12月底,FDA发布了一个新的指导,题为“毒品开发期间IND赞助商和FDA之间的最佳实践。“指导的目的是”描述在药物开发的关键时刻在调查新药物申请(IND)赞助商和FDA之间及时,透明和有效沟通的最佳实践和程序。“希望是指导促进了早期可用性,对美国公众的安全,有效和优质的药物,包括生物素质。

药物开发的ID阶段是进行调查药物的人类试验的时间。从FDA的角度来看,IND阶段将从第一个IND相关提交的时间跨越时间(包括前IND或BioSimilar初始咨询(BIA)会议请求或原始IND)到提交营销申请。 FDA在IND阶段期间与药品发起人进行数千次沟通。因此,FDA的指导鼓励有效,一致,清晰和简洁的通信。

新的指导尤其阐述并描述了以下内容:FDA关于与IND赞助商及作为核心活动的及时通信的哲学;审查团队和IND赞助商之间适当互动的范围;适用于IND赞助商寻求FDA的建议类型;对IND赞助查询的FDA答复时期的期望;促进与FDA互动的最佳实践和通信方法;以及与FDA沟通的适当方法的期望。

在底部,FDA每年与IND赞助商汇集数千次通信。鉴于纯粹的通信量,FDA必须审查和响应,促进一致,完整,简明的沟通协议将协助FDA审查并在适当的情况下对赞助商提供及时和履行的反馈。反过来,这应该在药物开发过程中提高效率,以使美国公众的利益。

周三的联邦电路逆转法院先例和长期持久的信念,即间席位审查(“知识产权”)机构决策是明确的非审核。坐在en Banc的法院认为,请愿人是否被禁止提交35 U.S.c.的知识产权请愿书的问题。 §315(b)实际上是综述。[一世]

当专利贩卖人所谓的知识产权诉讼是基于所提位于提交前一年以上的缔约方的众所周知,当请愿人在提起申请前一年以上的缔约方的众所周知时,这种情况会出现。 IPR被提起,并发布了最终书面决定。

国会授予USPTO的董事,受某些要求,唯一的自由裁量权,无论是知识产权。法院周三澄清的那种自由裁量权的程度。该法院在AIA-§§114和315的两部分磨决。第314节(a)第314(a)第314(a)条授权主任,如果请愿人占据至少一个索赔所挑战的“合理的可能性”,请授权IPR。在请愿。另一方面,第315(b)条是一个法定时间酒吧条款,限制请愿人的能力,如果“请愿者,真正的愿意或诉讼者的诉讼,请愿人”的“请愿者”或“请愿者”申请侵犯侵权行为提交人知识产权请愿书前一年多的专利。法院回答的问题是§314(d)是否认为署长在本条下“最终不可满意的IPR”决定,延伸至第315(B)§115(b)股所载的时间栏。根据法院,第314(d)§314(d)不延伸至第315(b)§,但目前尚不清楚其他确定是否很快是批评的。

在结束时,当时条款决定进行了上诉,法院突出了§314和§315的“从根本上不同”分析。一方面,§314(a)涉及对“初步专利性决定”的实质性分析。 “另一方面,第315(b)§315(b)是“前任署长行动权的条件”。换句话说,第315(b)§315(b)是先决条件,如果符合涉及§314(a)款项,则授予主任。根据法院的说法,缺乏明确的迹象表明,国会旨在禁止与§315(b)相关的上诉,使方法“有利于对机构行动的司法审查的强项。”

这一决定虽然限于时间酒吧上诉,为署长的“独立”而开放了其他挑战。根据法院对§314的语言的繁重依赖,指导初步可专利性决定,法院可能会允许进一步上诉,这些上诉与“索赔的可专利权”无关。可能受到挑战的其他AIA阈值要求包括请愿人名称在案件和AIA ESTOPPEL规定中的所有感兴趣的各方。


[一世] 案件是 Wi-Fi One LLC v。Broadcom Corp.,No.15-1944,15-1945和15-1946(Fed。Cir。2018年1月8日决定)。

这是广泛的专利诉讼繁忙的一年,包括美国专利和商标办公室专利审判和上诉董事会(PTAB),美国地区法院(USDC),联邦巡回法院(CAFC)和最高法院美国(苏格兰)。快速看看多年来提交的专利诉讼案件数量,特别是过去五年,虽然虽然随着USDC提交的案件数量减少,但与PTAB和CAFC的申请表现出显着增加。

2008至2017年专利诉讼案件总数

USDC专利案例包括涉及涉及在美国地区法院或联邦索赔法院等待的美国专利的侵权,有效性或可执行性。这包括在Pacer系统中的西装(“NoS”)830的性质标记的情况以及已知符合上述标准的其他情况。转移,合并,协调或分叉的行动可能有助于计算的案件数量。

PTAB.案件包括申请PTAB,适用于临时部分审查和授权审查,根据35 U.S.C. §6(a)(4),如PTAB专利审查处理系统(“PRPS”)所报告。该术语不包括根据35 U.C.进行的诉讼程序。 §6(a)(1) - (3)如审查员的不利决策上诉,呼吁重新审查或推导诉讼程序。从Docket Navigator Analytics获取的数据。

呼吁苏格兰召开专利场所法律,专利疲劳,美国专利疲劳的重要决策,用于向美国出口组件的责任,后来纳入侵权产品,包括修正案 临时部分评论。今年始于预测最高法院是否会审议知识产权是否违反美国宪法的问题,通过非陪审团的非第三条论坛灭亡私人财产权 石油状态Energy Services LLC v。Greene's Energy Group,LLC,并结束了关于法院于11月拜访的口头论据的结果的预测。虽然面对这个问题,但最高法院决定听到问题现在并不令人惊讶,因为越来越多的知识产权被提交的知识产权的人数越来越多,而且正在进行知识产权请愿人数的速度缓慢下降(加上增加)被拒绝的知识产权请愿人数)。

来自2013财年至2018财年的机构利率 (Source: PTAB)

在与电气/计算机相关的技术中提交的授权课程的数量&机械远高于Bio / Pharma和化学技术领域的那些。然而,所提出的率在每个技术领域都具有类似的速率。

技术利率由技术09/16/2012至2017年11月30日(来源:PTAB)

此外,过去两年后,和预先制定率结算率仍然相同,与五年前相比,这与两年相比,与两年相比,这是明显的。虽然可能很诱人可以将这种降低的定居点与预测联系起来 油状态“对知识产权诉讼宪法的挑战,鉴于此前讨论过这个问题,这是不合适的。

预制度定居点 (Source: PTAB)

制度后定居点 (Source: PTAB)

最高法院的决定 油状态 可能对专利世界产生重大影响,并且显然是新年开始关注的焦点。当然,在TC Heartland的决定已被证明是专利申请中的一个游戏更换者。根据炒,弗兰克,哈里斯,席克里斯的最近发表的报告&Jacobson LLP,在2017年5月至2017年9月,在2016年5月的专利侵权申请中注意到了2016年9月的至少两名地区法院的同一期间。德克萨斯州东区的专利申请被认为是原告友好的管辖权,2016年从39.61%下降到2017年的15.04%;虽然特拉华州地区在申请中看到了备案,但由于大多数公司都是基于或主要经营的,而在特拉华州的申请并非令人惊讶。

十大区法院:前和后TC Heartland

即使是最高法院的决定也不是不寻常的,有时往往会造成更多的问题而不是答案。决定 Life Technologies Corp v。Promega Corp. 肯定是2017年的最高版本,其中最高法院必须解决美国制造商的责任,以便将组件纳入侵权产品。虽然解决了与各方之间的诊断套件有关的具体争议,但法院提出了许多问题,而不为这些问题的答案提供任何指导。法院认为,第271(f)(1)条中的术语“大量部分”具有定量,而不是定性的意义。更具体地说,法院认为,规约中的短语“大部分”不包括多组分发明的单一组分的供应。如果本发明是一个双组分发明,则该决策提出的明显问题之一是什么?“供应两个组件发明的单个组件仍然在规约的范围之外吗?鉴于国际商务的持续增长,预测法院可能不得不稍后解决这个问题。

今年也标志着最高法院决定第一个与生物制剂价格竞争和创新法案(“BPCIA”)有关的案件。该法院呼吁审查关于BPCIA的通知要求的问题。虽然,法院提供明确的指导,即生物仿申请人可以在FDA批准之前提供180天的商业营销通知,但它为CAFC留下了一些问题。法院认为,联邦法律并未规定需要通过向参考产品42 U.S.c.提供的申请和制造信息来开始专利舞蹈的生物拖法申请人的禁令。 §262(l)(2)(a)并将案件备案到CAFC进一步诉讼。 12月,CAFC认为,BPCIA抢先任何国家法律补救措施,未能遵守§262(1)(2)(2)(a),并结束,申请国家法律将与国会建立BPCIA的谨慎余额产生冲突。

CAFC还份额(占其行为的65%)的知识产权法案件,其中29%来自地区法院决定的上诉,由PTAB的上诉造成的33%。

申诉提交,按2017财年的类别 (Source: CAFC)

过去10年来审查申请表明,在过去4年中,PTAB引起的联邦电路提交的上诉人数显着提升。

申诉提交,按照2006财年至2017财年的类别 (Source: CAFC)

PTAB.导致的上诉的增加与授权后诉讼程序的申请数量一致。一旦最高法院发出其最终书面决定,就会有趣,特别是在部分间审查备案中,将如何改变。

2017年12月7日,FDA宣布了三份新的政策文件,旨在推进和适当监督创新的新型数字健康工具。该文件标志着FDA的严重认可,因为消费者和医疗保健提供者越来越多地使用数字技术作为获得信息的卫生工具,FDA的政策必须继续鼓励这些技术的发展。

在三个新的指导文件中,两个是草稿,一个是最终的。指导涉及21世纪治疗法案的规定,并澄清FDA在促进数字保健方面发挥作用。

第一个指导标题为“临床和患者决策支持软件“并解决临床决策支持软件(CDS)。 CDS技术协助医疗保健提供者为患者疾病或病症的治疗过程做出决定。 FDA旨在鼓励软件开发人员在治疗旧疾病方面创建和扩展CDS功能。该指南识别哪种类型的CD没有资格作为“医疗设备”,因此不需要FDA规则,即允许医疗保健提供者独立审查治疗建议的基础的CD。

第二种指导涉及FDA对其他类型的软件的解释,这些软件类似地不再被认为是“由21世纪修正法案第3060条导致的现有医疗软件政策的变更 。“特别是,这一指南列出了消费者使用消费者来记录,记录,追踪,评估和做出健康生活方式的移动应用的数字健康技术,如饮食日志,膳食计划或活动跟踪器,落在外面FDA规定的范围。

最后,FDA发布了最终指导,“软件作为医疗设备:临床评估,“扩大2016年10月发布的草案。该指南基于产品的总体风险,该指南根据产品的总体风险确定并协调为评估软件的安全性,有效性和性能作为医疗器械的安全性,有效性和性能。

上周发布的三项指引试图继续澄清FDA对数字健康技术的作用和监督。随着不断变化的数字健康技术领域扩大,FDA努力鼓励创新者创造和扩大这种技术的努力。

据FDA专员斯科特·沃特利布,促进人体部分地区的重新组成的能力是“不再是科幻小说”。[一世] 根据专员Gottlieb,基于细胞的疗法及其在再生医学中的使用是已经产生“不可能的进展”的最有前途的科学领域之一。在目前的开发早期阶段,欺骗性的索赔来自肆无忌惮的演员风险“危害整个领域的合法性和进步”。为了遏制这种欺骗,同时为产品开发人员提供明确而有效的路径,FDA最近发表了一套与其再生医学政策框架相关的四个新的指导文件。

这项四份指导文件代表了FDA建设在2005年框架中的广泛政策框架。在其永无止境的战斗中,以确保医疗产品的安全性和有效性同时支持创新,FDA的新方法无疑将需要额外的要求论再生医学领域的创新者。审查指导文件是确保遵守FDA的指导文件,也很有利于利用各种机会批准这些药品和符合某些标准的产品。为此目的,以下是指导文件所包括的简要摘要。

作为指导文件,所提供的信息不会创造法律上可执行的职责,而是他们对FDA目前正在思考的信息以及FDA如何申请治理再生药品的现行法律法规。其中两份文件是最终指导文件,现已实施剩余的两份文件,允许公众提供意见。

最终指导文件

标题为“21 CFR 1271.15(b)下的”相同的外科手术例外“(b):关于例外范围的问题和答案的第一个指导文件[II] 如果在相同的外科手术过程中将其从当前规定中移除并植入同一个体并留在其原始形式,则提供清晰度。

标题为“人,细胞,组织和细胞和组织和组织类产品的监管考虑因素”的第二种指导文件:最小的操纵和同源使用“[III] 澄清FDA如何解释“最小操纵”和“同源使用”的监管定义。这一指导尤其有所帮助,因为这些概念建立了特定产品受FDA的预售批准要求时的法律门槛。鉴于这一新的解释如何实现制造商,医疗保健提供者,FDA计划向那些不会对36个月产生潜在的重大安全问题的产品来行使“执法自由裁量权”。

指导文件草案

第一个指导指导文件,标题为“与再生医学先进疗法使用的设备评估”[IV] 试图澄清FDA如何评估根据21世纪治疗法案的再生医学规定的“再生医学先进疗法”或“rmats”的装置。这些设备包括用于恢复,隔离或交付RMATS的医疗设备。这是FDA的目标,简化和简化了RMAT的监管要求的应用。

标题为“严重状况的再生医学疗法加快计划”的第二次指导文件[v] 描述,不出所料,各种加急计划向rmats提出赞助。此外,指导还描述了要使用的新RMAT指定过程。

2017年11月17日,截至2018年2月17日的评论期,这两份指导文件发布到联邦登记册。有兴趣的各方有充足的时间来协助FDA通过提交评论来完成指导文件草案。 2018年2月15日,截止日期。

这些指导文件可以为在再生药物领域运营的人提供新的机会或新的要求。应审查,以确保遵守现行法律法规,同时希望利用计划加速FDA批准。


[一世] “FDA专员斯科特·斯科特利布,M.D.关于FDA综合新政策方法,以促进创新的再生医学产品改善人类健康的全面新的政策方法,”2017年11月16日发布,可用 //www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585342.htm; 也可以看看,“FDA宣布综合再生医学政策框架”发表于2017年11月16日,可用 //www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585345.htm.

[II]  Available at //www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Tissue/UCM419926.pdf.

[III] 可用AT. //www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM585403.pdf.

[IV] 可用AT. //www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM585417.pdf.

[v] 可用AT. //www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM585414.pdf.

本文提供了指导草案的摘要[1] 由FDA发布,协助申请人确定联邦食品,毒品和美容法下的缩写批准途径(FD&C ACT)适用于向FDA提交营销申请。指导草案于2017年10月13日发布,该评论将于2017年12月12日到期。

该指南扩大了用于获得新药物申请(NDA)批准的不同途径(NDA)和缩写新的药物应用(ANDAS),随着舱口沃克曼修正案的通过而变得可用。此外,指导讨论了确定是否申请ANDA或505(2)份申请的监管和科学考虑。

缩写批准路径:

1.独立的NDA应用程序:

  • 根据第505(b)(1)条提交并根据FD的第505(C)条核准&C采取行动并包含“申请人或申请人的安全和有效性的全部报告,或者申请人有权参考或使用。”

指导没有讨论独立的NDA。它专注于在FD第505(j)条下可以提交的那些应用程序&C ACT,请愿和as下的505(j)(2)(c)岁以下&C ACT,或NDAS根据FD第505(b)(b)(2)条&C Act.

2. 505(b)(2)申请:

  • 提交§505(b)(1)条并根据FD§505(c)批准&C采取行动,并包含“安全和有效性的调查报告”,其中至少有一些批准所需的信息来自未按申请人或申请人进行的研究,申请人尚未获得参考或使用权。 “
  • 可以依赖于FDA的安全和/或功效结果,仅在505(b)(2)份申请股份与上市药物共同的特征的范围内。
    • 笔记:505(b)(2)件申请中的药物产品不一定被视为生物等效或治疗相当于所列药物依赖于上市药物。预计申请人将建立拟议药品和每个列出的药物之间建立桥梁(例如,通过使用比较生物利用度数据),申请人旨在依靠依赖于上市药物的依赖性是科学合理的。
  • 必须包括足够的数据来支持差异,在列出的药物和提出的§505(b)(2)药物的不同程度上。

3. andas.

  • 根据FD第505(j)条提交和批准&C Act.
  • 必须确定所提出的通用产品(1)与参考列出的药物(RLD)相同,相对于活性成分,剂量形式,给药途径,强度,先前批准的使用条件和标记(与允许的差异),并且(2)是对RLD的生物等效。
  • 如果学习是建立拟议产品的安全性和有效性的必要性,可能不会提交,因为它依赖于FDA对RLD的安全和有效性的发现。

4.请愿和as:

  • 在FD§505(j)下提交和批准&C Act.
  • 一种用于药物产品的ANDA,其剂型的剂型,给药途径,强度或活性成分(在具有多于一个有效成分的产品中),以及§下列§ 505(j)(2)(c)FD &C ACT,FDA已确定拟议的药品不需要安全性和疗效研究。

ANDAS和505(b)(2)申请的监管考虑:

1.重复:

  • FDA一般将拒绝505(b)(2)申请,该药物是一份列出的药物并有资格在FD§505(j)下批准&C Act.
    • 但是,如果FDA批准重复的产品 提交§505(b)(2)申请,但在§505(b)(2)申请核准之前,505(b)(2)申请将持才有资格获得批准。

2.请愿和as:

  • 申请人可以提交根据FD§505(j)(2)(c)的申请&C ACT(适用性申请)到FDA要求允许提交ANDA的通用药物产品,其在其给药途径,剂型或强度或在固定组合药物产品中具有不同的活性成分的普通药物产品。
  • 除非(1)FDA规定,除非(1)FDA,除非(1)法律规定,拟议的拟议变更的安全性和有效性不能在没有超过可能所要求的申请所要求的情况下进行充分的评估用于药物产品,用于在NDA中批准药物等同物。

3.捆绑:

  • 申请人可以寻求含有蛋白活性成分的多种药物产品的批准,当其中一些产品有资格在第505(j)条途径下有资格批准,有些人有资格在505(B)(2)途径下批准。
  • FDA已允许申请人提交单一的“捆绑”505(b)(2)申请占用此类多种药品。

对ANDAS和§505(b)(2)申请的科学考虑:

1.有限的确认研究:

  • 如果必须通过调查建立拟议药品的安全性或有效性,那么ANDA申请不合适。
  • 然而,来自有限的确认测试的数据表明,使提出的药品与上市药物不同的特性不会改变其安全性,有效性可以在ANDA中提交。

2.活性成分鉴定评估:

  • “如果申请人所提出的药物产品中的活性成分不能使用可能与ANDA联系中可以提交的信息和数据,不能提交药品的信息和数据,不应提交批准,因此不应与RLD中的活性成分与RLD中的活性成分相同在Anda。“
  • 在科学了解和技术的当前限制可能排除ANDA批准的情况下,在ANDA中允许的数据,FDA可能能够接收,审查和批准和批准以及科学的理解和技术进化。

3.拟议的药品和RLD之间的故意差异:

制定的差异:

  • ANDA必须包括有关所提出的药品所有活性和不活性成分的身份和数量的信息,以及所提出的药品和RLD的配方之间的任何允许差异的表征,以及证明安全性和有效性的理由所提出的药物产品不会受到这些差异的不利影响。如果拟议的药品含有在ANDA中不允许的制剂的变化,申请人应考虑提交505(b)(2)份申请。

生物等效性和/或生物利用度差异的差异:

  • ANDA必须包含信息,表明所提出的药物产品是对RLD的生物等效,例如(i)在相同摩尔时,所提出的药物的吸收的速率和吸收的速度和程度没有显示出与RLD的速度有显着差异在单剂量或多剂量的类似实验条件下,治疗成分的剂量。
    • 笔记:“这里[(w]在这里存在故意差异(例如,在某些延长释放剂型中),如果活性成分或者存在的程度没有显着差异,某些药物等同物或替代方案可以被认为是生物等效性。来自每种产品的部分可在药物行动的部位获得。“
  • 申请吸收的速率和/或吸收的速度和/或差别不同的药物产品,或者其他不同于505(J)BioEquiallence标准的方法可以在505(b)(2)(2)途径下提交,并且可能需要研究以不同的速率和/或交付程度展示所提出的产品的安全性和有效性。但是,FDA通常不会接受505(b)(2)申请药品,其中唯一与上市药物的唯一差异是(1)的程度,或(2)其活性成分的率在行动部位被吸收或以其他方式提供,而不是RLD。

使用条件的差异:

  • §505(j)申请必须包括声明,即在拟议的药品标签中规定的使用条件或建议的使用条件已被批准用于RLD。如果拟议的药品增加了新的指示,申请不能被批准为ANDA。但是,FDA将不会拒绝批准ANDA,其拟议的标签因专利或独家绩效而不包括对RLD批准的使用条件。

4.其他差异:

  • 从RLD大大不同的药物产品通常不是§505(j)途径的候选者。在评估拟议的通用药品和RLD之间的差异是否需要额外的数据或信息来确定所提出的药品的安全性或功效,FDA将研究产品之间的个体差异和这些差异的综合影响。

 


[1] //www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM579751.pdf

在美国专利和商标局(USPTO)的前所未有的举动中,专利审判和上诉委员会(PTAB)允许申请Amicus简介关于圣Regis Mohawk部落(“部落”)是否应该被允许终止 席位 综述IPL2016-00127,IPR2016-01128,IPR2016-01129,IPR2016-01130,IPR2016-01131和IPR2016-01132的Allergan的专利。 Allergan为该部落分配了这些知识产权挑战的专利,同时保留了独家许可以换取持续付款。作为一个主权实体,该部落试图终止这些专利的知识产权挑战,这是帕特布于2016年裁定的举措屏蔽了佛罗里达大学研究基金会,作为来自知识产权的主权实体。 查看Covidien LP V佛罗里达大学研究基金会公司。,IPR2016-01274,Paper 21(PTAB 1月25日2016年1月25日)。 Amicus简介不超过15页的是由于2017年12月1日提交,征求人员和部落每次授权到2017年12月15日之前向任何Amicus简报提交单一反应。

这种机动引起了许多人的关注,包括国会成员和地区法院专门解决这些专利的有效性。为了应对调查Allergan-Tribe交易的Bipartisan委员会,参议员McCaskill已经起草了一项规定弥补了主权豁免的部落索赔的法案,否则可能会阻止USPTO对分配给部落的专利审查。联邦巡回法院法院威廉布里森法官坐落“designation”在德克萨斯州东区法院,表达涉及allergan的寻求“rent”来自部落的主权免疫力。另一方面,作为一种创新的防御,专利律师现在正在向USPTO之前寻求这样的辩护。据报道,圣瑞吉斯·莫霍克部落已经从SRC实验室的专利取得了专利,并与另一家技术公司讨论。

有趣的是,区域法院根据法官Bryson最近发现了四项专利中的四项无效,这一决定可能会向CAFC上诉。然而,PTAB仍需要回答, 除其他外,是部落的问题 ’因为主权免疫力将屏蔽知识产权的亚特人专利。由于附加缔约方加入了请愿者和围绕这一挑战的复杂问题,PTAB延长了2016年12月8日至2018年4月6日的知识产权的最终决定。

Bioloquitur报道了关于立法发展 过去的,但我们永远希望讨论一个 税单。 然而,上周,美国众议院通过了“减税和招聘法”条例草案(H.R. 1)和H.R. 1值得一个聚光灯。毕竟,我们的目标之一是为生命科学行业提供可能影响行业的最新消息。

以下是一些可能影响美国制药和生物技术公司等的一些规定以及投资于这些公司的其他人。[1]

  • 第3001节将美国公司税率从35%降至20%。如果该法案进入法律,则减少将是100多年的最大的企业税。
  • 根据第四条,美国只会赋予美国公司的收入并豁免大部分或全部外国收入。目前,一家总部设在美国的公司缴纳所有收入的企业所得税,我们和外国收入都被带回了美国。
  • 第3401节消除了孤儿药物税收抵免(“ODTC”)。目前,美国提供了孤儿药制造商税收抵免的50%的合格临床研究成本,在批准的批准日期和美国食品和药物管理局(“FDA”)作为孤儿指定药物之间的日期药品。根据美国财政部的说法,归属于ODTC信贷的税收支出预计将是 2017年23亿美元 并将在未来十年内大幅增长;因此,消除信贷将在美国产生数十亿美元。
  • 在2022年12月31日之后,第3315节规定,除非他们被指控到资本账户,否则将不予扣除研究和实验支出,在此期间必须在五年内摊销。目前,税收委员会允许此类研究和实验支出作为扣除,而不需要26美元以下的摊销。 §174(a)。
  • 第3312节改变了自我创造专利的税收处理,从这些专利的销售征税为普通收入而不是资本收益。
  • 第3307节缩小了扣除某些商业费用的能力,消除了会费的扣除,任何与“娱乐,娱乐或娱乐,”和本地运动设施相关的支付。
  • 第1308节废除了医疗费用的扣除。税收委员会规定扣除超过个人调整的总收入的10%的医疗费用。 H.R. 1消除了这笔扣除。批评者建议消除可能导致消费者减少医疗需求的消费支出和/或增加对政府医疗资源的依赖。

在450页上,H.R.1是一个复杂而密集的账单—当然,上面的列表并非详尽无遗。随着税收改革的持续,我们将保持您的更新。

 

[1]          标题诉修改与豁免组织有关的若干规定,超出本文的范围,但研究大学和基金会可能有兴趣。如果您对Title V的潜在影响有疑问,请联系我们,我们将向您推荐给我们的税收并获益同事以获取更多信息。

联邦电路对拜耳的勃起功能障碍治疗的审查表明,旨在狭窄时宽度的宽度

拜耳Pharma AG。Watson Laboratories,Inc。 (喂养。CIR。2017年11月1日),联邦电路推翻了特拉华州地区的发现,沃森未能证明拜耳美国专利8,613,950('950专利)所包括的主题('950专利)所涵盖的主题明显的35 USC 103. CAFC无效的450个专利的第9和11名,作为不受欢迎的明显。联邦电路根据地区法院的事实的潜在调查结果作出了这一决定。 继续阅读 什么时候是Swashbuckling专家似乎‘Flooding’ a Court with Large Number of References?

这是一个横向发布的博客 钝真实.

尽管有批准的大麻产品的缺乏,但“医学大麻”一词已经变得普遍,随着更多各国使大麻植物的使用及其活跃衍生物进行医疗目的,术语普遍存在的普遍存在的普遍存在的普遍存在持续增加,而大麻索赔继续扩大美国。截至2017年,哥伦比亚29个州和哥伦比亚特区已批准用于医疗用途的大麻。 (尽管国家法律合法化大麻为医疗和/或娱乐使用,但大麻仍然是一个安排,我控制物质其分配和使用在联邦法律下仍然是违法的。) 继续阅读 医疗大麻真的是药用吗?