美国专利商标局(以下简称“ 备忘录”)提供了有关治疗方法索赔的指南,建议在正确起草此类索赔时,通常应将其视为符合专利条件的主题。

备忘录直接回应了联邦巡回法院的决定 万达诉西沃德,于2018年4月13日发布。 万达, 法院, 除其他外,将某些处理方法要求专利保护的资格与臭名昭著的最高法院认定的专利区别对待 马约 2012年的裁决。 万达 发现有争议的治疗方法通过了 马约 测试,即,它们并非针对不符合专利资格的主题,因此,无需针对第二项下的发明概念对权利要求进行分析。为了支持其决定, 万达 小组强调了所涉索赔的特殊性:

最后,权利要求书针对使用特定剂量的特定化合物以达到特定结果的特定患者的特定治疗方法。他们不同于 马约。他们比CYP2D6代谢者基因型和QTc延长的风险之间的自然联系更重要。相反,他们提出了一种基于这种关系的患者治疗方法,该方法通过降低QTc延长的风险使伊潘立酮更安全。因此,这些权利要求具有专利资格。

为了方便读者, 插图 从美国专利商标局 马约 测试被复制到左侧,并且对索赔条款进行并排比较 万达 马约 在下表中列出。

在分析中 万达 决定后,备忘录强调了三点:

  • 首先,应该对索赔进行整体评估。因此,不应仅因为权利要求要求常规步骤就认为权利要求不具有专利资格。
  • 第二,符合专利权的权利要求适用自然关系,而不是主张这种关系。例如, 马约 被认为是“直接针对”人体与某些药物相互作用的自然关系–“ [a]优化治疗效果的方法”– while the claims in 万达 通过特定的行动来治疗某种疾病,从而形成一种自然的关系–“ [一种用于治疗伊潘立酮,[用于治疗]精神分裂症的方法”,并降低此类治疗的不良风险。
  • 第三,如果一种治疗方法要求的专利权符合第一项规定,则 马约 测试,法院不应进一步进行第二次诉讼 马约 测试,即分析“更多”的要求,也称为虚构的“发明概念”。

关于上述第二点,备忘录进一步解释说,正确起草的索赔要求 应用 天生的关系而不是 针对 备忘录强调了“主要步骤”的顺序,即“确定”自然关系然后“管理”特定数量以“治疗特定疾病”。因此,一条经验法则可以是在阅读一种治疗方法权利要求之后是否可以陈述以下内容:“该权利要求针对使用_______ [药物]治疗_______ [病状]的方法,包括以下步骤。 。 。”

的索赔 马约但是,他先服用了一种药物,然后分析了人体的自然反应,以提供有关增加还是减少剂量的建议。相反,在 万达 首先确定人体对某种药物的自然反应,然后以特定剂量范围服用该药物以治疗特定疾病。

而备忘录和 万达 该案对于专利权人来说是个好消息,与联邦巡回法院和最高法院一样,仍然有机会,将来的决定可能会再次改变这些解释。的 万达 决定并非一致。联邦巡回法院首席法官普罗斯特表示反对 万达 认为这些主张仅仅是“旨在垄断自然法本身的努力”。普罗斯特首席法官认为,“将不良代谢者中的伊潘立酮剂量减少到[原文]的事实可能是减少QTc延长的事实,也是该主张的目的。”目前正待联邦巡回法院审理;最高法院的请愿书可能随之而来。

马约:美国专利6,355,623
万达:美国专利8,586,610
1.优化用于治疗免疫介导的胃肠道疾病的治疗功效的方法,包括:

(a)向患有所述免疫介导的胃肠道疾病的受试者施用提供6-硫鸟嘌呤的药物;和

(b)确定患​​有所述免疫介导的胃肠道疾病的所述受试者中6-硫鸟嘌呤的水平,

其中6-硫鸟嘌呤的水平小于每8×108个红细胞约230pmol,表明需要增加随后给予所述受试者的所述药物的量,并且

其中6-硫鸟嘌呤的水平大于每8×108个红细胞约400pmol,表明需要减少随后给予所述受试者的所述药物的量。

1.一种用伊立立酮治疗患者的方法,其中所述患者患有精神分裂症,该方法包括以下步骤:

通过以下方法确定患者是否为CYP2D6代谢不良:

从患者那里获得或已经获得了生物学样品;

对所述生物学样品进行或已经进行了基因分型测定以确定所述患者是否具有CYP2D6弱代谢者基因型;和

如果患者的CYP2D6代谢者基因型较差,则向患者内部使用伊潘立酮的剂量为12毫克/天或更少,并且

如果患者没有CYP2D6弱代谢者基因型,则向患者内部给予伊潘立酮的剂量应大于12毫克/天,最高为24毫克/天,

其中具有CYP2D6不良代谢者基因型的患者QTc延长的风险在内部给药12 mg /天或更低后低于以Iloperidone给药大于12 mg /天,直至24毫克/天。