2017年12月7日,FDA宣布了三项新政策文件,旨在推进和适当监督创新的新型数字医疗工具。这些文件标志着FDA的深刻认可,因为消费者和医疗保健提供者越来越多地使用数字奥迅球探网作为获取信息的健康工具,因此FDA的政策必须继续鼓励此类奥迅球探网的发展。

在三份新的指导文件中,有两份是草案,一份是最终文件。该指南解决了《 21世纪治愈法》的规定,并阐明了FDA在促进数字医疗保健中的作用。

第一个指南的标题为“临床和患者决策支持软件”,并介绍临床决策支持软件(CDS)。 CDS奥迅球探网可帮助医疗保健提供者就患者疾病或状况的治疗过程做出决策。 美国食品药品管理局试图鼓励软件开发人员创建和扩展CDS功能,以治疗新旧疾病。该指南确定了哪些CDS类型不符合“医疗器械”的资格,因此不需要FDA法规,即允许医疗保健提供者独立审查治疗建议基础的CDS。

第二份指南涉及FDA对其他类似不再被视为医疗设备的软件类型的解释,标题为“《 21世纪治愈法案》第3060条对现有医疗软件政策的更改。”尤其是,该指南阐明,数字健康奥迅球探网(如移动应用程序)被消费者所使用,这些奥迅球探网被消费者用来记录,记录,跟踪,评估和做出关于健康生活方式的决策,例如饮食日志,膳食计划器或活动跟踪器。 美国食品药品管理局法规范围。

最后,FDA发布了最终指南,“软件作为医疗设备:临床评估”,扩大了2016年10月发布的草案。该指南建立并统一了基于产品整体风险来评估软件作为医疗设备的安全性,有效性和性能的全球原则。

上周发布的三份指南旨在继续阐明FDA在数字医疗奥迅球探网中的作用和监督。随着数字医疗奥迅球探网领域的不断变化,FDA鼓励创新者创建和扩展这种奥迅球探网的努力也将不断发展。