赛法斯 Shaw is pleased to announce The 生物界Bulletin: Drugs Available in 2018 for Generic Competition,由生命科学团队发布。 The 生物界Bulletin 简要概述了FDA在2014年批准的某些新化学实体(NCE)。虽然并非每个NCE都将成为NCE-1诉讼的目标,但《解剖指南》提供了有关药品,适应症和橘皮书专利。

在2014日历年,FDA药物评估与研究中心(CDER)批准了41种新药,作为新药申请(NDAs)下的新分子实体(NME)或生物制剂许可申请(BLA)下的新治疗生物药。在2014年获批的新药中,有超过三分之一(41项中的17项,约占41%)被确定为一流药品,在2014年获批的新药(41项中的17项)中有41%被批准为治疗罕见或“孤儿”疾病。

CDER将41%列为快速通道,将22%列为突破性疗法,将61%列为优先审查对象,并在FDA的“加速批准”计划中列为20%。此外,2014年的大多数新药(41种中的32种,占78%)已在“第一周期”审查中获得批准,这意味着无需提供会延误批准并导致另一轮审查的其他信息。 看到 简报 欲获得更多信息。

赛法斯’的生命科学团队由多学科的法律专业人士组成,在生物学,生物化学,有机化学,分子生物学和药理学领域拥有强大的技术背景。我们经验丰富的审判和上诉律师团队精心设计和执行从初始药物开发到审判和上诉的全面知识产权策略。

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