这是来自的交叉发布的博客 直言不讳的真理.

尽管批准的大麻产品匮乏,“医用大麻”一词已变得司空见惯,并且随着越来越多的州将大麻植物及其活性衍生物用于医疗目的合法化,大麻药房不断扩展,美国。截至2017年,已有29个州和哥伦比亚特区批准将大麻用于医疗目的。 (尽管有州法律使大麻用于医疗和/或娱乐用途合法化,但大麻仍然是附表I管制物质,其分发和使用依联邦法律仍属非法。

关于大麻植物或其提取物潜力的研究在不断扩大,其中包括: 治疗疼痛,  预防癫痫发作, 治疗自身免疫性疾病 例如克罗恩氏病。但是,尽管宣称疗效有效,但美国食品药品监督管理局(FDA)尚未认可或批准该大麻植物为药品,并且迄今为止,FDA仅批准了三种产品-马立诺尔® and Syndrox®,包括有效成分Dronabinol(一种合成的delta-9-tetrahydrocannabinol(THC)),用于治疗艾滋病患者与化疗相关的恶心和食欲不振;和切塞梅特®包括活性成分萘比隆,萘比隆是一种合成衍生的化合物,其结构类似于四氢大麻酚,可用于治疗与化学疗法有关的恶心和呕吐。这些药物只能通过处方获得。

美国食品药品管理局是美国卫生与公共服务部的一个机构,负责确保人用和兽用药物,疫苗和其他生物制品以及人用和医疗器械的安全性,有效性和安全性。在对药物进行人体测试之前,制药公司或赞助商必须进行实验室和动物测试,以发现该药物如何起作用以及该药物在人类中是否安全和有效。寻求在美国商业化药物的制药公司必须从临床试验中向FDA提供适当的科学证据,以证明该药物对预期用途是安全有效的。 美国食品药品管理局的一组医生,统计学家,化学家,药理学家和其他科学家对公司的数据进行了审查,并提出了标签建议。如果独立公正的审查确定某种药物的健康益处超过其已知风险,则该药物可能会获准销售。 (//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/)

根据《联邦食品,药品和化妆品法》第321(g)(1)(B)条的规定:

术语“药物”是指。 。 。 (B)用于诊断,治愈,缓解,治疗或预防人类或其他动物疾病的物品; (C)旨在影响人或其他动物的身体结构或任何功能的物品(食品除外); (D)拟用作第(A),(B)或(C)条规定的任何物品的组成部分的物品。食品或膳食补充剂。 。 。并非仅因为标签或标签中包含此类声明而构成药物。 一种食品,饮食成分或膳食补充剂,其陈述要真实无误 .  .  . 并非仅因标签(C)包含此类说明而属于(C)项中的药物.

如果药物没有正确标注其预期用途的指导,则该药物将贴错商标。 (看到 U.S.C. 21 §352(f)(1))“适当的使用说明”是指非专业人员可以安全使用药物并用于其预期用途的说明。 (看到 21 C.F.R. §201.5)处方药只能在有执照的执业医师的指导下和监督下安全使用。 (看到 U.S.C. 21 §353(b)(1)(A))

作为FDA保护消费者免遭健康欺诈的努力的一部分,FDA有时会向公司发出警告信,例如,非法销售声称可预防,诊断,治疗或治愈疾病或病症的产品的公司支持这些主张的科学证据。销售这些未经批准的产品并获得未经证实的治疗要求,这违反了《联邦食品,药品和化妆品法》。

美国食品药品管理局越来越关注“医用大麻”公司的扩散,这些公司声称其产品可治疗或治愈癌症等严重疾病。 2017年11月1日,FDA发布 警告信 到四家公司-Greenroads Health,天然炼金术士,那是天然的!市场营销和咨询公司以及斯坦利兄弟社会企业有限责任公司(Stanley Brothers Social Enterprises LLC)援引了涉及超过25种不同产品的未经证实的索赔,这些产品涉及多个产品网页,在线商店和社交媒体网站。根据FDA的警告信,两家公司对其产品限制,治疗或治愈癌症及其他严重疾病的能力提出了毫无根据的主张。

这些公司提出的索赔示例包括:

  • “与肿瘤和癌细胞作战;”
  • “ CBD使癌细胞在不杀死其他细胞的情况下自杀”;
  • “ CBD……[具有]抑制某些类型癌症中细胞分裂和生长的抗增殖特性,不允许肿瘤生长;”和
  • “非精神活性大麻素,例如CBD(大麻二酚)可能有效治疗癌症(包括乳腺癌)肿瘤。”

与FDA批准的药物不同,在最近的警告信中标识的产品的生产并未作为药物批准过程的一部分接受FDA审查,并且没有FDA评估它们是否有效,合适的剂量是多少。 ,它们如何与其他药物相互作用,或者它们是否具有危险的副作用或其他安全问题。 美国食品药品管理局已要求公司回应,指出如何纠正违规行为。不及时纠正违规行为可能会导致法律诉讼,包括没收产品和禁制令。

尽管大麻行业的营销是类似于主流业务的必要业务目标,但医用大麻公司必须确保在描述其产品应用时遵守适当的FDA准则,而不能过度宣称治疗或预防疾病的功效。塞法斯·肖(Seyfarth Shaw)是为大麻公司提供咨询服务的公认领导者,并为FDA指南中涉及大麻及其在生病患者中的应用的细微差别提供指导。