shutterstock_279495203生物界的目标之一是对影响药品和生物制剂行业的美国法律的重要发展提供评论和分析。很容易忘记,法律的发展不仅限于最新的法院判决或代理诉讼。美国法律最深刻的变化来自立法。因此,该帖子概述了2017年第一季度的相关立法提案。

尽管这篇文章中强调的法案在立法过程中尚未取得重大进展,但它们提供了有关国会关注的问题以及如何解决这些问题的见解。

目前,在众议院和参议院中有十几个与制药和生物制药公司有关的法案待决。共同主题包括:(1)加快仿制药和生物仿制药产品的市场准入; (2)解决毒品短缺问题; (3)不鼓励品牌与仿制药公司之间的某些结算条款,这些条款被认为具有反竞争效果,例如“延迟付款”要求。以下是主要账单及其最新状态的简短摘要。对于快速查看表,请单击 这里.

《改善负担得起的处方药法》,H.R。1776; S. 771。 2017年3月29日,代表民主党的众议员Janice Schakowsky和参议员Al Franken提出了相同的法案,将对药物和生物制品进行全面改革。法案的条款将规定报告要求,征税并消除某些行动的税收减免,减少市场独占期限,并对仿制药公司与品牌公司之间的和解施加事实上的限制。法案已提交各委员会。重要条款包括:

  • 秒101。要求药品和生物制品生产商提供强制性报告,包括披露销售量,总收入和净收入及利润,药品价格,信息主管薪酬,研究与开发支出明细,销售商品成本,购置和许可成本,以及营销和广告支出。
  • 秒202。对由于处方药定价中的任何“价格飙升”而赚取的收入征税。
  • 秒204。允许外国批发分销商和有执照的外国人进口和销售药品。药房,最初是从加拿大药房开始的。
  • 秒303(a)(1)。允许提前提交新化学实体(NCE)的简短新药申请(ANDA)(批准后三年),并在某些条件下缩短ANDA的批准时间。目前,最早提交ANDA的日期是NCE批准后的四年。
  • 秒303(a)(2)。仅将对新适应症,制剂,剂量等给予当前三年的补充监管独占性限制为仅显示“对现有疗法具有重大临床益处”的那些批准。
  • 秒303(a)(3)。将新生物药品的市场独占期从12年减少到7年。
  • 秒304。撤销针对某些违规行为的药品和生物制剂的市场专有权,包括商标错误,非法营销,回扣和其他欺诈行为。
  • 秒404。建立联邦贸易委员会(FTC)可以依靠的法律假定,品牌公司与ANDA申报人之间的以下和解具有反竞争作用:
    • 为ANDA申报人提供任何有价值的解决方案,包括专有许可,但涵盖该药物的专利到期前的市场权,不超过750万美元的法律费用支付和/或不提起诉讼的盟约;
    • ANDA申报人同意在任何一段时间内限制或放弃ANDA产品的研发,制造,营销或销售的定居点。
  • 秒405。防止扣减处方药直接面向消费者的广告。
  • 秒406。要求FTC编写一份报告,以获取“产品跳跃”的影响,其中“产品跳跃”是指制造商针对特定适应症开发已知药物或生物制品的新配方,然后采取行动减少或消除对原始产品,

“医疗创新奖基金法”,S.495。由独立参议员伯尼·桑德斯(Bernie Sanders)于2017年3月2日提出,该法案将广泛取消药品和生物制剂的专利和市场专有条款,而将设立一个基金,以奖励创新药物和奖励。该法案已提交委员会。

《负担得起的和安全的处方药进口法》,H.R。1245; S. 469. 2017年2月28日,民主党代表以利亚·卡明斯(Elijah Cummings)和独立参议员伯尼·桑德斯(Bernie Sanders)提出了相同的法案,允许从外国批发商和外国药房进口药品。这些法案的规定主要包含在更全面的 “改善获得负担得起的处方药法的机会。” 法案目前正在审议中。

“ OPEN ACT”” H.R. 1223。 2017年2月27日,共和党众议员Gus Bilirakis推出了OPEN ACT,即2017年《孤儿产品扩展现在正在加速治愈和治疗法》。OPENACT将给予另外6个月的市场独占权,以批准新的适应症治疗罕见的疾病和状况。这种专有性将扩展任何现有的市场专有性,例如NCE产品的五年专有性期限。该法案已提交委员会。

《药品竞争加剧法》,第297条; H.R. 749,“通过竞争法降低药品成本”。共和党参议员苏珊·柯林斯(Susan Collins)和民主党众议员库尔特·施拉德(Kurt Schrader)分别于2017年2月2日和2017年1月30日介绍了这些相关法案。该法规要求FDA在短缺或只有一个现有生产商且其他生产商的批准不超过两个的情况下,优先安排并完成对仿制药ANDA申请的快速审查。该法案还授权对REMS计划进行研究,该研究使FDA可以要求具有已知或潜在严重风险的药物或生物产品制造商进行风险评估和缓解策略。该法案目前已提交委员会。

第183号“竞争法短缺”。民主参议员艾米·克洛布查尔(Amy Klobuchar)在2017年1月推出了《竞争法》,该法还解决了毒品短缺问题。该法案除了授权对ANDA申请进行快速审查外,还将允许从国外临时进口药品。该法案目前已提交委员会。

第124号“保持可负担得起的仿制药法”。 2017年1月12日,参议员克洛布查尔(D)提出了一项法案,该法案禁止品牌和仿制药公司之间的某些和解协议条款。该法的规定大部分都包含在更全面的 “改善获得负担得起的处方药法的机会。” 克洛布查尔参议员的法案已提交委员会。

Bioloquitur将在全年继续跟踪立法提案,并报告任何相关进展。