shutterstock_90590239.在与Monema和Sandoz销售的eNoxahin相关的伴随案件中,CAFC决定:1

1. Teva的NORAMphastar的脑皮素产品都没有侵犯35 U.S.C. §271(g)2因为他们不是“made by”Momema的专利过程,和
2.Amphastar使用Monema的专利方法不受35 U.S.C的保护。 §271(e)(1)安全港。

Momenta为Teva和Amphastar带来了西装,声称(i)Teva’进入美国素食产品的进口将侵犯Momenta的‘886年35 U.S.C的专利。 §271(g),(ii)Amphastar在美国伊诺帕林的制造侵犯了“35美元的886专利”。 §271(a),此侵权并未属于35 U.S.c的安全港口。 §271(e)(1)3,(iii)amphastar在美国侵犯了eNOXAPARIN的销售‘886年35 U.S.C的专利。 §271(g)。4

该决定解释说,Teva不会在美国生产脑蛋白,而是将产品进入美国。5与Teva不同,Amphastar在美国制造其釉质产品,动态断言Amphastar使用其专利方法作为制造药物的多步过程中的中间步骤。6

根据第271(g)条的侵权决定的关键在于Teva的和Amphastar的脑素产品是“由”Mometa的专利“方法分析。“

索取第1次(部分)(部分)“分析法院指出,在决定第271(G)下决定非侵权行为的非自然发生的糖的存在或量的脑癌素样品7那:

1.“886专利的所有被证明的索赔都被引导至‘[A]分析脑瘤样品的方法。’”
2.“使用这个词‘analyzing’表明练习要求保护的发明需要脑诺蛋白已经是‘made.’”

考虑到Momenta的争论8法院得出结论,§271(g)§271(g)中使用的“制造”的普通含义意味着“制造”并扩展到产品的创建或转换,例如合成,组合组件或给出原料新属性。9但是,法院表示,“MA [王]”不延伸到测试以确定已经合成的药物是否具有现有的品质或性质。10

引用其以前的决定豪宅11,法院认为,在美国没有“通过”§271(g)§271(g)的目的,该产品未被“制定”,其中“专利的方法[是]未使用实际合成在药品中,“法院重申,271(g)中的”制造“一词相当于”制造“。

Momma的断言,FDA的GMP法规定义了药品的“[M]化制造'和”[P]陶醉',包括“药品检测和药品的质量控制”,“法院强调此类定义适用到21 CFR. §210.3(b)(12) 12而不是§271(g)。

关于amphastar.’根据§271(g)款项,基于被告的产品未“由”专利的过程“制定”,法院确实“未达到该小节的问题,如果专利的过程在国内练习而非国外练习,则没有达到问题。 。“13

法院的决定似乎依赖于出现在序言中的索赔术语“分析”。索赔序言通常不会被视为限制,除非它“呼吸生命和意义归于索赔。”14此外,序言可以限制前导码中的元件用作权利要求体内限制的前进基础。15在这种情况下,法院没有解决问题是否索赔序言是限制。

决定的事实部分地依赖于权利要求涉及“方法分析“邀请探索法院是否会:

一种。在涉及涉及“一种方法的方法”的情况下得出相同的结论,该方法包括... [通过分析产品样品作为最后一步的步骤]而不是“一种分析的方法,包括......”?
湾确定“包含... [通过分析产品样本的步骤作为最后一步的步骤],”在类似于Monema v的情况下§271(g)的含义。Teva情景?

在这两种情况下,法院是否会出现同样的结论将在各种因素上休息,包括索赔是否包括传统制造步骤。因此,这种权利要求的范围不仅可以限于“用于分析的方法......”法院可能推理这些原因涉及制造产品的方法和质量控制释放测试的方法。

同样地,在情景(b)下,由于针对“包含...”的索赔的范围,因此不限于“分析方法......”,法院可能更容易发现这一索赔属于§ 271(g)。

仅关注索赔解释,看看法院何时遇到涉及(i)用于分析X的方法的索赔,包括包括制造X的步骤,包括与分析x的最后一步的步骤,如图所示与涉及(ii)的索赔相比,该方法包括包括用最后一步的制造X作为分析X的步骤。

1 Momenta Pharma。,Inc.V.Teva Pharma。美国公司,No.2014-1274,-1277,-1276和-1278(美联储。Cir。2015年11月10日)。
2 第271(G)第271(G)规定,无权进入美国或在美国销售,销售或用途的销售,销售或在美国制造的产品中的产品,这是责任的infringer,如果进口,销售,销售或使用产品的优惠在此类过程专利期间发生。在侵犯流程专利的行动中,由于产品的非商业使用或零售销售,除非根据本名为进口或其他用途,除非没有足够的补救措施,否则可以拒绝侵犯任何补救措施的侵权销售或销售该产品。通过专利的方法制造的产品将出于本标题的目的,不被认为是如此之后
(1)随后的过程是物质改变的;或者
(2)它成为另一种产品的琐碎而非非必要的组成部分。“

3 Momenta Pharma。,Inc。 at 4.
4 ID。 at 5.
5 ID。 at 4.
6 ID。 at 5.
7 ID。11。
8 Momemata认为(i)“制造”是指“制造”和(ii)其专利方法是“直接用于制造[Teva's]产品的关键临时步骤,”断言其“方法[通过Teva]选择和分离批次的中间药物,其符合来自批量的脑蛋白的USP要求,“并且选择批次然后”进一步的过程[Ed]。“
9 ID。 at 9.
10 ID。在8-9。
11 拜耳AG v。众家药。,Inc。,340 f.3d 1367,1373(Fed。Cir.2003)。
12 Momenta Pharma。,Inc。在11点。“§210.3明确地说明其定义适用于第21章第21章(”食品和药物“)第1章第2章的第210,211,225和226部分时适用。
13 ID。在12。
14 在韦尔瑟姆,541 F.2D 257(CCPA 1976)。
15 伊顿公司v。罗克韦尔国际公司,323 f.3d 1332(美联储。cir。2003)。