孵化沃克曼法案于1984年颁布,以解决两个主要国会目标:(1)鼓励制药研发的创新; (2)帮助仿制药物更快地达到市场。通过对专利和食品和毒品法的修正案,该法案设立了一些旨在提供品牌公司的惯例,以便在促进普通制药营销时进行创新的奖励。无论是现在是否设想,在美国行动颁布以来,美国的仿制药的使用已经巨大增加。 1984年的约13%(所有处方),在20世纪90年代末,使用仿制药的使用量增长至50%,目前占美国所有处方的80%以上。

除此之外,该法案包括详细规定,潜在通用制造商可能获得由另一方专利的药物获得营销批准的机制。它还建立了一款加快批准的仿制药物的批准程序。在这样做时,该法案推出了一种新型诉讼,“孵化 - 蜡烛”或“ANDA”诉讼。由于此类诉讼程序,美国仿制药业的演变是塑造的,因此展开了对理解通用审批过程至关重要的许多问题。

虽然普通药物使用量超过美国所有处方的80%以上,但截至2015年,普通的销售仅为专利药物的季节销售。在过去几年中,ANDA诉讼的数量大幅增加。作为ANDA空间内的法律界的积极成员,我们看看了该领域的最新发展,现在分享了我们的观察。在标题的文章中“孵化蜡烛和BioSimilars诉讼:2017年度审查,“我们简要介绍了孵化蜡烛法,最近发布了FDA草案的摘要,孵化蜡烛普及的一般时间表,以及美国最高法院颁发的一些相关决定的概述2017年度联邦赛道上诉法院。如果您想订购审核年度的硬拷贝,请看我们的博客帖子.