USPTO(“ 备忘录 “)提供有关治疗方法的指导,这表明在正确起草时,这些索赔通常应被视为专利符合资格的主题。

备忘录直接响应联邦电路的决定 万达诉西部病房,于2018年4月13日发布。在 万达 , 法院, 除其他外 ,尊重某些治疗方法作为专利,符合最高法院在臭名昭着的人中不符合资格的专利 梅奥 2012年的决定。法院 万达 发现,问题的治疗方法通过了第一叉 梅奥 测试,即,他们没有针对专利没有资格的主题,因此不需要对第二叉下的发明构思分析权利要求。支持其决定, 万达 小组突出了在问题上的声明特异性:

在底部,这里的权利要求涉及使用特定剂量的特定化合物的特定患者的特定治疗方法,以获得特定的结果。它们与 梅奥 。它们背诵了CYP2D6代谢物基因型与QTC延长风险之间的自然关系。相反,它们背诵了一种根据这种关系治疗患者的方法,通过降低QTC延长的风险使Iloperidone更安全。因此,该权利要求是专利资格。

为读者方便,一个 插图 从USPTO上 梅奥 将测试转换为左侧和并排比较索赔术语 万达 梅奥 在下表中阐述。

在分析这方面 万达 决定,备忘录突出显示三点:

  • 首先,应作为整体评估索赔。因此,不应被视为专利不合格的权利要求,因为索赔需要常规步骤。
  • 其次,专利资格的权利要求适用于自然关系,而不是索取这种关系。例如,索赔 梅奥 被认为是“针对”身体如何与某些药物相互作用的自然关系 - “[a]优化治疗效果的方法” - 同时索赔 万达 通过具体作用采用自然关系来治疗特定疾病 - “[a]用ilperidone治疗患者的方法,[治疗]精神分裂症,降低这种治疗的不良风险。
  • 第三,如果一种治疗方法索赔是符合第一个叉子的专利 梅奥 测试,法院不应进一步前进到第二宗 梅奥 测试,即,分析“更多”的索赔,也称为虚幻的“创造性概念”。

关于上述第二点,备忘录进一步说明了,正确起草的权利要求如下: 应用 自然关系而不是存在 针对 备忘录突出了“确定”自然关系的“主要步骤”的顺序,然后“给予”特定量“治疗特定疾病”。因此,拇指的规则可以是在读取治疗方法之后是否可以说明以下方法:“权利要求涉及使用_______ [药物]治疗_______ [条件]的方法,该方法包括以下步骤。 。 。“

索赔 梅奥 然而,施用药物,然后分析身体的自然反应,以便提供关于是否增加或减少剂量的建议。相比之下,索赔 万达 首先确定身体对药物的自然反应,然后在特定剂量范围内施用药物以治疗特定疾病。

备忘录和备忘录 万达 案例信号为专利人士提供了好消息,仍有机会,因为始终有联邦电路和最高法院,未来的决定可能再次改变这些解释。这 万达 决定并不一致。联邦电路的首席法官普罗斯特联系 万达 相信,这些权利要求只是“起草旨在垄断大自然本身的努力。”根据首席法官普罗斯特,“[T]他的事实是,将Iloperidone剂量减少到差的代谢物到[SIC]可能降低QTC延长是本权利要求的手段和末端。”排练en Banc的请愿目前在联邦电路之前等待;可能会遵循最高法院的请愿书。

梅奥 :美国专利6,355,623
万达 :美国专利8,586,610
1.一种优化治疗治疗免疫介导的胃肠疾病的治疗效果的方法,包括:

(a)向具有所述免疫介导的胃肠疾病的受试者施用提供6-硫胍的药物;和

(b)确定具有所述免疫介导的胃肠疾病的所述受试者中的6分硫胍水平,

其中,每8×108个红细胞小于约230pmol的6分硫叶植物的水平表明需要增加随后给予所述受试者的所述药物的量

其中6-硫屈指的水平大于每8×108个红细胞的约400pmol表示需要降低随后给予所述受试者的所述药物的量。

1.用ilperidone治疗患者的方法,其中患者患有精神分裂症,该方法包括以下步骤:

确定患者是否是CYP2D6差的代谢物:

从患者获得或获得生物样品;

在生物样品上进行或进行或已经进行了基因分型测定以确定患者是否具有CYP2D6差的代谢物基因型;和

如果患者具有CYP2D6的代谢物基因型,则在内部向患者施用含量为12毫克/天或更低的患者

如果患者没有CYP2D6差的代谢物基因型,那么在内部向患者施用伊替啶酮,其量大于12毫克/天,高达24毫克/天,

其中具有CYP2D6差的患者的QTC延长的风险在12mg /天的内部施用后较低,或者小于Iloperidone以大于12毫克/天的量施用,较低24毫克/天。