本文总结了来自以下来源的信息:FDA的《关于在新药简写(ANDA)下提交的药物的药代动力学终点的生物等效性研究行业指南草案》(2013年12月)&以下链接中列出的信息: //www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm

为了发布批准的参考上市药物(“ RLD”)的通用版本,申请人必须提交简短的新药申请(“ ANDA”),该申请通常表明(其中包括)拟议的通用药物产品具有生物等效性(“ BE”)。[1] 继续阅读 FDA为某些通用药物产品的开发提供新产品特定指南

《美国发明法》(“ AIA”)规定了美国专利商标局专利审判和上诉委员会(PTAB)对美国专利的授权后质疑。 AIA程序的一种, 当事人间 审查(“ IPR”)于2012年9月生效,它提供了一种基于已发布的现有技术相对快速地确定受质疑的专利主张无效性的过程。 [1] 在过去五年中做出的知识产权决定已经建立了一套法律体系,以解决与PTAB之前的无效性挑战相关的各种问题。在最近的知识产权诉讼中,出现了一种新颖的策略,它提出了一个有趣的第一印象问题,即将涉及知识产权诉讼的专利转让给美国印第安部落是否可以避免基于主权豁免抗辩的知识产权诉讼。本博客文章总结了PTAB在IPR中需要决定的新问题。 继续阅读 印度部落主权豁免被认定为知识产权

当专利申请人故意隐瞒实质性引用以欺骗或误导审查员授予专利时,就会出现不公平的行为。实质性和意图性必须通过明确且令人信服的证据加以证明。 [1]色拉森整个 CAFC表示,要证明有欺骗美国专利商标局(“ USPTO”)的特定意图,需要明确而令人信服的证据:

(1)对隐瞒重大信息的了解;

(2)知道所隐瞒的信息是重大的;和

(3)蓄意决定保留该信息。[2]

法院详细说明,“欺骗的具体意图必须是'能够从证据中得出的唯一最合理的推论。”[3] 2017年7月24日,联邦巡回法院在 再生元 Pharms。,Inc.诉Merus,N.V.,上诉编号2016-1346,肯定这种欺骗美国专利商标局意图的不利推论。

2014年3月,Regeneron Pharmaceuticals,Inc.(“ 再生元”)在纽约南区提起诉讼,指控Merus B.V.(“ Merus”)侵犯了美国专利号8,502,018(“’018专利”)的权利要求1。 Merus声称由于行为不公而无法执行。

通常,’018专利涉及使用大型DNA载体靶向和修饰真核细胞中的内源基因和染色体基因座。[4] 该技术的一种实际用途是用户可以靶向和修饰小鼠中的特定基因,从而使小鼠产生可以被人类使用的抗体。 018专利的权利要求1是此处唯一有争议的权利,它整体上是“ [a]转基因小鼠,在其种系中包含插入内源性小鼠免疫球蛋白基因座的人未重排的可变区基因片段。”[5]

在Merus因行为不当而提出的不可执行性辩称中,Regeneron的专利检察官在起诉’018专利期间从美国专利商标局(USPTO)扣押了四份参考文献(“被扣留的参考文献”)。根据Merus的说法,这些参考文献在相关的美国专利起诉书和欧洲反对意见摘要中以第三方提交的形式被引用,是“但为”材料,并由Regeneron保留,旨在欺骗美国专利商标局。 再生元在起诉018专利期间对保留的参考文献一无所知。然而,Regeneron辩称,这些引用不是“而是”材料,而是这些引用是美国专利商标局在起诉期间实际依赖的引用的累积。再生元还辩称,它没有欺骗美国专利商标局的特定意图。

在地区法院的诉讼中,Regeneron列出了Regeneron外聘律师Brendan Jones博士准备的图表和备忘录,内容涉及他对是否向USPTO披露被保留的提述的审查。在琼斯博士辞职前夕,再生元披露了图表和备忘录。 Merus断言,这一披露导致广泛的特权豁免,并提出了动议。

伴随着特权的放弃,地方法院裁定Regeneron需要出示任何文件,这些文件应反映出对是否应披露某些参考文献的其他想法,关注和考虑。地方法院的广泛命令包括与是否应向USPTO披露此类引用有关的任何其他备忘录或来文。该命令中将包括琼斯博士的图表或备忘录的草稿,其中可能包含不同的结论,质疑琼斯博士的结论的其他人的备忘录等。 再生元披露了某些有限的文件,导致当事方对Regeneron所披露文件的放弃范围和充分性进行了争论。总体而言,地区法院得出结论,存在三类文件,这些文件严重关注发现不当行为:

  1. 未产生而是驻留在整个特权日志诉讼中的非特权文档(例如,大量具有科学测试结果的Excel电子表格,向PTO提交的第三方备案文件以及未寻求法律建议的非律师的事实陈述)。
  2. 再生元通过披露《琼斯备忘录》肯定放弃特权的先前特权文件,并且根据其命令出示了地方法院的命令。
  3. 当Regeneron提交Drs的审判声明时,特权日志上的文件恰好与Regeneron放弃的那些主题有关。 Smeland和琼斯。

第三类给地方法院带来最大的麻烦。在第三类中,地方法院得出结论,日志中的许多文件与放弃特权的主题直接相关。特别是这些文件与Dr. Smeland和Murphy在起诉018专利期间对“保留的参考文献”产生的心理印象。因此,这些文件将与确定Regeneron是否在起诉018专利期间未公开被扣留的参考文献是否专门欺骗美国专利商标局有关。因此,地方法院寻求另一种补救办法,并得出结论,从未公开的文件中对Regeneron提出不利的推断是适当的。地方法院最终得出结论,在起诉’018专利期间,Regeneron未能向USPTO披露“隐瞒提述”,其具体意图是欺骗USPTO。

地区法院安排了关于再生元不当行为的基准审判,但根据不平等行为的两个要素对审判进行了分叉:关于隐瞒参考文献重要性的第一次基准审判,以及关于欺骗美国专商局意图的第二次基准审判。 。[6] 在第一次审判之后,地方法院发表了冗长的意见,详细说明了“隐瞒参考文献”的重要性。[7]

实质性

“ [A]是一个普遍的问题,建立不公正行为所需的重要性仅是重要性。”[8] 现有技术参考是“但如果美国专利商标局知道未公开的现有技术就不会允许要求保护,则为实质性参考。”[9] 在确定参考的重要性时,法院会以证据标准为主导,并要求其提供最广泛的合理解释。[10]

但是,参考文献仅是累积性的,而不仅仅是材料。[11] 当参考文献“所教授的知识不超过美国专利商标局之前已有技术认为合理的审查员所教的知识时”,该参考文献就是累积性的。[12]

地方法院 再生元 此事发现,即使法院并未认定’018专利权对这些参考文献的实质内容无效,某些未引用的参考文献是对专利性的“但实质”。

特定意图的不利推断

地区法院从未进行过第二次审判来确定再生元是否在起诉过程中故意欺骗美国专利商标局。取而代之的是,法院通过提起特定意图的不利推断,制裁了再生元公司的诉讼不当行为。特别是,地方法院讨论了Regeneron屡次违反地方法院的发现令以及对相关和非特权文件的不当保密行为。基于这种不当行为,地方法院做出了一个不利的推断,即再生元的代理人未能向美国专利商标局披露被隐瞒的参考文献,其具体意图是欺骗美国专利商标局。

为了发现不公正的行为,除了证明被扣留的参考文献的重要性外,“被告侵权者还必须证明专利权人的行为是为了欺骗专利商标局。”[13] “ [法院]必须权衡意图欺骗的证据,而不论其实质性分析如何。证明申请人知道参考文献,应该知道其重要性,并决定不将其提交给美国专利商标局(USPTO),并不证明有欺骗的特定意图。”[14] “在涉及不公开信息的情况下,清晰而令人信服的证据必须表明申请人故意做出了隐瞒已知物质参考的决定。”[15]。但是,不需要直接的意图证据。法院可以根据间接证据推断意图。[16] 如果申请人从事“一种缺乏坦率的方式”,包括在申请人反复作出事实陈述“与他拥有的真实信息相反”的情况下,意图欺骗的推论是适当的。[17]

在确定了“保留的参考文献”的实质意义,并得出了Regeneron欺骗USPTO的具体意图的不利推论后,地方法院裁定Regeneron犯下了不公平的行为,并认定018专利不可执行。

CAFC得出结论,有充分的证据支持地方法院对“保留参考文献”的实质性认定。[18] CAFC进一步裁定,地方法院不会通过对Regeneron欺骗USPTO的特定意图做出不利推断而滥用其酌处权。

异议

纽曼法官不同意大多数人的看法,即不能推断出欺骗的意图。 Aptix公司诉Quickturn设计系统公司,269 F.3d 1369(Fed。Cir。2001),其理由是诉讼不当行为不能支持对不公正行为的专利不可执行的认定。但是,在对异议提出异议时,CAFC多数成员确认,当事方或地区法院均不依赖 Aptix,并且有充分的理由: Aptix 是没有用的。 CAFC说,

在Aptix中,地区法院宣布专利不可执行为“罚款”,因为Aptix根据不洁手原则从事诉讼不当行为。 269 F.3d at1378。我们推翻了该判决,认为“不洁手的教义[没有]为地方法院的判决提供适当的依据,因为这种公平的教义并不构成惩罚的权力之源。” ID。我们这样做是因为“针对不洁手的救济特别针对了不当行为,而没有提及作为诉讼标的的财产权。” ID。 在1376年。从本质上讲,我们认为法院不得通过宣布专利不可执行来惩罚一方的起诉后行为不当。在这里,Regeneron不仅被指控犯有起诉后的不当行为,而且还被指控犯有起诉过程中的不公平行为。[19]

不过,再生元的诉讼不当行为掩盖了其起诉不当行为。特别是,Regeneron未能披露与起诉018专利期间起诉律师对“保留参考”的心理印象直接相关的文件。地方法院作出不利的推断,以制裁这种诉讼不当行为。地方法院没有通过使专利不可执行来惩罚Regeneron的诉讼不当行为。只有Merus证明了不公正行为的其余要素之后,地方法院才裁定该专利无法执行。鉴于上诉人普遍存在诉讼不当行为,包括上诉人使用剑术和盾牌战术来保护Drs。 Smeland和Murphy关于在起诉018专利期间公开对PTO的保留引用的想法,我们得出结论,地区法院没有通过对特定意图欺骗PTO的不利推断来滥用其酌处权。

练习技巧

通常,最佳做法是将所有参考文献和相关的诉讼文件提交给USPTO,并避免根据主题的实质性来确定是否需要向USTPO提交艺术品。

如果在起诉过程中无意中未将某些实质性艺术提交给美国专利商标局,专利权人应考虑进行补充审查或 单方面 重新审查,以使USPTO考虑在诉讼期间挑战者可能针对专利提出的信息和相关问题。


[1] 色拉森,Inc.诉Becton,Dickinson& Co., 649 F.3d 1276,1287(联邦政府2011年)(整个)。

[2] ID。 在1290。

[3] ID。 (引用Star Scientific 在 c.诉R.J.雷诺烟草公司,537 F.3d 1357,1366(Cir.2008)。

[4] 看到 Coll的’018专利1,ll。 17–33。

[5] ID。 在col。 29,ll。 24–26。

[6] 参见Therasense,Inc.诉Becton,Dickinson& Co.,649 F.3d 1276,1287(Cir.2011)(英文)。

[7] 再生元 Pharm。,Inc.诉Merus B.V.,144F。 3d 530(S.D.N.Y. 2015)(“ 再生元 I”)。

[8] 色拉森 在1291年。

[9] ID。

[10] ID。 在1291–92。

[11] 参见挖掘。 Control 在 c.诉Charles Mach。作品,437 F.3d 1309,1319(Fed。Cir。2006)(“然而,如果只是对考官考虑的信息进行了累积,那么就不公平的行为而言,被扣留的,具有实质性意义的现有技术参考文献也并不重要。”) 。

[12] 摄政大学。加州诉礼来公司案& Co119 F.3d 1559,1575(Cir。1997)。

[13] 色拉森649 F.3d at 1290。

[14] ID。 (引用Star Sci。,Inc.诉R.J. Reynolds Tobacco Co. ,537 F.3d 1357,1366(Cir.2008)。

[15] ID。 (引用Molins PLC诉Textron,Inc.,48 F.3d 1172,1181(联邦制Cir。1995))(省略了内部引号)。

[16] ID。

[17] Apotex 在 c.诉UCB,Inc.,763 F.3d 1354,1362(Fed。Cir.2014)。

[18] 再生元 Pharms。,Inc.诉Merus,N.V.,上诉编号:2016-1346(2017年7月24日,美国联邦法院),网址: http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/16-1346.Opinion.7-24-2017.1.PDF.

[19] cf.在第4点异议(“ [n] n为了使专利无效,专利起诉中必须发生不公平的行为。”)。

最高法院再次针对专利案对联邦巡回法院进行裁定后,在 山多士诉Amgen 与《 2009年生物制剂价格竞争与创新法案》(“ BPCIA”)在该法案的第一项决定中的解释有关。最高法院’决定坚定地建立了第三种生物仿制药的可用性“dance,”至少就联邦法律而言。

BPCIA提供了一种机制,公司可以利用该机制将“生物仿制药”化合物推向市场,即可以与生物药物竞争的产品与仿制药与传统“品牌”药物竞争的方式非常相似。在上诉中,最高法院审议了两个问题。首先,生物仿制药申请人山德士(Sandoz)对联邦巡回法院对BPCIA的解释提出异议,该解释要求申请人必须等到FDA批准其生物仿制药申请后,才能向品牌公司提供必要的180天商业销售通知。这意味着生物仿制药申请人必须在获得批准后再等待180天才能推出竞争产品。在生物仿制产品首次获得该机构批准后十二年,FDA才可以批准(“许可”)生物仿制药产品。因此,联邦巡回法院的决定有效地为品牌制造商提供了12½年而不是12年的市场专有权。

最高法院推翻了联邦巡回法院,并明确确定申请人可以在FDA批准之前或之后提供通知。根据最高法院的说法,BPCIA中的相关法定语言有两个单独的要求:(1)生物仿制药在投放市场之前已获得``许可''; (2)生物仿制药申请人在上市发生前180天发出通知。因此,联邦巡回法院错误地要求获得许可,然后才能发出通知。

最高法院处理的第二个问题涉及BPCIA的“专利舞蹈”规定。 “专利舞蹈”是一种法定计划,通过该计划,生物仿制药申请人和品牌制造商可以交换信息和法律理论,直到确定要首先提起诉讼的专利。山德士拒绝提供舞蹈中涉及的生物仿制药的应用和生产信息,导致安进根据联邦和州法律寻求禁令,以强制参与。地方法院和联邦巡回法院裁定没有强制令。

在交叉上诉中,最高法院同意联邦巡回法院的意见,禁止根据联邦法律发布禁令,但将案件复审以审查州法律的补救措施。法院认为,BPCIA允许品牌公司如果不提供生物仿制药申请人的申请和生产信息,则可以立即对其提出声明性判决。这种补救措施剥夺了申请人控制诉讼范围(即诉讼的专利)和诉讼时间的能力。最高法院裁定,立即诉讼的补救措施是针对申请人未能跳舞而考虑的唯一联邦补救措施。最高法院将案件重新审理,以解决是否违反BPCIA的行为可被视为违反加利福尼亚法律,赋予安进禁令和/或BPCIA的补救措施是否取代任何州法律的补救措施。

Seyfarth将密切监控 山多士 在未来的几个月中。

SANDOZ舞蹈

步骤1:跳过
42 U.S.C. §262(l)(2)(A)

 生物SIM好 申请人拒绝提供描述制造的BLA和信息

第2步:诉讼文件
42 U.S.C. §262(l)(9)(C)

 品牌好 参考发起人选择要起诉的专利以及何时对申请人提起诉讼

 

快速的BPCIA舞蹈

步骤1:披露
42 U.S.C. §262(l)(2)(A)– 20 days

生物SIM好 申请人提供aBLA的副本和描述制造的信息

第2步:公开
42 U.S.C. §262(l)(3)(A)– 60 days

 品牌好 参考发起人提供可主张专利的清单,并确定愿意许可的任何专利

步骤3:披露
42 U.S.C. §262(l)(3)(B)– 60 days

生物SIM好 申请人提供自己的可主张专利的清单,响应许可要约,并给出“详细说明”,为什么所有列出的专利均无效,不可执行或不会被侵权

步骤4:披露
42 U.S.C. §262(l)(3)(C)– 60 days

 品牌好 参考发起人给出“详细说明”,为什么所有列出的专利的权利要求都受到侵犯,并回应申请人的详细说明

步骤5:协商
42 U.S.C. §262(l)(4)(A)

负成功 申请人和参考发起人就最初的专利侵权诉讼进行谈判,以制定最终的完整专利清单,并同意

步骤6:
42 U.S.C. §262(l)(6)(A)– 30 days

 品牌好 参考发起人就商定的专利提起诉讼

 

慢速BPCIA舞蹈

步骤1:披露
42 U.S.C. §262(l)(2)(A)– 20 days

生物SIM好 申请人提供aBLA的副本和描述制造的信息

第2步:公开
42 U.S.C. §262(l)(3)(A)– 60 days

 品牌好 参考发起人提供可主张专利的清单,并确定愿意许可的任何专利

步骤3:披露
42 U.S.C. §262(l)(3)(B)– 60 days

生物SIM好 申请人提供自己的可主张专利的清单,响应许可要约,并给出“详细说明”,为什么所有列出的专利均无效,不可执行或不会被侵权

步骤4:披露
42 U.S.C. §262(l)(3)(C)– 60 days

 品牌好 参考发起人给出“详细说明”,为什么所有列出的专利的权利要求都受到侵犯,并回应申请人的详细说明

步骤5:协商
42 U.S.C. §262(l)(4)(B)– 15 days

失败

申请人和参考发起人就最初的专利侵权诉讼进行谈判,以制定最终的完整专利清单,但未能达成协议

步骤6:选择
42 U.S.C. §262(l)(5)(A)

 生物SIM好 申请人向推荐保荐人提供其打算提起诉讼的专利数量

步骤7:交换
42 U.S.C. §262(l)(5)(B)– 5 days

交换 申请人和参考发起人同时交换应作为侵权行为一部分的专利清单;参考赞助人名单仅限于申请人提供的相同数目

步骤8:档案服
42 U.S.C. §262(l)(6)(B)– 30 days

品牌好 参考赞助商的文件适用于清单上的所有专利。

 

口头辩论后不到两个月,最高法院于2017年5月22日星期一在美国 TC心脏地带 LLC诉Kraft Foods Group Brands LLC,根除联邦巡回法院关于专利侵权案件适当审判地点的先例。而 TC心脏地带 该决定肯定预示着某些地方法院的转变,对于第四段诉讼而言,其影响可能很小。

专利场地法律的演变

的问题 TC心脏地带 可以追溯到1897年针对专利侵权案件制定了单独的场地法规。在1897年修订案之前,出于场馆目的,专利诉讼案件与其他联邦案件一样得到处理。

地点是指案件或审判的适当或最方便的位置—它旨在将诉讼保留在被告或提起诉讼的诉讼地点附近。 1897年,国会批准了单独的专利地点法规,该法规将以下内容定义为:(1)被指控的侵权人是“居民”,或(2)被告既实施侵权行为又维持“常规和已建立的营业地点。” 1948年,国会对专利所在地的法规进行了轻微的非实质性修改,用“居民”代替了“ inhabit []”。最高法院关于1948年之前和1948年之后专利场所法规的裁决确定专利场所法规是专利侵权诉讼的专有场所条款,“居住”和“居住”均指涉嫌侵权者的成立地。 Stonite Products Co.诉Melvin Lloyd Co。,315 U.S. 561,563-66(1942); Fourco Glass Co.诉Transmirra Products Corp.。,《美国判例汇编》第353卷第222卷,第224-229页(1957年)。

1948年美国专利法,美国28第1400(b)条自制定以来未作任何修改。内容为:

U.S.C. 28 § 1400(b):  Any civil action for patent infringement may be brought in the judicial district where the defendant resides, or 被告犯有侵权行为,并有固定的固定营业地点。

与专利场所法规相反,普遍适用的场所法规U.S.C. 28。 §1391,经过了最新的修订。例如,1988年,国会扩大了可以并应起诉被告的地点。通用场地法规通过扩大居住范围来修改“居所”的定义,以包括“该被告人受法院个人管辖的任何司法区域”。 U.S.C. 28 §1391(c)。个人管辖权可以包括被告指示其行为的地方,例如,有争议的产品在商业流中。

在1988年修订案的两年后,美国联邦巡回法院评估了1988年对一般场馆法规的变更是否影响了美国专利法对场馆的规定(美国法典第28条)。 §1400(b)。在 VE控股 Corp.诉Johnson Gas Appliance Co.,联邦巡回法院认为,第1400(b)节中的“住所”一词应使用第1391(c)节中对“住所”的新定义来解释。最终结果是在被告人身管辖范围内的任何地方提供适当的专利诉讼场所,而不是将居民作为公司注册地的限制更为严格。 VE控股 Corp.诉Johnson Gas Appliance Co.,917 F.2d 1574(联邦巡回法院,1990年)。最高法院驳回了证明书。 Johnson Gas Appliance Co.诉VE Holding Corp., 499 U.S. 922(1991)。

在过去的27年中,律师与 VE控股 Corp. 随着论坛购物的增加—一旦建立场所变得容易,原告就在诉讼程序,结果或其他方面认为具有优势的地方提起诉讼。例如, VE控股 据说,这为德克萨斯州东部地区的崛起做出了贡献,成为了专利所有人的首选地区。 参见例如, Alisha Kay Taylor, 德克萨斯州东区的论坛购物对专利改革意味着什么,6 J. Marshall Rev. 在 tell。 L.570,575-577(2007)。德克萨斯州东区提供简化的专利诉讼程序,并赢得专利持有人的声誉。对于大多数被告来说,它不是一个人口稠密的地区,也不是公司所在地或主要营业地。

VE控股,联邦巡回法院继续处理有关专利地点的案件。鉴于“巨魔”诉讼(即非执业实体(“ NPE”)在有利于原告的论坛中提出的诉讼)的兴起,联邦巡回法院试图通过限制某些论坛的管辖权来限制场地自由裁量权。 例如。, 关于TS Tech美国公司,551 F.3d 1315(联邦法院,2008年)(命令将案件从德克萨斯州东区转移到俄亥俄州南区)。国会还反复提出专门旨在限制专利地点的法案,以遏制NPE诉讼。这些法案从未通过。 参见例如,2016年《场地公平和消除非统一性法案》,第114聪,S。2733。 (2015-2016)。

TC心脏地带

TC心脏地带 诉讼使最高法院有了第二次机会来评估 VE控股 Corp. (以及他们自己的机会来打击专利诉讼中的论坛购物).TC心脏地带,卡夫食品集团品牌有限责任公司(“ Kraft”)在特拉华州地方法院对TC Heartland,LLC(“ TC心脏地带”)提起诉讼。 TC心脏地带撤消了诉讼或至少移交了案件—该公司在印第安纳州注册成立,总部设在印第安纳州,只有不到2%的涉嫌侵权产品最终出现在特拉华州。 请参阅TC Heartland LLC,821 F.3d 1338,1340(Cir。2016)。特拉华州地方法院驳回了撤职或移交场地的动议,导致向联邦巡回上诉。

在上诉中,联邦巡回法院讨论了2011年对一般场馆法规进行的另一组修订的影响。当时, 除其他外,在28 U.S.C.中添加了语言第1391(a)条,指出一般场地法规适用“法律另有规定的除外”。 ID。 根据TC Heartland的说法,该附加语言使通用场馆法规不适用于存在其他场馆法规的地方,例如28 U.S.C的专利场馆法规。 §1400(b)。 ID。 联邦巡回法院拒绝了TC Heartland的论点,重申了 VE控股 Corp. 先例。法院认为,专利场所法规没有定义“居住”一词,因此,寻求一般场所法规的指导不会违背2011年新增的“法律规定的其他语言”。 ID。 在1341-44。

最高法院以8票对0票推翻了联邦巡回法院的 在TC Heartland中 决定,推翻了先例 VE控股 Corp. 最高法院决定根据专利法院法规的目的,对“居住”一词进行解释,以符合最高法院1956年的裁决。 Fourco:居住是指被告的成立状态。下 TC心脏地带,因此指控专利侵权的原告必须提起诉讼,要求被告居住的地方(即其成立国),而不是存在个人管辖权的地方。或者,原告可以利用第1400(b)条提供的第二地点–被告犯有侵权行为,并有固定的固定营业地点。

TC心脏地带的影响

预测的最明显效果 TC心脏地带 这是专利诉讼论坛的一种转移,它从德克萨斯州东区(地点通常只依赖于与该区的联系很少)到诸如特拉华州(该州成立了许多国内公司)之类的地方转移。鉴于场地规则不适用,在专利审判和上诉委员会(PTAB)之前,当事人之间的审查和授权后审查程序也可能会增加。

但是,对于ANDA诉讼, TC心脏地带 可能无法移动针头。首先,仿制药公司已经主要在其成立地被起诉。根据Lex Machina的最新数据,绝大多数ANDA诉讼案件都在特拉华州地方法院和新泽西州地方法院审理中—超过10倍的案例被引用 在这些地区中,排名第二的是该地区。 Lex Machina,2017年Hatch-Waxman / ANDA诉讼报告在图5上显示(从2015年到2017年第一季度,新泽西州有324件ANDA申请,特拉华州有387件,而西弗吉尼亚州北区有30件仿制药公司Mylan))。

其次,最高法院拒绝审查联邦巡回法院去年关于ANDA管辖权的决定。在 阿科达 的rapeutics 在 c.诉Mylan Pharm。公司联邦法规817 F.3d 755(联邦巡回法院,2016年)确定,ANDA申报人在计划销售其仿制药的任何州都应受特定管辖权(一种个人管辖权)的管辖。而 TC心脏地带 消除了使用个人管辖权建立场所的能力, 阿科达的推理对第1400(b)条所指的第二审判所产生了影响:发生侵权行为且被告拥有固定的固定营业地点。在 阿科达,联邦巡回法院裁定,ANDA申请的“现实世界市场伤害”是通用产品的销售地。这表明,在评估侵权行为发生的地点时,联邦巡回法院可能会考虑将ANDA提起在全国范围内侵权的意图,而不是仅仅将具有IV段证明的ANDA提起作为侵权行为。这可能会使诉讼在更多的论坛上展开,而不仅仅是在IV条款的起草或提交方面。

第三个原因是 TC心脏地带 可能对ANDA诉讼的影响有限,是因为它并未明确就可将美国公司诉至28 U.S.C的目的对外国公司提起诉讼的任何决定。 §1400(b)。原告经常对国内仿制药公司及其可能开发该产品或计划生产该产品的外国母公司或子公司提起诉讼。在这种情况下 TC心脏地带 对于在这种情况下应如何确定场地,我们保持沉默。

最后,由于许多ANDA诉讼涉及多个通用公司,因此ANDA诉讼可能仍会以不太方便的论坛结尾。根据U.S.C. 28第1407条规定,如果“涉及[一个或多个常见事实问题”的民事诉讼在不同地区中待决,则该诉讼可以由多地区诉讼司法小组(JPML)或合并的审前程序进行转移。任何一方都可以要求合并。

总体而言,美国的专利诉讼分布 TC心脏地带 可能会改变,以偏向更适合被告的地区,例如被指控的侵权人选择合并的地区。在接下来的几个月中,我们将密切监视ANDA论坛的选择,包括JPML的活动,以查看ANDA诉讼是否发生了类似的转变。

 

 

如果您想了解更多信息,请联系 牙买加P.Szeliga 通过[email protected]迪恩·法尼利博士,[email protected],或 托马斯·哈格博士,电邮[email protected]。 

 

shutterstock_279495203生物界的目标之一是对影响药品和生物制剂行业的美国法律的重要发展提供评论和分析。很容易忘记,法律的发展不仅限于最新的法院判决或代理诉讼。美国法律最深刻的变化来自立法。因此,该帖子概述了2017年第一季度的相关立法提案。

尽管这篇文章中强调的法案在立法过程中尚未取得重大进展,但它们提供了有关国会关注的问题以及如何解决此类问题的见解。

目前,在众议院和参议院中有十几个与制药和生物制药公司有关的法案待决。共同主题包括:(1)加快仿制药和生物仿制药产品的市场准入; (2)解决毒品短缺问题; (3)不鼓励品牌与仿制药公司之间的某些结算条款,这些条款被认为具有反竞争效果,例如“延迟付款”要求。以下是主要账单及其最新状态的简短摘要。对于快速查看表,请单击 这里.

《改善负担得起的处方药法》,H.R。1776; S. 771。 2017年3月29日,代表民主党的众议员Janice Schakowsky和参议员Al Franken提出了相同的法案,将对药物和生物制品进行全面改革。法案的条款将规定报告要求,征税并消除某些行动的税收减免,减少市场独占期限,并对仿制药公司和品牌公司之间的结算施加事实上的限制。法案已提交各委员会。重要条款包括:

  • 秒101。要求药品和生物制品生产商提供强制性报告,包括披露销售量,总收入和净收入及利润,药品价格,信息主管薪酬,研究与开发支出明细,销售商品成本,购置和许可成本以及营销和广告支出。
  • 秒202。对由于处方药定价中的任何“价格飙升”而赚取的收入征税。
  • 秒204。允许外国批发分销商和有执照的外国人进口和销售药品。药房,最初是从加拿大药房开始的。
  • 秒303(a)(1)。允许提前提交新化学实体(NCE)的简短新药申请(ANDA)(批准后三年),并在某些条件下缩短ANDA的批准时间。目前,最早提交ANDA的日期是NCE批准后的四年。
  • 秒303(a)(2)。仅将对新适应症,制剂,剂量等给予当前三年的补充监管独占性限制为仅显示“对现有疗法具有重大临床益处”的那些批准。
  • 秒303(a)(3)。将新生物药品的市场独占期从12年减少到7年。
  • 秒304。撤销针对某些违规行为的药品和生物制剂的市场专有权,包括商标错误,非法营销,回扣和其他欺诈行为。
  • 秒404。建立联邦贸易委员会(FTC)可以依靠的法律假设,品牌公司与ANDA申报人之间的以下和解具有反竞争作用:
    • 为ANDA申报人提供任何有价值的解决方案,包括专有许可,但涵盖该药物的专利到期前的市场权,不超过750万美元的法律费用支付和/或不提起诉讼的盟约;
    • ANDA申报人同意在任何一段时间内限制或放弃ANDA产品的研发,制造,营销或销售的定居点。
  • 秒405。防止扣减处方药直接面向消费者的广告。
  • 秒406。要求FTC编写一份报告,以获取“产品跳跃”的影响,其中“产品跳跃”是指制造商针对特定适应症开发已知药物或生物制品的新配方,然后采取行动减少或消除对原始产品,

“医疗创新奖基金法”,S.495。由独立参议员伯尼·桑德斯(Bernie Sanders)于2017年3月2日提出,该法案将广泛取消药品和生物制剂的专利和市场专有条款,而是建立一项基金,以奖励创新药物和奖励。该法案已提交委员会。

《负担得起的和安全的处方药进口法》,H.R。1245; S. 469. 2017年2月28日,民主党代表以利亚·卡明斯(Elijah Cummings)和独立参议员伯尼·桑德斯(Bernie Sanders)提出了相同的法案,允许从外国批发商和外国药房进口药品。这些法案的规定主要包含在更全面的 “改善获得负担得起的处方药法的机会。” 法案目前正在审议中。

“ OPEN ACT”” H.R. 1223。 2017年2月27日,共和党众议员Gus Bilirakis推出了OPEN ACT,即2017年《孤儿产品扩展现在正在加速治愈和治疗法》。OPENACT将给予另外6个月的市场独占权,以批准新的适应症治疗罕见的疾病和状况。这种专有性将扩展任何现有的市场专有性,例如NCE产品的五年专有性期限。该法案已提交委员会。

《药品竞争加剧法》,第297条; H.R. 749,“通过竞争法降低药品成本”。共和党参议员苏珊·柯林斯(Susan Collins)和民主党众议员库尔特·施拉德(Kurt Schrader)分别于2017年2月2日和2017年1月30日介绍了这些相关法案。该法规要求FDA在短缺或只有一个现有生产商且其他生产商的批准不超过两个的情况下,优先安排并完成对仿制药ANDA申请的快速审查。该法案还授权对REMS计划进行研究,该研究使FDA可以要求具有已知或潜在严重风险的药物或生物产品制造商进行风险评估和缓解策略。该法案目前已提交委员会。

第183号“竞争法短缺”。民主参议员艾米·克洛布查尔(Amy Klobuchar)在2017年1月推出了《竞争法》,该法还解决了毒品短缺问题。该法案除了授权对ANDA申请进行快速审查外,还将允许从国外临时进口药品。该法案目前已提交委员会。

第124号“保持可负担得起的仿制药法”。 2017年1月12日,参议员克洛布查尔(D)提出了一项法案,该法案禁止品牌和仿制药公司之间的某些和解协议条款。该法的规定大部分都包含在更全面的 “改善获得负担得起的处方药法的机会。” 克洛布查尔参议员的法案已提交委员会。

Bioloquitur将在全年继续跟踪立法提案,并报告任何相关进展。

shutterstock_96589270 2009年的《生物制剂价格竞争与创新法案》(以下简称“ BPCIA”)修订了《公共卫生服务法案》(42 USC§262(k))第351(k)节,规定了通过以下方式获得某些生物产品许可的途径:食品和药物管理局(“ FDA”),以销售用于治疗用途的生物仿制药或可互换产品。根据42 U.S.C. §262(i)(1),术语“生物制品”定义为“病毒,治疗性血清,毒素,抗毒素,疫苗,血液,血液成分或衍生物,变应原性产物,蛋白质(化学合成多肽除外)或可用于预防,治疗或治愈人类疾病或病症的类似产品或阿斯非明或阿斯非明的衍生物(或任何其他三价有机砷化合物)。通过允许与FDA许可的参考生物产品生物相似或可互换的生物产品的简短申请,BPCIA可以用于治疗性生物产品,类似于《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)对小分子药物的作用,从而促进了通用治疗药物的发展产品。

生物仿制药是指生物学产品(a)与参考产品高度相似,即使临床上无活性成分可能存在细微差异; (b)与参考产品在安全性,纯度和效力方面没有临床意义上的差异(《美国法典》第42卷第262(i)(2)节)。参考产品是通过42 U.S.C.获得生物制品许可证的生物产品。第262(a)条,即一种生物产品,该产品已获得FDA批准的《生物制品许可申请》(“ BLA”)用于州际贸易。可互换产品是指(a)与参考产品具有生物相似性的生物产品; (b)“可以预期在任何给定的患者中产生与参考产品相同的临床结果;”(c)当生物产品在多次使用参考产品的情况下进行转换或替换时,基于安全性或功效降低的风险不大于单独使用参考产品而不进行任何转换或更改的风险。可互换产品“可以在不规定处方产品的医疗保健提供者干预的情况下代替参照产品。” 42 U.S.C.第262(i)(3)和(k)(4)条。

缩写BLA(“ aBLA”)要求显示拟议的生物产品可与参考产品互换的要求之一是证明拟议的生物产品和参考产品是生物类似物。生物相似性必须用从以下方面获得的数据证明:(a)分析研究表明,拟议的生物产品和参考产品高度相似,除了在临床上无活性的成分上存在微小差异之外; (b)动物研究,包括毒性评估; (c)一项或多项临床研究,包括对药代动力学,药效学和免疫原性的评估,以显示在至少一种许可用于参考产品的治疗用途中的安全性,纯度和效力。 42 U.S.C. §262(k)(2)(A)(i)(I)。

如上所述,术语“生物类似产品”和“可互换产品”属于某些生物产品,术语“生物产品”涵盖许多生物物质。但是,关于为收集aBLA所需的数据或信息而应进行的各种研究的指导,FDA采取了逐步的方法,到目前为止仅关注治疗性蛋白质产品,而不关注其他生物产品,例如病毒,治疗性药物。血清等。对于拟议的治疗性蛋白质产品,FDA已发布了有关分析研究的指导文件,应进行该研究以获取与评估参考产品和拟议的治疗性药物相关的所需化学,制造和控制(CMC)信息。蛋白质产品高度相似。 [1] 还有FDA指导文件,仅涉及建议的治疗性蛋白质产品,用于收集数据或信息,以基于结构研究,功能测定,动物研究和临床研究证明生物相似性。[2]   尽管如此,尽管上述指导文件只针对治疗性蛋白质产品,但FDA确实发布了指南,以帮助一般生物仿制药的赞助商设计和使用临床药理学研究来收集拟议生物产品的药代动力学和药效学数据,但不限于此生物产品的种类。[3]

上面提到的FDA指导文件仅涉及生物相似性的证明,而不涉及可互换的产品 本身。实际上,FDA在其中一份指导文件中警告说,该文件并非旨在介绍FDA确定互换性的方法,这将在单独的指导文件中进行处理。[4] 最近,FDA最终发布了关于证明治疗性蛋白质产品可互换性的指南草案。[5] 指南草案的目的是帮助申办者证明拟议的治疗性蛋白质产品可与参考产品互换。 FDA邀请公众对指南草案进行评论,并在2017年3月20日评论期结束时收到了9条公众评论。

正如指南草案中指出的那样,为了显示互换性,还需要aBLA来证明拟议的生物产品与参考产品具有生物相似性。[6] 此外,提议的可互换生物产品的申办者必须证明提议的产品“预期在任何给定的患者中都能产生与参考产品相同的临床结果”,如《美国法典》第42卷第42条所述。 §262(k)(4)(A)(ii)。根据这一法定要求,FDA希望获得的数据和信息能够证明所提议的可互换生物产品在临床上可产生与参考产品相同的临床结果。 所有使用条件 由FDA许可用于参考产品。[7] 但是,这只是FDA的建议,指南草案表明aBLA允许在 少于全部 使用条件。[8] 所需的数据和信息可能会根据拟议的可互换生物产品的性质而有所不同,并且可能包括(a)拟议产品与参考产品之间的任何分析差异,以及对可能产生的潜在临床影响的分析; (b)“对每种使用条件下的作用机理的分析”,包括目标受体,与目标受体的结合,与结合,剂量或浓度反应相关的分子信号传导,靶受体的表达和位置,以及产物结构和与靶受体的相互作用之间的关系; (c)拟议产品在不同患者体内的药代动力学和分布; (d)免疫原性; (e)在每种使用情况和患者人群中预期毒性的任何差异; (f)在每种使用条件和患者人群中可能影响拟议产品的功效或安全性的任何其他因素。[9]

此外,对于任何预期将被多次施用的生物产品,该法规要求“在使用生物产品和参考产品之间进行交替或转换的安全性或功效降低的风险不大于使用该产品的风险。没有这种变更或切换的参考产品,” 42 USC §262(k)(4)(B)。 FDA期望aBLA能够提供一项或多项使用条件下的一项或多项转换研究得出的数据,并且该数据将有助于评估安全风险以及在所建议的产品和产品之间转换或交替效力降低的风险。参考产品。[10]

指南草案包括对FDA建议科研人员进行的科学研究的详细描述,以使研究者能够收集有助于评估互换性的数据和信息。对所有科学研究的讨论不在此博客文章的讨论范围之内,这仅仅是一个摘要,旨在提醒博客读者该指南草案的存在,以便读者在有更多科学信息的情况下可以直接查阅该指南草案。是必需的。

指南草案显示,与生物仿制药相比,可互换产品在aBLA中需要更多的数据和信息,因此需要更多的研究,这与法规要求是一致的。这就可以解释为什么迄今为止FDA尚未批准任何可互换产品,而FDA已批准了四种生物产品作为参考产品的生物仿制药。[11]  但是,与仅获得生物仿制药产品的生物制剂许可证相比,赞助商为获得可互换产品的生物制剂许可证付出更多的努力和费用,可以通过至少两种方式获得奖励。首先,根据法规,可互换产品可以代替相应的参考产品,而无需处方参考产品的医疗保健提供者的干预。 42 U.S.C. §262(i)(3)。这意味着,如果参考产品的处方未指定没有通用替代品,那么药房可以通过根据患者的要求用可互换的产品代替指定的参考产品,从而合法地填写该处方。其次,如果申办者在使用任何参考产品的任何条件下都获得了第一种可互换产品的FDA许可,则申办者将获得排他性,因此FDA将无法确定第二种或以后的aBLA的拟议生物产品是否可互换。在获得许可使用参考产品的第一个可互换产品的第一次商业销售后的(a)较早者之前的任何使用条件; (b)在针对针对第一种可互换产品的aBLA申请人提起的诉讼中的所有专利的最终法院裁决之后的18个月之后,或在法院撤消诉讼之后; (c)如果已对申请人提起诉讼,则在批准第一个可互换产品之后的42个月内进行该诉讼,如果未起诉,则在第一个可互换产品获得批准后的18个月内仍在进行诉讼。 42 U.S.C. §262(k)(6)。

带走

应该注意的是,“ FDA的指导文件没有确立法律上可执行的责任。相反,指南描述了原子能机构对某个主题的当前想法,除非被引用了特定的监管或法定要求,否则该指导仅应被视为建议。”[12] 这意味着FDA无法适当地强迫提议的可互换治疗性蛋白质产品的赞助商进行本文讨论的指导文件中提及的所有研究。但是,FDA指导文件对于发起人进行设计研究以收集所需信息以证明拟议的治疗性蛋白质产品可与参考产品互换是有用的,因为指导文件显示了FDA如何解释法律。关于生物仿制药和/或可互换产品。

[1] 参见行业指南, 证明治疗性蛋白质产品与参考产品生物相似性时的质量考虑,2015年4月28日。

[2] 参见行业指南, 在证明治疗性蛋白质产品与参考产品生物相似性方面的科学考虑,2015年4月28日。

[3] 参见行业指南, 临床药理学数据可证明与参考产品具有生物相似性,2016年12月28日。

[4] 看到 证明治疗性蛋白质产品与参考产品生物相似性时的质量考虑,2015年,第4页,第III部分。

[5] 参见行业指南草案, 演示与参考产品的互换性时的注意事项,2017年1月17日。

[6] ID,第3页。

[7] ID,第3页,添加了重点。

[8] ID,第3页。

[9] ID,第3页。

[10] ID,第4页。

[11] 看到 CDER许可的生物产品清单,其中包括(1)迄今为止参考产品的排他性和(2)生物相似性或互换性评估,    //www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/UCM549201.pdf

[12] 看到 临床药理学数据可证明与参考产品具有生物相似性》,2016年,第1页。

shutterstock_99945896一家早期生物技术公司的价值主要取决于其知识产权的质量和范围。因此,这些公司的主要目标是放出并巩固其在技术领域的合理主张。

在尽职调查中确定早期公司的IP资产组合时,许多投资者和收购者倾向于关注与可专利性有关的现有技术问题,以及有朝一日可能因侵犯第三方专利而被起诉的潜在风险所带来的经营自由问题。但是,在技术开发的早期阶段,过度关注可专利性和操作自由可能会错位。

经常被忽视的事实是,实质性的专利起诉往往要经过与专利局多年的谈判才能达成。此外,提出的专利申请中的权利要求集不仅响应审查员的拒绝而不断发展,而且例如跟踪和涵盖潜在候选人选择和临床前产品设计方面的重要发展。

此外,生物技术公司通常会利用35 U.S.C.中规定的安全港。 §271(e)(1)避免对与临床前/临床开发相关的研究活动提出侵权指控。在他们开发技术时,这使他们相对于第三方专利具有一定的自由度。因此,尽管希望早期公司了解其竞争性IP生态系统,但要意识到潜在威胁第三方IP的风险,甚至制定了非正式的游戏计划来应对此类风险;经验丰富的投资者和BigPharma收购方很少要求此类公司实际上会进行现金抽销的许可投资或通过诉讼或其他方式积极攻击第三方专利 当事人间 评论。

因此,在实践中,对于早期阶段的知识产权组合进行复杂的尽职调查通常可以更好地检查技术的另一个完全不同且更为紧迫的方面:所有权链。

在2007年至2012年之间,美国工业生物制药年度报告&D支出下降了约15%。可以合理地假设,BigPharma的内部早期研究计划不成比例地成为了此类削减的受害者。因此,毫不奇怪,我们看到越来越多的最初由公共资助的学术衍生技术通过新兴企业流入大公司。

产生这些新技术的发明人通常会与各大学,公司和服务提供商中的其他研究人员合作。虽然大学教授和博士后通常有义务将其发明分配给各自的机构,但工业赞助的研究安排和第三方赠款实体(例如政府机构和慈善机构)可能仍会因知识产权而拥有自己的权利。他们支持的研究。

因此,资金来源,发明者,技术人员,机构和前雇主的错综复杂—特别是在专家人数很少的调查领域—在技​​术控制和所有权问题上代表一个雷区。如果从一开始就无法正确管理,一旦技术被认为具有商业价值,而被屈辱的一方认为当以流动性事件的形式传递众所周知的“ cookie托盘”时,标题链问题便会激增。例。

我们经常帮助处理纠缠不清的所有权问题的各方。在最佳情况下,仅清除关键事务,并在清理所有权问题时可能调整限额表。在最坏的情况下,例如,在USTPO之前故意或故意误称发明人或将发明人排除在外,就因违反合同,违反忠实义务和盗用商业机密而被起诉,甚至被指控为不公正行为。

无论最终由谁来胜诉,在非生产性时间,机会丧失,金钱,焦虑和声誉受损方面的损失无疑是巨大的。当现金和关键人物的关注度很高时,这些在启动阶段就特别痛苦。

因此,在对早期生物技术进行尽职调查时,至关重要的是,要全面列出参与技术资产最早阶段的所有科学家和技术人员的清单。应该仔细分析每个此类人员的贡献,例如他们是否有资格成为合法发明人。根据美国法律,发明权与概念联系在一起,并具体地与专利或专利申请中的权利要求相联系。关于发明人知识的标准尚不清楚。

除了分析发明贡献之外,还必须评估每个这样的人分配其发明权利的义务。例如,某人是否有权保留自己的所有权利,还是有义务分配给各自的雇主/大学?联邦资助的机构是否遵守了《 Bayh-Dole法案》的关键要求,例如iEdison报告?此外,所讨论的发明人是否与资助机构有关系,例如,通过与生物制药行业合作伙伴的赞助研究协议,该合作伙伴对所资助的发明享有例如优先购买权。必须尽早进行这些调查,妥善记录这些调查,并收集和分类相关的员工政策,雇用和资助协议,以备将来可能进行的第三方尽职调查时使用。

只有在明确了与知识产权发明人,所有权和控制权有关的事项之后,一家公司才能有效地筹集资金或寻找合作伙伴以利用其知识产权资产。

shutterstock_501756571美国专利商标局(USPTO)最近推出了一项新的试点计划,旨在在专利起诉期间协助专利申请人和从业人员。起诉后试点计划(也称为P3)是在“强制专利质量计划”下提出的,纳入了两个现有程序的组成部分,即上诉前简短会议和事后审议试点2.0(AFCP 2.0)。1

2005年,美国专利商标局建立了上诉前摘要会议计划,目的是使申请人能够在不明显拒绝记录的情况下,在产生上诉摘要之前,要求对专利申请的拒绝进行正式审查,以产生费用。适当且没有依据。”2 上诉前程序要求申请人提交请求的上诉通知书,并以五页或更少的论点(与可专利性有关)作为请求的基础。3

2013年,美国专利商标局建立了AFCP 2.0,其中包括对审查员的采访,同样允许审查员考虑在最终驳回之后提出的办公室行动答复。4 为了符合条件,答复必须包括“可能需要进一步的研究和考虑,但至少一项独立的要求包括不广泛的修改”的说明和修正。5 如果答复中没有将申请置于允许的条件下,则审查员可以继续与申请人进行面谈,以确定可授予专利权的索赔主题。6

为了不断提高专利质量和提高起诉效率,美国专利商标局去年发起了“强制专利质量倡议”(EPQI),其中考虑了申请人,美国专利商标局的积压和专利质量。7 美国专利商标局征求了公众的意见,以“指导该机构制定,确定优先次序和实施变更,以提高专利质量。”8 新的检后试点计划(P3)是EPQI的成果,旨在提高“客户服务的卓越性”。

P3计划于2016年7月11日开始,并将持续到2017年1月12日,或者直到USPTO收到1,6000项合规要求。9 P3合并了以下内容:“(i)由专家组审议的最终回应(上诉前),(ii)包含可选的拟议修正案(AFCP 2.0)的最终回应,以及(iii)申请人向审查员小组作口头介绍(新)。” 10

为了符合资格,必须在寄出最终拒绝书后的两个月内提出P3请求,并且在提交上诉通知之前,该申请必须是根据35 U.S.C提出的非临时或国际公用事业申请。 §111(a)或35 U.S.C. §371,并且申请人先前无法以相同的未决最终驳回要求提交符合性要求,以参加预上诉或AFCP 2.0。11

此外,为符合要求,P3请求必须包含请求表,愿意与审查员小组参加会议的声明,根据37C.F.R.做出的不超过五页论点的答复。 1.116,以及对一项或多项权利要求的拟议的非扩大性修正案。12 美国专利商标局将及时,合规的要求输入P3计划,然后与申请人联系以安排强制性会议。13 会议期间,申请人将有二十(20)分钟的时间向审查员小组进行口头陈述。14 会议结束后,小组将以书面形式通知申请人他们的决定,即维持最终驳回,允许提出申请或重新开始起诉。15

美国专利商标局针对P3计划的目标包括:(1)提高最终实践后的价值;(2)减少上诉数量;向PTAB提出上诉的议题;以及RCE的数量;(3)简化选择对于最终拒绝后的申请人。16 P3计划为申请人和从业者提供了一个有用的选项,供他们决定最终拒绝后如何进行时。

1 起诉后试点计划,美联储81。 Reg。 44,846(2016年7月11日)。
2 ID。
3 ID。
4 81美联储。 Reg。在44,846。
5 ID。
6 ID。根据美国专商局的说法,AFCP 2.0的目标是“通过减少RCE的数量和(鼓励)申请人与审查员之间的合作来减少悬念。” ID。
7 80美联储Reg。 6,476(2015年2月5日)。
8 ID。
9 Post-Prosecution Pilot, USPTO, http://www.uspto.gov/patent/initiatives/post-prosecution-pilot. 的 program will accept a maximum of 200 compliant requests per 每 technology center.
10 81美联储。 Reg。在44,846。
11 ID。
12 ID。 在44,847。
13 ID。
14 ID。
15 ID。 在44,487-89
16 ID。 在44,849

shutterstock_350539772在最近一次涉及Apotex拟议的与Amgen的Neulasta®(pegfilgrastim)相似的生物仿制药产品的案例中,Amgen寻求一项初步禁令,以执行《生物价格竞争和创新法》(BPCIA)的规定,该规定要求申请人在销售获得FDA许可的180天前发出通知。产品。1安进诉桑多兹,存在分歧的联邦巡回法院裁定:“ 180天的期限自许可后通知开始。”2 在这种情况下,生物仿制药申请人未履行42 U.S.C.所要求的交换专利信息和引导专利诉讼(“信息交换”)的法定程序。 §262(l),不按照42 U.S.C.的要求,不向参考产品赞助商提供生物仿制药申请的副本。 §262(l)(2)(A)。

在本案中,Apotex认为BPCIA的商业营销条款不是强制性的,因为它确实参与了信息交换。3 Apotex于2014年10月向Amgen的Neulasta®提出了生物制剂申请,而FDA在2014年12月15日接受了该申请进行审查。4 Apotex和Amgen进行了必要的信息交换,在此期间,即使Apotex没有FDA许可,Apotex仍会根据BPCIA(l)(8)(A)的规定提供有关未来商业营销的通知。5 2015年10月,安进(Amgen)要求地方法院发布初步禁令,要求Apotex“在收到许可时提供(l)(8)(A)款通知”,并从该通知中延迟任何商业营销。 ”6 地方法院同意安进公司的裁决,并发出了初步禁令。7

在上诉中,一致通过的联邦巡回法院确认了地区法院的裁决,并确定无论申请人是否提供开始信息交换程序的第(2)(A)款,通知条款都是强制性的。8 法院还驳回了Apotex的论点,即其裁决将赋予参考产品赞助商12.5年的专有权,而不是法规所设想的12年。9

法院指出:

《生物制剂法》隐含了这样的情况,即随着时间的流逝,任何超过12年的延误都将越来越少。毫无疑问,在《生物制剂法》的最初几年中,将会有超过12年的独占期,因为早在2010年该法案获得通过之前就已为许可许可的参考产品引入了生物仿制药。如果是更新的生物仿制药产品申请人,则有权在对参考产品获得许可后的四年内提出申请...可以在12年独占期到期之前很长时间就获得批准。10

法院得出结论,第(8)(A)款的目的是“确保从许可证确定申请人的产品,用途和过程开始,就不会根据进一步的专利诉讼进行必要的决策。会损害其公平性和准确性的时间压力。”涵盖提交第(2)(A)款通知的申请人以及未提交通知的申请人。11

1 42 U.S.C. §262(l)(8)(A)。
2 安进诉桑德兹公司,794 F.3d 1347,1357-68(Fed。Cir.2015)。
3 安进诉Apotex 在 c.,编号16-1308,滑动操作。第4页(2016年联邦储备委员会)。
4 ID。 at 11.
5 ID。 在11-12
6 ID。 at 13.
7 ID。 at 14
8 请参阅编号。 at 15.
9 请参阅编号。 at 16.
10 ID。 at 17.
11 ID。