shutterstock_300441812概要
At the end of last year, in 帕尔制药, the Federal Circuit affirmed the doctrine of inherent obviousness, but ultimately found that the defendants had not demonstrated that the claim limitation missing in 现有技术 was “necessarily . . . present, or the natural result of the combination of elements explicitly disclosed by 现有技术.”1 因此,法院没有对最终的明显性问题做出裁决,而是退回了地方法院。“确定[被告]是否提供了明确且令人信服的证据来证明[缺失的限制] 如所声称的必然存在 in 现有技术 combination.”2 在这种情况下,联邦巡回法院没有解决事实的具体发现足以证明其固有性的问题。

PTAB最近讨论了内在显而易见性的学说,并且还发现内在显而易见性的证据不足。但是,PTAB为证明固有性所需的证据提供了一些指导。毫不奇怪,专家’不支持的陈述不足以证明缺少的元素是本领域固有的。相反,PTAB强调请愿人应在场,例如“testing data” showing that 现有技术 formulations would satisfy the limitations missing from 现有技术.3 The PTAB also emphasized the absence of evidence from 现有技术 showing the missing limitation.

对于某些专利挑战者和某些类型的权利要求而言,显示其固有功能的专家测试可能并不是一个大障碍。例如,对于资源有限的其他请愿者,或者如果实验需要对人类进行测试,这可能是不切实际的。在这种情况下,请愿人可以依靠PTAB的指导“the prior art” can be used to demonstrate the presence of the missing limitation. But this begs the question of, if 现有技术 discloses the limitation, then why would it be necessary to rely 上 the doctrine of inherency?

鉴于PTAB’s limited tolerance of serial petitions, when challenging 上 the basis of inherent obviousness, challengers would be well advised to provide testing to show that the missing element 是 必然存在 in 现有技术. Absent testing, a petitioner must be prepared to show that the element 是 the natural result of the combination explicitly disclosed by 现有技术 by some other means, such as using 现有技术 itself.

简要案例摘要
以下是有关联邦巡回案件和PTAB案件的更多详细信息:

帕尔制药
有关的索赔 帕尔制药 列举使用孕甾酮纳米颗粒的方法“增加患有厌食症,恶病质或体重减轻的人类患者的体重。”4 索赔中包含“wherein clause,” called the “食物影响限制”联邦巡回法院指出,最高 当以进食相对于禁食状态将所述制剂施用于受试者时,其剂量为10mg / ml。5

联邦巡回法院发现,现有技术公开了纳米颗粒技术在药物制剂中的用途,并且其中一个这样的参考文献列出了孕酮作为与该技术一起使用的许多优选的抗癌剂之一。但是,现有技术未能公开已知的黄体酮的食物作用。相反,被告依赖于固有性来确定现有技术中的这种权利要求限制。联邦巡回法院发现对继承权的依赖是错误的,因为“根本没有发现事实”解决现有技术组合中是否必然存在食品效果限制。6

在其决定中,联邦巡回法院在显而易见性的背景下验证了继承原则,但警告说必须“仔细限制。”7 法院特别指出“[a] party must . . . meet a high standard in order to rely 上 inherency to establish the existence of a claim limitation in 现有技术 in an obviousness analysis – the limitation at 是sue necessarily must be present, or the natural result of the combination of elements explicitly disclosed by 现有技术.”8 联邦巡回法院退回地方法院,以确定是否存在此类证据。

PTAB
PTAB关于内在显而易见性的四个最新决定为:IPR-2015-00005、6、7和8。9在IPR-2015-00006中,有争议的权利要求涉及一种成分,该成分在存储在特定类型的容器中时具有“盐酸尼卡地平的浓度降低小于10%,并且(ii)形成的总杂质小于约3%。”10 IPR2015-00005和IPR2015-00008中有争议的权利要求是治疗方法权利要求,所施用的组合物具有与IP2015-00006权利要求中所述的相似的杂质限制。最后,IPR2015-00007中的权利要求涉及制备组合物的方法,并且所述组合物具有与IP2015-00006的权利要求中所述的相似。

In the IPRs, the Petitioner asserted that the purity claim limitations were present in the art, and also that these limitations were an inherent feature of the compositions in 现有技术. The Petitioner pointed to a prior art reference as teaching that the nicardipine hydrochloride solutions stored in the disclosed containers would maintain the stability over time. The Petitioner also argued that the stability limitations would have been met by following the teachings of 现有技术.

Regarding the first argument, i.e., that 现有技术 teaches the stability limitations, the PTAB stated that the stability experiments conducted in 现有技术 were not conducted 上 compositions that fall under the claims, e.g., the concentration of active agent was not disclosed in the composition tested in 现有技术. Regarding the inherency argument, the PTAB stated that the Petitioner failed to provide any independent 测试数据 to support its inherency theory. All four petitions were subsequently denied.

1 Par Pharmaceutical,Inc.诉TWI Pharmaceuticals,Inc.。,773 F.3d 1186,1196(Fed。Cir.2014)。
2ID。 (强调原文)
3 山德士公司诉EKR Therapeutics,LLC,第IPR 2015-00006号(P.T.A.B.决定,2015年4月24日)。
4 Par Pharma。,于1188年在773 F.3d。
5 ID。 在1190-91。
6 ID。 在1196年。
7 ID。 在1195年。
8 ID。 在1195-96年。
9 山德士公司诉EKR Therapeutics,LLC,第IPR 2015-00005号(P.T.A.B.决定,2015年4月24日); 山德士公司诉EKR Therapeutics,LLC,第IPR 2015-00006号(P.T.A.B.决定,2015年4月24日); 山德士公司诉EKR Therapeutics,LLC,第IPR 2015-00007号(P.T.A.B.决定,2015年4月24日); 山德士公司诉EKR Therapeutics,LLC,第IPR 2015-00008号(P.T.A.B.决定,2015年4月24日)。
10 山德士公司,编号为IPR 2015-00006,第4页。