美国食品和药品监督管理局(FDA)专员斯科特·沃特利德博士通过强调普通药物对公共卫生的关键价值,使代理商优先考虑了普通药物和药物。 2017年,1027批准的普通药物被批准,这是一年中批准的最多普通药物。[1] 下表1以月份说明2017年批准。

表1:2017普通药物批准

普通药物(OGD)上个月发布了2017年度报告。可以获得2017年度报告的副本 这里。 OGD通过科学和监管过程确保,美国人获得安全,有效和高质量的普通药物。 FDA批准的通用药物占美国填补的88%以上的处方。所有批准的通用药物都具有相同的高质量,强度,纯度和稳定性,作为名牌药物。通用制造,包装和测试站点必须通过与品牌药物相同的质量标准。 OGD由立即办公室和四个下属办公室组成,总计约450名员工。除此之外,OGD提供了以下关键功能:

  • 查看普通药物批准的申请(e。,缩写新药物应用);
  • 作为申请人与FDA通用药物计划之间的中心联系人;和
  • 为各种临床,科学和监管事项提供指导和监管监管,与普通药物有关的各种临床,科学和监管事项。

2017年,透明药物用户费(GDUFA)已重新授权。 GDUFA绩效目标包括FDA在缩写新药物申请(ANDA)上采取第一项行动的时间框架,以及对ANDA的修正案以及先前的批准补充,这些补偿是需要补充提交和批准的批准后变更。下面表2突出了GDUFA绩效目标和承诺下FDA的一些主要成绩。

表2:主要的GDUFA绩效目标和承诺

2017年,OGD发布了178个工业的新产品特定指南。 OGD在品牌药物被批准后,不久,促进了高效的预先营销,成功备案和对普通药品的实质性审查,也会开发特定产品的指导。指南的建议描述了FDA关于制定特定药物的目前的思考和期望,并考虑应纳入该药物的通用版本的参考列出的药物的独特功能。 OGD还根据行业和公共卫生优先事项的要求开发和发布特定产品的指导。 OGD工作组审查产品特定指导的请求,并为行业提出建议,以满足当前和预期的患者和行业需求。

FDA专员Gottlieb介绍了药物竞争行动计划(DCAP),专注于普通竞争,普通药物对公共卫生的关键价值,以及对消费者的药物成本增加的担忧。除此之外,DCAP旨在减少价格为药品支付的价格,并平衡舱口蜡烛曼修正案的目标,以激励新的药物创新,并促进国会所打算的通用药物访问。

当患者提供多种通用版本的品牌药物时,药品通过竞争更加实惠。被认为是公共卫生优先权,FDA优先考虑第一次仿制申请的审查,该审查将市场开放到通用竞争。 DCAP认识到三种普通批准的市场价值,并优先考虑OGD对申请的审查,这是第三次批准。 OGD于2017年批准了80个第一仿药。下面的表3确定了几种说明性第一批准的通用药物:

表3:2017年说明性2017年第一仿药批准

在对DCAP的反应的反应中,OGD采用了几个步骤来增加对处方药的竞争,并促进低价替代品到市场,包括:

  • 在没有批准的普通工程的情况下,出版非专利,无排他性品牌药物(基于药品),以提高透明度,并鼓励竞争有限的市场的发展和提交ANDA;
  • 加快竞争限制时审查更多普通药物应用程序(e。, 优先考虑通用药物应用的审查,直到有三种普通的品牌产品批准);
  • 加强对复杂仿制药产品的ANDAS的开发和审查,可以通过出版行业指引的出版来提供更多审查周期;[2]
  • 审查我们的舱口蜡烛员实施和征求意见,以便以可能为通用访问障碍的方式使用FDA规定的地方,而不是确保剧烈的竞争大会。

最后,年度报告,简要摘要OGD的GDUFA监管科学研究工具,为行业开发新的普通药品和FDA,以评估拟议的仿制药物的等价性以及重大的研究成就。


[1] 1,027批准批准总额包括843个全额批准和184次初步批准。

[2] OGD于2017年10月举行了三次公开会议,并发布了关于复杂仿制药产品的开发的特定产品特定指引。