2017年12月7日,FDA宣布了三份新的政策文件,旨在推进和适当监督创新的新型数字健康工具。该文件标志着FDA的严重认可,因为消费者和医疗保健提供者越来越多地使用数字技术作为获得信息的卫生工具,FDA的政策必须继续鼓励这些技术的发展。

在三个新的指导文件中,两个是草稿,一个是最终的。指导涉及21世纪治疗法案的规定,并澄清FDA在促进数字保健方面发挥作用。

第一个指导标题为“临床和患者决策支持软件“并解决临床决策支持软件(CDS)。 CDS技术协助医疗保健提供者为患者疾病或病症的治疗过程做出决定。 FDA旨在鼓励软件开发人员在治疗旧疾病方面创建和扩展CDS功能。该指南识别哪种类型的CD没有资格作为“医疗设备”,因此不需要FDA规则,即允许医疗保健提供者独立审查治疗建议的基础的CD。

第二种指导涉及FDA对其他类型的软件的解释,这些软件类似地不再被认为是“由21世纪修正法案第3060条导致的现有医疗软件政策的变更。“特别是,这一指南列出了消费者使用消费者来记录,记录,追踪,评估和做出健康生活方式的移动应用的数字健康技术,如饮食日志,膳食计划或活动跟踪器,落在外面FDA规定的范围。

最后,FDA发布了最终指导,“软件作为医疗设备:临床评估,“扩大2016年10月发布的草案。该指南基于产品的总体风险,该指南根据产品的总体风险确定并协调为评估软件的安全性,有效性和性能作为医疗器械的安全性,有效性和性能。

上周发布的三项指引试图继续澄清FDA对数字健康技术的作用和监督。随着不断变化的数字健康技术领域扩大,FDA努力鼓励创新者创造和扩大这种技术的努力。