shutterstock_418713547美国食品药品监督管理局(FDA)仅在第二个此类决定中批准了Celltrion的生物仿制药Inflectra™(infliximab-dyyb),这是Janssen Biotech的免疫抑制剂Remicade®(infliximab)的复制品。但是,Inflectra是美国首个获批的生物仿制药单克隆抗体。

FDA关节炎咨询委员会在2月份以21-3的投票以压倒性多数通过了Inflectra的批准。 Inflectra之前也已在加拿大,墨西哥,澳大利亚和几个欧洲市场获得批准。

尽管现在已经获得FDA的批准,但是尚不清楚具有Inflectra的销售权的辉瑞公司何时真正进入美国市场。辉瑞很可能会等待Celltrion与Janssen之间正在进行的诉讼的结论,包括Celltrion是否符合《生物制剂价格竞争与创新法》(BPCIA)的披露和预先通知条款。

BPCIA是“ 哈奇-瓦克斯曼法案”的类似物,该法案规范了通用的小分子药物。为了达到BPCIA制定的“高度相似”标准,生物相似性产品在安全性和有效性方面与参考产品必须“在临床上没有有意义的差异”。另一方面,通用小分子药物只需要在通用药物和参比药物之间显示“相当的等效性”即可,这可以通过分析和纯度数据来满足。尽管生物仿制药的市场利润丰厚(单剂Remicade的价格从1300美元到2500美元不等),但开发生物仿制药的价格同样昂贵,高达5,000万美元,与开发仿制药的1-5百万美元相差很大。 。

在以前的情况下, Amgen Inc.诉Sandoz Inc. 解释BPCIA是为简短的Biologics许可申请(aBLA)申请者进入市场提供了两条替代途径。1 aBLA可以1)参加BPCIA的所谓“专利舞会”,方法是根据规定的时间表,将有关其aBLA的特定产品和专利信息交换给参考产品赞助商, 2 或2)在商业发布前向参考产品赞助商提供180天的通知,其中包括制造信息。3 法院裁定,退出BPCIA所谓“专利舞蹈”的生物仿制药申请人必须在向参考产品赞助商提供批准后的商业营销通知后,再等待180天才能销售其生物仿制药。法院还裁定,只有在FDA批准(批准)该产品后,才能发出有效的商业营销通知。安进(Amgen)和桑多兹(Sandoz)都已向最高法院提交了证明书。

联邦巡回赛 Amgen Inc.诉Sandoz Inc. 有人悬而未决的问题是,即使生物仿制药申请人参加专利舞会,BPCIA的180天提前通知条款是否是强制性的-也就是说,在所有情况下180天提前通知是否必须执行。这是目前在马萨诸塞州联邦地方法院 Janssen Biotech Inc.诉Celltrion Healthcare Co. Ltd.。4 Celltrion争辩说,因为它确实参加了专利舞会,所以不需要提供180天的商业营销通知。另一方面,扬森(Janssen)则认为在所有情况下180天通知都是强制性的。

如果马萨诸塞州法院认为在所有情况下都必须强制执行180天通知,它将实际上授予品牌生物制品公司六个月的独家代理权,超出FDA的批准。另一方面,发现180天通知并非在所有情况下都是强制性的,从而使aBLA申报人能够更早地进入市场,这可能会激励公司参加专利舞,而不管专利申请可能具有的麻烦和不可预测的性质。专利信息交换要求。

1 Amgen Inc.诉Sandoz Inc.,794 F.3d 1347(联邦调查局,2015年)。
2 看到 42 U.S.C. §262(l)(2)– 262(l)(7)。
3 看到 42 U.S.C. §262(l)(8)(A)
4 Janssen Biotech Inc.诉Celltrion Healthcare Co. Ltd.。,案号。 1:15-CV-10698(D.质量)。