。Teva,联邦电路使用上诉人的索赔限制,如规范所定义,维护地区法院的发现,其中两项专利的权利要求无效。1 发出的权利要求涵盖了骨质疏松症药物Atelvia®。 Warner Chilcott,专利的持有者,2011年11月在Teva的ANDA申请制作和销售了药物的通用版本。

Warner Chilcott拥有“459和”460专利,该专利涉及包含碾压剂(双膦酸盐)和乙二胺四乙酸(“EDTA”)的口服剂型,以及治疗特征异常钙和磷酸盐代谢的疾病的方法,例如骨质疏松症。 Warner Chilcott的商业产品Atelvia®是一种口服配方,用于治疗包含35mg Rostronate和100mg EDTA的骨质疏松症。据华纳Chilcott说,Atelvia®通过利用螯合剂在用螯合剂以防止钙结合时或在膳食后服用时,解决了现有骨质疏松症药物的问题。2 活性成分是双膦酸盐,与抑制药物吸收的食物中存在的钙离子形成不希望的复合物。3 通过使用螯合剂,可以释放双膦酸盐以进行吸收,然而,当在禁食状态下使用时,螯合剂也可能导致不希望的效果。4

在起诉期间,在现有技术专利申请方面被拒绝了索赔。5 制药商通过修改权利要求,增加限制“药学有效的吸收”,克服了排斥反应。6

该地区法院发现索赔无效,陈述本领域普通技术人员本来将认识到通过与食物相互作用和使用螯合剂结合金属离子的溶液引起的问题,因为它在文献中探讨了。7 地区法院认为,虽然华纳·奇特科特限制了“药学有效的吸收”,使得它不等于仅仅克服食物效应,“药学有效的吸收将是一种具有生物利用度的药物的逻辑和可获得的目标通过与食物共同施用的显着影响。“ 8

华纳Chilcott上诉,争论地区法院误解了“药学有效吸收”的含义,并且限制不适用于服用药物的食物消耗。9 华纳·奇特科特争辩,

地区法院误解了“药学上有效的吸收”,并错误地等方向等方面克服食物效果。 。 。限制需要类似的药物和禁食吸收药物,而不仅仅是在喂养或禁食状态下吸收有效量。 。 。基准量和EDTA的特定量是至关重要的,因为只显示了所要求保护的制剂以达到这种吸收。 10

联邦电路肯定了地区法院的明显持有。根据联邦电路,[现有技术]近乎预期的广泛公开,以及缺乏的纯粹索赔局限性是“药学上有效的吸收”。根据联邦电路,

虽然常识告诉我们,有权专利的任何药物组合物必须是药学上有效的,但任何这种由FDA批准的制剂都是这样的,事实是,没有该限制,特别是指规范中定义的喂养/禁食吸收的限制,被证明的索赔不会发出原始起诉。“11

联邦电路肯定了地区法院的显而易见的控股,“鉴于现有技术,使用螯合剂结合钙离子以减轻钙离子的钙离子,从而实现类似的美联储/禁食吸收。”12

1 华纳Chilcott Co.,LLC v。Teva Pharm。美国,Inc。,2015-1588号,10(美联储。CIR。2016年3月18日)。
2 ID。 at 2.
3 ID。
4 ID。
5 ID。 at 3.
6 华纳Chilcott Co.,LLC v。Teva Pharm。美国,Inc.,89 F.Chand。 3d 641,646(D.N.J.2015)。这是对现有技术专利的唯一限制。 ID。
7 ID。 at 661.
8 No. 2015-1588, at 8
9 ID。
10 ID。
11 ID。 at 9-10
12 ID。 at 10

shutterstock_514586758专利从专利申请的有效申请日期内具有二十年的术语。1 根据美国专利和商标局(“USPTO”),弥补发明人为美国专利审查(“USPTO”),国会建立了一个调整专利期限的制度。在 辉瑞六。李,联邦电路检查了USPTO引起的某些错误是否导致专利期限调整(“PTA”)。2

专利期限担保法规定在三种情况下恢复专利期限:(i)奖项PTA延迟延迟的“奥推迟”在某些审查截止日期起造成的延误; (ii)“B延迟”,奖项PTA用于超过三年的申请联络; (iii)“C延迟”,由于干扰,保密订单和上诉而拖延的拖延奖。 USPTO通过添加A-,B-和C延迟来计算PTA,减去任何重叠天,然后减去归属于申请人延迟的任何日子。3

当专利已准备好发行时,USPTO确定是否有任何PTA延迟是否已累计并通知申请人关于待恢复的任何术语的长度。申请人可以通过在美国地区法院为弗吉尼亚州东区提交行动来提出USPTO对PTA的决定。4 关于延迟,该法案规定了专利期限的恢复“如果由于专利和商标局的失败延迟了原始专利的问题,以便在第132条或津贴通知书下提供至少一个通知根据第151条不迟于14个月“–(i)提交申请的日期或(ii)国际申请中国家阶段开始日期。5 它是“延迟”的问题 辉瑞.

2003年5月2日,WYETH提起美国专利申请号10/428,894(“'894申请”)。 USPTO发布其第一个办公室行动的法定截止日期已于2004年7月2日期(IE。,从申请提交的日期起14个月)。 2005年8月10日,2004年7月2日之后404天截止日期,PTO邮寄了一个限制要求。通常,限制要求将被视为第132条根据第132条的办公室行动,因为它通知申请人的原因,为什么其索赔被认为是单独的发明。惠特回复限制要求的截止日期为2006年2月10日。2006年2月6日,WYETH参加了审查员的电话采访,并解释说,限制要求索赔75,76和103-106申请中各种权利要求的分类。在采访中,审查员承认限制要求没有完成并同意撤回并发出纠正的限制要求。 2006年2月2日在2004年7月2日截止日期后601天发布了2006年2月23日的纠正限制要求。

2012年4月10日,“894申请发布并获得了1291天的PTA,其中684天归因于延误。 PTO在第一个限制要求的发布和纠正限制要求的邮寄之间经过了经过的197天内没有奖励。这是197天的问题。

在额外的197天期间,惠特赞助地区法院的判决裁决裁定若干专利期限。 Wyeth认为,USPTO的原始限制要求未能满足第132条的通知要求,因为它未能将六个依赖声称归入审查员所定的发明群体,因此未能将申请人放置在受抚养人所属的限制要求的通知中。 。

联邦电路不同意威盛引用, 除其他外,切斯特v。米勒事实说,其中法院持有“第132条”禁止拒绝,否则违反申请人阻止申请人认识并寻求抵抗拒绝理由的情况。“6 第132条仅仅要求申请人“至少被告知[拒绝他的索赔的广泛的法定基础,以便他可以确定他可以或应该提供证据的问题。”

联邦电路规定,限制要求提供了足够的理由,申请人可以“认识[e]并寻求[]以抵消拒绝理由。”因此,由于审查员明确规定了本发明可供选择和进一步起诉的组,因此申请人被置于足够的审查员限制要求的原因通知。该法院进一步说明,专利起诉的过程往往涉及申请人和审查员的职位的变化,考官们对申请人建议的响应作出的裁员并未自动意味着申请已推迟“专利期限延迟调整。

纽曼法官失败了,说明这个问题是必然会延迟的延迟是一个“'”延迟“,以便包含在一期限调整中。纽曼法官将授予别的额外的PTA,推理法定目的清楚:当专利颁发因申请人的诉讼而延迟时,专利期限延长以弥补延误。

1 35 U.S.C. §154(a)(2)
2 辉瑞,Inc.V.,Michelle K. Lee,第2015-1265号,(美联储。CIR。2016年1月22日)。
3 35 U.S.C. §154(b)
4 35 U.S.C. §154(b)(4)
5 35 U.S.C. §154(b)(1)(a)
6 切斯特诉米勒,906 f.2d 1574(美联储。cir。1990)。

shutterstock_170688149.是第一次,联邦电路涉及要求“actual notice”公布的专利申请,以便专利持有人在发布专利前获得损害赔偿金。1 该案件从地区法院授予的总结判决的呼吁起诉,即Adobe Systems在35 U.C.C中的专利前损害赔偿不承担责任。 §154(d),因为它没有了解已成熟的已发表的美国专利申请,该专利申请成熟到断言美国专利No.8,578,820中。

第154(d)第154(d)条规定了一般规则,即专利侵权的损害赔偿只能在专利期间累积,允许在发布到发布专利的申请的出版日期开始赔偿。为了获得这些损害赔偿金,专利持有人必须证明,在出版物中,被声称的索赔是“基本上相同”,最终发布的专利和2)被告侵犯者拥有“actual notice”公布专利申请。 2

在满足35 U.S.c的“实际通知”的含义。 §154(d),法院得出结论,该术语包括公布申请的知识,但这种知识不必由于已发布申请所有者的行为而导致的。3。因此,法院驳回了Adobe的论点,即专利持有人的“肯定行为”是必要的“actual notice”发布申请的潜在侵权人机。但是,他们确实与Adobe同意,“建设性知识”不是发表申请的“实际通知”。4

为了试图证明Adobe的出版物的“实际通知”,罗斯布德向法院提出了三种不同的理由。首先,玫瑰花蕾断言,由于各方参与了两个先前的法律诉讼,在与“820专利”和Adobe在820专利中提到了一个祖父母专利的专利,因此也知道“的出版物” 820专利申请。其次,Rosebud认为,因为Adobe遵循玫瑰花蕾及其产品,它将意识到出版“820专利申请。最后,Rosebud建议在防范专利侵权行为以寻找与断言专利相关的专利和应用程序的专利和应用程序时,它是标准的做法,因此,Adobe肯定会发现“820专利申请”的出版物。5

法院拒绝了罗斯布德的断言。法院指出,即使“280专利股份玫瑰花蕾和Adobe之间的先前诉讼的专利股票,也没有证据表明Adobe有关已发表的申请,具体而言,已发表申请的索赔。6 Knowledge of related patents does not equate to actual notice公布专利申请。 7 关于玫瑰花蕾的断言,Adobe遵循玫瑰花蕾及其产品,法院没有发现没有证据表明Adobe或其员工正在监测RoseBud及其产品,并且特别是没有证据表明Adobe积极寻求RoseBud的已发表的专利申请。8 最后,法院不同意,在诉讼中审查相关专利或诉讼期间的申请是标准的做法,特别是因为玫瑰花蕾和Adobe之间的先前诉讼从未达到索赔建设阶段。9

基于联邦电路的裁决,两个潜在的实践提示对于在生物技术空间中起诉的公司出现。首先是考虑包括在应用中的所需产品的图片声明,使得公开应用的权利要求可以是满足35u.C.的“基本相同”的要求的形式。 §154(d)当他们最终作为专利发出时。虽然索赔的相似性要求没有特别解决 玫瑰花蕾,法院确实强调了潜在的侵权人具有实际知识的潜在侵权人“公布专利申请的索赔以及申请人正在寻求涵盖这些索赔的专利”的事实。“10

第二个技巧涉及是否在公司内或客户提供“竞争对手监控”政策。当然,法庭 玫瑰花蕾 表示简单地了解相关专利或应用程序,甚至监控客户的产品,可能不会上升到已发布申请所需的“实际通知”的水平。11 这个问题的答案肯定包括权衡以下竞争对手的价值,其中可能导致这个过程的风险“actual notice” of a competitor’S发表专利申请。12 最有可能每公司,以及生物技术空间中的每个技术部门都可能对此平衡有不同的答案。

1 玫瑰花蕾LMS Inc.,v。Adobe Sys。公司, 美国专利号2015-1428(美联储。CIR。2016年2月9日)。
2 35 U.S.C. §154(d)(2006)。
3 ID。 at page 7.
4 ID。 at page 5.
5 玫瑰花蕾, 第7-8页的第2015-1428号。
6 ID。 at page 8.
7 ID。
8 ID。 at pages 8-9.
9 ID。 at page 9.
10 ID。 at page 8.
11 ID。 at pages 8-9.
12 ID。 在第5页(“实际通知”的普通含义还包括没有肯定通知行为的知识。“)