时间归档 席位 审查开发生物仿制产品的早期阶段应根据最近的联邦电路案件仔细考虑, 动矩 Pharmaceuticals,Inc。V Bristol-Myers Squibb Co.,上诉2017-1694(2019年2月7日)。 MomeMa在PTAB之前提交了IMR,以挑战BMS专利覆盖Orencia®(Abatacept)的有效性,同时在其自己的生物仿制产品的阶段试验中。 PTAB制定的审查,进行了试验,并持续了BMS专利索赔的有效性。然而,在此期间,Mometa自己的产品失败了IS阶段的审判,随后决定当时终止其追求生物素质的追求。作为第三条法院,联邦巡回赛认为,Mometa决定不再追求其生物仿制产品,使其在诉诸于PTAB的决定性的情况下,没有差价伤害。尽管如此,何时提交IPR的问题仍然很大程度上未经生物仿制品制造商尚未得到答复。鉴于获得批准的费用,持续时间和不确定性,生物仿制公司将希望保留其提出上诉知识产权决定的权利。相比之下,无论生物仿制率的地位如何,保留了对品牌公司的不利知识产权决定。虽然法院没有特别解决这种情况,但如果它保持积极追求其生物素线,那么势头可以达到其立体要求,很明显,品牌与生物仿制公司的地位随着在这种情况下明确建立的阿美利而鲜明对比。根据Bio和Phrma的说法,生物仿制公司的最早时间有代表性的是根据“生物制剂价格竞争和创新法”提交其生物制剂许可申请。无论持有人 动矩以生物仿制公司提交IPR的定时是一个决定,可能是最好的未来案例所在的决定。

2017年(FDARA)的FDA重新授权法案为ANDA申请人提供了新型的180日独家效力,申请批准指定为竞争通用疗法的某些药物。据FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)的说法,Fdara是我们更广泛的努力,促进通用竞争,帮助解决患者的安全和有效的通用药物的高成本,并确保患者为患者提供安全和有效的通用药物’S充分的竞争使患者有理力地获得所需的治疗方法。” 继续阅读 Teva Sues FDA指示对“第一申请人的定义”的非法解释”

根据第101条的可专利主题的测试在于专利制度的核心。但是,实际的法定语言中提供了很少的指导。它毫不奇怪,“看似”简单的专利符合资格的主题提供了对发明人,专利律师,地区法院法官的大量混乱,甚至是美国最高法院的司法官。

无论谁投入或发现任何新的和有用的过程,机器,制造或物质的组成,或其任何新的和有用的改进,都可以获得该标题的条件和要求的专利。

继续阅读 USPTO主任提出了新的专利资格指导

印度部落在美国专利和商标局(“USPTO”)专利审判和上诉委员会(“PTAB”)中屏蔽专利的能力屏蔽专利的能力。联邦电路 先决决策肯定PTAB的决定,认为部落主权免疫力无法断言 临时部分评论 (“知识产权”)PTAB之前的程序。[1]

基于联邦电路的两项原则决定从最高法院决策推断出来。首先,“免疫力不适用于联邦政府通过机构的联邦政府从事调查行动或追求审判机构行动的一般命题。”[2]  其次,最高法院在私人聚会带来的裁决诉讼中的认可区分,另一方面,另一方面,联邦机构发起的执法诉讼程序。根据联邦赛道,免疫力通常可以在私人方行动中援引,但不能在联邦机构启动的执法诉讼程序中援引。 继续阅读 无法断言部落免疫力以逃脱知识产权程序

2018年6月25日,食品和药物管理局(“FDA”)批准了罂粟(大麻),这是美国使用的第一个大麻衍生药物,治疗两种罕见的癫痫形式。对FDA的这一决定可以对大麻行业进行席卷效果。虽然FDA先前已批准包含合成(制造的)大麻素的药物,但这是第一个由衍生自大马纳的活性成分组成的FDA批准的药物。即使通过FDA批准,Epidiolex可以在美国进入市场之前需要进一步的行动。

epidiolex将是大麻毒性大麻组织或“CBD”的第一类药物形式。 CBD是大麻苜蓿植物的化学成分,通常称为大麻。与四氢甘油尼醇或“THC”(在大麻中发现的不同和高度讨论的大麻素)不同,CBD不知道心理效应。然而,由于来自大麻的CBD被认为是大麻植物的一部分,所以目前被列为一个安排我对美国所有用途的控制物质和非法。

药物执法管理(“DEA”)必须重新分类CBD,以便清除EPIDIOLEX进入美国的市场。这个过程可能需要数月,目前是猜测大量猜测的主题。有5个时间表的受控物质,每个受控物质都是根据美国在美国,其相对滥用潜力的当前可接受的医疗用途以及在滥用时造成依赖的可能性。安排我没有被接受的医疗用途。因此,CBD的分类如此明显与FDA最近的决定相反。目前尚不清楚DEA将如何重新安排CBD,或者如果它将扩大重新分类以包括整个大麻植物(后一种选项非常不可能)。

一旦Epidiolex进入市场,可能会在少数FDA批准的用途中规定。 Epidiolex已被批准用于治疗两种罕见和严重形式的癫痫,Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征。然而,医生通常可以有能力为未经批准的或“偏离标签”使用的药物。由于各种原因,FDA通常已接受此类程序。

虽然Epidiolex的批准是重要的,但FDA委员会在新闻稿中发布了清晰,而且它不是大麻或所有组件的批准。也就是说,联邦政府通过FDA现已正式认识到,大麻厂有一些医疗福利,这表明有一条导致大麻的合法化在联邦水平健康,医疗用途的合法化大麻。当然,这种使用已经通过彻底研究来支持,这对于任何未来的类似或新大麻衍生产品至关重要。总之,由于FDA的决定,我们可能会看到DEA重新分类CBD,这可能会为更多的发展和随后与CBD批准产品铺平道路。

美国专利和商标局(“USPTO”)更新了申请人希望探索申请人的申请人。最近来自USPTO的备忘录(“ 备忘录 “)提供有关治疗方法的指导,这表明在正确起草时,这些索赔通常应被视为专利符合资格的主题。

备忘录直接响应联邦电路的决定 万达诉西部病房,于2018年4月13日发布。在 万达, 法院, 除其他外,尊重某些治疗方法作为专利,符合最高法院在臭名昭着的人中不符合资格的专利 梅奥 2012年的决定。法院 万达 发现,问题的治疗方法通过了第一叉 梅奥 测试,即,他们没有针对专利没有资格的主题,因此不需要对第二叉下的发明构思分析权利要求。支持其决定, 万达 小组突出了在问题上的声明特异性:

在底部,这里的权利要求涉及使用特定剂量的特定化合物的特定患者的特定治疗方法,以获得特定的结果。它们与 梅奥 。它们背诵了CYP2D6代谢物基因型与QTC延长风险之间的自然关系。相反,它们背诵了一种根据这种关系治疗患者的方法,通过降低QTC延长的风险使Iloperidone更安全。因此,该权利要求是专利资格。

为读者方便,一个 插图 从USPTO上 梅奥 将测试转换为左侧和并排比较索赔术语 万达 梅奥 在下表中阐述。

在分析这方面 万达 决定,备忘录突出显示三点:

  • 首先,应作为整体评估索赔。因此,不应被视为专利不合格的权利要求,因为索赔需要常规步骤。
  • 其次,专利资格的权利要求适用于自然关系,而不是索取这种关系。例如,索赔 梅奥 被认为是“针对身体如何与某些药物相互作用的自然关系–“[a]优化治疗效率的方法”– while the claims in 万达 通过特定行动来治疗特定疾病的特定行动应用自然关系–“[a]用ilperidone治疗患者的方法,[治疗]精神分裂症,降低这种治疗的不良风险。
  • 第三,如果一种治疗方法索赔是符合第一个叉子的专利 梅奥 测试,法院不应进一步前进到第二宗 梅奥 测试,即,分析“更多”的索赔,也称为虚幻的“创造性概念”。

关于上述第二点,备忘录进一步说明了,正确起草的权利要求如下: 应用 自然关系而不是存在 针对 备忘录突出了“确定”自然关系的“主要步骤”的顺序,然后“给予”特定量“治疗特定疾病”。因此,拇指的规则可以是在读取治疗方法之后是否可以说明以下方法:“权利要求涉及使用_______ [药物]治疗_______ [条件]的方法,该方法包括以下步骤。 。 。“

索赔 梅奥 然而,施用药物,然后分析身体的自然反应,以便提供关于是否增加或减少剂量的建议。相比之下,索赔 万达 首先确定身体对药物的自然反应,然后在特定剂量范围内施用药物以治疗特定疾病。

备忘录和备忘录 万达 案例信号为专利人士提供了好消息,仍有机会,因为始终有联邦电路和最高法院,未来的决定可能再次改变这些解释。这 万达 决定并不一致。联邦电路的首席法官普罗斯特联系 万达 相信,这些权利要求只是“起草旨在垄断大自然本身的努力。”根据首席法官普罗斯特,“[T]他的事实是,将Iloperidone剂量减少到差的代谢物到[SIC]可能降低QTC延长是本权利要求的手段和末端。”排练en Banc的请愿目前在联邦电路之前等待;可能会遵循最高法院的请愿书。

梅奥 :美国专利6,355,623
万达:美国专利8,586,610
1.一种优化治疗治疗免疫介导的胃肠疾病的治疗效果的方法,包括:

(a)向具有所述免疫介导的胃肠疾病的受试者施用提供6-硫胍的药物;和

(b)确定具有所述免疫介导的胃肠疾病的所述受试者中的6分硫胍水平,

其中,每8×108个红细胞小于约230pmol的6分硫叶植物的水平表明需要增加随后给予所述受试者的所述药物的量

其中6-硫屈指的水平大于每8×108个红细胞的约400pmol表示需要降低随后给予所述受试者的所述药物的量。

1.用ilperidone治疗患者的方法,其中患者患有精神分裂症,该方法包括以下步骤:

确定患者是否是CYP2D6差的代谢物:

从患者获得或获得生物样品;

在生物样品上进行或进行或已经进行了基因分型测定以确定患者是否具有CYP2D6差的代谢物基因型;和

如果患者具有CYP2D6的代谢物基因型,则在内部向患者施用含量为12毫克/天或更低的患者

如果患者没有CYP2D6差的代谢物基因型,那么在内部向患者施用伊替啶酮,其量大于12毫克/天,高达24毫克/天,

其中具有CYP2D6差的患者的QTC延长的风险在12mg /天的内部施用后较低,或者小于Iloperidone以大于12毫克/天的量施用,较低24毫克/天。

每位参议员Orrin舱口,美国邀请法案扰乱了他在参议员蜡烛中扰乱了“仔细余额”,在发展普通毒品诉讼的裁决的十年的发展中。 2018年6月13日,参议员孵化提出了参议院司法委员会的修正案,以补救在孵化蜡船行动下的缩写新药物申请(“ANDA”)诉讼的“精心校准要求”之间的感知冲突和“太多的拖运机仪器“在美国专利审判和上诉之前的授权程序(”PTAB“)。根据参议员孵化,修正案“将确保孵化蜡烛者继续经营,原本是通过保护普通药品公司开发低成本药物的能力,同时确保品牌名称公司有足够的保护收回他们的投资。“参议员舱口的新闻稿’备注提供 这里 .

这 ”孵化 - 沃克曼诚信法”由参议员孵化是制定和恢复平等访问权限(创建法令)的修正案,旨在帮助普通药物公司的立法获取他们需要开发仿制药的样本,特别是对于受风险评估和缓解战略的产品。 (“REMS”)。该创造于2018年6月14日从司法委员会向参议院推进,并于2018年6月21日被置于参议院立法日历。

该修正案将增加“题为”防止缔约部审查进程挑战药品行业竞争和药物创新竞争中的挑战性专利的审查进程“部分的”修正案“。防止操纵和欺骗性地使用临时审查。“该部分有三个部分,针对普通药品制造商和生物仿制型公司。

在修正案的第一部分中,ANDA申请人必须证明他们没有,不会归档席位审查(“知识产权”)或授予后审查(“PGR”)或丧失参与舱口的能力 - Waxman诉讼程序。此外,ANDA申请人必须证明它们并不完全或部分地依赖于PTAB在IPR或PGR课程中达成的任何决定。

其次,该修正案迫使生物仿制申请人类似的选择。提交缩写的生物制剂许可申请(“ABLA”)的人必须决定任何或可以包含在作为“专利舞蹈”一部分交换的专利列表中,是是否挑战了一个挑战专利知识产权/ PGR或采取生物制剂价格竞争和创新法(“BPCIA”)中概述的路径。

第三,该修正案旨在结束某些市场实践,并似乎广泛适用于申请授予诉讼程序的所有缔约方。 “预防裁员和欺骗性地利用党间审查”,“孵化威士曼诚信法”修改了1934年的“证券交流法”,以解决与党间审查请愿书联系的市场操纵,例如由合理药物的联盟试图。具体而言,“一个人应被视为使用操纵或欺骗性的设备”如果他们向IPR提交请愿书并在IPR在90年代的IPR中发出专利所有者的任何公开交易安全的销售提交请愿书前后的日子。

我们将继续监控创造法案,并在未来监督孵化署诚信法。有关更多信息,请随时联系 牙买加Potts szeliga at any time.

2018年5月3日,美国农业部(“美国农业部”)发布了其预期的拟议规则,为某些食品中披露生物工程成分的国家标准。该提案的公众意见暂定已开始和经营于2018年7月3日。拟议的统治阐述了披露的某些方面,这些方面最终将需要提供食品制造商和其他人。但美国农业部的提议对未答复的问题留下了重要的问题,为公众提供了以批判方式塑造最终规则的机会。

背景

根据“2016年国家生物工程粮食披露标准法”颁布了USDA的规则。它抢先了几个国家的标签标签,包括佛蒙特州,并要求美国农业部在2018年7月29日之前发出关于食品中生物工程成分的披露的最终规则。您可以阅读更多关于该法案和行动的背景在发布拟议规则之前由USDA进行 这里 .

“生物工程”成分的定义

所提出的规则需要披露“生物工程”成分。在该法案下,“生物工程”(或“是”)意味着食物“(a)含有通过体外重组脱氧核糖核酸(DNA)技术改性的遗传物质; (b)通过常规育种或本质上发现,无法获得修改的修饰。“

所提出的规则对于通过其他技术(例如基因编辑)的遗传修饰的成分是沉默的。但美国农业部确实提供了一些关于构成“生物工程”食品或成分的澄清指导。其拟议的统治提供了“商业上可用的食品”列表,这些“商业上可获得的食品”在食品行业中被“高度采用”,以及“商业上可用的食品”列表“不受高度采用”。只有在这些清单上含有成分的食品将受到预期的披露规则。

食物是“高度采用”,其中85%或更多的作物在美国生产的“生物工程”是“生物工程” - 植物玉米玉米和大豆。食物“没有受到高度采用”,少于85%的美国作物是生物工程 - 包括非褐变品种,甜玉米,木瓜,马铃薯和夏季南瓜的苹果。所提出的规则提供了一个过程,可以根据技术和食品种植的变化更新清单。

披露选项

除了某些豁免(关于以下),如果出现食品,或者包含一个成分,或者在“高度采用”或“不采取的”名单上,将需要在标签上披露披露如果他们记录了食物不是生物工程食物的核查,那么该食品或不披露披露,或者它不含生物工程食品成分。

所提出的规则允许监管​​实体从非豁免食品中的至少三个披露选项中选择:食品标签,符号披露或电子链路公开上的文本披露。 USDA也在考虑文本消息披露选项。根据这一拟议的选择,本公司将被要求在食品标签中陈述将消费者指示为文本的数字,以获取有关食物的更多信息。该号码必须仅提供所需的文本披露即时响应。

如果监管实体在食品标签上使用文本披露,则披露要求将根据食物或食品成分出现的列出而变化。对于“高度采用”名单上的食品,监管实体将披露食品“含有生物工程食品成分。”对于用“不受高度采用的清单”成分制成的食品,USDA建议给予监管实体,即使用本揭露的酌情权“可能含有生物工程食品成分”。

对于符号披露选项,USDA提出 三个符号 公众评论(以及每个人的黑白版本)。

对于电子链路披露选项,USDA建议允许受监管实体包括可以通过智能手机扫描的食品包装中的链接,此时用户的智能手机将打开包含所需披露的网站。 USDA寻求关于数字链路的文本语句的评论 - 例如,“食物信息的扫描图标”。使用数字链接披露的受管制实体也需要在食品标签上包含电话号码,这些标签将允许消费者在一天中的任何时间调用并获得所需的披露。

可能的文本消息泄露选项将允许受调节实体在食品包装上提供一个数字,并将文本消息发送到该号码的指令“以获取更多食物信息。”在向该号码发送短信后,消费者将在包含该食品所需的披露中收到文本消息。

负责披露的实体将被要求维持有关遵守个人披露备选方案的标准所需的记录,包括所使用的披露的类型和措辞,并根据缺乏披露陈述暗示包括在披露中的索赔或暗示。

豁免标签要求

拟议的规则免除一些食品和食品制造商的标签要求。豁免食物包括来自含有生物工程成分的动物的动物的动物产品(例如肉或鸡蛋);在美国农业部的国家有机计划下获得有机食品;和餐馆或类似的零售食品机构供应,包括自助餐厅,食品站和酒吧。

USDA对两类额外豁免进行了不同的选择:基于食品中的生物工程成分水平的豁免,以及根据制造商的年度收据进行小型食品制造商的豁免。 USDA寻求对这些豁免的适当阈值的公众评论,并提出了几种不同的选择供考虑。

拟议的合规日期

美国农业部提出了2020年1月1日的合规截止日期,为小型食品制造商延迟了2021年1月1日的合规日期。美国农业部的生物工程粮食披露截止日期旨在与食物一致&药物管理局延长截止日期,遵守更新的营养事实,补充事实和向同一日期的尺寸标记要求。

最后的想法

USDA的法定截止日期为2018年7月29日发布最终规则,是快速接近。但它可能不会符合它,因为所提出的规则包含许多未经答复的问题,许多问题与关键问题有关,例如如何披露“生物工程”成分的存在,以及哪些食品和食品制造商将免于标签要求。

这些未答复的问题也意味着最终规则可能会受到公众意见的大大影响。食品制造商,零售商,消费者,产业团体和其他有关方面有一个重要的机会来塑造USDA的生物工程贴标规则的最终轮廓。

USPTO今天宣布拟议的统治,以改变其在专利审判和上诉委员会(“PTAB”)诉讼程序(不包括专利审查)中的索赔解释。目前,在分析索赔时,应用了最广泛的合理解释(“BRI”)标准。拟议的新规则将导致“与联邦区法院和国际贸易委员会(ITC”)诉讼程序“的标准相同;”即,“普通和惯例”根据本发明的普通技术人员的普通技术人员,“[1] 和“合理的确定性”肯定分析[2]。此外,建议USPTO / PTAB将考虑有关民事诉讼中所涉索赔期的任何事先索赔施工,或ITC诉讼,其及时在IPR,PGR或CBM中及时进行记录继续。“ 继续阅读 USPTO宣布推出拟议索赔施工标准的拟议规则的通知书

萨 Institute Inc.V. Iancu

正如我们最近在我们的伴侣中注意到 第1部分:最高法院和临时审查,最高法院在两个知识产权上诉中发行了决定 席位 在美国专利和商标局之前审查(“知识产权”)。在 石油状态能源服务LLC v。格林的能量集团LLC, 第16-712号,法院决定了7-2 席位 审查进程不会违反宪法第三条或第七次修正案。在 萨 Institute Inc.V. Iancu,第16-969号,法院决定,专利审判和上诉委员会(“PTAB”)必须决定请愿人挑战的所有索赔的可专利性,而不是选择性地挑选和选择要审查的索赔。回应法院的决定 PTAB. 已经发布了关于知识产权机构的新指导。 继续阅读 第2部分,共2部分:最高法院和临时审查