shutterstock_5334801972016年5月9日,美国联邦巡回上诉法院维持了美国专利商标局(PTO)专利审判和上诉委员会(PTAB)的部分裁决,对美国专利号7,566,537的1-6和8进行了审查( ”(537专利)在35 USC的明显性下并非无效§103。1

2013年8月30日,Intelligent Bio-Systems(IBS)提交了一份经修订的请愿书,要求各方对Illumina Cambridge Ltd.(Illumina)拥有的'537专利的某些权利要求进行复审。鉴于某些现有技术,第103节。2 ‘537专利涉及标记核苷酸碱基的合成测序(SBS)方法。索赔1,唯一受审查的独立索赔指出:

1.标记核酸分子的方法, 所述方法包括将核苷酸或核苷分子掺入到核酸分子中,其中所述核苷酸或核苷分子具有经由可裂解的接头与可检测标记连接的碱基,并且所述核苷酸或核苷分子具有核糖或脱氧核糖糖部分,其中核糖或脱氧核糖糖部分包含通过2连接的保护基′ or 3′ oxygen atom, 并且所述保护基可以被修饰或去除以暴露3′OH基和保护基包括叠氮基。3

有3种现有技术参考文献存在争议, ,PTAB决定用聚合酶“描述[标记]核酸分子并最终对其进行测序的过程”,但没有“公开保护包含叠氮基的保护基”。4 Zavgorodny, 但是,他教导说:“叠氮基甲基部分是……的合适保护基团……正是Ju(或Tsien)过程中需要保护的位置。”5

在PTAB之前,Illumina提出“普通技术人员不会期望Zavgorodny的叠氮基甲基满足特定标准或Tsien或Ju”,特别是Tsien要求的“定量和快速去除[基本上100%去除]”。6 董事会同意,认为IBS无法证明该索赔在现有技术下是显而易见的。7 IBS质疑董事会的决定。8

在联邦巡回法院之前,IBS认为委员会“通过对成功分析的合理期望”对索赔提出了量化的解理要求而犯了错误。 9

联邦巡回法院表示:

对成功要求的合理预期是指成功组合参考文献以实现要求保护的发明的限制的可能性。

董事会似乎认为,“对成功的合理期望”的询问着眼于人们是否会合理地期望现有技术参考文献能够像预期的那些参考文献一样运作。那不是正确的询问,一个人必须有动力将实现期望的权利与合理的期望结合起来。因此,董事会对缺乏对成功的合理期望的依赖是不恰当的。10

但是,联邦巡回法院同意委员会的最终决定。11

尽管董事会将两种不同的法律概念(对成功的合理期望和合并的动机)混为一谈,但它还是获得了足够的事实调查结果来支持其关于所涉索赔无效的判断。 IBS有责任证明“技术人员将被激励去结合现有技术参考文献的教导来实现所要求保护的发明,并且技术人员将对此成功抱有合理的期望。

尽管委员会使用了宽松的措词,但事实调查结果支持委员会得出结论,即索赔无效。12

其次,由于IBS在其答复摘要中提出了新的论点,因此董事会拒绝考虑该简要说明和随附的专家声明“,因为它发现IBS的答复根据两项法规是不适当的:首先是在37 C.F.R. §42.23(b)规定,“答复只能回应相应异议或专利拥有者回应中提出的论点”,然后根据37 C.F.R. §42.6(a)(3),其中规定“不得通过引用将一个文档中的参数合并到另一文档中。”13

联邦巡回法院认为“答复摘要和随附的声明超出了第42.23(b)条规定的答复范围,因此,委员会没有滥用其酌处权排除这些文件。”14 因此,法院认为不需要确定摘要是否符合§42.6(a)(3)。15

联邦巡回法院强调:

与地方法院的诉讼不同(地方当事人有较大的自由权,可以随着时间的推移并根据新发现的材料来修改和发展其论点),知识产权的快速性质使请愿人有义务在其请愿书中提出诉讼。尽管委员会的要求是严格的要求,但这些要求是请愿人在寻求建立知识产权时必须了解的要求。16

1 在 telligent Bio-Systems,Inc.诉Illumina Cambridge Ltd., 第15-1693号,滑动操作。于2点(美联储,2016年5月9日)。
2 ID。
3 ID。 在4.强调原始
4 ID。 at 5.
5 ID。
6 ID。 at 7.
7 ID。
8 ID。 at 10.
9 ID。 at 12.
10 ID。
11 ID。 at 12.
12 ID。 at 13.
13 ID。 at 10.
14 ID。 at 17.
15 ID。
16 ID。 at 16.

shutterstock_586286306上周,美国专利商标局(USPTO)为专利审查员发布了进一步的指南,指示基于不合格的拒绝申请需要详细说明拒绝的依据。1 这项新要求与以前的准则不同,要求审查员在其驳回索赔中提供更多实质性信息。美国专利商标局(USPTO)与指南一起发布了几个示例,这些示例对于审查员和申请人均有用。2 这些示例说明了各种索赔情况,适当的资格分析以及潜在的申请人答复。3

该指南的目的是提起诉讼,并允许专利申请人有效地对驳回做出回应。4 多年来,审查员的申诉拒绝通知申请人,申诉是针对不合格的主题的,几乎没有进一步的指导。5 申请人的回应评估也是如此,因为审查员只会断言申请人的回应没有说服力,并且无法克服拒绝。6

本指南分为两类:“(i)审查员应如何根据§101制定主题资格拒绝,以及(ii)审查员应如何评估申请人对此类拒绝的回应。”7

资格拒绝应集中在两部分分析中 临时资格指导。在步骤2A中,审查员应具体确定权利要求中所述的抽象概念,自然规律或自然现象,然后解释为什么将其视为例外。8 在第2B步中,审查员应确定权利要求的其他要素,并提供解释,说明为什么这些要素(单独或组合使用)没有比所确定的例外“多得多”。9 在提出这些驳回意见时,USPTO建议审查员援引适当的法院裁决,并提出充分明确和具体的论点,以引起申请人的注意。10

关于申请人的答复,UPSTO敦促审查员充分评估提出的论点。11 它指出,“ [i] f申请人’的索赔修正案和/或论点有说服力地确定,索赔不针对司法例外或针对的范围远远超过司法例外,应撤回驳回,”,但[[i] f [申请人适当挑战考官’的发现,但审查员认为维持驳回是适当的,必须在下一次办公室行动中提出反驳。”12

尽管尚不清楚这些准则是否会影响发出的拒绝数量,但它们被视为对申请人的一种帮助。更重要的是,他们希望能够遏制全面不合格的拒绝,这使申请人对如何克服拒绝几乎没有指导。

1 一般见 美国专利和商标局,关于免除主旨资格和评估申请人对主旨资格的回应的备忘录(2016年5月4日), http://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/ieg-may-2016-memo.pdf [以下简称“ USPTO准则”。
2 看到 美国专利和商标局,主体资格示例:生命科学(2016年5月), http://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/ieg-may-2016-ex.pdf.
3 请参阅编号。
4 瑞安·戴维斯 UPSTO呼吁更明确地拒绝爱丽丝,协助申请人, LAW360(2016年5月5日,晚上10:49), http://www.law360.com/ip/articles/792961/uspto-calls-for-clearer-alice-rejections-aiding-applicants?spotlight=1.
5 请参阅编号。
6 请参阅编号。
7 美国专利商标局 Guidelines, at 2.
8 请参阅编号。
9 ID。
10 ID。 at 2.
11 ID。 at 5.
12 ID。 at 5.

shutterstock_5539626222016年4月26日,联邦巡回法院驳回了默克和Cie提起的重新庭审请求。联邦巡回法院坚称,“实质性证据”审查标准适用于知识产权诉讼的上诉。1 O'Malley法官与Wallach和Stoll法官一起拒绝了请愿书,他说,根据标题35的第7和144条,“我们根据法令提供的机构听证会的记录,审查董事会的决定, ”,因此,我们应该审查董事会的事实调查是否有“大量证据”。”2 法院解释了其拒绝该请愿书的决定,“ 再加特赛德,[它]已审查了董事会的所有事实调查结果,包括知识产权方面的调查结果,以提供充分的证据。”3

O'Malley法官指出,实质性的证据审查标准似乎与《美国发明法》(“ AIA”)的目的和内容不一致。确实,根据O'Malley法官的说法,“在知识产权诉讼旨在取代地区法院诉讼的范围内,对于本法院而言,在与我们相同的标准下,董事会在这些新的知识产权诉讼中审查事实调查结果将是有意义的。在审查地区法官的事实调查结果时使用– for clear error.”4 但是,奥马利法官认识到,法院受最高法院先例的约束。 迪金森诉祖科5,并在 再加特赛德.6 之前 狄金森,联邦巡回法院采取了“惯常做法,即审查委员会可授予专利权的决定的事实调查结果,以明确发现错误。”7狄金森,最高法院不同意:“认定[5U.S.C. [APA第706条]确实适用于[委员会的调查结果],联邦巡回法院必须使用该部分中规定的框架。”8

意见还指出,未能更改联邦巡回法院的审查标准与国会通过制定知识产权程序试图达到的目的相矛盾;9 并且,除非且直到国会或最高法院认为适当改变明确的审查标准,否则联邦法院将继续审查委员会的事实调查结果,以提供充分的证据。10 O'Malley法官解释说:“根据AIA授权知识产权诉讼时。 。 。国会将知识产权诉讼视为在联邦地方法院进行诉讼的经济有效的替代方案”,因此,对于联邦巡回法院而言,按照审阅地区法官的事实调查结果所采用的相同标准,由PTAB根据AIA审查事实调查结果是有意义的。11 但是,法院承认,“ [b]因为当国会通过AIA提出知识产权诉讼时,国会没有明确改变该法院在审查董事会决定时采用的审查标准,我们现在不能自由这样做。”12

该意见也卓著 当事人间复审 (根据实质性证据标准进行了审查),并解释说:“国会...进行了实质性和程序性变更,以有意义的方式使知识产权诉讼与地方法院保持一致。”13

纽曼法官与她在2015年12月的判决中的异议一致,14 重申(i)优先顺序不禁止对PTAB决定进行客观审查15;(ii)实质性证据标准不符合法定计划,16 (iii)PTAB程序是私人之间的审判,需要相应的审查。17 异议方进一步指出,如果联邦巡回上诉法院只是在PTAB裁决方面寻求替代证据,那么AIA提供的替代地方法院诉讼程序的目的就被“挫败了”。18

鉴于(i)至少有四名联邦巡回法官似乎不认为法院的适用和未更改,实质性的证据审查标准与AIA一致,并且(ii)四名法官中有三名明确要求在国会和/或最高法院处理联邦巡回法官适用的复审标准问题时,很有趣的是,默克是否会继续向最高法院提出修改其复审标准的请求。

1 默克&Cie诉Gnosis S.P.A.等 案例号2014-1779(联邦法院,2016年4月26日)。
2 ID。 at 3.
3 ID。
4 ID。 at 4.
5 狄金森诉Zurko, 527 U.S. 150(1999)。
6 在Gartside中, 203 F.3d 1305、1313(联邦制2000年)。
7 在祖尔科 142 F.3d 1447,1458(联邦政府,1998年)(整个)。
8 狄更森 527在美国152。
9 默克& Cie at 6.
10 ID。 at 7.
11 默克& Cie at 3.
12 ID。 at 2.
13 ID。 at 5.
14 默克&Cie诉Gnosis S.p.A., 808 F.3d 829(联邦调查局,2015年)。
15 默克& Cie (Cir.Fir。,2016年4月26日)在11-12。
16 ID。 在12-14。
17 ID。 在14-15。
18 ID。 at 15.

shutterstock_5210236992016年4月1日,美国专利商标局(USPTO)发布了对发布后程序的最终审判实践规则的多项修订,即当事方之间的审查,授权后的审查,涵盖业务的过渡计划方法专利和衍生程序将于2016年5月2日生效。1 2014年中,美国专利商标局征求了从业人员的意见,以使审判程序更加有效和公平。 2016年4月1日发布的最终规则来自与某些输入相关的规则制定。本文讨论了下面的一些更改。

适用于这些发行后程序所有阶段的规则的一项更改涉及坦率规则(《美国联邦法规》第37卷第42.11条)的义务,特别要求对提交或以后主张使用的文件进行规则11型认证,其中签署文件的人必须证明符合37 CFR 11.18(b)(2)。例如,在法律文件中提出的立场是合法的,而不是出于任何不正当目的。特别是要求遵守37 CFR 11.18(b)(2)可能被视为多余,因为即使在当前更改为37 CFR 42.11之前,从业人员和当事人也受到37 CFR 11.18(b)(2)的约束。但是,应该指出的是,所做的更改不仅仅是规则11型认证的明确要求。规则42.11也作了修改,允许董事会对违反规则42.11的任何行为施加制裁,当事方在获得董事会的授权后可以提出制裁请求,如果未及时纠正所指称的违规行为,则将授权该动议。但是,根据美国专利商标局以往的经验,预计制裁很少发生。2

当前,由专利审判和上诉委员会(PTAB)进行索赔解释,并具有最广泛的合理解释(BRI)。3 但是,在2016年4月1日,对37 CFR 42.100(b),42.200(b)和42.300(b)进行了修订,以允许任何一方根据第4条中所述的标准提出索赔。 菲利普斯4 如果动机证明专利将在根据《请愿书的提交日期的通知》输入后18个月内到期。该动议必须在呈请书提交后的30天内提出,因为美国专利商标局(USPTO)倾向于在机构做出决定之前解决其索赔标准适用的问题。5 除非获得批准,否则PTAB将在索赔构造中使用BRI。

PTAB对BRI的使用得到了联邦巡回法院的确认。 库兹佐,但最高法院将在接下来的几个月内对该问题做出裁决。6 如果最高法院确认使用“一带一路”倡议,则当事方是否应为 菲利普斯BRI上的“标准类型”标准必须根据具体情况进行分析。如果索赔的范围可能更窄 菲利普斯类型标准而不是BRI,基于现有技术使索赔无效的可能性较小,但是,如果发布后程序未能使涵盖该索赔的所有索赔无效,那么请愿人可以在法院享有更好的非侵权地位。上访者的产品或活动。对于专利拥有者,除了上面讨论的无效和侵权的可能性外,潜在的范围更窄 菲利普斯类型标准可能会导致被许可人的产品或活动不被许可覆盖,从而导致专利所有者可能依赖的特许权使用费收入减少。因此,请愿人和专利所有人都需要分析其利弊,以确定是否应就该请求提起诉讼。 菲利普斯型标准。

2016年4月1日,对37 CFR 42.24进行了修订,将页数限制替换为请愿书中的字数,专利权人的初步答复,专利权人的答复以及对专利权人的答复。但是,包括修订动议和对异议的答复在内的动议仍受页数限制。美国专利商标局用字数代替了页数限制,以提高管理效率。7 使用字数统计代替页数限制可以通过鼓励更简明的主要情况介绍来改善宣传。除页码外,字数统计也是确定PTAB小组必须审查的主要通报中提供的书面信息量的一种更精确的方法。

2016年4月1日的最终规则还允许在专利拥有者的初步回应中提交新的证明证据。8 但是,如果新的证明证据会构成真正的实质性事实问题,则只有在机构决策阶段才能以有利于请愿人的方式解决该问题。9 不过,专利权人应考虑在初步答复中提供新的证明证据(如果有),因为如果没有真正的实质性问题,证据可以帮助说服PTAB小组不进行发行后审查。即使专家组不相信新证据,对于专利拥有者来说,在机构决策中从专家组中读取信息也很有用,以便专利拥有者可以决定在专利中应提供哪些其他更有说服力的证据。所有者的回应。

这些变化中的某些变化可能需要调整。过去使用的策略可能需要修改。但是,希望一些从业人员会发现,至少有一些更改会使发行后的诉讼程序更加有效和公平。

1 专利和审判及上诉委员会的《审判工作规则》修正案,FR 81750(2016年4月1日)。
2 ID。 在18760。
3 ID。 在18752。
4 菲利普斯诉AWH Corp.,415 F3d 1303,1314-1323(Fed。Cir.2005)(en banc)。
5 81 FR at 18753。
6 关于Cuozzo Speed Techs。,LLC, 793 F.3d 1268,1278(Fed。Cir.2015),证书 授予Cuozzo Speed Techs。,LLC子公司名称。 v。李 136 S. 890(备忘录)(2016)。
7 81 FR在18761。
8 ID。 在18755。
9 ID。

Ishutterstock_176793578n Genetic Technologies Limited诉Merial L.L.C.,联邦巡回法院维持地方法院的裁决,认为根据35 U.S.C,许多与DNA序列分析方法有关的专利权利要求无效。 §101。1 根据该意见,美国专利号5,612,179的指定发明人西蒙斯博士发现,扩增和分析非编码或“垃圾” DNA可用于检测遗传疾病。

联邦巡回法院强调了梅奥(Mayo)和爱丽丝(Alice)的裁决,其中最高法院根据第101条对专利资格进行了两步测试。2 然后,联邦巡回法院对美国专利号5,612,179的权利要求1进行了两步测试,这是上诉中唯一有争议的权利要求。关于第一步 梅奥/爱丽丝 法院通过测试发现,权利要求1“针对自然法,即某些非编码序列和编码序列之间存在连锁不平衡的原理”,3 因此是不可专利的主题。

测试的第二步是确定权利要求是否“远远超出了简单描述自然关系的程度”,并且对于专利资格,此类权利要求“必须提供创新性的知识,而不仅仅是'易于理解的,常规的,常规的活动” 。'”4 法院的结论是,权利要求1的其余内容未能提供“使该专利具有专利权所必需的发明概念”。5

联邦巡回法院指出,权利要求1中所述的两个物理“实施”步骤-“用引物对“扩增”基因组DNA,“分析”扩增后的DNA为用户提供信息,都是“众所周知的,常规的,和'179专利申请时的常规做法。”6

专利所有人遗传技术有限公司(GTG)辩称,权利要求1指示用户“检测[编码区]等位基因”,这在179项专利提交之前没有人做过,因此“提供了足够的发明创造力”。通过第二步的概念 Mayo / Alice测试。”7 联邦巡回法院不同意,指出“检测等位基因”一词仅是“心理过程步骤”,“仅阐述了可以由人脑进行的路由比较”。8 这样的方法步骤“体现了“人人享有的,仅供所有人使用的'科学技术工作的基本工具'。”9

1 Genetic Technologies Limited诉Merial L.L.C.,编号15-1202,滑动操作时间为2点(2016年4月8日,美联储)。
2 ID。 在7-8。
3 ID。 在11-12。
4 ID。 在12点 梅奥,132 S. Ct。在1294
5 ID。 at 13.
6 看到ID。在13-14。
7 ID。 在15-16。
8 ID。 at 16.
9 ID。 引用 网络来源作物。 V.零售决策公司,654 F.3d 1366,1373(联邦制Cir.2011)(引用本森,《美国判例汇编》第409卷第67页。)

shutterstock_418713547美国食品药品监督管理局(FDA)仅在类似的第二项决定中批准了Celltrion的生物仿制药Inflectra™(infliximab-dyyb),这是Janssen Biotech的免疫抑制剂Remicade®(infliximab)的复制品。但是,Inflectra是美国首个获批的生物仿制药单克隆抗体。

FDA关节炎咨询委员会在2月份以21-3的投票以压倒性多数通过了Inflectra的批准。 在 flectra之前也已在加拿大,墨西哥,澳大利亚和几个欧洲市场获得批准。

尽管现在已经获得FDA的批准,但是尚不清楚具有Inflectra的销售权的辉瑞公司何时真正进入美国市场。辉瑞很可能会等待Celltrion与Janssen之间正在进行的诉讼的结论,包括Celltrion是否符合《生物制剂价格竞争与创新法》(BPCIA)的披露和预先通知条款。

BPCIA是“ 哈奇-瓦克斯曼法案”的类似物,该法案规范了通用的小分子药物。为了达到BPCIA制定的“高度相似”标准,生物相似性产品在安全性和有效性方面与参考产品必须“在临床上没有有意义的差异”。另一方面,仿制药的小分子药物只需要在仿制药和参比药物之间显示“相当的等效性”即可,这可以通过分析和纯度数据来满足。尽管生物仿制药的市场利润丰厚(单剂Remicade的价格从1300美元到2500美元不等),但开发生物仿制药的价格同样昂贵,高达5,000万美元,与开发仿制药的1-5百万美元相差很大。 。

在以前的情况下, Amgen 在 c.诉Sandoz 在 c. 解释BPCIA是为简短的Biologics License Application(aBLA)申请者进入市场提供了两条替代途径。1 aBLA可以1)参加BPCIA的所谓“专利舞会”,方法是根据规定的时间表,将有关其aBLA的特定产品和专利信息交换给参考产品赞助商,2 或2)在商业发布前向参考产品赞助商提供180天的通知,其中包括制造信息。3 法院裁定,退出BPCIA所谓“专利舞蹈”的生物仿制药申请人必须在向参考产品赞助商提供批准后的商业营销通知后,再等待180天才能销售其生物仿制药。法院还裁定,只有在FDA批准(批准)该产品后,才能发出有效的商业营销通知。安进(Amgen)和桑多兹(Sandoz)都已向最高法院提交了证明书。

联邦巡回赛 Amgen 在 c.诉Sandoz 在 c. 有人悬而未决的问题是,即使生物仿制药申请人参加专利舞会,BPCIA的180天提前通知条款是否是强制性的-即在所有情况下是否都必须强制实施180天提前通知。这是目前在马萨诸塞州联邦地方法院 Janssen Biotech 在 c.诉Celltrion Healthcare Co. Ltd.。4 Celltrion争辩说,因为它确实参加了专利舞会,所以不需要提供180天的商业营销通知。另一方面,扬森(Janssen)则认为在所有情况下180天通知都是强制性的。

如果马萨诸塞州法院认为在所有情况下都必须强制执行180天通知,它将实际上授予品牌生物制品公司六个月的独家代理权,超出FDA的批准。另一方面,发现180天通知并非在所有情况下都是强制性的,从而使aBLA申报人能够更早地进入市场,这可能会激励公司参加专利舞,而不管专利申请可能具有麻烦和不可预测的性质。专利信息交换要求。

1 Amgen 在 c.诉Sandoz 在 c.,794 F.3d 1347(联邦调查局,2015年)。
2 看到 42 U.S.C. §262(l)(2)– 262(l)(7)。
3 看到 42 U.S.C. §262(l)(8)(A)
4 Janssen Biotech 在 c.诉Celltrion Healthcare Co. Ltd.。,案号。 1:15-CV-10698(D.质量)。

shutterstock_543922183联邦巡回赛 Acorda Therapeutics,Inc.诉Mylan Pharm。公司 认为美国地区法院对打算销售的任何州的ANDA申请者都有特定的管辖权。1

法院审查了美国特拉华州地方法院地方法院关于麦兰因缺乏人身管辖权而根据《规则》第12条(b)款(6)提出的驳回动议的独立裁决的两次中间上诉。 Mylan提交了针对Ampyra®,Onglyza®和Kombiglyze™的缩写新药申请(ANDA),并分别提交了第IV段认证-指出橙皮书中列出的涉及该药的专利是无效的,或者不会因Mylan对其提议的营销活动而受到侵犯药品。

根据《美国法典》第35篇第4款,认证构成侵权行为。 §271(e)(2)(A),Acorda和AstraZeneca都起诉Mylan在特拉华州的侵权行为。2 斯塔克法官和斯雷特法官均裁定特拉华州确实对该案具有特定的个人管辖权;然而;法官在一般人身管辖权问题上分别作出裁定。斯塔克法官裁定特拉华州具有一般人身管辖权,而斯雷特法官裁定没有。特定管辖权是由特定事件的结果引起的,而一般管辖权是指法院对被告具有管辖权而不论请求权的类型如何。

联邦巡回法院同时批准了上诉,仅就特定的个人管辖权问题作出裁决。尽管法院有机会解决特拉华州是否对迈兰人也具有一般人身管辖权的问题(通过注册在特拉华州开展业务并任命一名代理人在特拉华州接受服务的方式),但它为以后的案件打了个基础。

在确定具体的人身管辖权问题时,法院参考了最高法院1945年制定的“最低联系要求”。3 根据此要求,当被告与论坛保持一定程度的最低限度接触,并且不冒犯公平竞争和实质正义的传统观念时,法院可以行使特定的个人管辖权,而不会违反“正当程序”条款。

真正的问题仍然是,当Mylan迄今未对其拟议的ANDA药物进行任何营销时,如何建立起最少的联系。法院在颁布第271(e)(2)条时考虑了国会的意图,并指出“国会认为ANDA申请与ANDA申请者未来对专利持有人造成现实世界伤害的行为具有非推测性的偶然联系。 ”4

法院在裁定Mylan“毫无疑问”打算在特拉华州进行销售时考虑了多种因素。法院最重视“经济现实”,即获得ANDA的巨额费用,估计在25万美元至2500万美元之间,加上迈兰在美国各地的广泛市场占有率和销售。法院还指出,迈兰已注册从事商业活动在特拉华州和特拉华药房委员会任职,并有指定的代理人来接受过程服务。然而,法院指出,即使迈兰不打算在特拉华州直接销售ANDA药物,它也会指示其批发商和分销商这样做,从而达到最低联系要求。

1 Acorda Therapeutics,Inc.诉Mylan Pharm。公司,第2015-1456号(联邦法院,2016年3月18日)。
2 参见Del。Acorda Therapeutics,Inc.诉Mylan Pharm。,Inc.,案卷78,增刊。 3d 572(D.Del.2015)(由斯塔克法官决定);和AstraZeneca AB诉Mylan Pharm。,Inc.,案卷72增刊。 3d 549(D.Del.2015)(由Sleet法官决定)。
3 国际鞋业公司诉华盛顿案, 326 U.S. 310(1945)。
4 看到 阿科达c。麦兰 at 12.

shutterstock_538215208华纳·奇尔科特诉蒂瓦,联邦巡回法院使用了规范中所定义的上诉人的索赔限制,以维持地方法院关于两项专利的索赔明显无效的裁定。1 有争议的索赔涉及骨质疏松药物Atelvia®。专利持有人华纳·奇尔科特(Warner Chilcott)在Teva的ANDA申请生产和销售该仿制药后,于2011年11月提起诉讼。

Warner Chilcott拥有'459和'460专利,这些专利针对的是口服口服剂型,包括利塞膦酸盐(双膦酸盐)和乙二胺四乙酸二钠(“ EDTA”),以及治疗以钙和磷酸盐代谢异常为特征的疾病的方法,例如骨质疏松症。 Warner Chilcott的商业产品Atelvia®是一种用于治疗骨质疏松症的口服制剂,其中含有35 mg利塞膦酸盐和100 mg EDTA。根据Warner Chilcott的说法,Atelvia®解决了先前的骨质疏松症药物的问题,这种骨质疏松症药物在食用时或饭后不久就无效,利用螯合剂防止钙结合。2 活性成分双膦酸盐与食物中存在的钙离子形成不良的络合物,从而抑制药物的吸收。3 通过使用螯合剂,可以释放双膦酸酯以吸收,但是,当以禁食状态使用时,该螯合剂也可能引起不希望的效果。4

在起诉期间,与现有技术专利申请相比,权利要求被拒绝是显而易见的。5 制药商通过修改权利要求,增加限制“药物有效吸收”来克服拒绝。6

地方法院认为该要求无效,指出本领域普通技术人员将认识到双膦酸酯与食物相互作用以及使用螯合剂结合金属离子的解决方案所引起的问题,因为在文献中对此进行了充分的研究。7 地方法院认为,尽管华纳·奇尔科特(Warner Chilcott)定义了“药物有效吸收”的局限性,以致它不仅仅等同于克服食物的作用,但“药物有效吸收对于具有生物利用度的药物而言,将是合乎逻辑且可实现的目标与食物合用会受到严重影响。” 8

华纳·奇尔科特(Warner Chilcott)提出上诉,辩称地方法院错误地解释了“药物有效吸收”的含义,并且该限制不仅适用于服用该药物的食物消费。9 华纳·奇尔科特(Warner Chilcott)辩称,

地方法院错误地解释了“药物有效吸收”,并错误地将本发明等同于克服了食品的影响。 。 。局限性需要类似的进食和禁食药物吸收,而不仅仅是在进食或禁食状态下吸收有效量的药物。 。 。利塞膦酸盐和EDTA的具体量是关键的,因为仅显示出要求保护的制剂实现了这种吸收。 10

联邦巡回法院确认了地方法院的明显举动。根据联邦巡回法院的判决,[现有技术]的广泛披露几乎可以预见,并且它所缺乏的唯一权利要求限制是“药物有效吸收”。根据联邦巡回法庭的说法,

尽管常识告诉我们,有权获得专利的任何药物组合物都必须具有药物有效作用,就像FDA批准的任何此类制剂一样,但事实是,在没有该限制的情况下,具体引用了说明书中定义的进食/禁食吸收,所主张的索赔就不会由原始起诉提出。”11

联邦巡回法院确认了地方法院的明显立场,并指出:“鉴于现有技术,使用螯合剂结合钙离子以减轻利塞膦酸盐的食物效果,从而获得相似的进食/禁食吸收,这一点显而易见。”12

1 看到 Warner Chilcott Co.,LLC诉Teva Pharm。 USA,Inc.,第2015-1588号,第10页(2016年3月18日,美联储)。
2 ID。 at 2.
3 ID。
4 ID。
5 ID。 at 3.
6 看到 Warner Chilcott Co.,LLC诉Teva Pharm。 USA,Inc.,89 F.Supp。 3d 641,646(D.N.J. 2015)。这是对现有技术专利的唯一附加限制。 ID。
7 ID。 在661。
8 看到 第2015-1588号,第8页
9 ID。
10 ID。
11 ID。 在9-10
12 ID。 at 10

shutterstock_514586758专利的有效期为专利申请的有效期二十年。1 为了补偿发明人因美国专利商标局(“ 美国专利商标局”)造成的专利审查不当拖延,国会建立了调整专利期限的系统。在 辉瑞诉李,美国联邦巡回法院检查了由USPTO引起的某些错误是否引起了专利期限调整(“ PTA”)。2

《专利期限保证法》规定了在三种情况下的专利期限的恢复:(i)“ A延迟”,对因美国专利商标局未能在某些审查期限内采取行动而导致的延迟给予PTA; (ii)“ B延误”,对于超过3年的未决申请授予PTA; (iii)“ C延迟”,该裁决授予PTA因干扰,保密命令和上诉而造成的延迟。 美国专利商标局通过将A,B和C延迟相加,减去任何重叠的天数,然后减去归因于申请人延迟的任何天数,来计算PTA。3

当准备好发布专利时,USPTO会确定是否已发生任何PTA延迟,并将要恢复已发布专利的任何期限的期限通知申请人。申请人可以通过向美国弗吉尼亚州东区地方法院提起诉讼,对美国专利商标局对PTA的裁定提出上诉。4 关于“延迟”,该法规定恢复专利期限:“如果由于专利商标局未能根据第132条提供至少一项通知或许可通知而延迟了原始专利的发布,根据第151条规定,不得迟于14个月后”–(I)提出申请的日期或(II)国际申请中的国家阶段开始的日期。5 问题在于“延迟” 辉瑞.

惠氏(Wyeth)于2003年5月2日提交了美国专利申请号10 / 428,894(“’894申请”)。美国专利商标局(USPTO)首次提起诉讼的法定截止日期为2004年7月2日((自提交申请之日起14个月)。 2005年8月10日,即2004年7月2日截止日期后404天,PTO邮寄了限制要求。一般而言,根据第132条的规定,限制要求将被视为一项专利局诉讼,因为它告知申请人其权利要求被认为是针对单独发明的原因。惠氏答复限制要求的截止日期是2006年2月10日。2006年2月6日,惠氏参加了与审查员的电话采访,并解释说限制要求已从其要求中省略了要求75、76和103-106。对本申请中的各种权利要求进行分类。在面试中,审查员承认限制要求尚未完成,因此同意撤回该限制并发布更正后的限制要求。美国专利商标局(PTO)于2006年2月23日(即2004年7月2日截止日期后601天)发布了更正后的限制要求。

2012年4月10日发布了'894申请并获得了1291天的PTA奖励,其中684天归因于A Delay。在发出第一个限制要求与邮寄更正的限制要求之间的197天之内,PTO并未授予“延迟”。这是197天的问题。

惠氏(Wyeth)对地方法院的判决不服,该判决拒绝判给惠氏(Wyeth)在有关的额外197天期限内恢复专利期限。惠氏辩称,USPTO的原始限制要求未能满足第132条的通知要求,因为它未能将六个从属权利要求归类为审查员的已定义发明组,因此未能使申请人被告知关于这些从属权利要求的限制条件。

联邦巡回法院不同意惠氏的说法, 除其他外,切斯特诉米勒案,其中法院裁定:“当拒绝书的内容不足以至于它阻止申请人承认并试图反驳拒绝书的理由时,将违反第132条。”6 第132条仅要求申请人“至少被告知[拒绝]其主张的广泛法定依据,以便他可以确定他可以或应该提供证据的问题”。

联邦巡回法院指出,限制要求提供了充分的理由,申请人可以“承认并寻求[]来驳回被拒绝的理由。”因此,由于审查员清楚地定义了可供选择和进一步起诉的发明组,因此申请人被充分告知了审查员限制要求的原因。法院进一步指出,专利起诉的过程通常涉及申请人和审查员职位的变化,审查员根据申请人的建议重新发出办公室诉讼,并不自动意味着申请已被延迟。调整。

纽曼法官不同意,指出问题仅在于必然发生的延误是否属于“ A延误”,应纳入术语调整中。纽曼法官将授予惠氏额外的PTA,理由是法定的目的很明确:当专利发布是由于诉讼不是申请人的过错而延迟了专利发布时,专利期限将得到延长以补偿延迟。

1 35 U.S.C. §154(a)(2)
2 辉瑞公司诉李嘉欣(Michelle K. Lee),第2015-1265号,(联邦法院,2016年1月22日)。
3 35 U.S.C. §154(b)
4 35 U.S.C. §154(b)(4)
5 35 U.S.C. §154(b)(1)(A)
6 切斯特诉米勒,906 F.2d 1574(联邦巡回法院,1990年)。

shutterstock_170688149联邦巡回法庭第一次满足了“actual notice”为了使专利持有人在专利发布之前获得损害赔偿而对已发布的专利申请进行审查。1 该案源于地方法院对简易程序判决的上诉,该判决认为Adobe Systems对美国35 U.S.C规定的专利预发行损失不承担任何责任。 §154(d),因为它不了解已发展为所主张的美国专利号8,578,820的已公开美国专利申请。

第154(d)节规定了一般规则的例外情况,即专利侵权的损害赔偿只能在专利有效期内累积,允许损害赔偿从已成熟的已发布专利的申请公布之日算起。为了获得这些损害赔偿,专利持有人必须证明1)主张的权利要求在出版物和最终发布的专利中“实质上相同”,以及2)被控侵权人拥有“actual notice”公开的专利申请。 2

在处理《美国法典》第35卷中的“实际通知”时§154(d),法院得出结论,该术语包括已发布申请的知识,但该知识并非一定要归因于已发布申请的所有人的行为。3。因此,法院驳回了Adobe的主张,即专利权人必须做出“平权法案”“actual notice”对已发布申请的潜在侵权者。但是,他们确实同意Adobe的观点,即“构成知识”不是已发布应用程序的“实际通知”。4

为了证明Adobe对820专利之前的出版物具有“实际通知”,Rosebud向法院提出了三种不同的理由。首先,Rosebud断言,因为当事方已就与'820专利属于同一家族的专利参与了两项先前的诉讼,并且Adobe知道了'820专利的祖父母专利,因此它也知道了' 820专利申请。其次,Rosebud辩称,由于Adobe遵循Rosebud及其产品,因此它本来会意识到‘820专利申请的发布。最后,玫瑰花蕾(Rosebud)建议,在抗辩专利侵权指控以搜索与所主张专利相关的专利和申请时,这是标准做法,因此Adobe肯定会发现820专利申请的公开内容。5

法院拒绝了玫瑰花蕾的每一项主张。法院指出,即使'280专利与Rosebud和Adobe之间先前的诉讼所涉及的专利具有相同的规格,也没有证据表明Adobe知道已发布的申请,特别是已发布的申请的权利。6 Knowledge of related patents does not equate to 实际通知公开的专利申请。 7 关于Rosebud关于Adobe遵循Rosebud及其产品的主张,法院没有发现任何证据表明Adobe或其雇员正在监视Rosebud及其产品,尤其是没有证据表明Adobe积极寻求Rosebud的已发布专利申请。8 最后,法院不同意在诉讼期间复审相关专利或诉讼中的专利申请是标准做法,尤其是因为Rosebud和Adobe之间的先前诉讼从未达到索赔构建阶段。9

根据联邦巡回法院的裁决,针对在生物技术领域进行起诉的公司有两个潜在的实践提示。第一种是考虑在应用程序中包含针对所需产品的图片声明,以使已发布申请的声明可以采用符合35 U.S.C的“基本相同”要求的形式。第154(d)条,它们最终以专利形式发布。尽管在以下方面没有具体解决权利要求相似性的要求 玫瑰花蕾,法院确实强调了潜在侵权者具有“了解已公开专利申请的权利以及申请人正在寻求涵盖这些权利的专利这一事实”的重要性。 10

第二个技巧涉及是在公司内部还是为客户制定“竞争者监视”策略。当然是法院 玫瑰花蕾 指出仅了解相关专利或申请,甚至监视客户的产品,就可能不会达到已发布申请所需的“实际通知”水平。11 这个问题的答案当然包括权衡跟随竞争对手的价值,以防该过程可能导致“actual notice” of a competitor’的已公开专利申请。12 每个公司,以及生物技术领域中的每个技术部门,很可能对此平衡有不同的答案。

1 玫瑰花蕾 LMS 在 c.,诉Adobe Sys。公司 第2015-1428号(2016年2月9日,美联储)。
2 35 U.S.C. §154(d)(2006)。
3 ID。 在第7页。
4 ID。 在第5页。
5 玫瑰花蕾 第7-8页的第2015-1428号。
6 ID。 在第8页。
7 ID。
8 ID。 在第8-9页。
9 ID。 在第9页。
10 ID。 在第8页。
11 ID。 在第8-9页。
12 ID。 在第5页上(““实际通知”的一般含义还包括未经肯定的通知行为而获得的知识。”)