《哈奇-瓦克斯曼法案》于1984年颁布,旨在解决国会的两个主要目标:(1)鼓励药物研发的创新; (2)帮助仿制药更快地进入市场。通过修改专利法和食品药品法,该法案确立了几种做法,旨在为名牌企业提供激励创新的动力,同时促进仿制药的营销。不管当时是否曾设想,自该法颁布以来,在美国仿制药的使用都已大大增加。从1984年的13%(占所有处方的总和)开始,到1990年代后期,仿制药的使用已增长到50%,目前占美国所有处方的80%以上。

除其他事项外,该法案包括详尽的规定,规定了潜在的仿制药生产商可以通过机制获得另一方已获专利的药品的市场批准。它还制定了仿制药的快速审批流程。为此,该法启动了一种新型诉讼,即“ 哈奇-瓦克斯曼”或“ ANDA”诉讼。美国仿制药行业的发展在一定程度上受到了这种诉讼程序的影响,这些诉讼程序提出了许多对理解仿制药批准程序至关重要的问题。

尽管在美国,非专利药的使用量占所有处方药的80%以上,但截至2015年,非专利药的销量仅为专利药的四分之一。在过去的几年中,ANDA诉讼的数量大大增加了。作为ANDA领域法律界的活跃成员,我们了解了该领域的最新发展,现在分享我们的观察。在标题为“哈奇-瓦克斯曼和生物仿制药诉讼:2017年年度审查”,我们将简要介绍《哈奇-瓦克斯曼法》,最近发布的FDA草案指导原则,哈奇-瓦克斯曼和生物仿制药诉讼的一般时间表以及美国最高法院和2017年联邦巡回上诉法院。如果您想订购《年度回顾》的纸质版,请参阅我们的 博客文章.