美国食品和药物管理局(FDA)专员Scott Gottlieb博士强调非专利药对公共卫生的关键价值,从而将非专利药和药品定价列为机构的优先事项。 2017年,共批准了1027种仿制药,这是一年中批准的仿制药数量最多的一年。[1] 下面的表1按月列出了2017年的批准量。

表1:2017年通用药品批准书

通用药物办公室(OGD)上个月发布了其2017年年度报告。可获得2017年年度报告的副本 这里 。 OGD 通过科学和监管程序来确保美国人获得安全,有效和高质量的仿制药。 美国食品药品管理局批准的仿制药占美国处方药的88%以上。所有批准的仿制药均具有与名牌药品相同的高质量,强度,纯度和稳定性。通用制造,包装和测试场所必须通过与商标药品相同的质量标准。 OGD 由直属办公室和四个下属办公室组成,共有大约450名员工。除其他外,OGD提供以下关键功能:

  • 审核仿制药批准申请( e。 ,新药申请缩写);
  • 充当申请人与FDA仿制药品计划之间的主要联系点;和
  • 在与仿制药有关的各种临床,科学和法规事宜上,为行业提供指导和法规监督。

2017年,仿制药使用者费用修正案(GDUFA)被重新授权。 古德法 的绩效目标包括FDA承诺对缩写的新药申请(ANDA)采取第一个行动的时间范围,对ANDA的修正以及事先批准的补充,这些都是批准后的变更,需要补充的提交和批准。下表2突出显示了GDUFA绩效目标和承诺下FDA的一些主要成就。

表2:GDUFA主要绩效目标和承诺

2017年,OGD发布了178项针对行业的新产品特定指南。 OGD 在批准品牌药后不久便会制定针对特定产品的指南,以促进有效的上市前开发,成功的备案以及对仿制药产品的实质性审查。指南中的建议描述了FDA对特定药物开发的当前想法和期望,并考虑了应将引用的药物的独特功能纳入该药物的通用版本中。 OGD 还根据行业和公共卫生优先事项的要求制定并发布针对特定产品的指南。 OGD 工作组审查对特定产品指南的要求,并向行业提出建议,以满足当前和预期的患者和行业需求。

美国食品药品管理局专员Gottlieb提出了《药品竞争行动计划》(DCAP),该计划侧重于仿制药竞争,仿制药对公共卫生的关键价值以及对消费者药品成本不断上涨的担忧。除其他事项外,DCAP旨在降低消费者购买药品的价格,并平衡《哈奇-沃克斯曼修正案》的目标,以激励新药创新并促进国会打算使用的仿制药。

当患者可以使用多种通用版本的品牌药时,通过竞争,药物将变得更加负担得起。被认为是公共卫生的重中之重,FDA优先考虑对第一个仿制药申请的审查,这为仿制药竞争打开了市场。 DCAP 认可了三种仿制药的市场价值,并优先考虑OGD对申请的审查,直至第三次批准为止。 OGD 在2017年批准了80种首批仿制药物。下表3列出了几种示例性的首批仿制药物:

表3:2017年第一批仿制药的说明性批准

为了对DCAP做出进一步反应,OGD采取了一些措施来增加对处方药的竞争,并促进低成本替代品进入市场,包括:

  • 发布未经批准的非专利药品,非排他性品牌药品清单(基于药品),以提高透明度并鼓励在竞争有限的市场中开发和提交ANDA。
  • 在竞争有限的情况下加快对更多仿制药申请的审查( e。 对仿制药申请进行优先审查,直到为品牌产品批准了三种仿制药为止;
  • 通过发布行业指南草案,加强复杂仿制药产品ANDA的开发和审查,这可能需要更多的审查周期;[2]
  • 审查我们的Hatch-Waxman实施情况,并在使用FDA法规的地方征求意见,这种方式可能会阻碍仿制药的获取,而不是确保国会计划的激烈竞争。

最后,《年度报告》简要概述了OGD的GDUFA监管科学研究工具,供工业界开发新的仿制药产品,以及FDA评估拟议仿制药的等效性以及重大研究成果。


[1] 共1,027个通用许可包括843个完全许可和184个临时许可。

[2] OGD在2017年10月举行了三次公开会议,并发布了47种针对复杂仿制药产品开发的特定于产品的指南。