美国食品药品管理局在12月下旬发布了新指南,标题为“在药物开发过程中,IND赞助商与FDA之间进行交流的最佳做法。该指南的目的是“描述在新药开发的关键时刻,新药研究发起人(IND)发起人与FDA之间进行及时,透明和有效沟通的最佳实践和程序。”希望该指导能够促进包括生物仿制药在内的美国公众早日获得安全,有效和高质量的药物。

药物研发的IND阶段是进行人类研究用药物试验的时间。从FDA的角度来看,IND阶段涉及从首次IND相关提交(包括IND之前或生物仿制药初步咨询(BIA)会议要求或原始IND)到提交营销申请的时间。在IND阶段,FDA与药物赞助者进行了数千次沟通。因此,FDA的指南鼓励有效,一致,清晰和简洁的沟通。

新指南特别列出并描述了以下内容:FDA关于与IND发起者及时沟通作为核心活动的理念;审核小组与IND发起人之间适当互动的范围;适合IND发起人向FDA寻求的建议类型; 美国食品药品管理局对IND保荐人询问做出回应的时间预期;促进与FDA互动的最佳实践和交流方法;以及与FDA沟通的适当方法的期望。

从根本上讲,FDA每年与IND赞助商进行数千次沟通。鉴于通信量巨大,FDA必须审查和响应,促进一致,完整和简洁的通信协议将有助于FDA审查并在适当时向申办者提供及时而有力的反馈。反过来,这将在药物开发过程中提高效率,从而造福于美国公众。