本文总结了从以下来源所采取的信息:FDA在缩写新药物申请(ANDA)下提交的药代动力学终点(ANDA)的药代动力学终点的生物等效研究指南草案(2013年12月)&以下链接中列出的信息: //www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm

为了推出批准的参考列出的药物(“RLD”)的通用版本,申请人必须提交缩写的新药物申请(“ANDA”)通常展示,其中包括拟议的仿制药品是生物等效(“ BE“)到RLD。[1] 继续阅读 FDA为某些通用药品的开发提供了新的产品特定指导

美国邀请法案(“AIA”)规定了美国专利和商标委员会专利审判和上诉委员会(“PTAB”)的美国专利颁布的授予挑战。一种类型的AIA程序, 席位 审查(“知识产权”)于2012年9月生效,并提供了一个基于已发表的现有技术的挑战专利索赔的无效性的过程。 [1] 在过去五年中呈现的知识产权决策创造了一个法律,解决了PTAB之前与无效挑战有关的各种问题。在最近的知识产权诉讼中,出现了一种新的战略,即发布了一个有趣的第一印象问题,无论是在向美国人民部门进行知识产权的知识产权申请中涉及的专利是否可以避免基于主权免疫辩护的知识产权诉讼。目前的博客文章总结了PTAB将被要求在知识产权中决定的新问题。 继续阅读 印度部落主权免疫力在知识产权中断言

当专利申请人故意扣留物质参考以欺骗或误导审查员授予专利时,产生不公平的行为。必须通过清晰和令人信服的证据证明唯物性和意图。 [1]attraasense., 这 en banc. CAFC表示,证明特定的意图欺骗美国专利和商标局(“USPTO”)需要明确和令人信服的证据:

(1)知识隐瞒材料信息;

(2)知识隐瞒信息是材料;和

(3)故意决定扣留信息。[2]

法院阐述了“欺骗的具体意图必须是能够从证据中汲取的单一合理的推理。”[3] 2017年7月24日,联邦电路发出了他们的意见 Regeneron. Pharms。,Inc.V. Merus,N.v.,上诉2016-1346,肯定对特定意图欺骗USPTO的这种不利推理。

2014年3月,Regeneron Pharmaceuticals,Inc。 Merus由于不公平的行为而怀疑未能的不可行性。

通常,'018专利涉及使用大DNA载体靶向和修饰真核细胞中的内源基因和染色体基因座。[4] 这种技术的一个实际用途是用户可以靶向和修饰小鼠中的特定基因,使得小鼠产生可被人类使用的抗体。权利要求1的“018专利”中,此处的唯一提出的权利要求,其全部内容“[a]遗传修饰的小鼠,其包含在其在其在内源小鼠免疫球蛋白基因座中插入的其种系列人的非角区基因区段。”[5]

在Merus由于不公平的行为导致的情况下对未能的不可行性的反向要求,它据称,Regeneron的专利检察官在起诉“018专利”期间,从USPTO中扣留了四个参考文献(“扣留了”)“)。根据Merus的说法,这些参考文献被引用在相关的美国专利起诉和欧洲反对意义上的第三方提交中,是“但是为”的材料,并被Regeneron扣留了欺骗USPTO的具体意图。在起诉“018专利”期间,Regeneron在起诉期间知道隐居的参考资料没有争议。然而,Regeneron认为,参考文献不是“但是为”材料,而是对美国专利局在起诉期间依赖的人累积的参考文献是累积的。 Regeneron还认为它没有特定的意图欺骗USPTO。

在地区法院的诉讼期间,Regeneron列出了一个图表和备忘录,由Regeneron的外部律师博士·琼斯博士,与他审查是否透露对USPTO披露的审查。在琼斯博士的沉积前夕,Regeneron披露了图表和备忘录。 Merus断言,这一披露导致了广泛的特权豁免并带来了迫使动议。

与豁免权特权有关,地区法院确定了雷格雄所需的任何文件,这些文件都反映了对披露某些参考资料是否应披露的其他思想,关注和考虑因素。地区法院的广泛订单包括任何其他备忘录或通信,与此类参考资料是否应披露给USPTO。在订单中包含的是Jones的图表博士或备忘录的草案,可能载有不同的结论,其他人质疑琼斯博士的结论等的备忘录。 Regeneron披露某些有限的文件,导致各方争论豁免的范围和Regeneron披露的文件的充分性。总而言之,地区法院得出结论,有三类文件表达了发现不当行为的严重关切:

  1. 未在特权日志(例如,具有科学考试结果,第三方申请PTO的众多Excel电子表格中,未经生成的非特权文件,而是依赖于诉讼,并提供给PTO的第三方文件,非律师不寻求法律咨询的事实陈述)。
  2. 以前的特权文件,Regeneron肯定地通过披露JONES备忘录而肯定地免除特权,并且根据其秩序征求下令的地区法院。
  3. 关于特权日志的文件,恰恰在Regeneron申请DRS的审判声明时恰恰在Regeneron放弃的那些主题。 Smeland和Jones。

第三类对地区法院最令人不安。在第三类中,地区法院得出结论,日志中的许多文件与迄今为止的特权直接相关。特别是,这些文件与DRS直接相关。 Smeland和Murphy在起诉“018专利”期间拒绝参考的精神印象。因此,这些文件与确定Regeneron特别旨在通过在起诉期间披露“018专利”的检控期间披露亚坡。因此,地区法院寻求另一种补救措施,并得出结论,从未公开的文件中向雷格纳顿吸引不利推理是合适的。地区法院最终得出结论,雷格雄在起诉“018专利”期间未能披露对USPTO的申请参考,以欺骗USPTO的具体意图。

地区法院安排了对Regeneron的不公平行为的努力试验,但基于不公平行为的两项要素分娩:关于扣除参考的唯物事事度的第一个长凳试验,以及关于欺骗USPTO的具体意图的第二个长凳试验。[6] 在第一次审判之后,地区法院发布了一项冗长的意见,详细说明了扣留了借口的唯物性。[7]

物质

“[a]普遍的问题,建立不公平行为所需的唯物性是对唯物性的。”[8] 现有技术的参考是“如果USPTO不允许索赔已经意识到未披露的现有技术,则为材料。”[9] 在确定参考的唯物性时,法院适用证据标准的优势,并给出了最广泛的合理建设。[10]

然而,参考不是​​用于材料,但是,如果它只是累积。[11] 当它“教导不仅仅是一个合理的审查员将考虑在USPTO之前被教导时的累积时,参考是累积的。”[12]

地区法院在 Regeneron. 问题发现某些未发现的参考文献是“但材料”,即使法院没有发现“018关于这些参考资料的实质内容”无效的“018专利要求”。

特定意图的不利推论

地区法院从未举行第二次审判,以确定Regeneron是否争取起诉期间欺骗USPTO的具体意图。相反,法院通过吸引特定意图的不利推理来制定终止的诉讼不当行为。特别是,地区法院讨论了Regeneron的反复违反了地区法院的发现订单,而不当的相关和非特权文件的分泌不当。根据这种不当行为,地区法院提高了不利的推论,即Regeneron的代理商未能披露对USPTO的特定意图欺骗USPTO的特定意图。

为了寻求不公平的行为,除了证明隐瞒参考的唯物性外,“被告的侵权人员必须证明专利权人致力于欺骗PTO的具体意图。”[13] “[A]法院必须权衡意图欺骗的证据,与其对物质性分析无关。证明申请人知道参考,应该知道其唯物性,并决定不愿意将其提交给USPTO并不能证明具体意图欺骗。“[14] “在涉及非信息的案件中,明确和令人信服的证据必须表明申请人谨慎决定扣留已知的重大参考。”[15]。但是,意向的直接证据不是必需的。法院可以从间接证据推断出意图。[16] 意图推动欺骗是恰当的,申请人与申请人反复使事实陈述的地方涉及“缺乏坦率的模式”,这种情况相反,与他所拥有的真实信息相反。“[17]

确定了拒绝申请的唯物性的唯物性,并引起了Regeneron的特定意图欺骗了USPTO的不利推理,地区法院确定了Regeneron致力于不公平的行为并持有“018专利”不可执行。

CAFC得出的结论是,大量证据支持地区法院的发现,但对扣留参考的重要性。[18] CAFC进一步认为,地区法院通过吸引Regeneron的特定意图欺骗USPTO的不利推理并没有滥用其自由裁量权。

异议

纽曼法官对谴责意图欺骗的大多数不能被推断出来。,依赖于 APTIX CORP. V. Quickturn Design Systems,Inc。,269 f.3d 1369(喂养。Cir.2001),提出诉讼不当行为不能支持发现不公平行为的未能可执行性。然而,在解决异议时,CAFC大多数证实,缔约方和地区法院都没有依赖 Aptix.,并有充分的理由: Aptix. 是顽皮的。 CAFC说,

在APTIX中,地区法院宣布为“惩罚”无法执行的专利,因为APTIX从事未南人工学说下的诉讼不当行为。在1378年的269 F.3D。我们扭转了持有“未洁净的手的学说[不]为地区法院的判断提供合适的基础,因为这种公平的学说不是惩罚的权力来源。” ID。我们这样做是因为“不合情不安的救济专门针对不当行为,而不参考是诉讼主题的财产。” ID。 在1376年。基本上,我们认为法院可能无法通过宣布未责任的专利来惩罚党的检控不当行为。在这里,不仅在起诉后的不当行为中被指责,而且在起诉期间的不公平行为中被指控。[19]

然而,Regeneron的诉讼不当行为滥用其起诉不当行为。特别是,Regeneron未能在起诉“018专利”期间披露与其起诉律师的精神印象直接相关的文件。地区法院提出了不利的推论来制裁这一诉讼不当行为。地区法院未持有未持续的专利,不惩罚Regeneron的诉讼不当行为。只有在Merus经过证明的剩余行为的剩余因素后,地区法院持有该专利不可执行。根据上诉人的广泛诉讼不当行为,包括上诉人使用剑和盾牌策略来保护博士。 Smeland和Murphy关于披露“018专利”在起诉期间对PTO的披露的思考,我们得出的结论是,地区法院通过吸引特定意图欺骗PTO的不利推理并没有滥用其自由裁量权。

练习提示

一般而言,将所有参考资料和相关的诉讼文件提交给USPTO并避免根据主题的唯物性确定必须确定向USTPO提交艺术的必要性。

在某些材料艺术在起诉期间无意中没有提交给USPTO的情况下,专利权者应考虑补充检查或 前方 重新审视有利于USPTO考虑挑战者可能会在诉讼期间对专利提出的信息和相关问题。


[1] attraasense.,Inc。v。Becton,Dickinson& Co., 649 F.3D 1276,1287(美联储。CIR。2011)(en banc.)。

[2] ID。 在1290年。

[3] ID。 (引用明星科学公司诉R.J.雷诺兹烟草公司,537 f.3d 1357,1366(美联储。CIR。2008))。

[4]  Col的'018专利。 1,ll。 17-33。

[5] ID。 在col。 29,ll。 24-26。

[6] 查看Therasense,Inc。V. Becton,Dickinson& Co.,649 f.3d 1276,1287(美联储。Cir。2011)(en banc.)。

[7] Regeneron. Pharm。,Inc.V. Merus B.v.,144 f。 3D 530(S.D.N.Y.Y.Y.MO)(“Regeneron I”)。

[8] attraasense. 在1291年。

[9] ID。

[10] ID。 at 1291–92.

[11] 看到挖掘。 Control Inc.V.Charles Mach。作品,437 f.3d 1309,1319(Fed。Cir。Cir。)(“然而,如果它仅仅是累积考官的信息,则拒绝否则材料现有技术的参考是不公平的行为的材料。”) 。

[12] 大学的居民。加利福尼亚州v。莉莉& Co。,119 F.3d 1559,1575(美联储。CIR。1997)。

[13] attraasense.,649 f.3d在1290。

[14] ID。 (引用明星SCI。,Inc.V.R.J.Reynolds烟草公司,537 f.3d 1357,1366(美联储。CIR。2008))。

[15] ID。 (引用Molins PLC v.Textron,Inc。,48 f.3d 1172,1181(Fed。Cir。1995))(省略了内部报价标志)。

[16] ID。

[17] Apotex Inc.V.UCB,Inc。,763 f.3d 1354,1362(美联储。CIR。2014)。

[18] Regeneron. Pharms。,Inc.V. Merus,N.v.,上诉2016-1346(美联储。CIR。2017年7月24日),可用 http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/16-1346.Opinion.7-24-2017.1.PDF.

[19] CF.在4(“[i] N为使专利无效,不公平的行为中,必须发生专利起诉。”)。“)。

在专利案件上再次寻找联邦电路,最高法院发出了一致的决定 沙奥兹 v。amgen 涉及2009年生物学价格竞争和创新法案(“BPCIA”)关于该法案的第一次决定的解释。最高法院’决定牢固地确定了第三种生物素质的可用性“dance,”至少就联邦法律而言。

BPCIA提供了公司可以将公司带到市场“生物仿制物”化合物的机制,即可以与生物药物竞争的产品与普通药物与传统的“品牌”制药产品竞争的方式相同。上诉时,最高法院审议了两个问题。首先,生物综合申请人沙佐兹挑战联邦电路对BPCIA的解释,因为要求申请人等到FDA批准其生物仿制药物之前,在为品牌公司提供必要的180天通知之前批准其生物仿制申请。这意味着生物仿制剂申请人必须在申请推出竞争产品之前等待额外的180天。 FDA不能批准(“许可证”)生物仿制产品,直至生物制剂首次被原子能机构批准后十二年。因此,联邦电路的决定有效地为品牌制造商提供了12个半年而不是12年的市场独特性。

最高法院扭转了联邦赛道,明确确定申请人可以在FDA批准之前或之后提供通知。根据最高法院的说法,BPCIA中的相关法定语言有两个单独的要求:(1)生物仿制申请是在销售之前的“许可”; (2)生物仿制药申请人在营销发生前180天发出通知。如此在通知之前需要许可证的联邦电路。

最高法院解决的第二个问题涉及“专利舞蹈”的BPCIA规定。 “专利舞”是一种法定方案,通过该法定方案,通过该法定方案,通过该法定方案以及品牌制造商交流信息和法律理论,直到决定首先提出诉讼。桑德兹拒绝提供舞蹈中思想的生物仿制应用和制造信息,领导amgen在联邦和州法律下寻求禁令,以强迫参与。地区法院和联邦赛道确定了禁令不可用。

关于跨呼吁,最高法院同意联邦法律禁令的联邦巡回商定,不允许禁令,但还审议了案件审查州法律补救措施。根据法院的说法,如果他们不提供其申请和制造信息,BPCIA允许该品牌公司立即对生物综合申请人带来宣告判决行动。这种补救措施剥夺了申请人控制诉讼范围的能力(即,争论的专利)和诉讼的时机。最高法院确定了立即诉讼的补救措施是申请人未能跳舞的唯一联邦补救措施。最高法院还致求解决不遵守BPCIA的违反,违反加州法律禁止禁令和/或BPCIA的补救措施是否抢先任何国家法律补救措施。

Seyfarth将密切监测剩下的 沙奥兹 在未来几个月。

桑托斯舞蹈

第1步:跳过
42 U.S.C. §262(l)(2)(a)

 Biosim好的 申请人拒绝提供描述制造的BBLA和信息

第2步:文件套装
42 U.S.C. §262(l)(9)(c)

 品牌好 参考赞助商选择诉诸于申请人的诉讼时起诉的专利

 

快速的bpcia舞蹈

第1步:公开
42 U.S.C. §262(l)(2)(a)– 20 days

Biosim好的 申请人提供ABLA和描述制造的信息副本

第2步:公开
42 U.S.C. §262(l)(3)(a)– 60 days

 品牌好 参考赞助商提供了声称专利列表并确定其愿意许可的任何专利

第3步:公开
42 U.S.C. §262(l)(3)(b)– 60 days

Biosim好的 申请人提供自己的断言专利列表,回复许可报价,并提供“详细陈述”为什么所有上市专利都无效,无法执行,或不会被侵犯

第4步:公开
42 U.S.C. §262(l)(3)(c)– 60 days

 品牌好 参考赞助商提供“详细陈述”为什么所有上市专利的索赔都被侵犯并响应申请人的详细陈述

第5步:谈判
42 U.S.C. §262(l)(4)(a)

否定成功 申请人和参考赞助商谈判开发最终专利侵权诉讼的最终和完整的专利清单,并同意

第6步:文件套装
42 U.S.C. §262(l)(6)(a)– 30 days

 品牌好 参考赞助商文件在商定的专利上诉讼

 

缓慢的bpcia舞蹈

第1步:公开
42 U.S.C. §262(l)(2)(a)– 20 days

Biosim好的 申请人提供ABLA和描述制造的信息副本

第2步:公开
42 U.S.C. §262(l)(3)(a)– 60 days

 品牌好 参考赞助商提供了声称专利列表并确定其愿意许可的任何专利

第3步:公开
42 U.S.C. §262(l)(3)(b)– 60 days

Biosim好的 申请人提供自己的断言专利列表,回复许可报价,并提供“详细陈述”为什么所有上市专利都无效,无法执行,或不会被侵犯

第4步:公开
42 U.S.C. §262(l)(3)(c)– 60 days

 品牌好 参考赞助商提供“详细陈述”为什么所有上市专利的索赔都被侵犯并响应申请人的详细陈述

第5步:谈判
42 U.S.C. §262(l)(4)(b)– 15 days

否定失败

申请人和参考赞助商谈判开发最终专利侵权诉讼的最终和完整的专利清单,但未能同意

第6步:选择
42 U.S.C. §262(l)(5)(a)

 Biosim好的 申请人提供参考赞助商,提出诉讼的专利人数

第7步:交换
42 U.S.C. §262(l)(5)(b)– 5 days

交换 申请人和参考赞助商同时交换应成为侵权行为的一部分的专利清单;参考赞助商列表限于申请人给出的相同号码

第8步:文件套装
42 U.S.C. §262(l)(6)(b)– 30 days

品牌好 列表上的所有专利上的参考赞助商文件套装。

 

口头辩论后不到两个月,最高法院于2017年5月22日星期一发出一致的决定 TC Heartland LLC v。牛皮纸食品集团品牌LLC,在专利侵权案件的适当场地中连根拔起长期联邦回路。虽然这一点 TC Heartland 决定肯定会移植到某些地区法院的转变,其影响对于第四段诉讼方面可能很小。

专利场所法律的演变

这个问题 TC Heartland 可以追溯到1897年创建一个单独的场地法规,用于专利侵权案件。在1897年的修订之前,专利诉讼案件被处理就像任何其他联邦物质以获得任何用于场地目的。

地点是指案例或试验的适当或最方便的位置—它旨在将诉讼保留在被告附近或出现诉讼的行动的部位。 1897年,国会批准了一个单独的专利场所规约,定义了包括(1)所指定的侵权人是“居民”或(2)所在,被告犯下侵权行为并维持“定期”成立的商业地点。“ 1948年,国会对专利场馆规约进行了轻微的非实质性修订,取代了“居住”与“居住”。与1948年第1948年和1948年后专利场所规约有关的最高法院决定确定专利场所规约是专利侵权行动的独家场地规定,并“居住”和“居住”的意味着纳入所谓的侵权者的地点。 Stonite Products Co. V.Melvin Lloyd Co。,315美国561,563-66(1942); 福科 Glass Co.V。Transmarra产品公司,353 U.S.222,224-229(1957)。

1948年专利Venue法规,28个U.S.C. §1400(b)尚未修改自发作以来。它读:

28 U.S.C. § 1400(b):  Any civil action for patent infringement may be brought in the judicial district where the defendant resides, or 被告致力于侵权行为,并具有定期和成立的业务。

与专利场所规约相比,普遍适用的场地法规28,U.S.C. §1391,经历了最近的修订。例如,1988年,国会扩大了被告可以并且应该起诉的位置。将军法规通过扩大居住地修改了“居住”的定义,包括“任何司法区,其中任何被告受法院的个人管辖权”。 28 U.S.C. §1391(c)。例如,个人管辖权可以包括被告指导其行动的地方,例如,在发布的产品处于商业流中。

1988年后两年后,联邦赛道评估了1988年1988年对将军的变更是否会影响专利特定的场地拨款,28美国。 §1400(b)。在 持有公司v。约翰逊燃气器具有限公司,联邦电路认为,在第1400(b)节中,应使用第1391(C)第1391(C)中的新定义来解释术语“驻留”。最终结果是在被告受个人管辖范围内的任何地方进行专利诉讼的地点,而不是将居住的更受限制的定义为成立地点。 持有公司v。约翰逊燃气器具有限公司,917 F.2D 1574(喂养。CIR。1990)。最高法院否认了Certiorari。 约翰逊燃气器具有限公司持有公司, 499美国922(1991)。

在过去的27年中,律师已经关联 持有公司 随着论坛购物的增加—一旦地点更容易建立,原告在地区带来了诉讼,以便在程序,结果或其他方面提供优势。例如, 持有 据说曾促成德克萨斯州东区的崛起,是专利所有者的进入区。 看,例如,, Alisha Kay Taylor, 论坛在德克萨斯州东区购物是什么意思,用于专利改革,6 J. Marshall Rev. Intel。 Prop.L.570,575-577(2007)。德克萨斯州东区提供简化的专利诉讼程序和专利持有人获胜的声誉。它不是一个人口众多的地区,也不是大多数被告的一份公司或主要业务地点。

持有,联邦电路继续进行关于专利场所的现场案例。鉴于“巨魔”诉讼的崛起,即非实际实体的诉讼(“NPE”介绍在原告友好的论坛中,联邦电路试图通过发现某些论坛的留守管辖权来限制场地是滥用的自由裁量权。 例如。, 在RE TET技术美国公司,551 f.3d 1315(Fed。Cir.2008)(从德克萨斯州东部地区订购案件转移到俄亥俄州南部区)。国会还反复引入专门旨在限制专利场所的账单试图遏制NPE诉讼;这些账单从未通过过。 看,例如,,场地股权和非均匀性消除法案2016年,S。2733,114th。 (2015-2016)。

TC Heartland

TC Heartland 诉讼允许最高法院评估评估的案情第二次机会 持有公司 (以及他们自己的机会在专利诉讼事项中打击论坛购物).TC Heartland,牛皮纸食品集团品牌LLC(“牛皮纸”)在特拉华州区地区法院对阵TC Heartland,LLC(“TC Heartland”)。 TC Heartland搬迁以驳回诉讼或至少转移案件—该公司于印第安纳州立于印第安纳州,在印第安纳州维持总部,不到2%的据称侵权产品最终介绍了特拉华州。 在re tc heartland llc看到,821 f.3d 1338,1340(美联储。2016年)。特拉华区法院否认议案解雇或转让场地,导致联邦赛道上诉。

在上诉时,联邦电路涉及在2011年制定的一套修正案上的另一组修正案。当时国会, 除其他外,28 U.S.C中添加了语言。 §1391(a)章节,指出将军法规所应用的“Xcept依法提供”。 ID。 在1341年。根据TC Heartland,额外的语言在其他场地法规存在的情况下,额外的语言是不适用的,例如28 U.C的专利场所规约。 §1400(b)。 ID。 联邦巡回赛拒绝了TC Heartland的论点,重申了 持有公司 先例。根据法院的说法,专利场所规约没有定义“居住”一词,因此期望向2011年添加的“法律另有规定的”语言来说,展望一般地点法规。 ID。 at 1341-44.

8-0投票,最高法院扭转了联邦巡回赛 在RE TC Heartland 决定,推翻先例 持有公司 在其地方,最高法院已确定,应根据最高法院的1956年的决定来解释该术语“居住”。 福科:住所意味着纳入被告的状态。在下面 TC Heartland因此,原告指控专利侵权必须填写被告所在的套装(即,他们的注册状态)而不是在个人管辖权存在的地方。或者,原告可以利用第1400(B)第1400(b)条提供的地点的第二个位置–被告致力于侵权行为,并具有定期和成立的业务。

TC Heartland的影响

预测的最明显的效果 TC Heartland 是从德克萨斯州东区的地方的专利诉讼论坛的转变,那里的地点通常依赖于地区的最小关系,以及特拉华州等国家,其中包括许多国内公司。在可能会出现不适用的情况下,可能会出现在专利审判和上诉委员会(PTAB)之前,审查委员会审查和拨款审查程序增加。

然而,关于安达诉讼, TC Heartland 可能不会移动针。首先,普通公司主要被起诉它们所在的地方。根据Lex Machina的最近数据,在特拉华州特拉华州和新泽西地区法院之前听到了绝大多数Anda诉讼问题—引用了超过10倍的情况 每个 这些地区比下一个最受欢迎的场地。 LEX Machina,孵化蜡烛手/和诉讼报告2017年图5(显示从2015年到2017年的第1季度,新泽西州的324篇和A备案和387个在特拉华州的西弗吉尼亚州北区的30个(家)仿制药公司Mylan)))。

其次,最高法院拒绝审查去年联邦巡回赛的决定和司法管辖区。在 Acorda. Therapeutics Inc.V。Mylan Pharm。公司,817 F.3D 755(美联储。CIR。2016年),联邦电路确定,在他们计划销售通用产品的任何状态下,联邦赛管人员受到特定管辖权的特定管辖权。尽管 TC Heartland 消除了使用个人司法管辖区建立场地的能力, Acorda.在第1400(b)条第1400(b)条下的第二个理由对第二种地面有影响:侵权行为发生,被告拥有常规和成立的业务。在 Acorda.,联邦电路确定了ANDA归档的“现实世界市场损伤”是通用产品将出售的地方。这表明,在评估侵权行为发生的情况下,联邦赛道可能考虑到ANDA申请到全国范围内侵犯的意图,而不是专注于将第四段认证作为侵权行为归档。这可能会在更多的论坛中保持诉讼,而不是简单地在第四段认证的介绍或提交的地方。

第三个原因 TC Heartland 可能对ANDA诉讼有有利的影响,即它明确没有达到任何外国公司可以在28 U.S.c的目的起诉外国公司的任何决定。 §1400(b)。原告往往针对国内普通公司及其外国父母或子公司的套装,他们可以制定产品或计划生产它。在这种情况下, TC Heartland 对如何在这种情况下确定场所的情况沉默。

最后,因为许多人的诉讼涉及多家仿制公司,Anda诉讼仍可能在一个不太便利的论坛中。低于28美元。 §1407,如果“涉及[涉及的事实中的一个或多个常见问题”的民事诉讼等待在不同的地区,则可以由多渠道诉讼(“JPML”)或合并审前诉讼的司法小组转让行动。任何一方都可以要求合并。

总体而言,美国专利诉讼的分布 TC Heartland 可能会改变对被告更容易被告的有利区,例如所谓的侵权人选的地方。然而,我们将密切监测ANDA论坛选择,包括JPML的活动,在未来几个月内,看看是否发生类似的转变和诉讼。

 

 

如果您想要进一步的信息,请联系 牙买加P. szeliga[email protected]上, Dean L. Fanelli.,ph.d.,[email protected],或 托马斯A. Haag.,ph.d.,[email protected]。 

 

Shutterstock_279495203生物Quitur.的一个目标是为影响药物和生物学行业的美国法律的重要发展提供评论和分析。然而,它很容易忘记法律发展不限于最新的法院决定或机构行动。美国法律的最深刻变化来自立法。这一职位从而为2017年第一季度提供了相关立法提案的快照。

虽然本员工突出的账单尚未在立法过程中取得重大进展,但他们就会介绍会议委员会关注的问题以及如何解决这些问题。

目前,在与制药和生物学公司相关的代表和参议院待遇过十几个账单。共同主题包括(1)加快仿制药和生物仿制产品的市场进入; (2)解决毒品短缺; (3)劝阻品牌和普通公司之间的某些解决方案,这些公司被认为具有反竞争效应,例如“延迟付费”要求。以下是关键账单及其日期地位的简短摘要。对于快速查看表,请单击 这里.

“改善对经济实惠的处方药法案,”H.R.1776; S. 771。 2017年3月29日,Danice Schakowsky和Senator Al Franken,均为民主党人,介绍了与药物药物和生物制剂产品有关的综合改革的相同票据。条例草案的规定将征收报告要求,征税和消除某些行动的税收扣除,降低市场独家期间,并对普通药品公司和品牌公司之间的定居点进行了影响。该法案已被提交给委员会。重大规定包括:

  • 秒。 101.。需要强制性报告药物和生物制造商,包括披露销售量,总额和净收入和利润,毒品定价,信息执行赔偿以及经销商支出的细分,销售的商品成本,收购和许可成本以及营销和广告支出。
  • 秒。 202.。由于处方药定价中的任何“价格飙升”而赚取收入的收入税。
  • 秒。 204.。允许外国批发经销商进口和销售药物和许可外国。药房,最初与加拿大药店开始。
  • 秒。 303(a)(1)。允许提前提前提交新的化学实体(NCE)(批准三年)并在某些条件下缩短ANDAS的批准时间。目前,提交ANDA的最早日期是NCE批准后四年。
  • 秒。 303(a)(2)。限制目前的三年补充监管专用绩效仅为新的指示,配方,剂量等授予那些批准,该批准显示“对现有疗法的显着临床效益”。
  • 秒。 303(a)(3)。削减12岁至7年的新生物药物所提供的市场排他性。
  • 秒。 304.。为某些违规行为撤销毒品和生物学的市场独家,包括误用,非法营销,回扣和其他欺诈行为。
  • 秒。 404.。创造一个合法推定,即联邦贸易委员会(FTC)可以依赖于品牌公司与ANDA菲尔斯之间的以下定居点具有反竞争作用:
    • 提供ANDA文件管理器的定居点,其中任何价值,包括专用许可,除了涉及该药物的专利范围之前,须在涉及该药物的专利抵达之前,请支付高达750万美元的法律费用和/或不苏的公约;
    • Anda Filer同意限制或放弃研究和开发,制造,营销或销售ANDA产品的任何时间。
  • 秒。 405.。防止扣除前往消费者的处方药。
  • 秒。 406.。要求FTC准备进入“产品跳跃”的影响的报告,其中“产品跳跃”是指制造商为特定指示开发已知药物或生物产品的新配方,然后用于减少或消除需求原始产品,

“医疗创新奖金法案”,S.495。 2017年3月2日由独立参议员Bernie Sanders介绍,本条例草案将广泛地消除毒品和生物制剂的专利和市场专用性规定,而是为授予医疗创新的奖品和付款基金。该法案已提交委员会。

实惠且安全的处方药进口法,H.R. 1245; S. 469. 2017年2月28日,民主党代表Elijah Cummings和独立参议员Bernie Sanders介绍了相同的票据,以允许从外国批发和外国药房进口毒品。这些条例草案的规定在很大程度上载入了更全面的 “改善对实惠的处方药法案的访问。 ” 账单目前在委员会。

“开放行为,” H.R. 1223。 2017年2月27日,共和党代表Gus Bilirakis推出了开放式法案,即奥尔韩产品延长率加速了2017年的治疗法案。公开法案将批准新的指示治疗额外6个月的市场专用效力罕见的疾病和条件。这种排他性将扩展任何现有的市场排他性,例如NCE产品的五年独家期间。该法案已提交委员会。

“越来越多的药物法案,S. 297; “通过竞争法令降低药物成本,”H.R. 749。参议员苏珊柯林斯,共和党和代表Kurt Schrader,Demold,于2017年2月2日和2017年1月30日介绍了这些相关账单。立法要求FDA优先考虑和完成对仿制药的ANDA申请的快速审查,其中缺乏缺乏或者只有一个现有制造商,其他制造商的暂定批准不超过两项批准。该法案还授权关于REMS计划的一项研究,该计划允许FDA要求来自具有已知或潜在严重风险的药物或生物产品制造商的风险评估和缓解策略。该法案目前已提交委员会。

“竞争法案短暂,183年。由民主党参议员艾米克罗巴堡介绍2017年1月20日,竞争法案缺乏涉及毒品短缺。除了授权ANDA申请的加急审查外,该法案还允许临时进口外国毒品。该法案目前已提交委员会。

“保留对经济实惠的泛型法案,S. 124。 2017年1月12日,参议员Klobuchar(d)介绍了一项禁止品牌和仿制药公司之间的某些结算协议的条例草案。本法的规定大多载入更全面的内容 “改善对实惠的处方药法案的访问。 ” 参议员Klobuchar的账单已被提交给委员会。

生物Quitur.将继续全年履行立法提案,并报告任何相关的发展。

shutterstock_965892702009年的生物学价格竞争和创新法案(“BPCIA”)修订了“公共卫生服务法”第351(k)条第351(k)条(42USC§262(k)),提供了通过缩写申请获得某些生物产品的许可证的方法食品和药物管理局(“FDA”)为了推销生物仿制产品或可互换的治疗用途。根据42 U.S.C. §262(i)(1),术语“生物产品”定义为“病毒,治疗性血清,毒素,抗毒素,疫苗,血液,血液成分或衍生物,过敏产物,蛋白质(除了化学合成的多肽除外),或类似的产物,或赤苯胺(或任何其他三价有机砷化合物)的arsphenamine或衍生物,可用于预防,治疗或固化人类疾病或病症。通过允许对生物制品的缩写应用,或可互换的FDA持牌参考生物制品,BPCIA可以用于治疗生物制品,类似于孵化蜡烛手法为小分子药物的作用,促进通用治疗的发展产品。

生物仿制产品是一种生物产品(a)高度相似于参考产品,即使临床失活组分可能有较小的差异; (b)与关于安全,纯度和效力的参考产品没有临床上有意义的差异(42U.S.C.§262(i)(2))。参考产品是通过42 U.S.c的生物制剂获得生物制品。 §262(a),即生物学许可申请(“bla”)已被FDA批准的生物学产品,以便在州际商务中批准。可互换的产品是一种生物产物,(a)与参考产品生物仿制物; (b)“可以预期在任何给定的患者中产生与参考产物相同的临床结果;”(c)当生物产品切换或交替时,基于安全性或减少的疗效而没有超越使用参考产物的风险,不超过使用更多的开关或交替的风险。可互换的产品“可以在没有规定参考产品的医疗保健提供者的干预的情况下代替参考产品。” 42 U.S.C. §262(i)(3)和(k)(4)。

缩写BLA(“ABLA”)的要求之一,以表明所提出的生物产品可与参考产品互换,以证明所提出的生物产品和参考产物是生物孵化的。从(a)分析研究获得的数据必须证明生物偏异性,显示所提出的生物产品和参考产物在临床失活组分的微小差异中具有高度相似的数据; (b)包括毒性评估的动物研究; (c)临床研究或研究,包括药代动力学,药效学和免疫原性的评估,以显示至少一种治疗用途的安全性,纯度和效力。 42 U.S.C. §262(k)(2)(a)(i)(i)。

如上所述,术语“生物仿制产品”和“可互换的产品”涉及某些生物制品,术语“生物产品”涵盖了许多生物物质。但是,关于关于收集ABLA所需的数据或信息的各种研究的指导,FDA已经逐步探讨了到目前为止仅浓缩治疗性蛋白质产品,但不是其他生物产品,如病毒,治疗剂FDA为提出的治疗蛋白质产品,FDA发表了关于分析研究的指导文件,以获得与评估参考产品和提出的治疗方法相关的所需化学,制造和控制(CMC)信息蛋白质产品非常相似。 [1] 还有一个FDA指导文献,仅涉及提出的治疗蛋白质产品,用于收集数据或信息,以证明基于结构研究,功能测定,动物研究和临床研究的生物脂序。[2]   尽管如此,尽管上述指导文件的焦点仅仅是治疗蛋白质产品,但FDA确实发布了一种指导,帮助赞助生物仿制产品,一般来说,设计和使用临床药理学研究,以收集所提出的生物制品的药代动力学和药效学数据,但不限于关于生物产品的类型。[3]

外国FDA指导文件涉及上面仅关注生物纤加的演示,但不能可互换的产品 本身。事实上,在其中一个指导文件中,FDA警告该文件并非旨在提出FDA的方法来确定互换性,这将在单独的指导文件中处理。[4] 最近,FDA终于发布了关于治疗蛋白质产品互换性互换性的指导草案。[5] 指导草案的意图是帮助赞助者表明提出的治疗性蛋白质产品可与参考产物互换。 FDA邀请了对指导草案的公众意见,并在2017年3月20日的评论期内收到了九份公众意见。

如指出的指出,表明互换性,需要ABLA还表明所提出的生物产品与参考产品生物仿制物。 [6] 此外,所提出的可互换生物产品的赞助商必须表明,如42 U.S.c.所示,所提出的产品是“预期在任何给定的患者中产生与参考产物相同的临床结果”。 §262(k)(4)(a)(ii)。根据该法定要求,FDA期望数据和信息表明,可以预期所提出的可互换生物产品将产生与参考产品相同的临床结果 所有的使用条件 由FDA许可参考产品。[7] 但是,这只是FDA的建议,指导草案表明允许ABLA展示相同的临床结果 少于所有人 使用条件。[8] 所需的数据和信息可以根据所提出的可互换生物产品的性质而变化,并且可以包括(a)所提出的产品和参考产品之间的任何分析差异,以及如果有的话,潜在的临床影响的分析; (b)“在每个使用条件下的作用机制的分析,”包括靶受体,与靶受体结合,与结合,剂量或浓度反应相关的分子信号,靶受体的表达和位置,以及产品结构与靶受体相互作用的关系; (c)药代动力学和拟议产品在不同患者体内的分布; (d)免疫原性; (e)每种使用条件和患者人口的预期毒性的任何差异; (f)任何其他可能影响所提出的产品在每种使用条件和患者人口的疗效或安全的因素。[9]

此外,对于预期的任何生物产品,预期的任何生物产品不止一次,该规约要求“在使用生物产品和参考产物之间交替或切换的安全性或减少的疗效和参考产物的风险不大于使用的风险没有这种交替或开关的参考产品,“42 USC §262(k)(4)(b)。 FDA期望ABLA将在一个或多个使用条件下从交换研究或研究中提出数据,并且数据在评估安全风险和减少在所提出的产品之间的效果或交替的效果的风险有用。参考产品。[10]

指导草案包括对供货商提供的FDA推荐的科学研究的详细描述,以便收集有助于评估可互换性的数据和信息。对所有科学研究的讨论超出了本博客职位的范围,这只是一个旨在提醒博客读者对指导草案存在的摘要,以便如果更科学的信息,读者可以直接咨询指导草案。是必要的。

指导草案表明,由于互换产品的ABLA,需要更多的数据和信息,而不是用于与法定要求一致的可互换产品。这可能会解释为什么今天FDA没有批准任何可互换的产品,而FDA的四种生物产品被许可作为生物仿制产品。[11]  然而,与BioSimilar产品的生物制药许可相比,为获得可互换产品的更多努力和用于获取可互换产品的生物制剂许可的资助者可以以至少两种方式获得奖励。首先,在规约下,可以在没有规定参考产品的医疗保健提供者的干预的情况下替换可互换的产品。 42 U.S.C. §262(i)(3)。这意味着如果参考产品的处方没有指定没有通用替代,则药房可以通过用患者的要求将规定的参考产品用可互换的产品替换规定的参考产品来合法地填补处方。其次,如果赞助商在第一个可互换产品上获得FDA许可证,用于任何使用参考产品的条件,则赞助商将获得排他性,使FDA不会确定第二个或之后Abla的拟议生物产物是可互换的在第一次商业营销的第一个可互换产品的首次商业营销之后,任何使用条件,直到(a)一年是第一个可互换产品的参考产品; (b)在针对ABLA申请人的诉讼中的所有专利的决定后18个月,以获得第一个可互换的产品,或解雇法院行动后;或(c)批准首款可互换产品后42个月,如果申请人已起诉,如果申请人尚未起诉,此类诉讼仍在批准首次可互换的产品后仍在进行。 42 U.S.C. §262(k)(6)。

带走

应该指出的是,“FDA的指导文件没有建立法律上可行的责任。相反,指导描述了原子能机构目前对一个主题的思考,并且应该仅作为建议观看,除非被引用具体的监管或法定要求。“[12] 这意味着FDA无法正确地强制提出的可互换治疗蛋白质产品的赞助商,以执行本文讨论的引导文件中提到的所有研究。但是,FDA指导文件对于要进行的设计研究有用,以便收集所需信息,以证明提出的治疗性蛋白质产品与参考产品可互换,因为指导文件显示FDA如何解释法律属于生物纤维单模和/或可互换的产品。

[1] 查看行业的指导, 证明治疗蛋白质产品的生物脂共性在参考产物中的质量考虑,2015年4月28日。

[2] 查看行业的指导, 证明治疗蛋白产物的生物脂共体在参考产物中的科学考虑,2015年4月28日。

[3] 查看行业的指导, 临床药理学数据支持对参考产品的生物纤加的证明,2016年12月28日。

[4]证明治疗蛋白质产品的生物脂共性在参考产物中的质量考虑,2015,第4页,第三节。

[5] 查看行业的指导草案, 用参考产品说明互换性的考虑因素,2017年1月17日。

[6] ID,第3页。

[7] ID,第3页,重点添加。

[8] ID,第3页。

[9] ID,第3页。

[10] ID,第4页。

[11]持牌生物产品的CDER列表(1)参考产品排他性和(2)迄今为止的生物偏换或互换性评估,    //www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/UCM549201.pdf

[12]临床药理学数据支持对参考产品的生物纤加的证明,2016,第1页。

shutterstock_99945896.早期生物技术公司的价值主要受其知识产权的质量和范围的推动。因此,这些公司的主要目标是使其在技术空间中巩固和巩固可辩护的索赔。

在适当调查期间调整早期阶段公司的知识产权投资组合时,许多投资者和收购者倾向于专注于与可专利性和自由的担忧有关的现有技术问题,这些问题与有一天被起诉侵犯第三方专利的潜在风险。然而,在技术开发的早期阶段期间,超微关注可专利性和运营自由的自由度可能会错位。

经常被忽视的是,实质性专利起诉经常通过与专利局的多年谈判风。此外,申请专利申请中的权利要求组不仅响应考官拒绝而连续地发展,而且还要跟踪和涵盖铅候选选择和临床前产品设计的重要发展。

此外,Biotech公司通常利用35 U.S.c的安全港口。 §271(e)(1)避免侵犯与/临床开发前相关的研究活动。在他们开发技术人士时,这为他们提供了一定的奢侈自由。因此,虽然早期阶段的公司预计理解其竞争力的知识产权生态系统,请意识到可能威胁第三方知识产权,甚至有一个非正式的赛法计划来处理这些风险;精致的投资者和大野团收购者很少要求这些公司实际上将通过诉讼或积极袭击第三方专利 席位 Review.

因此,在实践中,关于早期阶段的知识产权组合的复杂尽职调查通常更好地提供了技术的完全不同和更紧迫方面:标题链。

2007年至2012年,美国工业生物制药年度r&D支出下降约15%。旨在认为Bigpharma的内部早期研究计划不成比例地降低了这种削减的受害者。因此,我们已经看到,我们已经看到越来越多的初始公开资助的学术派生技术流入较大的公司。

发明人产生这些新技术通常与各种大学,公司和服务提供商的其他研究人员合作。虽然大学教授和文凭员通常欠义务将他们的发明分配到各自的机构,但政府机构和慈善等工业赞助的研究安排和第三方授予制定实体可能在IP所产生的知识产权中拥有自己的权利他们支持的研究。

因此,资金来源,发明人,技术人员,机构和前雇主复杂并置了—特别是在专家人数小的调查领域—代表了技术控制和所有权问题的雷区。如果没有从所有权问题的一开始就可以妥善管理,这是一旦技术被视为有商业价值,并且受害者认为,当众所周知的“饼干托盘”以流动性事件的形式传递时,他们被排除在外,因为例子。

我们经常帮助缔约方处理纠结的标题问题。在最佳情况下,仅在清理所有权问题的同时持有关键交易并持有调整的盖板表。在最糟糕的情况下,出口被淘汰,或者缔约方被起诉违约,违反忠诚和挪用商业秘密的责任,例如或甚至被指控在USTPO之前的不公平的行为,以便犯下误判或不包括发明人。

无论谁最终占有于此类争端的优点,毫无疑问,不疑问,无生命的时间,失去的机遇,金钱,焦虑和声誉损害的成本。当现金和关键人的关注处于高级溢价时,这些在启动阶段特别痛苦。

因此,在早期生物技术进行尽职调查时,旨在产生涉及技术资产最早阶段的所有科学家和技术人员的全面名单至关重要。例如,应仔细分析每个这样的个人的贡献,例如是否有资格作为法律发明人。美国法律下的发明人与概念相关,并以具体条款涉及专利或专利申请中的索赔。关于知识的标准,了解如何不太清楚。

除了分析创造性的贡献外,必须评估每个人在其发明中分配其权利的义务。例如,是一个有权保留自己的所有权利的人,或者是否有义务向其各自的雇主/大学分配?有贝尔·迪尔法案的关键要求,例如,被联邦政府资助的机构遵守了IEDISON报告?此外,发明人是否有与资助机构的关系,例如,通过与获得权利的生物野蛮行业合作伙伴的赞助研究协议,例如首先拒绝,以其所资助的发明。必须提前进行这些调查,被批判化,并收集和编目相关的员工政策,就业和资金协议,以准备潜在的未来第三方尽职调查。

只有在与知识产权发明体,所有权和控制相关的事项之后,澄清了一家公司,是一家拥有强大的立场,有效地筹集资金或寻求合作伙伴利用其知识产权资产。

shutterstock_501756571美国专利和商标局(USPTO)最近推出了一项新的试点计划,旨在协助专利起诉期间的专利申请人和从业者。检察机试验计划,否则被称为P3,在强制专利权倡议下出现并纳入了来自两个现有计划的组成部分,上诉前的简短会议和最终考虑试点2.0(AFCP 2.0)。1

2005年,USPTO建立了上诉前的简短会议计划,以便在招待提交上诉简要的费用之前提供申请人的申请人,以便在犯下申诉简报的费用之前进行专利申请拒绝,以便“拒绝记录显然没有适当,没有基础。“2 上诉前计划要求申请人提出上诉通知书提出上诉通知,以及有关索取可选可原权的五页或更少的论据,作为请求的基础。3

2013年,USPTO建立了AFCP 2.0,其中包括对审查员的采访,同样允许审查员在最终拒绝后审议办公室行动答复。4 为了获得资格,答复必须包括“可能需要进一步寻求和审议的修正案”,要求至少一个独立申请包括非扩大修正案。“5 如果答案没有将申请放在津贴条件下,则审查员可以继续对申请人进行访谈,以确定可专利的索赔主题。6

在继续努力提高专利质量和起诉效率的努力,美国专利署在申请人,USPTO积压和专利质量的考虑下推出了强制专利权倡议(EPQI)。7 USPTO从公众征求意见,以“在制定,优先考虑和实施改变方面”指导机构,以提高[E]专利质量。“8 新的起诉后试点计划(P3)是EPQI的结果,并旨在改善“客户服务卓越”。

P3计划于2016年7月11日开始,并将经入2017年1月12日,或直到USPTO已获得1,6000个符合要求的请求。9 P3纳入“(i)由审查员小组(上诉),(ii)审议最终反应后的最终反应,包括拟议的拟议修正案(AFCP 2.0),(iii)的机会申请人向审查员委员会进行口头陈述(新)。“ 10

为了有资格,必须在邮寄最终拒绝的两个月内提交P3请求,并在提交上诉通知之前,申请必须是在35 U.S.c中提交的非临时或国际公用事业申请。 §111(a)或35 u.s.c。 §371,申请人不能先提出符合符合要求的请求,以就同一未决的最终拒绝参加上诉或AFCP 2.0。11

此外,要被视为符合要求,P3请求必须包含申请表,愿意与审查员小组参加会议的愿意,这是一个答复,包括不超过37C.F.R的争论的答案。 1.116,以及可选择拟议的一个或多个索赔的不扩大修正案。12 USPTO将在P3计划中进入及时,并符合要求的要求,然后随后与申请人联系以安排强制性会议。13 在会议期间,申请人将有二十(20)分钟,使他们的口头介绍给审查员。14 在会议之后,小组将以书面形式通知申请人,无论是坚持最终的拒绝,允许申请或重新开放起诉。15

美国P3计划的目标包括(1)增加最终实践后的价值,(2)减少上诉人数,呼吁拟订的问题以及RCE的数量和(3)精简选择对于最终拒绝后的时间段的申请人。16 P3计划在决定如何在最终拒绝之后进行申请人和从业者提供有用的选择。

1 起诉后试点计划,81份美联储。 reg。 44,846(2016年7月11日)。
2 ID。
3 ID。
4 81美联储。 reg。在44,846。
5 ID。
6 ID。根据USPTO,AFCP 2.0的目标是通过减少RCE的数量和[E]申请人和审查员之间的合作来减少婚需。“ ID。
7 80美联储。 reg。 6,476(2015年2月5日)。
8 ID。
9 Post-Prosecution Pilot, USPTO, http://www.uspto.gov/patent/initiatives/post-prosecution-pilot. The program will accept a maximum of 200 compliant requests per each technology center.
10 81美联储。 reg。在44,846。
11 ID。
12 ID。 at 44,847.
13 ID。
14 ID。
15 ID。 at 44,487-89
16 ID。 at 44,849

shutterstock_350539772在最近涉及Apotex的BioSimilar产品到Amgen的Neulasta®(PegfilGrastim),Amgen寻求初步禁令,以强制执行生物价格竞争和创新法案(BPCIA)规定,要求申请人在营销FDA牌照前180天发出通知。产品。1Amgen v。Sandoz,一个分开的联邦电路认为,“180日期从执照发布通知中运行”。2 在这种情况下,生物综合申请人违约了42 U.C4所要求的专利信息和渠道专利诉讼(“信息交易”)的法定进程。 §262(l),通过提供具有生物仿制应用副本的参考产品赞助商,根据42 U.S.c.提供副本。 §262(l)(2)(a)。

在即时案例中,APOTEX认为,BPCIA的商业营销规定不是强制性的,因为它确实参与了信息交流。3 Apotex于2014年10月提交了AMGEN的Neulasta®的生物制剂应用,FDA于2014年12月15日接受了审查申请。4 Apotex和Amgen从事所需信息交换,在此期间,根据BPCIA的第(L)(8)(a)段提供了未来的商业营销通知,尽管Apotex缺乏FDA许可。5 2015年10月,AMGEN要求地区法院发出初步禁令,该初步禁令将要求提供(L)(8)(a)通知“如果是收到许可,并延迟任何商业营销。 “6 地区法院同意AMGEN,并授予初步禁令。7

在上诉时,一致的联邦赛道肯定了地区法院裁决,并确定了不论申请人是否规定了从信息交流过程的第(2)(a)通知书的通知规定是强制性的。8 法院还拒绝了Apotex的论点,即其决定将提供参考产品赞助者12.5年的独家股票,而不是规约设想的12年。9

法院表示:

[i] T是隐含的生物制剂行为,随着时间的推移,在12年之后的任何这种延迟都应该越来越少。毫无疑问,在生物制剂法案的早期,将有一些独一无二的时间超过12年的生物学法案,因为在2010年采用的法案采用之前,生物仿制性被授予的参考产品良好。但随着时间的推移,越来越多的参考产品将会更新,而生物仿制物申请人,有权在参考产品的许可后四年内申请申请......可以在12年的独家绩效期间寻求批准。10

法院得出结论,(8)(a)款的目的是“以确保从申请人的产品,使用和流程根据许可证的方式开始,没有在申请进一步的专利诉讼方面进行必要的决策时间压力会损害其公平性和准确性,“涉及提交(2)(a)通知的申请人以及那些没有的人。11

1 42 U.S.C. §262(l)(8)(a)。
2 Amgen v。Sandoz Inc.,794 F.3d 1347,1357-68(美联储。CIR。2015)。
3 Amgen v。Apotex Inc.,第16-1308号滑动op。在4(美联储。Cir。2016)。
4 ID。 at 11.
5 ID。 at 11-12
6 ID。 at 13.
7 ID。 at 14
8 请参阅ID。 at 15.
9 请参阅ID。 at 16.
10 ID。 at 17.
11 ID。