12月底,FDA发布了一个新的指导,题为“毒品开发期间IND赞助商和FDA之间的最佳实践。“指导的目的是”描述在药物开发的关键时刻在调查新药物申请(IND)赞助商和FDA之间及时,透明和有效沟通的最佳实践和程序。“希望是指导促进了早期可用性,对美国公众的安全,有效和优质的药物,包括生物素质。

药物开发的ID阶段是进行调查药物的人类试验的时间。从FDA的角度来看,IND阶段将从第一个IND相关提交的时间跨越时间(包括前IND或BioSimilar初始咨询(BIA)会议请求或原始IND)到提交营销申请。 FDA在IND阶段期间与药品发起人进行数千次沟通。因此,FDA的指导鼓励有效,一致,清晰和简洁的通信。

新的指导尤其阐述并描述了以下内容:FDA关于与IND赞助商及作为核心活动的及时通信的哲学;审查团队和IND赞助商之间适当互动的范围;适用于IND赞助商寻求FDA的建议类型;对IND赞助查询的FDA答复时期的期望;促进与FDA互动的最佳实践和通信方法;以及与FDA沟通的适当方法的期望。

在底部,FDA每年与IND赞助商汇集数千次通信。鉴于纯粹的通信量,FDA必须审查和响应,促进一致,完整,简明的沟通协议将协助FDA审查并在适当的情况下对赞助商提供及时和履行的反馈。反过来,这应该在药物开发过程中提高效率,以使美国公众的利益。