石油州能源服务有限责任公司诉格林’s Energy Group LLC

2018年4月24日,最高法院就与 当事人之间 美国专利商标局审查(“ IPR”)。在 Oil States Energy Services LLC诉Greene’s Energy Group LLC, 第16-712号法院判决7–2 当事人之间 审查过程不违反《宪法》第三条或《第七修正案》。在 SAS Institute Inc.诉IANCU(第16-969号),法院裁定专利审判和上诉委员会(“ PTAB ”)必须决定请愿人提出质疑的所有权利要求的可专利性,而不是选择性地选择和选择要审查的权利要求。为了回应法院的判决 SAS ,PTAB已经发布了有关知识产权制度的新指南。 继续阅读 第2部分(第1部分):最高法院和当事人之间的审查

赛法斯 Shaw is pleased to announce 生物界公告:2018年通用竞争药品,由生命科学团队发布。 The 生物界Bulletin 简要概述了FDA在2014年批准的某些新化学实体(NCE)。虽然并非每个NCE都将成为NCE-1诉讼的目标,但《解剖指南》提供了有关药品,适应症和橘皮书专利。

在2014日历年,FDA药物评估与研究中心(CDER)批准了41种新药,作为新药申请(NDAs)下的新分子实体(NME)或生物制剂许可申请(BLA)下的新治疗生物药。在2014年获批的新药中,有超过三分之一(41项中的17项,约占41%)被确定为一流药品,在2014年获批的新药(41项中的17项)中有41%被批准为治疗罕见或“孤儿”疾病。

CDER将41%列为快速通道,将22%列为突破性疗法,将61%列为优先审查对象,并在FDA的“加速批准”计划中列为20%。此外,2014年的大多数新药(41种中的32种,占78%)已在“第一周期”审查中获得批准,这意味着无需提供会延误批准并导致另一轮审查的其他信息。  看到  简报 欲获得更多信息。

赛法斯’的生命科学团队由多学科的法律专业人士组成,在生物学,生物化学,有机化学,分子生物学和药理学领域拥有强大的技术背景。我们经验丰富的审判和上诉律师团队精心设计和执行从初始药物开发到审判和上诉的全面知识产权策略。

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作为其《药物竞争行动计划》的一部分,美国食品药品管理局(FDA)在2018年1月3日发布了指导草案,其中详细介绍了提交ANDA的良好做法。批准ANDA,并就如何避免此类缺陷向申请人提出建议。典型的ANDA在批准之前平均需要四个审核周期。在提交ANDA时,如果没有FDA所需的所有信息来确定ANDA是否符合FDA批准标准,就会发生延迟,这会导致额外的审核周期。 继续阅读 良好的ANDA提交做法:指南草案摘要

在短短的几天内,美国将纪念《生物制剂价格竞争和创新法案》(“ BPCIA”)八周年。 BPCIA于2010年3月23日签署成为法律,为在美国批准生物仿制药开辟了一条监管途径,并建立了一个机制(尽管是自愿的)来解决与创新生物产品有关的专利权纠纷。  继续阅读 “固定”定价,合同和折扣“方案”以及药品定价“壳牌游戏”:FDA专员Scott Gottlieb松开美国生物仿制药市场,同时提供新政策的速览

《哈奇-瓦克斯曼法案》于1984年颁布,旨在解决国会的两个主要目标:(1)鼓励药物研发的创新; (2)帮助仿制药更快地进入市场。通过修改专利法和食品药品法,该法案确立了几种做法,旨在为名牌公司提供激励创新的动力,同时促进仿制药的营销。不管当时是否曾设想,自该法颁布以来,在美国仿制药的使用都已大大增加。从1984年的13%(占所有处方的总和)开始,到1990年代后期,仿制药的使用已增长到50%,目前占美国所有处方的80%以上。

除其他事项外,该法案包括详尽的规定,规定了潜在的仿制药生产商可以通过机制获得另一方已获专利的药品的市场批准。它还制定了仿制药的快速审批流程。为此,该法启动了一种新型诉讼,即“ 哈奇-瓦克斯曼”或“ ANDA”诉讼。美国仿制药行业的发展在一定程度上受到了这种诉讼程序的影响,这些诉讼程序提出了许多对理解仿制药批准程序至关重要的问题。

尽管在美国,非专利药的使用量占所有处方药的80%以上,但截至2015年,非专利药的销量仅为专利药的四分之一。在过去的几年中,ANDA诉讼的数量大大增加了。作为ANDA领域法律界的活跃成员,我们了解了该领域的最新发展,现在分享我们的观察。在标题为“哈奇-瓦克斯曼和生物仿制药诉讼:2017年年度审查”,我们将简要介绍《哈奇-瓦克斯曼法》,最近发布的FDA草案指导原则,哈奇-瓦克斯曼和生物仿制药诉讼的一般时间表以及美国最高法院和2017年联邦巡回上诉法院。如果您想订购《年度回顾》的纸质版,请参阅我们的 博客文章.

美国食品和药物管理局(FDA)专员Scott Gottlieb博士强调非专利药对公共卫生的关键价值,从而将非专利药和药品定价列为机构的优先事项。 2017年,共批准了1027种仿制药,这是一年中批准的仿制药数量最多的一年。[1] 下面的表1按月列出了2017年的批准量。 继续阅读 美国食品药品管理局’s Office of Generic Drugs: 2017 Annual Report Highlights

该网络研讨会由The Knowledge Group主持。

美国东部时间4月17日上午10点, 迪恩·法纳利博士 托马斯·哈格博士以及HØIBERG的Jens ViktorNørgaard,Awapatent的Niklas Mattsson,Elkington + Fife LLP的Glyn Truscott先生和Jennifer O’Boult Wade Tennant的Farrell将在 弥合欧盟和美国生物技术发明保护之间的差距.

美国和欧洲的生物技术公司都非常依赖专利来保护其生物技术发明,特别是在研发过程中。但是,随着经济形势的发展以及复杂的发展和创新的兴起,保护生物技术发明变得更加困难。

在此LIVE网络广播中,知识小组召集的思想领袖和专家团队将提供和呈现并深入分析欧盟和美国有关生物技术发明保护的法律和法规。演讲者还将提供实用的技巧和策略,以最大限度地提供法律保护,并在遵守适用法律的同时避免风险和陷阱。

关键主题包括:

  • 欧盟和美国生物技术发明保护-法律法规
  • 相同点和不同点
  • 重大法院裁决
  • 趋势和法律更新
  • 2018年的未来

有关更多信息并注册网络研讨会,请单击 这里 .

该网络研讨会由The Knowledge Group主持。

3月22日下午12点ET, 迪恩·法纳利 牙买加Szeliga,以及Sterne的Timothy Shea,Kessler和Goldstein&Fox P.L.L.C.将在现场直播网络广播 生物仿制药诉讼和您对BPCIA的合规:鉴于AbbVie诉Boehringer案的关键策略.

去年,美国的生物仿制药申请量有所增加,其中包括AbbVie最近在美国特拉华州地方法院针对勃林格殷格翰公司针对勃林格殷格翰公司的阿达木单抗产品Cyltezo®提起的诉讼,该产品是与AbbVie的Humira®拟议的生物仿制药。该投诉指控在诉讼的初始阶段侵犯了8项专利,因为勃林格殷格翰能够通过遵守2009年《生物制剂价格竞争与创新法案》(BPCIA)的程序来限制诉讼范围。此案反映了遵守BPCIA的好处’的专利纠纷解决程序,也称为专利舞。

在此LIVE网络广播中,由杰出的专家和思想领袖组成的小组将讨论不断改变生物仿制药格局的最新法律和法规更新。他们将审查正在进行的 艾伯维诉勃林格殷格翰 诉讼,并就参与BPCIA的收益和风险提供见解’的专利舞蹈。发言者还将在采用适当的诉讼策略时提供考虑因素。

本课程将涵盖的关键问题是:

  • 生物仿制药诉讼景观哨所 Sandoz诉Amgen
  • 符合BPCIA: 艾伯维诉勃林格殷格翰
  • 专利舞的好处和风险
  • 最新法律法规更新
  • 生物仿制药诉讼的战略考虑
  • 重要趋势和法律更新

有关更多信息并注册网络研讨会,请单击 这里 .

赛法斯 Shaw Offers 哈奇-瓦克斯曼和生物仿制药诉讼:2017年年度审查

当今科学技术的飞速发展,不仅要求对复杂技术有透彻的了解,而且要求对知识产权法的精心运用以保护技术。

赛法斯’s Intellectual Property 和 哈奇-瓦克斯曼 Litigation practitioners are pleased to announce the release of 哈奇-瓦克斯曼和生物仿制药诉讼:2017年年度审查 其中简要概述了《哈奇-瓦克斯曼法》,最近发布的FDA指导草案摘要,哈奇-瓦克斯曼和生物仿制药诉讼的一般时间表以及美国最高法院和上诉法院发布的一些相关裁决的摘要为2017年的联邦巡回赛。

如何获取桌面指南:

要以pdf或纸质格式申请《哈奇-瓦克斯曼与生物仿制药诉讼:2017年审阅》,请点击以下按钮:

 

 

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继续阅读 Now Available! 赛法斯 Shaw’的Hatch-Waxman和生物仿制药诉讼:2017年年度审查

作为博客的一项特殊功能,我们包括专家,客户和其他专业人士的特别来宾帖子-请欣赏包括来宾作者Rolf J. Haag在内的博客条目。[1]

不可能错过比特币每单位价格的超现实波动性-从2017年1月的$ 1,000上涨到去年年底的近$ 20,000(〜$ 750B mkt。cap),然后缩回至$ 8,000(〜$ 500B mkt)以下。上限)在2018年2月。这些导致G-LOC的价格波动是否反映了金融交易方式,历史上最伟大的金字塔计划的根本性范式转变或它们的某种混合,尚待观察。 继续阅读 区块链将彻底改变生物/制药R&D,技术转让和IP?