shutterstock_538215208华纳·奇尔科特诉蒂瓦,联邦巡回法院使用了规范中所定义的上诉人的索赔限制,以维持地方法院关于两项专利的索赔明显无效的裁定。1 有争议的索赔涉及骨质疏松药物Atelvia®。专利持有人华纳·奇尔科特(Warner Chilcott)在Teva的ANDA申请生产和销售该仿制药后,于2011年11月提起诉讼。

Warner Chilcott拥有'459和'460专利,这些专利针对的是口服口服剂型,包括利塞膦酸盐(双膦酸酯)和乙二胺四乙酸二钠(“ EDTA”),以及治疗以钙和磷酸盐代谢异常为特征的疾病的方法,例如骨质疏松症。 Warner Chilcott的商业产品Atelvia®是一种用于治疗骨质疏松症的口服制剂,其中含有35 mg利塞膦酸盐和100 mg EDTA。根据Warner Chilcott的说法,Atelvia®解决了先前的骨质疏松症药物的问题,这种骨质疏松症药物在食用时或饭后不久就无效,利用螯合剂防止钙结合。2 活性成分双膦酸盐与食物中存在的钙离子形成不良的络合物,从而抑制药物的吸收。3 通过使用螯合剂,可以释放双膦酸酯以吸收,但是,当以禁食状态使用时,该螯合剂也可能引起不希望的效果。4

在起诉期间,与现有技术专利申请相比,权利要求被拒绝是显而易见的。5 制药商通过修改权利要求,增加限制“药物有效吸收”来克服拒绝。6

地方法院认为该要求无效,指出本领域普通技术人员将认识到双膦酸酯与食物相互作用以及使用螯合剂结合金属离子的解决方案所引起的问题,因为在文献中对此进行了充分的研究。7 地方法院认为,尽管华纳·奇尔科特(Warner Chilcott)定义了“药物有效吸收”的局限性,以致它不仅仅等同于克服食物的作用,但“药物有效吸收对于具有生物利用度的药物而言,将是合乎逻辑且可实现的目标与食物合用会受到严重影响。”8

华纳·奇尔科特(Warner Chilcott)提出上诉,辩称地方法院错误地解释了“药物有效吸收”的含义,并且该限制不仅适用于服用该药物的食物消费。 9 华纳·奇尔科特(Warner Chilcott)辩称,

地方法院错误地解释了“药物有效吸收”,并错误地将本发明等同于克服了食品的影响。 。 。局限性需要类似的进食和禁食药物吸收,而不仅仅是在进食或禁食状态下吸收有效量的药物。 。 。利塞膦酸盐和EDTA的具体量是关键的,因为仅显示出要求保护的制剂实现了这种吸收。10

联邦巡回法院确认了地方法院的明显举动。根据联邦巡回法院的判决,[现有技术]的广泛披露几乎可以预见,并且它所缺乏的唯一权利要求限制是“药物有效吸收”。根据联邦巡回法庭的说法,

尽管常识告诉我们,有权获得专利的任何药物组合物都必须具有药物有效作用,就像FDA批准的任何此类制剂一样,但事实是,在没有该限制的情况下,具体引用了说明书中定义的进食/禁食吸收,所主张的索赔就不会由原始起诉提出。”11

联邦巡回法院确认了地方法院的明显立场,并指出:“鉴于现有技术,使用螯合剂结合钙离子以减轻利塞膦酸盐的食物效果,从而获得相似的进食/禁食吸收,这一点显而易见。”12

1 看到 Warner Chilcott Co.,LLC诉Teva Pharm。 USA,Inc.,第2015-1588号,第10页(2016年3月18日,美联储)。
2 ID。 at 2.
3 ID。
4 ID。
5 ID。 at 3.
6 看到 Warner Chilcott Co.,LLC诉Teva Pharm。 USA,Inc.,89 F.Supp。 3d 641,646(D.N.J. 2015)。这是对现有技术专利的唯一附加限制。 ID。
7 ID。 在661。
8 看到 第2015-1588号,第8页
9 ID。
10 ID。
11 ID。 在9-10
12 ID。 at 10