12月底,奥迅球探网发布了一个新的指导,题为“毒品开发期间IND赞助商和奥迅球探网之间的最佳实践。“指导的目的是”描述在药物开发的关键时刻在调查新药物申请(IND)赞助商和奥迅球探网之间及时,透明和有效沟通的最佳实践和程序。“希望是指导促进了早期可用性,对美国公众的安全,有效和优质的药物,包括生物素质。

药物开发的ID阶段是进行调查药物的人类试验的时间。从奥迅球探网的角度来看,IND阶段将从第一个IND相关提交的时间跨越时间(包括前IND或BioSimilar初始咨询(BIA)会议请求或原始IND)到提交营销申请。 奥迅球探网在IND阶段期间与药品发起人进行数千次沟通。因此,奥迅球探网的指导鼓励有效,一致,清晰和简洁的通信。

新的指导尤其阐述并描述了以下内容:奥迅球探网关于与IND赞助商及作为核心活动的及时通信的哲学;审查团队和IND赞助商之间适当互动的范围;适用于IND赞助商寻求奥迅球探网的建议类型;对IND赞助查询的奥迅球探网答复时期的期望;促进与奥迅球探网互动的最佳实践和通信方法;以及与奥迅球探网沟通的适当方法的期望。

在底部,奥迅球探网每年与IND赞助商汇集数千次通信。鉴于纯粹的通信量,奥迅球探网必须审查和响应,促进一致,完整,简明的沟通协议将协助奥迅球探网审查并在适当的情况下对赞助商提供及时和履行的反馈。反过来,这应该在药物开发过程中提高效率,以使美国公众的利益。