2018年6月25日,美国食品药物管理局(“ 美国食品药品管理局”)批准了Epidiolex(大麻双酚),这是美国第一种用于大麻的药物,用于治疗两种罕见形式的癫痫。 美国食品药品管理局的这一决定可能对大麻行业产生广泛影响。尽管FDA之前已经批准了包含合成(制造)大麻素的药物,但这是FDA批准的首个由大麻衍生的活性成分组成的药物。即使获得了FDA的批准,Epidiolex仍需要采取进一步行动才能进入美国市场。

Epidiolex将是大麻素大麻二酚或“ CBD”的第一种药物形式。 CBD是大麻植物的化学成分,通常被称为大麻。与四氢大麻酚或“ THC”(大麻中发现的另一种且广受讨论的大麻素)不同,CBD尚不具有精神活性。但是,由于源自大麻的CBD被认为是大麻植物的一部分,因此目前被列为附表I受控物质,在美国的所有用途中都是非法的。

药物管制局(DEA)必须对CBD进行重新分类,以使Epidiolex能够进入美国市场。这个过程可能需要几个月的时间,目前是很多猜测的话题。受控物质有五种时间表,每种受控物质是根据美国当前是否可以接受的医疗用途,其相对滥用可能性以及滥用时引起依赖的可能性来制定的。附表一的药物没有被接受的医疗用途。因此,CBD的分类明显违反了FDA最近的决定。目前尚不清楚DEA将如何重新安排CBD或是否将重新分类扩展到包括整个大麻工厂(后一种选择极不可能)。

Epidiolex进入市场后,可能会在少数FDA批准的用途之外开处方。 Epidiolex已被批准用于治疗两种罕见和严重形式的癫痫病:伦诺克斯-加索特综合征和德拉韦特综合征。但是,医生通常可以开具未经批准或“非处方”用途的药物。出于各种原因,FDA通常接受此类程序。

尽管Epidiolex的批准非常重要,但FDA专员Scott Gottlieb在一份新闻稿中明确表示,这不是大麻或其所有成分的批准。话虽如此,联邦政府已经通过FDA正式承认大麻植物具有一定的医疗益处,这表明有一条道路可以使大麻在联邦一级合法化,以健康,基于医疗的用途大麻。当然,这种使用得到了透彻研究的支持,这对于将来获得类似或新的大麻衍生产品的批准是必不可少的。总而言之,由于FDA的决定,我们可能会看到DEA对CBD进行重新分类,这可能为进一步开发和随后批准CBD产品铺平道路。