FDA在12月下旬发布了新指南,标题为“在药物开发过程中,IND赞助商与FDA之间进行交流的最佳做法。该指南的目的是“描述在新药开发的关键时刻,新药研究发起人(IND)发起人与FDA之间进行及时,透明和有效沟通的最佳实践和程序。”希望该指导能够促进包括生物仿制药在内的美国公众早日获得安全,有效和高质量的药物。

药物研发的IND阶段是进行人类研究用药物试验的时间。从FDA的角度来看,IND阶段涉及从首次IND相关提交(包括IND之前或生物仿制药初步咨询(BIA)会议要求或原始IND)到提交营销申请的时间。在IND阶段,FDA与药物赞助者进行了数千次沟通。因此,FDA的指南鼓励有效,一致,清晰和简洁的沟通。

新指南特别列出并描述了以下内容:FDA关于与IND发起者及时沟通作为核心活动的理念;审核小组与IND发起人之间适当互动的范围;适合IND发起人向FDA寻求的建议类型; FDA对IND保荐人询问做出回应的时间预期;促进与FDA互动的最佳实践和交流方法;以及与FDA沟通的适当方法的期望。

从根本上讲,FDA每年与IND赞助商进行数千次沟通。鉴于通信量巨大,FDA必须审查和响应,促进一致,完整和简洁的通信协议将有助于FDA审查并在适当时向申办者提供及时而有力的反馈。反过来,这将在药物开发过程中提高效率,从而造福于美国公众。

星期三,联邦巡回法院推翻了法院的判例,并长期以来坚信,跨部门审查(“ IPR”)机构的裁决绝对是不可审查的。法院无罪开庭审理,根据35 U.S.C.规定,请愿人是否有时间限制提交知识产权请愿书的问题。 §315(b)实际上是可复查的。[一世]

当专利拥有人声称,在申请人提出诉求的一年多之前,基于申请人对与专利权有关的当事方不公开而对知识产权申请进行时间限制时,出现了此案。建立了知识产权,并发布了最终的书面决定。

在满足某些要求的前提下,国会授予USPTO主任关于是否制定知识产权的唯一酌处权。法院在周三澄清了这种酌处权的程度。法院在AIA的两个部分中进行了调整(第314和315节)。第314(a)条授权署长在至少有一项被质疑的请求中有“合理可能性”使请愿人胜诉的情况下,可以发起知识产权保护。在请愿书中。另一方面,第315(b)条是一项法定的时间限制条款,如果在“申诉人,利益相关方或私人的申诉方”遭到指控侵犯了“申诉人,利益相关方或当事人的事实”的情况下,该条款限制了申诉人成功进行知识产权诉讼的能力。专利申请提交之前一年多了。法院回答的问题是,第314(d)条是否延及了第315(b)条中规定的时限,而314.d条认为局长在“根据本条”终局下建立知识产权的决定不可行。法院认为,第314(d)条未扩展至第315(b)条,但尚不清楚其他决定是否不久将可复审。

在断定时限决定是可上诉的之后,法院强调了对第314和315条的“根本不同”分析。一方面,第314(a)条涉及对案情的实质性分析,即“初步可专利性确定”。 ”另一方面,第315(b)条是“主任行使权力的先决条件”。换句话说,第315(b)条是前提,如果符合条件,则将授予局长根据第314(a)条作出决定的权力。法院认为,没有明确表明国会打算禁止与第315(b)节有关的上诉,这是“强烈支持对机构行动进行司法审查的推定”。

该决定尽管仅限于时间限制上诉,但为主任的“全权决定”提出了其他挑战的大门。基于法院严重依赖§314的语言进行初步可专利性确定,法院可能会服从与“权利要求的可得性”不直接相关的进一步上诉。可能会受到质疑的其他AIA最低要求包括:请愿人将案件中所有相关方的姓名以及AIA禁止反言规定。


[一世] 情况是 Wi-Fi One LLC诉Broadcom Corp.,第15-1944、15-1945和15-1946号(联邦巡回法院,于2018年1月8日确定)。

对于整个专利诉讼来说,这是繁忙的一年,包括美国专利商标局专利审判和上诉委员会(PTAB),美国地方法院(USDC),联邦巡回上诉法院(CAFC)和最高法院美国(SCOTUS)。快速浏览一下过去几年(尤其是最近五年)提交的专利诉讼案件数量,可以发现尽管向USDC提交的案件数量有所减少,但向PTAB和CAFC提交的专利数量却显着增加。

2008年至2017年专利诉讼案件总数

USDC专利案件计数包括处理在美国地方法院或联邦索偿法院中正在审理的美国专利的侵权,有效性或可执行性的案件。这包括在PACER系统中标记为“诉讼性质”(NOS)830的案件以及已知满足上述条件的其他案件。转移,合并,协调或分叉的诉讼可能会增加所计数案件的数量。

PTAB案件包括根据35 U.S.C向PTAB申请当事人之间的审查和授权后审查。 §6(a)(4),如PTAB的专利审查处理系统(“ PRPS”)所述。该术语不包括根据35 U.S.C.进行的法律程序。第6(a)(1)-(3)条,例如审查员不利决定的上诉,复审的上诉或衍生程序。从Docket Navigator分析获得的数据。

要求SCOTUS做出重要的决定,从专利地点法律​​,专利权耗尽到美国制造商对以后归并到侵权产品中的组件出口的赔偿责任,包括 当事人之间的审查。这一年始于最高法院是否会通过在没有陪审团的情况下通过非第三条论坛消灭私有财产权来预测知识产权是否会违反美国宪法的问题。 石油国 Energy Services LLC诉Greene’s Energy Group,LLC,最后对法院在11月听取的口头辩论的结果进行了预测。尽管以前曾遇到过这个问题,但鉴于向PTAB提交的知识产权案件数量越来越多,并且正在提起的知识产权申诉数量缓慢下降(加上被拒绝的知识产权申请数量)。

从13财年到18财年的升学率 (来源:PTAB)

与电气/计算机相关的技术中已批准的授权后程序数量&机械方面比生物/制药和化学技术领域的申请高得多。但是,在每个技术领域中,提出请愿书的速度都相似。

按技术分类的机构学费率2012年9月16日至2017年11月30日(来源:PTAB)

另外,过去两年的机构安置后和安置前的安置率保持不变,与前两年相比明显降低,与五年前相比(至少在安置后)显着降低。尽管可能会将定居点的减少与以下因素的预测联系起来 石油国对于知识产权诉讼程序的合宪性提出质疑,鉴于此问题已在前面进行了讨论,因此这样做是不合适的。

院前定居点 (来源:PTAB)

机构后定居点 (来源:PTAB)

最高法院的判决 石油国 可能会对专利界产生重大影响,并且显然是新的一年开始时关注的焦点。当然,TC Heartland的决定已证明是改变专利申请的规则。根据Fried,Frank,Harris和Shriver最近发布的报告&雅各布森律师事务所(Jacobson LLP)在2017年5月至2017年9月的专利侵权备案中发现,与2016年同期相比,前十大地区法院中至少有两家法院存在实质性差异。德克萨斯州东区的专利申请被认为是对原告友好的地区,从2016年的39.61%下降至2017年的15.04%;特拉华州的申请量增加了,这并不奇怪,因为大多数公司要么都来自特拉华州,要么主要在特拉华州开展业务。

排名前10位的地区法院:TC心脏地带

即使是由最高法院做出的决定,有时也会提出比其回答更多的问题,这并不罕见。中的决定 Life Technologies Corp诉Promega Corp. 无疑是2017年最高收入之一,其中最高法院必须解决美国制造商的出口责任,该问题后来被出口到侵权产品中。在解决有关当事方之间的诊断试剂盒的特定争议时,法院提出了许多问题,但未提供有关这些问题的答案的任何指导。法院裁定,第271(f)(1)节中的“实质性部分”一词具有定量含义,而不是定性含义。更具体地说,法院认为,法规中的“实质性部分”一词不涵盖多组分发明的单一组分的供应。该决定提出的一个显而易见的问题是,如果一项发明是两部分发明,那该怎么办?”两成分发明中单一成分的供应是否仍在法规范围之外?鉴于国际商务的持续增长,可以预见,法院可能迟早要解决这个问题。

最高法院今年还决定了有关《生物制品价格竞争和创新法》(“ BPCIA”)的第一起案件。法院被要求审查有关BPCIA通知要求的问题。尽管法院提供了明确的指导,即生物仿制药申请人可以在FDA批准申请之前提供180天的商业营销通知,但它给CAFC留下了一些疑问。法院裁定,联邦法律没有规定禁止生物仿制药申请人通过在《美国法典》第42条下向参考产品的赞助商提供其专利申请和制造信息来启动专利舞的禁令。第262(l)(2)(A)条,并将案件退回CAFC进行进一步诉讼。去年12月,CAFC认为BPCIA会因未能遵守§262(l)(2)(A)而优先采取任何州法律补救措施,并得出结论认为,实施州法律将与国会在建立BPCIA时所达成的谨慎平衡产生冲突。 。

CAFC还拥有其知识产权法律案件的份额(占案件总数的65%),其中29%来自地区法院裁决的上诉,33%来自PTAB的上诉。

2017财年按类别提出的上诉 (来源:CAFC)

回顾过去10年的申请,发现PTAB在美国联邦巡回法院提起的上诉数量在过去4年中显着增加。

2006财年至2017财年按类别提出的上诉 (来源:CAFC)

PTAB引起的上诉增加与向PTAB提交的授权后诉讼的请愿书数量一致。有趣的是,一旦最高法院发布最终的书面裁决,这种趋势,特别是在部门间审查文件中的趋势将如何改变。

2017年12月7日,FDA宣布了三项新政策文件,旨在推进和适当监督创新的新型数字医疗工具。这些文件标志着FDA的深刻认可,因为消费者和医疗保健提供者越来越多地使用数字技术作为获取信息的健康工具,因此FDA的政策必须继续鼓励此类技术的发展。

在三份新的指导文件中,有两份是草案,一份是最终文件。该指南解决了《 21世纪治愈法》的规定,并阐明了FDA在促进数字医疗保健中的作用。

第一个指南的标题为“临床和患者决策支持软件”,并介绍临床决策支持软件(CDS)。 CDS技术可帮助医疗保健提供者就患者疾病或状况的治疗过程做出决策。 FDA试图鼓励软件开发人员创建和扩展CDS功能,以治疗新旧疾病。该指南确定了哪些CDS类型不符合“医疗器械”的资格,因此不需要FDA法规,即允许医疗保健提供者独立审查治疗建议基础的CDS。

第二份指南涉及FDA对其他类似不再被视为医疗设备的软件类型的解释,标题为“《 21世纪治愈法案》第3060条对现有医疗软件政策的更改。”尤其是,该指南阐明,数字健康技术(如移动应用程序)被消费者所使用,这些技术被消费者用来记录,记录,跟踪,评估和做出关于健康生活方式的决策,例如饮食日志,膳食计划器或活动跟踪器。 FDA法规范围。

最后,FDA发布了最终指南,“软件作为医疗设备:临床评估”,扩大了2016年10月发布的草案。该指南建立并统一了基于产品整体风险来评估软件作为医疗设备的安全性,有效性和性能的全球原则。

上周发布的三份指南旨在继续阐明FDA在数字医疗技术中的作用和监督。随着数字医疗技术领域的不断变化,FDA鼓励创新者创建和扩展这种技术的努力也将不断发展。

根据FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)的说法,促进人体部分再生的能力“不再是科幻小说中的东西”。[一世] 根据专员Gottlieb的说法,基于细胞的疗法及其在再生医学中的应用是已经产生“不可能的进步”的最有希望的科学领域之一。在当前的早期发展阶段,不道德行为者的欺骗性主张可能会“危害整个领域的合法性和进步。”为了遏制这种欺骗行为,同时为产品开发人员提供清晰有效的途径,FDA最近发布了一套有关其再生医学政策框架的四套新指导文件。

这四份指导文件代表了FDA在2005年生效的框架基础上的广泛政策框架。在确保医疗产品安全性和有效性同时支持创新的永无止境的斗争中,FDA的新方法无疑将带来额外的要求。再生医学领域的创新者。重要的是要检查指导文件,以确保符合FDA的要求,同时也要利用各种机会来批准那些符合特定标准的药物和产品。为此,以下是指导文件包括的简要摘要。

作为指导文件,所提供的信息并不构成法律上可强制执行的责任,而是使您可以一窥FDA当前的想法以及FDA将如何应用有关再生医学产品的现有法律法规。其中两份文件现已生效,是最终指导文件,其余两份文件为草稿格式,允许公众发表意见。

最终指导文件

第一份指导文件的标题为“根据21 CFR 1271.15(b)进行的同一外科手术例外:关于例外范围的问答”[ii] 如果基于细胞和组织的产品在相同的外科手术过程中从同一个人中取出并植入相同的个体中并保持其原始形式,则可以清楚地说明何时将基于细胞和组织的产品排除在当前法规之外。

第二份指导文件标题为“对人类,细胞,组织以及基于细胞和组织的产品的监管注意事项:最少的操作和同源的使用”[iii] 阐明了FDA如何解释“最小操纵”和“同源使用”的法规定义。该指南特别有用,因为这些概念为特定产品何时符合FDA上市前批准要求规定了法律门槛。鉴于这种新解释将如何影响制造商,医疗保健提供者,FDA计划对在36个月内没有构成潜在重大安全隐患的产品行使“执法自由裁量权”。

指导文件草案

指导文件草案初稿题为“再生医学先进疗法使用的器械评估”[iv] 试图阐明FDA如何根据《 21世纪治愈法案》中的再生医学规定评估称为“再生医学高级疗法”或“ RMAT”的器械。这些设备包括用于恢复,隔离或交付RMAT的医疗设备。 FDA的目标是简化和简化RMAT法规要求的应用。

指导文件第二稿题为“严重疾病的再生医学治疗快速方案”[v] describes, unsurprisingly, various expedited programs to sponsors of RMATs. 在 addition, the guidance also describes the new RMAT 指定 process to be used.

两份指导文件草案已于2017年11月17日发布到了联邦公报上,意见征询期于2018年2月15日结束。有足够的时间让有关各方通过FDA的评论意见协助FDA最终确定指导文件草案。 2018年2月15日,截止日期。

这些指导文件可能为再生医学领域的工作人员提供新的机会或新的要求。应该对它们进行审查,以确保符合现有法律和法规,同时还希望利用这些计划来加快FDA的审批速度。


[一世] “ FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb,M.D.)关于FDA全面的新政策方法以促进开发创新的再生医学产品以改善人类健康的声明”发表于2017年11月16日,可在以下网址获取: //www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585342.htm; 也可以看看,《 FDA宣布全面的再生医学政策框架》,2017年11月16日发布,网址为 //www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585345.htm.

[ii]  可在 //www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Tissue/UCM419926.pdf.

[iii] 可在 //www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM585403.pdf.

[iv] 可在 //www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM585417.pdf.

[v] 可在 //www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM585414.pdf.

本文提供了指南草案的摘要[1] 由FDA发布,以协助申请人确定《联邦食品,药品和化妆品法》(FD)中的哪一个缩写批准途径&C法)适合向FDA提交营销申请。指南草案于2017年10月13日发布,有关意见应在2017年12月12日之前发表。

该指南扩展了获得新药申请(NDA)批准的不同途径,并简化了新药申请(ANDA),随着《哈奇-沃克斯曼修正案》的通过,这些指南就可以使用了。此外,该指南还讨论了用于确定是提交ANDA还是505(b)(2)申请的法规和科学考虑。

简短的批准途径:

1.独立NDA应用程序:

  • 根据FD第505(b)(1)条提交并获得批准&C法,其中包含“由申请人或为申请人进行的或申请人有权获得推荐或使用的安全性和有效性调查的完整报告。”

该指南未讨论独立的NDA。它侧重于可以根据FD第505(j)条作为ANDA提交的那些申请&C法,根据FD 505(j)(2)(c)申请ANDA&C法,或FD第505(b)(2)条规定的NDA&C Act.

2. 505(b)(2)申请:

  • 根据FD第505(b)(1)条提交并获得批准&C法,其中包含“安全性和有效性调查的完整报告,其中至少有一些需要批准的信息来自申请人未进行或未为申请人进行的研究,并且申请人未获得推荐权或使用权。 ”
  • 仅在505(b)(2)申请的拟议产品与所列药物具有共同特征的范围内,才可以依赖FDA对所列药物的安全性和/或功效调查结果。
    • 注意:505(b)(2)申请中的药品不一定与所列出的药物具有生物等效性或治疗等效性。期望申请人在提议的药物产品和申请人想要依靠的每种上市药物之间建立桥梁(例如,通过使用比较生物利用度数据),以证明对上市药物的依赖在科学上是合理的。
  • 在所列药物与拟议的505(b)(2)药物不同的范围内,必须包括足够的数据以支持差异。

3. ANDA

  • 根据FD第505(j)节提交并批准&C Act.
  • 必须确定拟议的仿制药(1)在活性成分,剂型,给药途径,强度,先前批准的使用条件和标签方面与参考列出的药物(RLD)相同允许的差异),并且(2)与RLD具有生物等效性。
  • 如果有必要进行研究以确定拟议产品的安全性和有效性,则可能不会提交,因为它依赖于FDA对RLD的安全性和有效性的发现。

4.申请的ANDA:

  • 根据FD§505(j)提交并批准&C Act.
  • 药品的ANDA类型,其剂型,给药途径,强度或活性成分(在具有一种以上活性成分的产品中)与RLD不同,并且根据§ FD 505(j)(2)(c) &FDA通过C法确定,对于所提议的药物产品,没有必要进行安全性和功效研究。

ANDA和505(b)(2)应用的监管注意事项:

1.重复:

  • FDA通常会拒绝505(b)(2)申请,该药物是所列药物的复制品,并符合FD§505(j)的规定&C Act.
    • 但是,如果FDA批准重复产品 提交了§505(b)(2)申请,但在§505(b)(2)申请获得批准之前,505(b)(2)申请仍将有资格获得批准。

2.申请的ANDA:

  • 申请人可以根据FD§505(j)(2)(c)提交请愿书&FDA的C法(适用性请愿书),请求许可就其给药途径,剂型或强度不同于RLD或在固定组合药物中具有一种不同活性成分的非专利药物提交ANDA 。
  • 一般而言,适用性请愿书将被批准,除非(1)FDA确定如果没有调查数据超出ANDA要求的数据,就不能充分评估RLD所建议变更的安全性和有效性,或者(2)请愿书适用于在NDA中已批准其药品等效产品的药品。

3.捆绑:

  • 如果某些产品符合第505(j)条规定的资格,而某些产品符合505(b)(2)规定的资格,则申请人可以申请批准含有相同活性成分的多种药品。
  • FDA允许申请人针对所有此类多种药品提交一份“捆绑” 505(b)(2)申请。

ANDA和§505(b)(2)应用的科学考虑:

1.有限的确认研究:

  • 如果必须通过调查确定拟议药品的安全性或有效性,则不适合使用ANDA。
  • 但是,来自有限的验证性测试的数据表明,使拟议药品与所列药物不同的特性不会改变其安全性和有效性,可以在ANDA中提交。

2.有效成分同一性评估:

  • “如果通过使用可能与ANDA一起提交的信息和数据无法证明申请人提议的药品中的活性成分与RLD中的活性成分相同,则不应将药品提交批准在ANDA中。”
  • 在当前的科学理解和技术局限性可能无法批准允许在ANDA中提交数据的ANDA的情况下,随着科学理解和技术的发展,FDA可能能够接收,审查和批准ANDA。

3.拟议药品与RLD之间的故意差异:

配方差异:

  • ANDA必须包括有关拟议药品的所有活性和非活性成分的身份和数量的信息,以及拟议药品和RLD配方之间允许的差异的特征以及证明其安全性和有效性的理由这些差异不会对所建议的药物产品造成不利影响。如果拟议药品包含ANDA不允许的配方变更,则申请人应考虑提交505(b)(2)申请。

生物等效性和/或生物利用度差异:

  • ANDA必须包含表明拟议药物与RLD具有生物等效性的信息,例如(i)当以相同摩尔量给药时,拟议药物的吸收速率和吸收程度与RLD并无显着差异在相似的实验条件下,单剂量或多剂量的治疗成分剂量。
    • 注意:“ [[w]在速率上存在故意差异(例如,在某些缓释剂型中),如果活性成分或活性成分的程度无显着差异,则某些药物等效物或替代品可被视为生物等效。每个产品的部分都可以在药物作用部位获得。”
  • 吸收速率和/或吸收程度超过或等于生物等效性505(j)标准的拟议药品的申请可通过505(b)(2)途径提交,并可能需要进行研究以在不同的递送速率和/或程度下显示拟议产品的安全性和有效性。但是,如果与上市药物的唯一区别在于(1)其活性成分的程度或(2)其活性成分的比率,则FDA通常不会接受针对药品的505(b)(2)申请在行动现场吸收或以其他方式提供的资源少于RLD。

使用条件的差异:

  • §505(j)申请中必须包含声明,建议的药品标签中规定,建议或建议的使用条件已事先获得RLD的批准。如果拟议的药品添加了新的适应症,则该申请不能被批准为ANDA。但是,FDA不会因为专利或排他性而拒绝批准ANDA,该ANDA的建议标签不包括为RLD批准的使用条件。

4.其他差异:

  • 与RLD有很大不同的药品通常不适合505(j)节。在评估拟议的通用药物产品和RLD之间的差异是否需要额外的数据或信息来确定拟议药物产品的安全性或有效性时,FDA将检查产品之间的个体差异以及这些差异的综合影响。

 


[1] //www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM579751.pdf

在美国专利商标局(USPTO)采取的前所未有的举措中,专利审判和上诉委员会(PTAB)允许提交关于是否应允许圣瑞吉斯莫霍克部落(“ Tribe”)终止合同的法庭之书摘要。 当事人之间 审查在IPR2016-00127,IPR2016-01128,IPR2016-01129,IPR2016-01130,IPR2016-01131和IPR2016-01132中竞争的Allergan专利。 Allergan将这些IPR中质疑的专利转让给了Tribe,同时保留了专有许可以换取持续付款。作为主权实体,部落寻求终止这些专利的知识产权挑战,而PTAB在2016年裁定此举使佛罗里达大学研究基金会成为主权实体不受知识产权保护。 参见Covidien LP诉佛罗里达大学研究基金会。,IPR2016-01274,Paper 21(PTAB一月25,2016)。将于2017年12月1日之前提交不超过15页的Amicus简介,并且授权上访者和部落每个人都可以在2017年12月15日之前对任何amicus简介提出单一答复。

这种操作吸引了许多人的注意力,包括国会议员和地方法院,专门针对这些专利的有效性。为了响应两党委员会对Allergan-Tribe交易的调查,参议员McCaskill已经起草了一项法案,以阻止部落享有主权豁免权的要求,否则该法案可能会阻止USPTO对分配给部落的专利进行审查。联邦巡回上诉法院上诉法院法官威廉·布赖森(William Bryson)坐着“designation”在得克萨斯州东部地方法院对艾尔根(Allergan)寻求“rent”部落的主权豁免权。另一方面,作为一种创新的辩护,专利律师现在正在美国专利商标局(USPTO)寻求针对专利挑战的此类辩护。据报道,圣瑞吉斯莫霍克部落已经获得了SRC Labs的专利所有权,并且正在与另一家技术公司进行讨论。

有趣的是,布赖森法官管辖下的地方法院最近发现六项专利中有四项无效,这一决定很可能会上诉到CAFC。但是,PTAB仍需要回答, 除其他外,关于部落是否 ’作为主权豁免权的权利将使Allergan专利不受知识产权保护。由于有更多的团体作为请愿人加入并解决了这一难题的复杂问题,因此PTAB将在IPR中做出最终决定的期限从2016年12月8日延长至2018年4月6日。

生物界已报告了该州的立法发展情况 过去,但我们从未期望讨论 税单。 但是,上周,美国众议院通过了《减税和就业法案》法案(H.R. 1)和H.R. 1值得关注。毕竟,我们的目标之一是为生命科学行业提供可能影响行业的最新消息。

以下是一些可能会影响美国制药和生物技术公司以及其他投资于这些公司的规定。[1]

  • 第3001条将美国公司税率从35%降低到20%。如果该法案通过,减税将是100年来最大的公司减税措施。
  • 根据标题IV,美国将仅对公司的美国收入征税,并且免除大部分或全部外国收入。目前,总部设在美国的公司对所有收入(已归还给美国的所有美国收入和外国收入)均需缴纳企业所得税。
  • 第3401条取消了孤儿药品税收抵免(ODTC)。目前,美国向孤儿药制造商提供从药品批准之日至美国食品药品监督管理局(“ FDA”)指定该药为孤儿之日起产生的合格临床研究费用的50%的税收抵免。药品。根据美国财政部的资料,ODTC抵免额的税收支出预计为 2017年为23亿美元 并将在未来十年中大幅增长;消除信贷将为美国带来数十亿美元的收入。
  • 2022年12月31日之后,第3315条规定,研究和实验性支出不可扣除,除非将其记入资本账户,并且必须在五年内摊销。目前,税法允许扣除诸如此类的研究和实验费用,而无需根据26 U.S.C.进行摊销。 §174(a)。
  • 第3312条修改了对自行创建专利的税收处理方式,将这些专利的销售收益作为普通收入而不是资本收益征税。
  • 第3307条缩小了扣除某些业务费用,消除会费,与“娱乐,娱乐或消遣”有关的任何付款以及内部运动设施等的能力。
  • 第1308条取消了医疗费用的扣除。税法规定扣除的医疗费用超过个人调整后总收入的10%。 H.R. 1消除了这种扣除。批评人士认为,取消此项措施可能会导致消费者在医疗需求上的支出减少和/或对政府医疗资源的依赖增加。

H.R. 1页长达450页,既复杂又密集—当然,上面的列表并不详尽。随着税制改革的进行,我们将为您提供最新信息。

 

[1]          标题V修改了一些与豁免组织有关的规定,这些规定不在本文的讨论范围之内,但研究型大学和基金会可能会感兴趣。如果您对标题V的潜在影响有疑问,请与我们联系,我们将把您推荐给我们的税收和福利同事,以获取更多信息。

联邦巡回法庭对拜耳勃起功能障碍治疗的评论表明,针对狭窄点的宽容忍度

拜耳医药股份公司诉沃森实验室有限公司。 (联邦法院,2017年11月1日),联邦巡回法院推翻了特拉华州的调查结果,即沃森未能通过清晰而有说服力的证据证明拜耳的美国专利8,613,950('950专利)所涉主题是根据35 USC 103显而易见。CAFC将'950专利的权利要求9和11视为无效,是显而易见的。联邦巡回法院是根据地方法院的事实调查结果从头作出这一判决的。 继续阅读 何时似乎是专家‘Flooding’ a Court with Large Number of References?

这是来自的交叉发布的博客 直言不讳的真理.

尽管批准的大麻产品匮乏,“医用大麻”一词已变得司空见惯,并且随着越来越多的州将大麻植物及其活性衍生物用于医疗目的合法化,大麻药房不断扩展,美国。截至2017年,已有29个州和哥伦比亚特区批准将大麻用于医疗目的。 (尽管有州法律使大麻用于医疗和/或娱乐用途合法化,但大麻仍然是附表I管制物质,其分发和使用依联邦法律仍属非法。) 继续阅读 医用大麻真的可以药用吗?