shutterstock_90590239在与Momenta和Sandoz销售的通用版本的依诺肝素有关的伴随案例中,CAFC决定:1

1.根据U.S.C. 35,Teva和Amphastar的依诺肝素产品均未侵权。 §271(g)2 因为他们不是“made by”Momenta的专利工艺,以及
2. Amphastar对Momenta专利方法的使用不受35 U.S.C.的保护。第271(e)(1)条安全港。

Momenta对Teva和Amphastar提起诉讼,称(i)Teva’进口依诺肝素产品会侵犯Momenta的‘根据35 U.S.C.获得886专利§271(g)(ii)Amphastar在美国制造依诺肝素的行为侵犯了美国法典第35条第886项专利§271(a),且该侵权行为不属于35 U.S.C.的安全港。 §271(e)(1)3,以及(iii)Amphastar在美国出售依诺肝素侵犯了‘根据35 U.S.C.获得886专利§271(g)。4

该决定解释了Teva公司在美国不生产依诺肝素,而是将产品进口到美国。5 与Teva不同,Amphastar在美国制造其依诺肝素产品,Momenta断言Amphastar将其专利方法用作制造药物的多步骤过程的中间步骤。6

根据第271(g)条做出的关于侵权的决定的症结在于,Teva和Amphastar的依诺肝素产品是否是由Momenta获得专利的“制造方法”制造的。 分析。”

美国886年的索赔1述(部分)“ 分析 依诺肝素样品中是否存在非天然存在的糖...”在根据第271(g)条判定不侵权时,法院指出7 那:

1.“'886专利的所有主张权利都针对‘[a] method for 分析 an enoxaparin sample.’”
2.“使用该词‘analyzing’表明实践要求保护的发明需要依诺肝素已经‘made.’”

在考虑Momenta的论点时8,法院得出结论认为,第271(g)节中使用的“制造”的普通含义是“制造”,并延伸到产品的创造或转化,例如合成,组合组件或赋予原材料新的属性。9 但是,法院指出,“制造”并没有扩展到确定已经合成的药物是否具有现有质量或特性的测试中。10

引用其先前的决定 豪宅11,法院裁定某产品不是“为”第271(g)款在美国获得专利的过程“制造”的,而“在[...] 实际综合 法院重申,第271(g)条中的“制造”一词等同于“制造”。

Momenta关于FDA的GMP法规将“药品的'制造'和'加工'定义为包括'药物的'测试'和质量控制'”的主张被法院驳回,强调适用该定义至21 CFR §210.3(b)(12) 12 而非第271(g)条。

关于安菲星’§§271(g)的侵权,基于以下事实,即被告产品不是“通过”专利过程“制造”的,法院“未达到以下问题:如果该专利过程是在国内而不是在国外实施的,则该款是否适用。”13

法院的判决似乎依赖于序言中出现的索赔术语“分析”。除非权利要求序言“为权利要求带来生命和意义”,否则通常不会被视为限制性的。14 此外,当前同步码中的元素用作权利要求书中的限制的前提基础时,前同步码可能是限制性的。15 在这种情况下,法院没有解决索赔序言是否构成限制的问题。

该决定部分取决于索赔是针对“针对下列情况的方法”的事实: 分析”请探讨法院是否会:

一种。在涉及针对“包括……的一种方法的情况下”得出相同的结论,该方法包括……[以分析产品样品的步骤作为最后一步],而不是“包括……的分析方法”?
b。在类似于Momenta诉Teva方案的情况下,确定“包括……[以分析产品样品的步骤作为最后一步的方法]”是否属于§271(g)的含义?

在这两种情况下,法院是否会得出相同的结论取决于各种因素,包括索赔是否还包括传统的制造步骤。因此,此类权利要求的范围可能将不限于“一种分析方法...”。法院可能会认为此类权利要求既涉及产品的制造方法,又涉及质量控制释放测试的方法。

同样,在情况(b)中,由于针对“包括……的方法”的权利要求的范围将不限于“用于分析……的方法”,因此法院可能会更容易地发现该权利要求属于§的含义。 271(g)。

仅关注索赔解释,看看法院面对针对(i)一种分析X的方法(包括包括制造X且最后一步是分析X的方法)的索赔时,法院将做出什么样的判决,将是一件很有趣的事情,例如与针对(ii)的方法相比,该方法包括以下步骤:包括制造X,最后一步是分析X。

1 Momenta Pharma。,Inc.诉Teva Pharma。美国公司,第2014-1274,-1277,-1276和-1278号(美国联邦巡回法院,2015年11月10日)。
2 第271(g)条规定:“未经授权进口美国或要约在美国境内出售,出售或使用由美国专利工艺制成的产品的,应承担以下责任:侵权者,如果在该过程专利有效期内发生了产品的进口,销售,销售或使用。在侵犯过程专利的诉讼中,不得因产品的非商业用途或零售而给予侵权救济,除非在此标题下没有针对由于进口或其他用途而提出的侵权的适当救济,要约销售或销售该产品。就本标题而言,在以下情况下,不认为通过专利工艺制造的产品是这样制造的:
(1)通过后续过程进行了重大更改;要么
(2)它变成了另一种产品的琐碎和不必要的组成部分。”

3 Momenta Pharma。,Inc. at 4.
4 ID。 at 5.
5 ID。 at 4.
6 ID。 at 5.
7 ID。 at 11.
8 Momenta认为(i)“制造”是指“制造”,并且(ii)其获得专利的方法是“直接用于制造[Teva]产品的关键的临时步骤”,并声称其“使用的方法[ [由Teva提出],从不符合USP要求的依诺肝素的中间原料中选择和分离批次,然后对所选的批次进行“进一步处理”。
9 ID。 at 9.
10 ID。 在8-9。
11 拜耳公司诉Housey Pharm。,Inc.,340 F.3d 1367,1373(Fed。Cir。2003)。
12 Momenta Pharma。,Inc. 在第11章中,“§210.3明确指出,当在标题21(第1章)(“食品和药品”)的第210、211、225和226部分中使用这些术语时,其定义适用。
13 ID。 at 12.
14 在韦特海姆 541 F.2d 257(CCPA 1976)。
15 伊顿公司诉罗克韦尔国际公司,323 F.3d 1332(Fir。Cir。2003)。