概括
At the end of last year, in Par Pharmaceuticals, the Federal Circuit affirmed the doctrine of inherent obviousness, but ultimately found that the defendants had not demonstrated that the claim limitation missing in the prior art was “必然。 。 。存在,或现有技术明确公开的元素组合的自然结果。”1 因此,法院并没有统治明显的终极问题,但尚未向地区法院“确定[被告]是否已经提出了明确和令人信服的证据,证明了[缺失的限制] 声称如此 必然存在 在现有技术的组合中。“ 2 在这种情况下,联邦电路没有解决事实的具体发现就足以证明其性质。

PTAB. 最近讨论了固有的明显学说,并发现固有的明显证据不足。但是,PTAB提供了一些关于证明其自然所需的证据的指导。毫不奇怪,专家的不支持的陈述不足以证明缺失的元素是本领域所固有的。相反,PTAB强调了请愿者应该出示,例如,“测试数据”,显示现有技术的配方可以满足现有技术中缺失的限制。3 PTAB还强调了现有技术的证据表明缺失限制。

对于某些专利挑战者而言,对于某些类型的权利要求,专家测试显示固有的特征可能不是一个很大的障碍。对于资源有限的其他请愿者,或者如果实验需要对人类进行测试,例如,这可能是不切实际的。在这种情况下,请愿人可以依赖于PTAB的指导,即“现有技术”可用于证明存在缺失限制的存在。但是,如果现有技术公开了限制,那么这引出了问题,那么为什么需要依赖固态的学说?

鉴于PTAB对序列申请的有限容忍度,当基于固有的显而易见的基础上挑战,挑战者会很好地建议提供测试,以表明缺失的元件必须存在于现有技术中。在不存在测试中,必须准备申请人以表明该元件是现有技术通过一些其他方法明确公开的组合的自然结果,例如使用现有技术本身。

简要概述摘要
有关联邦电路案例和PTAB案例的更多详情如下:

par pharmaceuticals.
问题的索赔 par pharmaceuticals. 诵读使用Megestrol纳米颗粒的方法“增加患有厌食,恶病症或体重丧失的人体患者体重的体重。”4 权利要求包含“其中”的联邦电路称为“食物效应限制”的“其中”,这背诵C中没有差异 最大限度 当制剂施用于馈电与禁食状态时,将制剂施用于受试者时。5

联邦电路发现现有技术公开了使用纳米颗粒技术在药物制剂中的使用,以及其中一种如此的参考作为许多优选的抗癌剂之一用于该技术。然而,现有技术未能在Megestrol中公开已知的食物效果。被告更依赖于在现有技术中建立本发明的索赔限制的本身。联邦电路发现,依赖对固态性的错位是错误的,因为“根本没有发现事实”,解决了现有技术中必然存在的食物效应限制。6

在其决定中,联邦电路在明显的背景下验证了内在环境的理论,但警告必须“仔细地绕过”。7 特别是法院表示,“[a]党必须。 。 。满足高标准,以依赖于在明显的分析中建立现有技术中的索赔限制的存在 - 问题必须存在的限制,或者在先前明确公开的元素组合的自然结果艺术。”8 联邦巡回措施已备为地区法院确定是否存在这些证据。

PTAB.
最近的四个PTAB决定解决了固有的明显性是:IPR-2015-00005,6,7和8。9在IPR-2015-00006中,当储存在特定类型的容器中的组合物中,储存时的权利要求“小于盐酸尼卡宁尼卡丁浓度的10%降低,并且(ii)的总杂质形成较少比约3%。“10 在IPR2015-00005和IPR2015-00008中发出的权利要求是处理权利要求的方法,并且给药的组合物具有类似于IP2015-00006的权利要求所述的杂质限制。最后,IPR2015-00007中的权利要求涉及制备组合物的方法,并且该组合物在IP2015-00006的权利要求中具有类似的方法。

在IPRS中,申请人断言本领域中存在纯度声明限制,并且这些限制是现有技术中的组合物的固有特征。申请人指出现有技术的参考作为教导,即储存在所公开的容器中的尼古丁盐酸盐溶液将保持稳定性随时间。请愿人还认为,遵循现有技术的教导,将满足稳定限制。

关于第一参数,即现有技术教导稳定限制,PTAB表示,在现有技术中进行的稳定性实验未对其在权利要求下降的组合物上进行,例如,未公开活性剂的浓度在现有技术中测试的组合物。关于固态论证,PTAB表示,请愿人未能提供任何独立的测试数据,以支持其内在环境理论。随后拒绝了所有四个请愿。

1 Par Pharmaceutical,Inc.V。Twi Pharmaceuticals,Inc。 ,773 f.3d 1186,1196(美联储。CIR。2014)。
2 ID。 (强调原始)
3 Sandoz Inc.V.EKR Therapeutics,LLC ,编号IPR 2015-00006(P.T.A.B. 2015年4月24日第24号决定)。
4 parma。 ,1188的773 F.3d。
5 ID。 at 1190-91.
6 ID。 at 1196.
7 ID。 at 1195.
8 ID。 1195-96。
9 Sandoz Inc.V.EKR Therapeutics,LLC ,编号IPR 2015-00005(P.T.A.B. 2015年4月24日第24号决定); Sandoz Inc.V.EKR Therapeutics,LLC ,编号IPR 2015-00006(P.T.A.B. 2015年4月24日第24号决定); Sandoz Inc.V.EKR Therapeutics,LLC ,编号IPR 2015-00007(P.T.A.B.第2015年4月24日第24号决定); Sandoz Inc.V.EKR Therapeutics,LLC ,编号IPR 2015-00008(P.T.A.B. 2015年4月24日第24号决定)。
10 桑德斯公司 ,No. IP1 2015-00006在4。