shutterstock_418713547只有其那种第二种决定,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Celltrion的生物纤维单型膨胀型™(IntixImab-Dyyb),janssen Biotech的免疫抑制剂remicade®(nigiximab)的繁殖。然而,富峰是在美国批准的第一种生物纤维单克隆抗体。

FDA的关节炎咨询委员会因2月21日的投票而大大推荐互惠互动批准。富溪也曾在加拿大,墨西哥,澳大利亚和几个欧洲市场批准。

虽然现在由FDA批准,但尚不清楚辉煌,融资对溪资的融资,实际将进入美国市场。辉瑞可能会等待在细胞和詹森之间的持续诉讼结束,包括百筛选是否符合生物制剂价格竞争和创新法案(BPCIA)的披露和预警规定。

BPCIA是“舱口蜡船法”的模拟,其调节通用的小分子药物。为了满足BPCIA中规定的“高度相似”的标准,就可以在从参考产品的安全性和有效性方面具有“无临床上有意义的差异”。另一方面,一般小分子药物只需要在通用和参考药物之间显示“基本上等值”,这可以满足分析和纯度数据。虽然生物仿制性市场是高利可利润的(单剂量的炼乳剂可以花费1,300美元到2,500美元),但发展生物仿制性的价格与昂贵的价格类似,向上到50米,从1-5米开发通用的大差异。

在之前的情况下,联邦电路 Amgen Inc.V. Sandoz Inc. 解释了BPCIA,如提供了两条替代路线,用于缩写生物制剂许可证申请(ABLA)申请程序进入市场。1 ABLA可以通过将关于他们的ABLA的特定产品和专利信息交换到参考产品赞助商的特定产品和专利信息,参加BPCIA所谓的“专利舞蹈”,这是根据规定的时间表, 2 或2)提供参考产品赞助商,有180天的通知,包括商业发布前的制造信息。3 法院裁定了一个消除BPCIA所谓的“专利舞蹈”的生物仿制物申请人必须等待180天,以便在其BioSimilar之前向参考产品赞助商提供商业营销后的批准后通知。法院亦持有该商业营销的有效通知只能在FDA授权(批准)产品后。 Amgen和Sandoz都与最高法院举行了Certiorari的招募。

联邦电路 Amgen Inc.V. Sandoz Inc. 已经留下了一个问题,即使生物杀虫申请人参与专利舞蹈,即使在所有情况下强制性的180天预防通知,即使在专利舞蹈中,也是强制性的。这是目前在马萨诸塞州联邦地区法院 Janssen Biotech Inc.V。Celltrion Healthcare Co. Ltd.4 细胞争辩说,因为它实际上参与了专利舞蹈,因此不需要提供180天的商业营销通知。另一方面,Janssen辩称,在所有情况下,180天的通知是强制性的。

如果马萨诸塞州的法院在所有情况下都有180天的通知,它将有效地授予品牌生物制剂公司六个月的独家独家批准。另一方面,在所有情况下,180天的通知不是强制性的,因此允许ABLA文件进入市场,可能会激励公司参与专利舞蹈,无论潜在的繁琐和不可预测的性质如何专利信息交流要求。

1 Amgen Inc.V. Sandoz Inc.,794 f.3d 1347(美联储。Cir。2015)。
2 42 U.S.C. §262(l)(2) - 262(l)(7)。
3 42 U.S.C. §262(l)(8)(a)
4 Janssen Biotech Inc.V。Celltrion Healthcare Co. Ltd.,案例没有。 1:15-CV-10698(D. Mass)。