shutterstock_192614102分割侵权是个性化药品专利的重要考虑因素,因为通常一个实体执行诊断步骤,而第二个实体执行治疗步骤。避免拆分侵权问题非常困难,因为仅诊断方法声明就必须应对主题资格问题,如我们先前讨论的那样 发布 。只要经过最高法院的审理,增加处理步骤就可以使索赔专利符合条件。 马约 决定。 1

一旦确定了专利资格,鉴于直接侵权的单一实体要求,捕获侵权活动仍可能是一个挑战。个性化医学通常涉及至少两个步骤:诊断和治疗,其中实验室执行第一步,临床医生执行第二步。之前 赤舞 决定 2 仅当(1)当事人自己执行所有步骤,(2)当事人通过代理行事或(3)与另一方签约以执行所要求保护的方法的一个或多个步骤时,当事人才有可能直接侵权。对于类别(2)和(3),询问是“一个实体是指挥还是控制另一个实体的行为”。在典型的个性化医疗场景中,医生和实验室通常不会处于属于(2)和(3)类别的关系中,因此在旧的直接侵权标准下,两步索赔的侵权可能不会受到侵犯。

但是,现在联邦政府又增加了另一种直接侵权的类别:“当被指控的侵权人在执行一项专利方法的一个或多个步骤时限制了一项活动或收益的接受并确定了执行的方式或时机。”3

联邦巡回法院还解释说,如果两个或两个以上的行为者组成一个联合企业,则所有人都可以承担另一方的行为。4 合资企业需要四个要素的证明:

(1)小组成员之间的明示或暗示协议;
(2)小组要达成的共同目标;
(3)成员中为此目的建立的金钱利益共同体;和
(4)在企业方向享有发言权的平等权,这赋予了平等的控制权。5

联邦巡回法院还发现,“第271(a)条不仅限于委托代理关系,合同安排和合资企业。 。 。 。相反,要确定直接侵权,我们考虑是否所有方法步骤都可以归因于单个实体。”6

赤舞 由于涉及商业方法要求,网络提供商及其客户,因此很难在这些事实与典型个性化医疗场景的事实之间找到相似之处。在 赤舞 ,侵权方是网络提供商Limelight,该公司被发现根据其客户执行标记和服务步骤来限制其客户对内容交付网络的使用。发现Limelight可以确定其客户表现的方式或时机。 7 在个性化医疗的背景下,可以将执行诊断测试的实验室视为医生的客户,因为医生正在根据特定诊断测试的性能来调节实验室的服务。尽管测试实验室通常是独立的实体,但从直接向患者收取服务费用的意义上讲,患者有时不选择测试实验室。相反,医生会将患者发送到其选择的特定实验室,或者将患者的样品发送到其选择的测试实验室。在这种情况下,可能会发现医生直接违反了 赤舞 标准。

在相关的个性化场景中,如果可以证明实验室根据诊断测试的结果向医生提供了详细的说明,则可能会发现执行涉嫌侵权的诊断服务的实验室应承担侵权责任。例如,基于分析物的测量水平,指示临床医生对患者进行特定治疗。根据实验室提供的指导水平,可以发现临床医生的表现方式和时机是由实验室确定的。临床医生和实验室将获得的收益将是由健康保险提供者或患者报销的测试和治疗费用。

取决于法院对 赤舞 标准方面,可能还有更多机会抓住侵犯个性化药品索赔的机会。

1 马约 Collaborative Services Inc.诉Prometheus Laboratories Inc.。,132 S. Ct。 1289(2012)。
2 赤舞 Technologies Inc.诉Limelight Networks,Inc.。,案号:09-1372(联邦法院,2015年)(全部)。
3 滑。运p。 5,
4 ID。
5 ID。 ,第 6。
6 ID。
7 滑。运p。 7。