石油状态能源服务LLC v。Greene’s Energy Group LLC

2018年4月24日,最高法院在两个知识产权上诉中发出的决定 席位 在美国专利和商标局之前审查(“知识产权”)。在 石油状态能源服务LLC v。格林的能量集团LLC, 第16-712号,法院决定了7-2 席位 审查进程不会违反宪法第三条或第七次修正案。在 萨 Institute Inc.V. Iancu,第16-969号,法院决定,专利审判和上诉委员会(“PTAB”)必须决定请愿人挑战的所有索赔的可专利性,而不是选择性地挑选和选择要审查的索赔。回应法院的决定 PTAB. 已经发布了关于知识产权机构的新指导。 继续阅读 第1部分:最高法院和临时审查

Seyfarth. Shaw is pleased to announce Bioloquitur公告:2018年可用的药物用于通用竞争 ,由生命科学团队发表。 生物质量公告 简要概述了由FDA在2014年批准的所选新化学实体(NCE)。虽然并非每一个NCE都是NCE-1诉讼的目标,但解剖指南提供了有关药品,适应症和和的信息橙色书专利。

在2014年日历年度,FDA的药物评估和研究中心(CDER)在新药物应用(NDA)或在生物制剂许可申请(BLAS)下的新治疗生物制剂中批准了41个新的新药作为新的分子实体(NMES)。 2014年批准的新型新药物的十分之三(共41名或约41%)被确定为一阶级,约有41%的2014年批准的新药物(第17条第171名)被批准对待罕见或“孤儿”疾病。

CDED在FDA加速批准方案下,指定为快速轨道,22%,为突破性疗法,61%,为优先审查,20%的加速批准计划。此外,2014年的大多数新的新药(321个,共41%,78%)批准了“第一个周期”的审查,这意味着没有提出延迟批准并导致另一个审查周期的要求。  看  公告 想要查询更多的信息。

Seyfarth.’S生命科学团队包括一组多学科专业人士,具有强大的生物学,生物化学,有机化学,分子生物学和药理学背景。我们经验丰富的审判团队和上诉律师工艺,并通过审判和上诉执行初始毒品开发的综合性知识产权策略。

如何获得你的副本 生物质量公告

点击这里 to download the pdf.

 

作为其药物竞争行动计划的一部分,食品和药物管理局(FDA)出版了一项指导草案,详细介绍了2018年1月3日提交的良好做法。指导突出了常见的,经常性缺陷可能导致延误批准ANDA并向申请人提出了如何避免此类缺陷的建议。典型的ANDA需要在批准之前平均四个审查周期。在没有FDA需要确定ANDA是否符合FDA批准标准的情况下提交ANDAS时,会延迟发生延迟,从而导致额外的审查周期。 继续阅读 良好的Anda提交实践:指导草案摘要

在几个短的日子里,美国将标志着生物学价格竞争和创新法(“BPCIA”)的八年周年纪念日。签署于2010年3月23日的法律,BPCIA为美国的生物仿制药物批准,以及虽然自愿,用于解决与创新者生物制药有关的专利权纠纷,批准了一项监管途径。  继续阅读 “装配”定价,签约和折扣“计划”,“和药物定价”壳牌游戏:“FDA专员斯科特·斯科特利布让我们在美国生物仿制机场上放松了偷看新政策

孵化沃克曼法案于1984年颁布,以解决两个主要国会目标:(1)鼓励制药研发的创新; (2)帮助仿制药物更快地达到市场。通过对专利和食品和毒品法的修正案,该法案设立了一些旨在提供品牌公司的惯例,以便在促进普通制药营销时进行创新的奖励。无论是现在是否设想,在美国行动颁布以来,美国的仿制药的使用已经巨大增加。 1984年的约13%(所有处方),在20世纪90年代末,使用仿制药的使用量增长至50%,目前占美国所有处方的80%以上。

除此之外,该法案包括详细规定,潜在通用制造商可能获得由另一方专利的药物获得营销批准的机制。它还建立了一款加快批准的仿制药物的批准程序。在这样做时,该法案推出了一种新型诉讼,“孵化 - 蜡烛”或“ANDA”诉讼。由于此类诉讼程序,美国仿制药业的演变是塑造的,因此展开了对理解通用审批过程至关重要的许多问题。

虽然普通药物使用量超过美国所有处方的80%以上,但截至2015年,普通的销售仅为专利药物的季节销售。在过去几年中,ANDA诉讼的数量大幅增加。作为ANDA空间内的法律界的积极成员,我们看看了该领域的最新发展,现在分享了我们的观察。在标题的文章中“孵化蜡烛和BioSimilars诉讼:2017年度审查,“我们简要介绍了孵化蜡烛法,最近发布了FDA草案的摘要,孵化蜡烛普及的一般时间表,以及美国最高法院颁发的一些相关决定的概述2017年度联邦赛道上诉法院。如果您想订购审核年度的硬拷贝,请看我们的 博客帖子.

美国食品和药品监督管理局(FDA)专员斯科特·沃特利德博士通过强调普通药物对公共卫生的关键价值,使代理商优先考虑了普通药物和药物。 2017年,1027批准的普通药物被批准,这是一年中批准的最多普通药物。[1] 下表1以月份说明2017年批准。 继续阅读 FDA.’s Office of Generic Drugs: 2017 Annual Report Highlights

该网络研讨会由知识组主办。

4月17日晚上10点, Dean Fanelli.博士 and Dr. Thomas Haag以及Jens ViktorNøiberg,尼克拉斯·马特斯森(Glyn Truscott)的尼克拉斯·马特斯森(Glyn Truscott先生)埃尔库尔顿先生·埃尔库斯顿先生’伯特韦德·韦德的菲尔特将出现一个现场网络广播 弥合欧盟与美国生物技术发明保护之间的差距.

Biotechnology公司在美国和欧洲依赖于专利以保护其生物技术发明,特别是在研究和开发过程中。然而,随着经济景观的不断发展,复杂的发展和创新的兴起,保护生物技术发明已经变得更加困难。

在这个实时网络广播中,知识集团汇集的思想领袖和专业团队将提供和展示和深入分析欧盟和美国的法律法规。关于生物技术发明保护。发言者还将提供实用的提示和策略,以最大限度地保护法律保护,并避免风险和陷阱,同时遵守适用的法律。

主要主题包括:

  • 欧盟和美国生物科技发明保护 - 法律法规
  • 共同点和不同点
  • 重要的法院裁决
  • 趋势和法律更新
  • 2018年提前的内容

有关更多信息并注册网络研讨会,请单击 这里 .

该网络研讨会由知识组主办。

3月22日下午12点。 et, Dean Fanelli. 牙买加Szeliga.,以及斯诺特·斯诺特的蒂莫西Shea,凯斯勒,戈德斯坦&fox p.l.l.c.,将呈现一个实时网络广播 BioSimilar诉讼和您的BPCIA合规:ABBVIE V的关键策略。Boehringer.

前一年在美国的生物仿制药中提高了美国,包括ABBVIE在美国的美国地区法院提出的赛事,该诉讼为Boehringer Ingelheim关于Boehringer Ingelheim的Adalimalab产品,Cyttezo®,拟议的BioSimilar,Abbvie的Humimara®。投诉涉及诉讼初始阶段侵犯8项专利,因为Boehringer Ingelheim能够通过遵守2009年生物制剂价格竞争和创新法案(BPCIA)的程序来解决诉讼范围。这种情况反映了遵守BPCIA的好处’S专利纠纷解决程序,也称为专利舞蹈。

在这个实时网络直播中,一个杰出的专业人士和思想领导人将讨论不断改变生物仿景观的最新法律和监管更新。他们将审查那个导演的 ABBVIE v。Boehringer Ingelheim 诉讼,并介绍从事BPCIA的福利和风险’专利舞蹈。发言者还将提供采用适当诉讼策略的考虑因素。

本课程将涵盖的关键问题是:

  • 生物仿制诉命景观帖子 Sandoz v。amgen
  • 符合BPCIA: ABBVIE v。Boehringer Ingelheim
  • 专利舞的益处和风险
  • 最近的法律和监管更新
  • 生物恐怖诉讼的战略考虑因素
  • 重大趋势和法律更新

有关更多信息并注册网络研讨会,请单击 这里 .

Seyfarth. Shaw Offers 孵化蜡烛和BioSimilars诉讼:2017年度审查

今天的快速科技进步不仅需要对复杂技术的透彻的了解,而且对知识产权法的一丝不苟,以保护该技术。

Seyfarth.’s Intellectual Property and Hatch-Waxman Litigation practitioners are pleased to announce the release of 孵化蜡烛和BioSimilars诉讼:2017年度审查 这提供了孵化 - 蜡烛法的简要概述,最近发布的FDA草案指导摘要,孵化蜡烛的一般时间表和美国最高法院和上诉法院发布的一些相关决定的诉讼和生物统计诉讼。对于2017年的联邦赛道。

如何获取您的桌面指南:

要要求孵化蜡烛和生物仿制诉讼:2017年审查作为PDF或硬拷贝,请点击下面的按钮:

 

 

对于孵化蜡烛者相关问题的更新和洞察力,我们邀请您 订阅 对我们 生物Quitur.Blog.

继续阅读 现货! Seyfarth Shaw.’S孵化蜡烛和BioSimilars诉讼:2017年度审查

作为我们博客的特色,我们包括专家,客户和其他专业人员的特殊访客邮资 - 请享受此博客条目,其中包括访客作家Rolf J. Haag。[1]

在去年年底,2017年1月的每单位价格的比特币以比特币的超现实波动率为1,000美元,并缩回到8,000美元以下(〜500亿美元的价格)近200,000美元(〜750b Mkt。上限)2018年2月。这些G-LOC诱导价格波动是否反映了金融交易模式的激进范式转变,历史最大的金字塔方案或其一些组合仍有待观察。 继续阅读 将区块彻底改变生物/ Pharma r&D,技术转让和IP?